Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls360018/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Prostavasin 20 g prášek pro infuzní roztok alprostadilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Alprostadil, léčivá látka Prostavasinu, rozšiřuje cévy, a tím zvyšuje průtok krve. Zlepšuje oběh krve v drobných cévách (mikrocirkulaci) zvýšením ohebnosti červených krvinek (zvýšená erytrocytární flexibilita) a potlačením jejich shlukování. Tlumí shlukování destiček (agregaci trombocytů), čímž omezuje vznik krevních sraženin (trombů). Aktivuje bílé krvinky (neutrofily) a vede k rozpouštění krevních sraženin (zvýšení fibrinolytické aktivity).
Tento lék je určen k léčbě chronických uzávěrů periferních tepen ve stadiu III a IV (podle Fontainea) u pacientů, pro které není vhodná revaskularizace (obnovení cévního zásobení) nebo u nichž byla revaskularizace neúspěšná.
Nepoužívejte Prostavasin
Upozornění a opatření Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem.
Během léčby Vám bude kontrolována funkce srdce a cév (zvláště krevní tlak, srdeční rytmus) a funkce ledvin (příjem a výdej tekutin).
Děti a dospívající Prostavasin se nedoporučuje používat u dětí.
Další léčivé přípravky a Prostavasin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Při léčbě Prostavasinem se může zesilovat účinek současně podávaných léčiv snižujících krevní tlak a léčiv rozšiřujících cévy. Při současném podávání Prostavasinu a výše uvedených léků je nutná pečlivá kontrola oběhových funkcí. Při současném podání Prostavasinu a léků zpomalujících krevní srážení (antikoagulancia, protidestičkové léky) se může objevit zvýšený sklon ke krvácení a je proto nutná opatrnost. Těhotenství, kojení a plodnost Prostavasin se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, těhotným a kojícím. Pokud jste ve věku, že byste mohla otěhotnět, musíte během léčby používat účinnou antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek, protože Prostavasin může ovlivnit Váš krevní tlak, a tak může narušit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje.
Prostavasin Vám bude podán ve formě infuze. K léčbě chronických uzávěrů periferních tepen ve stadiu III Vám Prostavasin může být také podán do žíly (intravenózně) obvykle v dávce 40 g alprostadilu 2x denně. K léčbě chronických uzávěrů periferních tepen ve stadiu III a IV se podává do tepny (intraarteriálně) 1x denně obvykle v dávce 10 g alprostadilu, tato dávka může být při dobré snášenlivosti zvýšena až na 20 g alprostadilu. Pokud trpíte onemocněním ledvin, může lékař použít jinou dávku a budete pod zvýšeným lékařským dohledem.
Délka léčby Celková doba léčby by neměla přesáhnout 4 týdny. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku, než jste měl(a) dostat Z hlediska podání přípravku v nemocnici je nepravděpodobné, ze Vám bude podáno více přípravku. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku, než jste měl(a) dostat, informujte o tom svého lékaře. Po předávkování alprostadilem může krevní tlak klesat se zvýšenou srdeční frekvencí, vyskytnout se mdloby a zblednutí pokožky, zvýšené pocení, nevolnost a zvracení. Může dojít k lokální bolesti podél žíly použité k infuzi, otoku a zarudnutí. Pokud se objeví příznaky naznačující předávkování alprostadilem, lékař okamžitě sníží rychlost podávání nebo rozhodne o zastavení infuze a provede vhodnou léčbu.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během podávání Prostavasinu mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky: Časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100
pocit tepla, pocit otoku, lokalizovaný otok, brnění. Méně časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000
Vzácné: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné:(mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000
anafylaxe/anafylaktoidní reakce (závažné reakce přecitlivělosti). Není známo: z dostupných údajů frekvenci nelze určit
mozková mrtvice, srdeční infarkt (infarkt myokardu), dušnost, flebitida (zánět žíly) v místě injekce, trombóza (srážení krve) v místě zavedení katetru, místní krvácení;
krvácení ze žaludku a/nebo střeva.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Varování: Ampulka Prostavasinu obsahuje bílý, suchý prášek, který tvoří na dně ampulky asi 3 mm silnou vrstvu. Tato vrstva se může drobit a lámat. Při poškození ampulky se může obsah, který je normálně suchý, stát vlhkým a lepivým a snižuje se jeho objem. Prostavasin nesmí být v tomto případě použit.
Co Prostavasin obsahuje
Léčivou látkou je alprostadilum 20 g v jedné ampulce (klathrátový komplex s alfadexem v poměru 1:1). Pomocnými látkami jsou laktosa a alfadex.
Jak Prostavasin vypadá a co obsahuje toto balení Prostavasin je bílý lyofilizát bez zápachu. Velikost balení: 10 ampulek.
Upozornění k OPC ampulkám Ampulka je již pod označeným modrým bodem napilována. Další nařezávání není proto nutné. Odlomení ampulky ukazuje obrázek.
modrý bod nařezání
odlomit
Amdipharm Limited, Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Northwood, Dublin 9, D09 V504, Irsko
Výrobce Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Strasse 10 40789 Monheim, Německo
Jak se Prostavasin používá Obsah ampulky (suchá substance) se rozpustí okamžitě po přidání fyziologického roztoku. Po rozpuštění se může objevit zákal vzhledem k přítomnosti bublinek vytvářejících se díky porózní povaze suché substance. Tyto bublinky vymizí v krátkém čase po rozpuštění substance a vytvoří se čirý roztok. Roztok se připravuje těsně před podáním. Prostavasin se nesmí podávat injekčně jako bolus.
Při prolongované intraarteriální infuzi se doporučuje, v závislosti na snášenlivosti a závažnosti onemocnění, podávat pacientovi dávku 0,1-0,6 ng/kg/min po dobu 12 hodin infuzní pumpou (to odpovídá ¼ -1 ½ ampulky Prostavasinu).