Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls86177/2024
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Qlaira potahované tablety estradiol-valerát/dienogest
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Co je přípravek Qlaira a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qlaira užívat Kdy neužívat přípravek Qlaira Upozornění a opatření Krevní sraženiny Přípravek Qlaira a nádorová onemocnění Psychické poruchy Krvácení mezi menstruacemi Co dělat, jestliže se v den 26 nebo v den (dny) následující neobjeví krvácení Další léčivé přípravky a přípravek Qlaira Přípravek Qlaira s jídlem a pitím Laboratorní testy Těhotenství a kojení Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Qlaira obsahuje laktosu
Jak se přípravek Qlaira užívá Příprava pouzdra Kdy můžete začít užívat první balení? Jestliže jste užila více přípravku Qlaira, než jste měla Jestliže jste zapomněla užít přípravek Qlaira Použití u dětí Jak postupovat, pokud zvracíte nebo máte silný průjem Jestliže jste přestala užívat přípravek Qlaira
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Qlaira uchovávat
Obsah balení a další informace
| Obecné poznámky Předtím, než začnete užívat přípravek Qlaira, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě<br><br>2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.<br><br>Než začnete užívat přípravek Qlaira, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.<br><br>V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Qlaira přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Qlaira snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Qlaira ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.<br><br>Přípravek Qlaira, stejně jako žádná jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.<br><br> |
|---|
Kdy neužívat přípravek Qlaira
Neměla byste užívat přípravek Qlaira, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
Neužívejte přípravek Qlaira
pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév;
o velmi vysoký krevní tlak;
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě
pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater
pokud máte (nebo jste někdy měla) karcinom prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na něj existuje podezření
pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna
jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol valerát nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.
Upozornění a opatření
| Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc<br><br>• pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).<br><br>Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.<br><br> |
|---|
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Qlaira nebo jakékoli jiné kombinované pilulky zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Qlaira, měla byste také informovat svého lékaře.
pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl karcinom prsu
pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku
pokud máte žloutenku
pokud máte cukrovku
pokud trpíte depresí
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);
pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Qlaira;
pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly;
pokud trpíte epilepsií (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Qlaira")
pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, porfyrie (krevní choroba), těhotenský herpes (kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla)
pokud máte nebo jste někdy měla žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště v obličeji (chloasma). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření.
pokud máte vrozený nebo získaný angioedém. Okamžitě přestaňte užívat přípravek Qlaira a vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, což může naznačovat angioedém. Přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. pokud máte srdeční nebo ledvinovou nedostatečnost
Před užitím přípravku Qlaira se poraďte se svým lékařem.
Další informace o použití u zvláštní populace Použití u dětí Přípravek Qlaira není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Qlaira zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
| Máte některé z těchto známek? | Čím pravděpodobně trpíte? |
|---|---|
| • otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:<br><br>o bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi<br>o zvýšenou teplotou postižené nohy<br>o změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání<br> | Hluboká žilní trombóza |
| • náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání<br>• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve<br>• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání<br>• těžké točení hlavy nebo závrať<br>• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep<br>• těžká bolest žaludku Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).<br> | Plicní embolie |
| Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:<br><br>• okamžitá ztráta zraku nebo<br>• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku<br> | Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) |
|---|---|
| • bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže<br>• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí<br>• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení<br>• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha<br>• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě<br>• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost<br>• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep<br> | Srdeční záchvat |
| • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla<br>• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním<br>• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích<br>• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace<br>• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny<br>• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu<br><br><br>Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. | Cévní mozková příhoda |
| • otok a lehké zmodrání končetiny<br>• těžká bolest žaludku (akutní břicho)<br> | Krevní sraženiny blokující jiné cévy |
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Qlaira, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Qlaira je malé.
| Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok | |
|---|---|
| Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné | Asi 2 z 10 000 žen |
| Ženy, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát | Asi 5-7 z 10 000 žen |
| Ženy, které užívají přípravek Qlaira | Přibližně stejné jako riziko u jiné kombinované hormonální antikoncepce, včetně antikoncepce obsahující levonorgestrel. |
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Qlaira je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Qlaira ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Qlaira, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Qlaira je velmi malé, ale může se zvyšovat:
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Qlaira, například začnete kouřit,
Přípravek Qlaira a nádorová onemocnění Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno užíváním pilulek. Například je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.
Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek hlášeny benigní nádory jater, a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech tyto tumory způsobovaly život ohrožující vnitřní krvácení. Informujte svého lékaře, jestliže budete mít neobvyklé, silné bolesti břicha.
Některé studie naznačují, že dlouhodobé užívání pilulek zvyšuje pro ženy riziko vzniku rakoviny děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry zvyšují toto riziko sexuální chování a další faktory jako infekce lidským papilomavirem (HPV).
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Qlaira, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Během prvních několika měsíců užívání přípravku Qlaira můžete mít neočekávané krvácení. Obvykle krvácení začíná v den 26, den, kdy užíváte druhou červenou tabletu nebo v den (dny) následující. Informace, které si zaznamenaly ženy do svých deníků během studie s přípravkem Qlaira, ukazují, že neočekávané krvácení v daném cyklu není neobvyklé (10-18 % uživatelek). Jestliže se neočekávané krvácení vyskytuje déle než 3 po sobě jdoucí měsíce nebo jestliže začne až po několika měsících, Váš lékař musí vyšetřit příčinu.
Co dělat, jestliže se v den 26 nebo v den (dny) následující neobjeví krvácení Informace, které si zaznamenaly ženy do svých deníků během studie s přípravkem Qlaira, ukazují, že není neobvyklé, když se Vaše krvácení v den 26 neobjeví (pozorováno v 15 % cyklů).
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou nebo jste užívala přípravek nepravidelně, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.
| Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Qlaira. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.<br><br> |
|---|
Některé léky
Mezi tyto léky patří:
léky užívané k léčbě
o epilepsie: (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát)
o tuberkulózy (například rifampicin)
o HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)
o virové hepatitidy C (HCV) (jako je kombinovaná léčba ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez dasabuviru a také léčba glekaprevirem/pibrentasvirem) mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Qlaira obsahuje estradiol místo ethinylestradiolu. Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT u žen, které užívají přípravek Qlaira současně s přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV). Poraďte se se svým lékařem.
o mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Přípravek Qlaira může ovlivnit účinnost jiných léků, např.
léků obsahujících cyklosporin
antiepileptika lamotriginu (to by mohlo vést ke zvýšení frekvence záchvatů) Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Váš lékař nebo lékárník Vám mohou dát radu o dalších ochranných opatřeních, jestliže současně s přípravkem Qlaira užíváte jiné léky.
Přípravek Qlaira s jídlem a pitím Přípravek Qlaira se může užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby se zapíjí malým množstvím vody.
Laboratorní testy Pokud potřebujete vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.
Neužívejte přípravek Qlaira, jste-li těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku, užívání okamžitě ukončete a kontaktujte svého lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Qlaira kdykoli ukončit (viz také “Jestliže jste přestala užívat přípravek Qlaira ”).
Obecně byste neměla přípravek Qlaira užívat, jestliže kojíte. Jestliže chcete užívat pilulku během kojení, poraďte se s lékařem
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Qlaira ovlivňuje řízení nebo používání strojů.
Přípravek Qlaira obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Každé balení (pouzdro) obsahuje 26 barevných aktivních tablet a 2 bílé neaktivní tablety.
Užívejte jednu tabletu Qlaira denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat tabletu s jídlem nebo bez jídla, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Příprava pouzdra K usnadnění kontroly užívání je ke každému balení přibaleno 7 samolepicích proužků, označených sedmi dny
Nalepte proužek podél horní hrany pouzdra přes nápis „Aşezaţi eticheta cu zilele săptămânii aici“ tak, aby byl první den nad tabletou označenou číslem 1.
Teď máte nad každou tabletou uvedený den a ihned uvidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala. Sledujte směr šipek na pouzdru, dokud nevyužíváte všech 28 tablet.
Takzvané krvácení z vysazení obvykle začíná v dny, kdy užíváte druhou tmavě červenou tabletu nebo bílé tablety a nemusí skončit dříve, než začnete užívat další balení. U některých žen krvácení přetrvává ještě po užití prvních tablet z nového balení.
Další balení začněte užívat ihned bez přestávky, následující den po využívání současného balení, nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Pokud budete přípravek Qlaira užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během dvou dní užívání placebo tablet.
Přípravek Qlaira začněte užívat po užití poslední aktivní tablety (tabletě obsahující léčivé látky) Vaší předchozí pilulky. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti začněte užívat
• Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (gestagenní pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní systém uvolňující gestagen - IUS)
Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUS můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech musíte prvních 9 dní používat další antikoncepční opatření (například kondom).
Jestliže jste užila více přípravku Qlaira, než jste měla Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet Qlaira.
Pokud užijete několik tablet najednou, můžete Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Qlaira, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Qlaira Neaktivní tablety: Jestliže zapomenete užít bílou tabletu (2 tablety na konci pouzdra), nemusíte ji užívat později, protože tyto tablety neobsahují žádné léčivé látky. Je však důležité, abyste vyřadila vynechanou bílou tabletu(y), aby bylo jisté, že počet dnů, kdy užíváte neaktivní tablety, není větší, protože by to zvýšilo riziko těhotenství. Pokračujte s další tabletou v obvyklou dobu.
Aktivní tablety: V závislosti na dni menstruačního cyklu, kdy byla vynechána jedna aktivní tableta, možná budete potřebovat použít další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu, jako je kondom. Užívejte tablety podle následujících zásad. Viz také „tabulka pro postup v případě vynechání tablety“, kde jsou další podrobnosti.
Jestliže jste zapomněla začít s novým balením nebo jste vynechala jednu nebo více tablet z balení ve dnech 3 až 9, je tu riziko, že jste již těhotná (za předpokladu, že jste měla pohlavní styk v sedmi dnech před vynecháním tablety). V takovém případě se obraťte na svého lékaře. Čím více tablet jste zapomněla užít (zvláště tablety ve dnech 3 až 24) a čím blíže je zapomenutá tableta fázi užívání neaktivních tablet, tím vyšší je riziko snížení ochrany před těhotenstvím. Viz také „tabulka pro postup v případě vynechání tablety“, kde jsou další podrobnosti.
Jestliže jste zapomněla užít jakoukoliv z aktivních tablet v balení a neměla jste krvácení na konci užívání balení, můžete být těhotná. Předtím, než začnete užívat nové balení, kontaktujte svého lékaře.
| Vynechala jste více než 1 barevnou tabletu<br><br>Zapomněla jste začít užívat nové balení<br><br> |
|---|
| Poraďte se okamžitě se svým lékařem |
|---|
ANO
| Měla jste během 7 dní před tímto opomenutím pohlavní styk?<br><br> |
|---|
| Den 1- 9<br><br> |
|---|
NE
| Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání jako<br><br>obvykle (může to znamenat i užití 2 tablet v jeden den)<br><br> Následujících 9 dní používejte navíc bariérovou<br><br>antikoncepci (kondom) |
|---|
| Den 10 - 17<br><br> |
|---|
Vynechala jste pouze 1 tabletu (opoždění o více než 12 hodin)
| Neužívejte vynechanou tabletu<br><br> Ihned začněte užívat tablety z nového balení<br><br> Následujících 9 dní používejte navíc bariérovou<br><br>antikoncepci (kondom) |
|---|
| Den 18 - 24<br><br> |
|---|
| Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání jako obvykle (může to znamenat i užití 2 tablet v 1 den)<br><br> Není třeba používat žádnou další antikoncepci<br><br> |
|---|
| Den 25 - 26<br><br> |
|---|
| Vyřaďte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání jako<br><br>obvykle<br><br> Není třeba používat žádnou další antikoncepci<br><br> |
|---|
| Den 27 - 28<br><br> |
|---|
Použití u dětí Nejsou dostupné údaje o použití u dospívajících mladších 18 let.
Jak postupovat, pokud zvracíte nebo máte silný průjem Pokud zvracíte za 3 – 4 hodiny po užití aktivní tablety nebo máte silný průjem, léčivé látky se nemusely zcela vstřebat do těla.
Důsledek je téměř stejný, jako při opomenutí tablety. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít další tabletu v balení. Pokud možno, tabletu užijte do 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v bodu „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Qlaira“. Pokud nechcete měnit navyklý způsob užívání, užijte odpovídající tabletu z jiného (náhradního) balení.
Užívání přípravku Qlaira můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání přípravku ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Qlaira nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud
se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Qlaira, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qlaira užívat“.
Závažné nežádoucí účinky spojované s užíváním pilulky, stejně jako související příznaky jsou popsány v následujících bodech: "„Krevní sraženiny“ a „Přípravek Qlaira a nádorová onemocnění“. Přečtěte si, prosím, pečlivě tyto body a v případě potřeby kontaktujte svého lékaře.
Následující nežádoucí účinky byly spojovány s užíváním přípravku Qlaira: Časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek ze 100):
bolest hlavy
bolest břicha, nevolnost
akné
nepřítomnost krvácení, nepříjemný pocit v prsou, bolestivé krvácení, nepravidelné krvácení (silné nepravidelné krvácení)
přírůstek tělesné hmotnosti
Méně časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 1000):
Vzácné nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 10 000):
kvasinková infekce (kandidóza), herpes simplex (opar), zánětlivé onemocnění pánve, onemocnění cév oka podobné houbové infekci oka (syndrom presumované okulární histoplazmózy), tinea versicolor (houbové infekce kůže), infekce močového ústrojí, bakteriální zánět pochvy
zadržování tekutiny, zvýšení určitých tuků v krvi (triglyceridy)
agrese, úzkost, špatná nálada, zvýšení libida (zájmu o sex), nervozita, noční můra, neklid, poruchy spánku, stres
snížená pozornost, pocit mravenčení, závrať, nesnášenlivost kontaktních čoček, suchost očí, otok očí
srdeční záchvat (infarkt myokardu), bušení srdce
krvácení z varikózních (křečových) žil, nízký krevní tlak, zánět povrchových žil, bolestivé žíly
škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)
o v plících (tj. plicní embolie)
o srdeční záchvat
o cévní mozková příhoda
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA)
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
Další informace (z deníků žen, které byly vyplněny během studie s přípravkem Qlaira) o možných nežádoucích účincích „nepravidelné krvácení (silné nepravidelné krvácení)“ a „nepřítomnost menstruačního krvácení“ jsou uvedeny v bodech „Krvácení mezi menstruacemi“ a „Co dělat, jestliže se v den 26 nebo v den (dny) následující neobjeví krvácení“.
Popis vybraných nežádoucích účinků Nežádoucí účinky s velmi nízkou četností výskytu nebo s opožděným nástupem příznaků, které jsou spojovány s použitím kombinované perorální antikoncepce a mohou se také objevit během užívání přípravku Qlaira, jsou uvedeny dále (viz také bod „Kdy neužívat přípravek Qlaira„ a “Upozornění a opatření“):
V případě poruchy funkce jater může být nezbytné užívání kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek na přechodnou dobu přerušit.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na pouzdru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Qlaira obsahuje Léčivými látkami jsou: estradiol-valerát nebo estradiol-valerát a dienogest
Jedno pouzdro (28 potahovaných tablet) přípravku Qlaira obsahuje 26 aktivních tablet čtyř různých barev v řadách 1, 2, 3 a 4 a 2 bílé neaktivní tablety v řadě 4.
Složení barevných tablet obsahujících jednu nebo dvě léčivé látky: 2 tmavě žluté tablety, každá obsahuje 3 mg estradiol-valerátu. 5 středně červených tablet, každá obsahuje 2 mg estradiol-valerátu a 2 mg dienogestu. 17 světle žlutých tablet, každá obsahuje 2 mg estradiol-valerátu a 3 mg dienogestu. 2 tmavě červené tablety, každá obsahuje 1 mg estradiol-valerátu.
Složení bílých neaktivních tablet: Tyto tablety neobsahují léčivé látky.
Pomocnými látkami v barevných aktivních tabletách jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K25 (E1201), magnesium-stearát (E572). Potahová vrstva: hypromelosa typ 2910 (E464), makrogol 6000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a/nebo červený oxid železitý (E172).
Pomocnými látkami v bílých neaktivních tabletách jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K25 (E1201), magnesium-stearát (E572). Potahová vrstva: hypromelosa typ 2910 (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E 171).
Jak přípravek Qlaira vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Qlaira jsou potahované tablety, jádro tablety je pokryto povlakem.
Jedno pouzdro (28 potahovaných tablet) obsahuje 2 tmavě žluté tablety v řadě 1, 5 středně červených tablet v řadě 1, 17 světle žlutých tablet v řadách 2,3 a 4, 2 tmavě červené tablety v řadě 4 a 2 bílé tablety v řadě 4.
Tmavě žluté aktivní tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana označena písmeny „DD“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.
Středně červené aktivní tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana označena písmeny „DJ“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.
Světle žluté aktivní tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana označena písmeny „DH“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.
Tmavě červené aktivní tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana označena písmeny „DN“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.
Bílé neaktivní tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana označena písmeny „DT“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.
Přípravek Qlaira je k dostání v balení po 3 pouzdrech, kdy každé pouzdro obsahuje 28 potahovaných tablet. Pouzdra, příbalová informace a etikety se zkratkami názvů dnů v týdnu jsou uložené v krabičce.
Upozornění: Text na kartonovém pouzdru je v rumunštině.
Překlad textu uvedeného na vnitřní části kartonového pouzdra: Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Qlaira dříve, než začnete tablety užívat. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Užívejte jednu tabletu přípravku Qlaira denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat tabletu s jídlem nebo bez jídla, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Sledujte směr šipek na pouzdru, dokud nevyužíváte všech 28 tablet. Následující balení začněte užívat ihned bez přestávky.
Kdy se může stát, že nebudete dále chráněna před otěhotněním? Pokud se opozdíte v užití tablety o více než 12 hodin, nebo pokud jste zapomněla užít více tablet z tohoto balení. Prosíme, prohlédněte si níže uvedený diagram a přečtěte si v příbalové informaci bod „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Qlaira“.
Poznámka: Jestliže se opozdíte v užití tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a pokračujte v užívání tablet opět v obvyklou dobu.
Jestliže jste zvracela nebo máte těžší průjem
Prosíme, přečtěte si v příbalové informaci bod „Jak postupovat, pokud zvracíte nebo máte silný průjem“. Jestliže užíváte jiné léky Prosíme, přečtěte si v příbalové informaci bod „Další léčivé přípravky a přípravek Qlaira“.
| Vynechala jste<br><br>více než 1 barevnou tabletu<br><br>Zapomněla jste začít užívat nové balení |
|---|
| Poraďte se okamžitě se svým lékařem |
|---|
ANO
| Měla jste během 7 dní před tímto opomenutím pohlavní styk? |
|---|
| Den 1–9 |
|---|
NE
| Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání jako obvykle (může to znamenat i užití 2 tablet v jeden den)<br><br> Následujících 9 dní používejte navíc bariérovou<br><br>antikoncepci (kondom) |
|---|
| Den 10–17 |
|---|
Vynechala jste
pouze 1 tabletu (opoždění o více než 12 hodin)
| Neužívejte vynechanou tabletu<br><br> Ihned začněte užívat tablety z nového balení<br><br> Následujících 9 dní používejte navíc bariérovou<br><br>antikoncepci (kondom) |
|---|
| Den 18–24 |
|---|
| Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání jako obvykle (může to znamenat i užití 2 tablet v 1 den)<br><br> Není třeba používat žádnou další antikoncepci |
|---|
| Den 25–26 |
|---|
| Vyřaďte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání<br><br>jako obvykle<br><br> Není třeba používat žádnou další antikoncepci |
|---|
| Den 27–28 |
|---|
Aşezaţi eticheta cu zilele săptămânii aici = Zde nalepte proužek se dny v týdnu Alegeţi eticheta săptămânii care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi miercuri, utilizaţi eticheta cu ziua săptamânii care începe cu “Mi”. = Vyberte si proužek začínající dnem, ve kterém začínáte užívat Vaši pilulku. Například, začínáte-li užívat ve středu, vyberte proužek začínající „St“. Vă rugăm să îndepărtaţi eticheta complet înainte de utilizare. = Před použitím štítek zcela odstraňte.
Překlad názvů dnů v týdnu: Lu: pondělí Ma: úterý Mi: středa Jo: čtvrtek
Překlad textu uvedeného na vnější části kartonového pouzdra: Qlaira comprimate filmate = Qlaira potahované tablety Valerat de estradiol/Dienogest = estradiol-valerát/dienogest Fiecare portofel (28 comprimate filmate) conţine în următoarea ordine: = Pouzdro (28 potahovaných tablet) obsahuje v následujícím pořadí:
2 comprimate de culoare galben închis, conţinând fiecare valerat de estradiol 3 mg = 2 tmavě žluté tablety, každá obsahuje 3 mg estradiol-valerátu 5 comprimate de culoare roşie, conţinând fiecare valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 2 mg = 5 středně červených tablet, každá obsahuje 2 mg estradiol-valerátu a 2 mg dienogestu 17 comprimate de culoare galben deschis, conţinând fiecare valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 3 mg = 17 světle žlutých tablet, každá obsahuje 2 mg estradiol-valerátu a 3 mg dienogestu 2 comprimate de culoare roşu închis, conţinând fiecare valerat de estradiol 1 mg = 2 tmavě červené tablety, každá obsahuje 1 mg estradiol-valerátu 2 comprimate de culoare albă care nu conţin substanţe active = 2 bílé placebo tablety neobsahují léčivé látky Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. = Přípravek obsahuje laktózu. Další podrobnosti najdete v příbalové informaci. 28 comprimate filmate = 28 potahovaných tablet Administrare orală. = Perorální podání. A se citi prospectul înainte de utilizare. = Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. = Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. = Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Německo
Výrobce Bayer Weimar GmbH und Co KG, Döbereinerstraße 20, 99427 Weimar, Německo Bayer AG, Müllerstraße 178, 13353 Berlín, Německo
Souběžný dovozce RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika
Přebaleno RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika Galmed, a.s., Maršála Rybalka 28, 273 08 Pchery Theodor, Česká republika MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor, Česká republika Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: