Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls219232/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Puqod 100 mg měkké tobolky nintedanib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Puqod obsahuje léčivou látku nintedanib, což je lék, který patří do třídy takzvaných inhibitorů tyrozinkináz a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Idiopatická plicní fibróza (IPF) u dospělých IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a začne být obtížné zhluboka dýchat. Tento přípravek pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.
Jiné chronické fibrotizující intersticiální plicní procesy (anglická zkratka je ILD) s progresivním fenotypem u dospělých Kromě IPF existují i další onemocnění, při kterých tkáň v plicích časem zbytňuje, tuhne a jizví se (plicní fibróza), a která se stále zhoršují (progresivní fenotyp). Příkladem těchto onemocnění je hypersenzitivní pneumonitida, autoimunitní ILD (např. ILD při revmatoidní artritidě), idiopatická nespecifická intersticiální pneumonie, neklasifikovatelná idiopatická intersticiální pneumonie a další ILD. Tento přípravek pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.
Klinicky významné progredující fibrotizující intersticiální plicní procesy (ILD) u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let Plicní fibróza se může vyskytnout u pacientů s intersticiálním plicním procesem v dětském věku (anglická zkratka je chILD). V tomto případě plicní tkáň dětí a dospívajících v průběhu času zhušťuje, tuhne a jizví se. Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.
Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním procesem (SSc-ILD) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších Systémová sklerodermie (SSc), známá také jako skleroderma (a juvenilní systémová sklerodermie
u dětí a dospívajících), je vzácné chronické autoimunitní onemocnění, které postihuje pojivové tkáně mnoha částí těla. Systémová sklerodermie způsobuje fibrózu (zjizvení a ztuhnutí) kůže a jiných vnitřních orgánů, jako jsou plíce. Pokud fibróza napadne plíce, říká se jí intersticiální plicní proces (ILD), a takový stav se nazývá SSc-ILD. Fibróza plic snižuje schopnost přenášet kyslík do krevního oběhu a omezuje schopnost dýchat. Tento přípravek pomáhá snižovat rozsah dalšího jizvení a tuhnutí plic.
Neužívejte přípravek Puqod
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Puqod se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater. Lékař s Vámi výsledky těchto testů probere a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Puqod.
Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte, jestliže:
dostanete průjem. Je důležité průjem včas léčit (viz bod4);
zvracíte nebo máte pocit nazvracení;
se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů sjátry;
pociťujete silnou bolest břicha, máte horečku, zimnici, trpíte nevolností, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace“). Rovněž informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo divertikulární nemoc (tvorba výchlipek v tlustém střevě) nebo jste souběžně léčen(a) protizánětlivými léky (nesteroidní přípravky, sloužící k úlevě od bolesti a otoku) nebo steroidy (používají se proti zánětům a alergiím), protože tím se může toto riziko zvýšit;
máte kombinaci silné bolesti nebo křečí v břiše, červené krve ve stolici nebo průjmu, protože to by mohly být příznaky zánětu střeva způsobeného nedostatečným krevním zásobením;
pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, protože to by mohly být
příznaky krevní sraženiny v jedné z žil (druh krevnícévy);
pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, bolest šíje, čelisti, ramene nebo paže, rychlý srdeční tep, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracení, protože to by mohly být příznaky srdeční příhody(infarktu);
máte velké krvácení;
se u Vás vyskytnou podlitiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost. Může se jednat o známky poškození krevních cév známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA);
se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj. Mohly by to být příznaky onemocnění mozku zvaného syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie (PRES).
Děti a dospívající Děti ve věku do 6 let nesmějí přípravek Puqod užívat. Lékař může po dobu, kdy užíváte tento léčivý přípravek, až do dokončení vývoje zubů provádět nejméně jednou za 6 měsíců pravidelná vyšetření zubů, a může jednou ročně (podle zobrazovacího vyšetření kostí) sledovat Váš růst. Další léčivé přípravky a přípravek Puqod Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků, které jste získal(a) bez lékařského předpisu.
Přípravek Puqod se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky. Následující přípravky jsou příklady léků, které mohou zvyšovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4):
Následující léčivé přípravky jsou příklady léků, které mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku Puqod:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobit vrozené vady.
Než zahájíte léčbu tímto přípravkem, musíte podstoupit těhotenský test, aby bylo jisté, že nejste těhotná. Poraďte se se svým lékařem.
Antikoncepce
Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy začnou užívat přípravek Puqod, během užívání přípravku Puqod a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, aby předešlyotěhotnění.
Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějších metodách antikoncepce.
Zvracení a/nebo průjem či jiné stavy postihující trávicí soustavu mohou mít vliv na vstřebávání
hormonálních antikoncepčních přípravků užívaných ústy, jako jsou antikoncepční pilulky, a mohou snížit jejich účinnost. Z toho důvodu je třeba, abyste se s lékařem poradila o jiné možné vhodné metodě antikoncepce, pokud se u Vás zmíněné stavy vyskytnou.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby tímto přípravkem otěhotníte nebo se budete domnívat, že jstetěhotná.
Kojení Během léčby tímto přípravkem nekojte, protože existuje určité riziko poškození kojeného dítěte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tobolky užijte dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer. To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu. Tobolky spolkněte celé s vodou, tobolky nežvýkejte. Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle. Tobolku neotevírejte ani nedrťte (viz bod 5).
Aby se přípravek lépe polykal, můžete tobolky užívat s malým množstvím (jednou čajovou lžičkou) měkkého jídla, např. jablečné přesnídávky nebo čokoládového pudinku, chladného nebo o pokojové teplotě. Tobolku spolkněte okamžitě a nežvýkejte, aby bylo zajištěno, že zůstane neporušená.
Dospělí Doporučená dávka je jedna 100mg tobolka dvakrát denně (celkem 200 mg denně). Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 100mg tobolky přípravku Puqod denně. Jestliže doporučenou dávku dvou 100mg tobolek přípravku Puqod denně netolerujete (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vám může doporučit, abyste přípravek přestal(a) užívat. Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí porady s lékařem. Použití u dětí a dospívajících Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Informujte svého lékaře, pokud kdykoli během léčby poklesne tělesná hmotnost pacienta pod 13,5 kg. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s játry. Lékař Vám určí správnou dávku. V průběhu léčby Vám může dávku upravit. Pokud nesnášíte doporučenou denní dávku tobolek Puqod (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vám může denní dávku přípravku Puqod snížit. Nesnižujte dávku ani léčbu neukončujte sám (sama) bez předchozí porady se svým lékařem.
Dávkování přípravku Puqod podle tělesné hmotnosti dětí a dospívajících:
| Rozmezí tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) | Dávka přípravku Puqod v miligramech (mg) |
|---|---|
| 13,5 – 22,9 kg | 50 mg (dvě tobolky po 25 mg) dvakrát denně |
| 23,0 – 33,4 kg | 75 mg (tři tobolky po 25 mg) dvakrát denně |
| 33,5 – 57,4 kg | 100 mg (jedna tobolka 100 mg nebo čtyři tobolky po 25 mg) dvakrát denně |
| 57,5 kg a více | 150 mg (jedna tobolka 150 mg nebo šest tobolek po 25 mg) dvakrát denně |
Přípravek Puqod je k dispozici pouze ve formě měkkých tobolek o síle 100 mg a 150 mg. Není tedy možné podávat přípravek Puqod pediatrickým pacientům, kteří potřebují dávku nižší než 100 mg. Pokud je zapotřebí alternativní dávka, je třeba použít jiné přípravky s nintedanibem, které takovou možnost nabízejí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Puqod Jestliže jste zapomněl(a) užít předchozí dávku, neužívejte dvě tobolky najednou. Další 100mg dávku přípravku Puqod užijte dle plánu v další plánovanou dobu doporučenou lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Puqod Nepřestávejte užívat přípravek Puqod, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem. Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Puqod objeví následující nežádoucí účinky:
Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 osob): Průjem může vést k dehydrataci: ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolyty jako je sodík nebo draslík) z těla. Při prvních známkách průjmu pijte hodně tekutin a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.
Během léčby nintedanibem (léčivá látka tohoto přípravku) byly pozorovány tyto další nežádoucí účinky. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Idiopatická plicní fibróza (IPF) Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Nevolnost (pocit na zvracení)
Bolest ve spodní části těla (břicho)
Abnormální výsledky jaterních testů
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Zvracení
Ztráta chuti k jídlu
Pokles tělesné hmotnosti
Krvácení
Vyrážka
Bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Zánět tlustého střeva
Závažné problémy s játry
Nízký počet krevních destiček(trombocytopenie)
Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu
Svědění
Srdeční příhoda
Vypadávání vlasů (alopecie)
Zvýšené množství bílkoviny v moči(proteinurie) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Selhání ledvin
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie) Jiné chronické fibrotizující intersticiální plicní procesy (ILD) s progresivním fenotypem Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Nevolnost (pocit na zvracení)
Zvracení
Ztráta chuti k jídlu
Bolest ve spodní části těla (břicho)
Abnormální výsledky jaterních testů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Pokles tělesné hmotnosti
Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Krvácení
Závažné problémy s játry
Vyrážka
Bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Zánět tlustého střeva
Nízký počet krevních destiček(trombocytopenie)
Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu
Svědění
Srdeční příhoda
Vypadávání vlasů (alopecie)
Zvýšené množství bílkoviny v moči(proteinurie) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Selhání ledvin
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie) Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním procesem (SSc-ILD) Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Nevolnost (pocit na zvracení)
Zvracení
Bolest ve spodní části těla (břicho)
Abnormální výsledky jaterních testů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Krvácení
Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Ztráta chuti k jídlu
Pokles tělesné hmotnosti
Bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Zánět tlustého střeva
Závažné problémy s játry
Selhání ledvin
Nízký počet krevních destiček(trombocytopenie)
Vyrážka
Svědění Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Srdeční příhoda
Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Vypadávání vlasů (alopecie)
Zvýšené množství bílkoviny v moči(proteinurie)
Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie)
Fibrotizující intersticiální plicní proces (ILD) u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům u dospělých pacientů. Jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, je otevřený nebo je tobolka poničená. Pokud se dostanete do kontaktu s obsahem tobolky, okamžitě si umyjte ruce velkým množstvím vody (viz bod 3). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Puqod obsahuje
Léčivou látkou je nintedanib. Jedna tobolka obsahuje 100 mg nintedanibu (ve formě nintedanibesilátu).
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: triacylglyceroly se středním řetězcem, tvrdý tuk a polyglycerol(3)-dioleát
Tobolka: želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171), červenýoxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172), čištěná voda.
Potiskový inkoust: šelak, karmín (E 120), propylenglykol (E 1520) a simetikon.
Jak přípravek Puqod vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Puqod 100 mg jsou broskvově zbarvené, neprůhledné, oválné měkké tobolky obsahující žlutou viskózní suspenzi, s červeným potiskem „NT 100“, přibližně 16 mm dlouhé.
Přípravek Puqod 100 mg měkké tobolky je dostupný v papírových krabičkách s OPA/Al/PVC-Al perforovanými jednodávkovými blistry.
Velikost balení: 30 × 1 měkká tobolka 60 × 1 měkká tobolka
Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika Výrobce Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
Industrial Estate, SGN 3000, Malta Qualimetrix S.A., 579 Mesogeion Avenue Agia Paraskevi, Athens, 15343, Řecko
Česká republika, Island, Itálie, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika: Puqod