Sp. zn. sukls168325/2024

Příbalová informace: informace pro uživatele PULFUNVU kit pro radiofarmakum

grafit (99,9 %)

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře se specializací v oboru nukleární medicíny, který bude na zákrok dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, obraťte se na svého lékaře se specializací v oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je PULFUNVU a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PULFUNVU používat
3. Jak se PULFUNVU používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se PULFUNVU uchovává
6. Obsah balení a další informace

1. Co je PULFUNVU a k čemu se používá

Tento lék je určen pouze k diagnostickému použití. PULFUNVU v přítomnosti technecistanu-(99mTC) sodného a zahřátý na teplotu 2 550 °C v atmosféře vysoce čistého argonu vytváří aerosol uhlíkových mikročástic označených techneciem (99mTc), nazývaný Technegas. Po inhalaci Technegasu lze přistoupit k záznamu snímků plic. Tyto snímky pomohou lékaři nebo specialistovi v oboru nukleární medicíny zjistit, zda vaše plíce nejsou abnormálně ventilované. Použití Technegas se obvykle kombinuje s injekcí do žíly, kterou se podává další radiofarmakum ke zjištění případné abnormality v průtoku krve do plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PULFUNVU používat

Upozornění a opatření

• Technegas podává speciálně vyškolený, kvalifikovaný personál. Zákony upravující používání, držení a manipulaci s radioaktivními látkami stanoví, že tento lék může být používán pouze v nemocnicích nebo podobných zařízeních. Váš lékař nebo specialista v oboru nukleární medicíny, který bude provádět vyšetření, vám sdělí, zda musíte po použití tohoto léku dodržovat nějaká zvláštní opatření. V případě jakýchkoli pochybností požádejte o radu svého lékaře nebo specialistu v oboru nukleární medicíny, který provede vyšetření
• Použití Technegasu zahrnuje podání malého množství radioaktivity. Riziko vyplývající z tohoto použití je velmi malé. Váš lékař nebo specialista v oboru nukleární medicíny vám tento postup předepíše pouze tehdy, když usoudí, že možné přínosy výrazně převyšují toto riziko.

Další léčivé přípravky a PULFUNVU Dosud nejsou známy žádné interakce s jinými léky. Informujte svého lékaře se specializací v oboru nukleární medicíny, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem se specializací v oboru nukleární medicíny dříve, než vám bude tento lék podán.

Pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte, je důležité informovat svého lékaře nebo specialistu v oboru nukleární medicíny.

Pokud jste těhotná: Použití radiofarmak během těhotenství vyžaduje velmi zvláštní opatrnost. Váš lékař nebo specialista v oboru nukleární medicíny vám tento postup předepíše pouze tehdy, pokud usoudí, že jeho přínosy převažují nad vzniklým rizikem.

Pokud kojíte: Pokud se ukáže, že je použití Technegasu během kojení nezbytné, váš lékař nebo specialista v oboru nukleární medicíny vás požádá, abyste 12 hodin po použití léku nekojila a abyste zlikvidovala mléko, které se během této doby vytvoří.

Před užitím jakéhokoli léku požádejte o radu svého lékaře a/nebo specialistu v oboru nukleární medicíny, který bude vyšetření provádět.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie o vlivu tohoto léku na řízení vozidel nebo používání strojů.

3. Jak se PULFUNVU používá

Váš lékař nebo specialista v oboru nukleární medicíny bude vědět, kolik Technegasu bude třeba použít k získání snímku, který poskytne požadované lékařské informace. U dospělých je obvyklá inhalační dávka přibližně 40 MBq. Becquerel (Bq) je jednotka radioaktivity. MBq znamená mega becquerel. U dětí se používají nižší dávky.

• Technegas se inhaluje. Protože první inhalace neobsahuje kyslík, může být kyslík podán několik okamžiků před vdechnutím Technegasu. Existuje několik možných způsobů, jak používat tento přípravek: aby se zjistilo, který způsob je ve vašem případě nejlepší, budete požádáni, abyste nejprve zkusili dýchat přes náustek bez přípravku Technegas a poté totéž zopakovali s náustkem připojeným ke generátoru Technegas.

• Pokud při používání léku pociťujete nepříjemné pocity, můžete si mezi dvěma vdechy přípravku Technegas náustek z úst vyjmout.

• Pro dosažení rovnoměrné distribuce léku v plicích může být třeba použít Technegas v poloze ležmo.

• Vašemu lékaři nebo specialistovi na nukleární medicínu obvykle stačí série 4 až 6 snímků, aby získal potřebné informace. Pokud jste použil/a více přípravku PULFUNVU, než jste měl/a:

• Předávkování je prakticky nemožné. Dávky jsou pečlivě připraveny a kontrolovány.

• Při podezření na předávkování vás lékař nebo specialista v oboru nukleární medicíny požádá, abyste pili velké množství tekutin a často močili.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo odborníka v oboru nukleární medicíny, který provede vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého.

• Byly hlášeny vzácné případy závratí, točení hlavy a nevolnosti. Předpokládá se, že jsou způsobeny dočasným poklesem obsahu kyslíku v krvi, ke kterému může dojít během prvního vdechnutí výrobku Technegas, který neobsahuje kyslík. Toto riziko se minimalizuje podáním kyslíku před inhalací přípravku Technegas.
• Pokud tyto účinky pocítíte, umožní vám lékař nebo specialista na nukleární medicínu dýchat normální vzduch nebo vám podá kyslík.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky www.sukl.cz/nahlasit-nesadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak PULFUNVU uchovávat

Tento přípravek pro diagnostické účely si nebudete muset obstarat ani uchovávat. Vyšetření provede kvalifikovaný personál centra nukleární medicíny, kde se toto vyšetření provádí.

Správné podmínky uchovávání a doba použitelnosti jsou uvedeny na štítku léku. Personál nemocnice zabezpečí, aby byl lék uchováván za uvedených podmínek a nebyl používán po uplynutí doby použitelnosti.

6. Obsah balení a další informace

Co PULFUNVU obsahuje

• Účinnou látkou je vysoce čistý grafit (99,9 %): 1,340 g na jeden kelímek
• Žádné další složky nejsou přítomny.

Jak PULFUNVU vypadá a co obsahuje toto balení Kit pro radiofarmakum Technegas se získává zahříváním radioaktivní látky pertechnetátu sodného (99mTc) na teplotu 2 550 °C ve vysoce čistém grafitovém kelímku (kousek uhlíku specifického tvaru). Technegas je aerosol (mikroskopické částice suspendované v argonu). Pro kelímky PULFUNVU 135 µl: Pět tepelně tvarovaných blistrů (PVC – karton) s 10 kelímky Pulmotec 135 µl v kartonové krabici. Pro kelímky PULFUNVU 300 µl:

Pět tepelně tvarovaných blistrů (PVC – karton) s 10 kelímky Pulmotec 300 µl v kartonové krabici.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Cyclomedica Ireland Limited A5 Calmount Business Park Ballymount D12 XA06 Dublin Irsko Výrobce: Pharmapac Ltd, Unit D1, Willow Drive, Naas Enterprise Park, Newhall, Naas, Co. Kildare W91 E797, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 12. 2024

• Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přečtěte si souhrn údajů o přípravku