Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls186447/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele PROSTIN E2 3 mg vaginální tablety dinoprostonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek PROSTIN E2 je určen k indukci porodu v předpokládaném termínu nebo těsně před ním u žen se zralým děložním čípkem a s jednočetným těhotenstvím s plodem v klasické poloze.
Dinoproston indukuje rytmické děložní kontrakce, které v případě dostatečně dlouhého působení mohou vést k vypuzení děložního obsahu.
Na rozdíl od oxytocinu má dinoproston vliv na děložní činnost kdykoli během těhotenství a nemá žádný antidiuretický účinek. Citlivost těhotné dělohy na prostaglandiny je nižší během časného a středního období gravidity, než v jejím závěru.
Nepoužívejte přípravek PROSTIN E2
• pokud jste alergická na dinoproston nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek PROSTIN E2 Vám nesmí být podán, pokud u Vás je kontraindikováno podání oxytocinu, např. v následujících případech:
vysoká multiparita (šest nebo více předchozích donošených gravidit)
hlavička plodu dosud nevstoupila do pánve
předchozí chirurgický výkon na děloze, např. císařský řez nebo hysterotomie
kefalopelvický nepoměr
srdeční frekvence plodu naznačuje počínající ohrožení plodu
neodkladné stavy v porodnictví, kde riziko výkonu v poměru k jeho přínosu pro plod i pro matku hovoří ve prospěch chirurgického zásahu
neobjasněný vaginální výtok a/nebo děložní krvácení během těhotenství
jiné naléhání plodu než hlavičkou
Upozornění a opatření Před použitím přípravku PROSTIN E2 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během podávání přípravku PROSTIN E2 Vám bude elektronicky monitorována děložní činnost a srdeční aktivita plodu, z důvodu možného vzniku hypertonie nebo nadměrně silných děložních stahů, nebo neobvyklé srdeční aktivitě plodu.
Podobně jako u všech oxytocinů je nutné vzít v úvahu riziko ruptury dělohy.
Pokud jste starší 35 let, nebo jste měla komplikace během těhotenství a jste těhotná déle než 40 týdnů, může se projevit zvýšené riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulopatie. Proto je nutné dinoproston používat s opatrností.
Další léčivé přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Protože oxytocin a dinoproston působí na různé receptory v buňkách hladké svaloviny dělohy, současné podání obou přípravků může vést ke zvýšené kontraktilitě myometria. Proto tyto přípravky mohou být použity pouze následně, nikoliv současně, a za pečlivého sledování. Interval v jejich podání musí být nejméně 6 hodin.
Těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek je indikován pro použití v těhotenství, které je v termínu porodu či krátce před ním. Kojení Prostaglandiny se vylučují do mléka ve velmi malých koncentracích.
Dávkování přípravku PROSTIN E2 je nutno přizpůsobit odpovědi pacientky.
K vyvolání porodu v termínu nebo těsně před ním se podává počáteční dávka 3 mg (1 tableta) vysoko do zadní klenby poševní. Druhá tableta může být zavedena po 6-8 hodinách, nenastane-li zatím porodní činnost. Maximální denní dávka je 6 mg.
Přípravek PROSTIN E2 Vám podá vyškolený zdravotnický pracovník v nemocnici vybavené zařízením pro nepřetržité sledování Vašeho stavu a stavu Vašeho dítěte.
Hlavním příznakem nadměrné reakce na přípravek PROSTIN E2 jsou děložní hypertonie nebo nadměrně silné děložní stahy, které mohou vést k fetálnímu distresu. Nejúčinnější léčbou je
nespecifická, konzervativní péče, např. uložení pacientky v laterální poloze a podání kyslíku. Pro léčbu nadměrné stimulace po podání PGE2 z důvodu zrání děložního hrdla, je nutné použít Badrenergní látky.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U pacientek, kterým byl podáván přípravek PROSTIN E2 pro vyvolání porodu byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky, řazené spíše podle jejich závažnosti než podle četnosti výskytu: reakce z přecitlivělosti, průjem, nauzea, zvracení, bolest v zádech, abnormální kontrakce dělohy, prasknutí dělohy, pocity tepla v pochvě, zvýšení tělesné teploty, hypertenze, astma, bronchospasmus, abrupce placenty, plicní embolizace plodové vody, rychlé děložní stahy, úmrtí plodu, porod mrtvého dítěte a úmrtí novorozence, zejména v souvislosti se závažnou příhodou, jako je prasknutí dělohy, fetální distres/alterace srdeční frekvence plodu/nízké APGAR skóre.
Po uvedení přípravku na trh bylo u pacientek, jejichž porodní stahy byly vyvolány farmakologickými prostředky, buď dinoprostonem nebo oxytocinem popsáno riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulopatie. Četnost těchto nežádoucích účinků je velmi nízká.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lékař nebo lékárník zajistí, aby přípravek byl uchováván při teplotě 2-8°C a nebyl používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Co přípravek PROSTIN E2 obsahuje Léčivou látkou je dinoprostonum 3 mg v 1 vaginální tabletě Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium stearát
Jak přípravek PROSTIN E2 vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, vypouklé, podlouhlé vaginální tablety, na jedné straně vyraženo UPJOHN 715. Velikost balení: 4 tablety
Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer spol. s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5, 15000, Česká republika
Výrobce Sanico NV, Veedijk 59, 2300 Turnhout, Belgie