Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls269111/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta PROSULPIN 200 mg tablety sulpiridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Prosulpin patří do skupiny léků nazývaných „neuroleptika“. Sulpirid, léčivá látka přípravku Prosulpin, pomáhá léčit některé duševní poruchy (schizofrenie, depresivní porucha) a určité typy závratí.
Přípravek Prosulpin je používán u:
Neužívejte přípravek Prosulpin
jestliže jste alergický(á) na sulpirid, benzamidové deriváty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
při akutní otravě alkoholem, léky na spaní (hypnotika), silnými přípravky k léčbě bolesti (opioidní analgetika) nebo léky užívanými při duševních poruchách;
máte-li manickou fázi cyklicky se projevující maniodepresivní poruchy;
jestliže máte onemocnění mozku doprovázené stavy vybuzení (organický psychosyndrom). Tímto onemocněním jsou postiženi zejména starší pacienti;
jestliže máte záchvaty (epilepsie);
jestliže máte Parkinsonovu nemoc;
jestliže máte feochromocytom (nádor dřeně nadledvin, který vyvolává vysoký krevní tlak);
při stávající hyperprolaktinemie (zvýšení hladiny hormonu prolaktinu);
jestliže máte nádor závislý na prolaktinu nebo rakovinu prsu;
pokud současně užíváte lék s léčivou látkou levodopa nebo jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci;
pokud máte metabolické onemocnění projevující se narušenou tvorbou krevního barviva (akutní porfyrie);
obecně u dětí do 6 let;
u dětí a dospívajících do 18 let s výjimkou léčby schizofrenie.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Prosulpin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud máte nebo jste měl(a) některý z následujících stavů nebo onemocnění, informujte svého lékaře před léčbou přípravkem Prosulpin, aby mohl odpovídajícím způsobem sledovat léčbu:
U dlouhodobé léčby vysokými dávkami sulpiridu se mohou objevit motorické poruchy s mimovolními pohyby zejména kolem úst a nosu, ale také v rukou a nohou. U žen a starších pacientů je pravděpodobnější, že budou postiženi. Někdy se tyto poruchy objevují až po ukončení léčby a jsou obtížně léčitelné. Z tohoto důvodu pravidelně navštěvujte svého lékaře, aby bylo možné brzy rozpoznat první příznaky.
Během léčby bude lékař pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz, funkci ledvin a oběhové funkce. U pacientů s cukrovkou nebo rizikem vzniku cukrovky bude sledovat hladinu krevního cukru, jelikož Prosulpin zvyšuje hladinu krevního cukru.
Další léčivé přípravky a Prosulpin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Prosulpin se nesmí užívat s přípravky obsahujícími levodopu nebo jinou léčivou látku k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Při současném užívání Prosulpinu s následujícími léky mohou být vyvolány velice závažné poruchy srdečního rytmu, a proto před zahájením léčby Prosulpinem informujte svého lékaře, pokud některý z nich užívate:
léky na zpomalení srdečního rytmu: beta-blokátory, blokátory vápníkových kanálů (diltiazem a verapamil), klonidin, guanfacin a digoxin;
léky snižující hladinu draslíku: některé léky zvyšující tvorbu a vylučování moči (hypokalemická diuretika), léky proti zácpě (projímadla), amfotericin B k nitrožilnímu podávání, glukokortikoidy nebo tetrakosaktidy;
léky k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika): chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol;
ostatní přípravky obsahující např. pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin (léčba duševních poruch), přípravky k léčbě deprese, lithium (lék stabilizující náladu), bepridil (léčba anginy pectoris), cisaprid (lék ovlivňující pohyblivost zažívacího traktu), methadon (léčba závislosti na morfinu a heroinu), erythromycin k nitrožilnímu podání (léčba bakteriálních infekcí), vinkamin k nitrožilnímu podání (lék zlepšující periferní prokrvení), halofantrin (léčba malárie), pentamidin (léčba parazitárních onemocnění) nebo sparfloxacin (léčba bakteriálních infekcí).
Pokud užíváte některý z následujících léků, informujte o tom také svého lékaře, než začnete Prosulpin užívat:
Současné podávání Prosulpinu s léky obsahujícími hliník a snižujícími kyselost v trávícím traktu (antacida, sukralfát) snižuje vstřebávání Prosulpinu. Proto Prosulpin musí být podán alespoň 2 hodiny před nebo 2 hodiny po podání těchto léků.
Přípravek Prosulpin s jídlem, pitím a alkoholem Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (1 sklenice vody). Užívají se nezávisle na jídle. Vzhledem k tomu, že alkohol zesiluje tlumivý účinek přípravku Prosulpin nepředvídatelným způsobem, je třeba se během léčby Prosulpinem vyhnout požívání alkoholu.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užívání přípravku Prosulpin se v těhotenství a u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
U novorozenců, jejichž matky užívaly Prosulpin v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním, pomalý nebo rychlý srdeční rytmus, plynatost, zácpa a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte dětského lékaře.
Kojení Léčivá látka se vylučuje do mateřského mléka a mohla by ovlivnit kojence. Proto má být kojení během léčby Prosulpinem přerušeno. Pokud užíváte Prosulpin, poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu výživy Vašeho dítěte.
Sulpirid může vyvolat závratě, únavu a neklid, i když je užíván v souladu s doporučením. To může negativně ovlivnit schopnosti řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje. Po dobu užívání přípravku se nedoporučuje řízení motorových vozidel, práce u strojů a ve výškách.
Přípravek Prosulpin obsahuje monohydrát laktózy Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
V závislosti na úspěšnosti léčby může Váš lékař po přibližně 1-3 týdnech snížit nebo zvýšit dávkování uvedené níže. Pro dávkování, které nemůže být zabezpečeno Prosulpinem 200 mg, je k dispozici léčivý přípravek o obsahu 50 mg sulpiridu v jedné tabletě. Doporučená dávka přípravku je:
Léčba schizofrenie Dospělí Lékař obvykle zahajuje léčbu dávkováním 1 a půl tablety přípravku Prosulpin 200 mg denně (odpovídá 300 mg sulpiridu denně) a následně se pokračuje vyšší dávkou, která je obvykle 2-4 tablety denně (odpovídá 400-800 mg sulpiridu denně) rozdělených do 3 jednotlivých dávek. Ve výjimečných případech může lékař zvýšit denní dávku na 5 tablet přípravku Prosulpin 200 mg (odpovídá 1 000 mg sulpiridu denně) a v individuálních případech lze denní dávku zvýšit až na 8 tablet přípravku Prosulpin 200 mg denně (odpovídá 1 600 mg sulpiridu denně).
Děti a dospívající (od 6 do 18 let) U dětí a dospívajících se nesmí překročit denní dávka 3-10 mg sulpiridu na kilogram tělesné hmotnosti rozdělená do 2-3 jednotlivých dávek. Lékař může předepsat následující dávkování: Počáteční dávka: 1-2 mg sulpiridu na kilogram tělesné hmotnosti denně. Udržovací dávka: 5 mg sulpiridu na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Léčba depresivních poruch Dospělí
Lékař zahajuje léčbu 50-150 mg sulpiridu denně a následně se pokračuje vyšší dávkou, která je obvykle 150-300 mg sulpiridu denně rozdělených do 3 jednotlivých dávek. Vyšší denní dávky obvykle nejsou nezbytné.
Léčba závratí Dospělí Lékař zahajuje léčbu 50-150 mg sulpiridu denně a následně se pokračuje vyšší dávkou, která je obvykle 150-300 mg sulpiridu denně rozdělených do 3 jednotlivých dávek.
Dávkování osobám vyššího věku (nad 65 let) Osobám vyššího věku se podává poloviční dávka ve srovnání s dávkováním u dospělých, uvedeným výše.
Způsob podání a trvání léčby Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (1 sklenice vody). Užívají se nezávisle na jídle. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Jelikož Prosulpin povzbuzuje mozkovou činnost, doporučuje se podat poslední denní dávku před
nezbytnost pokračování v léčbě. Jestliže jste užil(a) více přípravku Prosulpin, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Prosulpin než jste měl(a), okamžitě informujte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prosulpin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkami, které Vám doporučil lékař.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prosulpin Pokud chcete přerušit nebo ukončit léčbu, poraďte se předem se svým lékařem. Bez doporučení lékaře nikdy léčbu nepřerušujte, protože by mohla být ohrožena její úspěšnost.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby přípravkem Prosulpin se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi,
nespavost,
sucho v ústech, pocení, bolest hlavy, útlum, závrať, ospalost, snížení tělesné aktivity, pohybový neklid, třes, zvýšené svalové napětí, svalová ztuhlost obzvláště v končetinách a oblasti obličeje,
zrychlení srdečního rytmu,
nadměrné slinění, zácpa, poruchy zažívání, pocit na zvracení, zvracení,
zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi,
skvrnitá kožní vyrážka s pupínky,
bolest na hrudi, samovolné vylučování mléka z prsní žlázy,
zvýšení tělesné hmotnosti. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
snížení celkového počtu bílých krvinek (leukopenie),
porucha souhry normálních pohybů (dyskineze), křeče jazyka a krku, svalové křeče v oblasti čelisti, stočení hlavy k jedné straně krku, stočení oka na jednu stranu, ztuhlé zádové svalstvo,
nervozita, porucha koncentrace, vysoký krevní tlak, problémy se spánkem, spavost, porucha svalového napětí,
zrakové poruchy,
pokles krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku, pokles krevního tlaku při příliš rychlém postavení,
problémy s močením,
zvětšení prsů, vynechání menstruace, poruchy orgasmu a erekce,
zvýšená chuť k jídlu. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
náhlé nedobrovolné křečovité pohyby očí (okulogyrická krize),
různé poruchy srdečního rytmu. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
epileptické záchvaty,
neuroleptický maligní syndrom (život ohrožující stav projevující se vysokou horečkou, svalovou ztuhlostí, třesem, pocením a poruchou vědomí).
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Prosulpin obsahuje
Léčivou látkou je sulpiridum. Jedna tableta Prosulpin 200 mg obsahuje 200 mg sulpiridu.
Pomocnými látkami jsou: bramborový škrob, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza, magnesium-stearát, mastek.
Jak Prosulpin vypadá a co obsahuje toto balení Prosulpin 200 mg jsou téměř bílé kulaté ploché tablety s půlicí rýhou, o průměru 9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Prosulpin 200 mg je dodáván v PVC/Al blistrech v baleních po 30 nebo 60 tabletách. Na trhu nemusí být obě velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika