Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls339274/2025 Příbalová informace: informace pro pacienta PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok
oxacillinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Prostaphlin obsahuje léčivou látku monohydrát sodné soli oxacilinu, což je tzv. baktericidně působící antibiotikum značně odolné proti působení enzymu penicilinázy. Prostaphlin se používá pouze při závažných infekcích vyžadujících vysoké a okamžité hladiny léčivé látky v krvi, které jsou vyvolány penicilinázu-produkujícími stafylokoky citlivými na oxacilin. Podává se při těchto infekcích:
Nepoužívejte Prostaphlin Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku oxacilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže jste v minulosti užíval(a) penicilinová, cefalosporinová nebo některá další antibiotika, upozorněte na to svého lékaře.
Pokud se u Vás během léčby nebo krátce po ní objeví průjem, informujte svého lékaře.
Během léčby přípravkem Prostaphlin Vám budou prováděny zkoušky citlivosti na podávané anbiotikum a rovněž laboratorní kontrola funkce ledvin, jater a krvetvorby. Výsledky těchto testů mohou vést k úpravě dávkování.
Používání pří pravku Prost aphlin u Vás může způsobit encefalopatii, což j e onemocnění mozku,
které se může proj evovat např. zmateností, poruchou vědomí, záchvaty (epilepsií) nebo poruchami hybnosti. Riziko vzniku tohoto onemocnění j e vyšší u pacientů s onemocněním ledvin a při předávkování pří pravkem Prostaphlin.
Další léčivé přípravky a Prostaphlin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
Probenicid zvyšuje a prodlužuje hladiny penicilinu v séru. Souběžné podávání probenecidus peniciliny snižuje rychlost vylučování penicilinu v ledvinách. Aminoglykosidová a penicilinová antibiotika se nesmí mísit v jedné stříkačce či infuzní lahvi během souběžné léčby a mají být podávány odděleně.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje může být výrazně ovlivněna, pokud se u Vás při používání
přípravku Prostaphlin vyskytne encefalopatie.
Prostaphlin Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra nitrožilní injekcí nebo infuzí. Dávkování a trvání léčby závisí na typu a závažnosti infekce a na Vašem stavu a řídí se i odpovědí Vašeho organismu na léčbu. Obvyklé dávkování při mírných až středně těžkých infekcích horních dýchacích cest a při ohraničených infekcích kůže a měkkých tkání je následující:
Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg nebo více: 250 až 500 mg každých 4 - 6 hodin.
Děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg: 50 mg/kg denně, rozděleno do stejných dávek vždy po 6 hodinách. Dávkování při velmi těžkých infekcích, např. dolních dýchacích cest a při celkových infekcích:
Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg nebo více: 1 až 6 g denně dle úvahy lékaře rozděleno do dávek vždy po 4 až 6 hodinách. Při velmi těžkých infekcích je možné dle uvážení lékaře podat i dávku vyšší.
Děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg: 100 mg/kg denně nebo více, rozděleno do stejných dávek
vždy po 4 až 6 hodinách. Léčba přípravkem Prostaphlin má pokračovat ještě alespoň 48 hodin po vymizení teploty a odeznění příznaků onemocnění a po negativní kultivaci. U závažných stafylokokových infekcí by léčba měla pokračovat alespoň 14 dní po odeznění klinických a laboratorních příznaků.
Jestliže Vám byla aplikována vyšší dávka přípravku Prostaphlin, než měla být Přípravek Vám bude aplikovat zdravotnický personál, ale pokud by k tomu došlo, lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby je bude léčit.
Jestliže bylo opomenuto podání přípravku Prostaphlin Pokud si myslíte, že jste nedostal(a) svoji obvyklou dávku přípravku Prostaphlin, upozorněte na to lékaře nebo zdravotní sestru.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následujících kategorií: velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10), časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000), vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000), velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Prostaphlin může způsobit následující nežádoucí účinky: Méně časté:
Vzácné:
• zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida) Velmi vzácné:
Není známo:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 1, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Rekonstituovaný/naředěný roztok: Přípravek je nutno použít ihned po naředění. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Co přípravek Prostaphlin obsahuje Léčivou látkou je oxacillinum. Jedna injekční lahvička obsahuje oxacilinum 1 g (jako oxacillinum natricum monohydricum).
Jak přípravek Prostaphlin vypadá a co obsahuje toto balení Prostaphlin se se dodává jako injekční lahvička z bezbarvého skla s pryžovou zátkou a červeným hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem, v krabičce. Velikost balení 1 x 1g a 25 x 1 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci Laboratoires Delbert 49 rue Rouelle 75015 Paris Francie
Výrobce Haupt Pharma Latina, Borgo San Michele, S.S. 156 km 47.600, Latina (LT) 04100 Itálie nebo Panpharma, Zone industrielle du Clairy, 35133 Luitré, Francie
o registraci: ELC GROUP s.r.o., Praha, Česká republika Tel: +420 224 910 672 Fax: +420 224 910 671 e-mail: [email protected] Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 10. 2025
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Způsob podání Intravenózní podání: Pro i.v. injekci se roztok připraví přidáním 10 ml sterilní vody na injekce nebo chloridu sodného na injekce. Odeberte celý obsah. Podává se pomalu po dobu asi 10 minut. Při i.v. podání je třeba
opatrnosti, zvláště u starších pacientů pro nebezpečí vzniku tromboflebitidy. POZOR: Rychlejší podání může vyvolat konvulzivní křeče. Intravenózní infuze:
Rekonstituovaný roztok se má před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a zda není zabarven. Roztok se má použít jen v případě, že je čirý a neobsahuje částice.
Prášek pro injekční roztok: 3 roky Po otevření a rekonstituci: přípravek se má použít okamžitě. Po rekonstituci a naředění: Koncentrace léku, rychlost a objem infuze se mají upravit tak, aby celková dávka oxacilinu byla podána dříve, než lék ztratí svou stabilitu v roztoku pro použití. Rekonstituovaný roztok se má před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a zda není zabarven. Roztok se má použít jen v případě, že je čirý a neobsahuje částice. Fyzikálně-chemická stabilita různých rekonstituovaných a zředěných roztoků v různých rozpouštědlech byla hodnocena takto:
| Koncentrace | Glukóza 5% | Chlorid sodný 0,9% |
|---|---|---|
| Teplota mezi 18 °C a 25 °C | Teplota mezi 18 °C a 25 °C | Teplota mezi 18 °C a 25 °C |
| Roztok (A): 0.026 g/ml 3 injekční lahvičky, každá rekonstituovaná v 5 ml vody na injekci a následně zředěná ve 100 ml rozpouštědla<br><br> | 8 hodin | 8 hodin |
| Roztok (B): 0.021 g/ml 6 injekčních lahviček, každá rekonstituovaná v 5 ml vody na injekci a následně zředěná ve 250 ml rozpouštědla<br><br> | 8 hodin | 8 hodin |
| Roztok (C): 0.028 g/ml 8 injekčních lahviček, každá rekonstituovaná v 5 ml vody na injekci a následně zředěná ve 250 ml rozpouštědla<br><br> | 6 hodin | 8 hodin |
Fyzikálně-chemická stabilita roztoků rekonstituovaných vodou pro injekce a následně naředěných 0,9% roztokem chloridu sodného byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 18 až 25 °C.
Fyzikálně-chemická stabilita roztoků rekonstituovaných vodou pro injekce a následně naředěných v 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 18 až 25 °C pro roztok (A) a roztok (B).
Fyzikálně-chemická stabilita roztoků rekonstituovaných vodou pro injekce a následně
naředěných v 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 18 až 25 °C pro roztok (C).
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/naředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Likvidace: Jakýkoli nepoužitý roztok zlikvidujte. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.