sp.zn. sukls86177/2024

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Qlaira potahované tablety estradiol-valerát/dienogest

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Qlaira a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qlaira užívat Kdy neužívat přípravek Qlaira Upozornění a opatření Krevní sraženiny Přípravek Qlaira a nádorová onemocnění Psychické poruchy Krvácení mezi menstruacemi Co dělat, jestliže se v den 26 nebo v den (dny) následující neobjeví krvácení Další léčivé přípravky a přípravek Qlaira Přípravek Qlaira s jídlem a pitím Laboratorní testy Těhotenství a kojení Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Qlaira obsahuje laktosu

3. Jak se přípravek Qlaira užívá Příprava pouzdra Kdy můžete začít užívat první balení? Jestliže jste užila více přípravku Qlaira, než jste měla Jestliže jste zapomněla užít přípravek Qlaira Použití u dětí Jak postupovat, pokud zvracíte nebo máte silný průjem Jestliže jste přestala užívat přípravek Qlaira

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Qlaira uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Qlaira a k čemu se používá

• Přípravek Qlaira je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění těhotenství.
• Přípravek Qlaira se používá k léčbě silného menstruačního krvácení (které není způsobeno onemocněním dělohy) u žen, které si přejí užívat antikoncepci.
• Každá barevná aktivní potahovaná tableta obsahuje malé množství ženských hormonů, a to pouze estradiol valerát nebo estradiol valerát v kombinaci s dienogestem.
• 2 bílé tablety neobsahují léčivé látky a nazývají se neaktivní tablety.
• Antikoncepční pilulky, které obsahují dva hormony, se nazývají „kombinované pilulky“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qlaira užívat

Kdy neužívat přípravek Qlaira

Neměla byste užívat přípravek Qlaira, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte přípravek Qlaira

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

• o těžký diabetes s poškozením krevních cév;

• o velmi vysoký krevní tlak;

• o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

• o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě

• pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater

• pokud máte (nebo jste někdy měla) karcinom prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na něj existuje podezření

• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna

• jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol valerát nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Qlaira nebo jakékoli jiné kombinované pilulky zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Qlaira, měla byste také informovat svého lékaře.

• pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl karcinom prsu

• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku

• pokud máte žloutenku

• pokud máte cukrovku

• pokud trpíte depresí

• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Qlaira;

• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

• pokud máte křečové žíly;

• pokud trpíte epilepsií (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Qlaira")

• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, porfyrie (krevní choroba), těhotenský herpes (kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla)

• pokud máte nebo jste někdy měla žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště v obličeji (chloasma). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření.

• pokud máte vrozený nebo získaný angioedém. Okamžitě přestaňte užívat přípravek Qlaira a vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, což může naznačovat angioedém. Přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. pokud máte srdeční nebo ledvinovou nedostatečnost

Před užitím přípravku Qlaira se poraďte se svým lékařem.

Další informace o použití u zvláštní populace Použití u dětí Přípravek Qlaira není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Qlaira zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Qlaira je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Qlaira, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Qlaira je malé.

• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Riziko krevní sraženiny u přípravku Qlaira je přibližně stejné jako riziko u jiné kombinované hormonální antikoncepce, včetně antikoncepce obsahující levonorgestrel.
• Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Qlaira je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Qlaira přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Qlaira, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny. Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Qlaira ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Qlaira, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Qlaira je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Qlaira je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes. Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Qlaira, například začnete kouřit,

• u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Qlaira a nádorová onemocnění Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno užíváním pilulek. Například je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek hlášeny benigní nádory jater, a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech tyto tumory způsobovaly život ohrožující vnitřní krvácení. Informujte svého lékaře, jestliže budete mít neobvyklé, silné bolesti břicha.

Některé studie naznačují, že dlouhodobé užívání pilulek zvyšuje pro ženy riziko vzniku rakoviny děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry zvyšují toto riziko sexuální chování a další faktory jako infekce lidským papilomavirem (HPV).

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Qlaira, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních několika měsíců užívání přípravku Qlaira můžete mít neočekávané krvácení. Obvykle krvácení začíná v den 26, den, kdy užíváte druhou červenou tabletu nebo v den (dny) následující. Informace, které si zaznamenaly ženy do svých deníků během studie s přípravkem Qlaira, ukazují, že neočekávané krvácení v daném cyklu není neobvyklé (10-18 % uživatelek). Jestliže se neočekávané krvácení vyskytuje déle než 3 po sobě jdoucí měsíce nebo jestliže začne až po několika měsících, Váš lékař musí vyšetřit příčinu.

Co dělat, jestliže se v den 26 nebo v den (dny) následující neobjeví krvácení Informace, které si zaznamenaly ženy do svých deníků během studie s přípravkem Qlaira, ukazují, že není neobvyklé, když se Vaše krvácení v den 26 neobjeví (pozorováno v 15 % cyklů).

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou nebo jste užívala přípravek nepravidelně, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Qlaira

Některé léky

• mohou mít vliv na množství přípravku Qlaira v krvi
• mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek
• mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří:

• léky užívané k léčbě

• o epilepsie: (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát)

• o tuberkulózy (například rifampicin)

• o HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)

• o virové hepatitidy C (HCV) (jako je kombinovaná léčba ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez dasabuviru a také léčba glekaprevirem/pibrentasvirem) mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Qlaira obsahuje estradiol místo ethinylestradiolu. Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT u žen, které užívají přípravek Qlaira současně s přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV). Poraďte se se svým lékařem.

• o mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)

• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

• Přípravek Qlaira může ovlivnit účinnost jiných léků, např.

• léků obsahujících cyklosporin

• antiepileptika lamotriginu (to by mohlo vést ke zvýšení frekvence záchvatů) Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Váš lékař nebo lékárník Vám mohou dát radu o dalších ochranných opatřeních, jestliže současně s přípravkem Qlaira užíváte jiné léky.

Přípravek Qlaira s jídlem a pitím Přípravek Qlaira se může užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby se zapíjí malým množstvím vody.

Laboratorní testy Pokud potřebujete vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Qlaira, jste-li těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku, užívání okamžitě ukončete a kontaktujte svého lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Qlaira kdykoli ukončit (viz také “Jestliže jste přestala užívat přípravek Qlaira ”).

Obecně byste neměla přípravek Qlaira užívat, jestliže kojíte. Jestliže chcete užívat pilulku během kojení, poraďte se s lékařem

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Qlaira ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Přípravek Qlaira obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Qlaira užívá

Každé balení (pouzdro) obsahuje 26 barevných aktivních tablet a 2 bílé neaktivní tablety.

Užívejte jednu tabletu Qlaira denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat tabletu s jídlem nebo bez jídla, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Příprava pouzdra K usnadnění kontroly užívání je ke každému balení přibaleno 7 samolepicích proužků, označených sedmi dny

• v týdnu. Zvolte proužek začínající dnem, kdy začínáte užívat tablety. Například, pokud začínáte užívat ve středu, použijte proužek, který začíná “St".

Nalepte proužek podél horní hrany pouzdra přes nápis „Aşezaţi eticheta cu zilele săptămânii aici“ tak, aby byl první den nad tabletou označenou číslem 1.

Teď máte nad každou tabletou uvedený den a ihned uvidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala. Sledujte směr šipek na pouzdru, dokud nevyužíváte všech 28 tablet.

Takzvané krvácení z vysazení obvykle začíná v dny, kdy užíváte druhou tmavě červenou tabletu nebo bílé tablety a nemusí skončit dříve, než začnete užívat další balení. U některých žen krvácení přetrvává ještě po užití prvních tablet z nového balení.

Další balení začněte užívat ihned bez přestávky, následující den po využívání současného balení, nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete přípravek Qlaira užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během dvou dní užívání placebo tablet.

Kdy můžete začít užívat první balení?

• Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala Přípravek Qlaira začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení).
• Přechod z jiného typu kombinované hormonální pilulky nebo kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Přípravek Qlaira začněte užívat po užití poslední aktivní tablety (tabletě obsahující léčivé látky) Vaší předchozí pilulky. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti začněte užívat

• v den jejich vyjmutí nebo postupujte podle pokynů lékaře.

• Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (gestagenní pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní systém uvolňující gestagen - IUS)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUS můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech musíte prvních 9 dní používat další antikoncepční opatření (například kondom).

• Po potratu Poraďte se se svým lékařem.
• Po porodu Po porodu můžete začít užívat přípravek Qlaira mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat později než 28. den, musíte použít prvních 9 dní bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Qlaira, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace. Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Qlaira, přečtěte si bod „Těhotenství a kojení“. Pokud si nejste jista, kdy začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Qlaira, než jste měla Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet Qlaira.

Pokud užijete několik tablet najednou, můžete Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Qlaira, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Qlaira Neaktivní tablety: Jestliže zapomenete užít bílou tabletu (2 tablety na konci pouzdra), nemusíte ji užívat později, protože tyto tablety neobsahují žádné léčivé látky. Je však důležité, abyste vyřadila vynechanou bílou tabletu(y), aby bylo jisté, že počet dnů, kdy užíváte neaktivní tablety, není větší, protože by to zvýšilo riziko těhotenství. Pokračujte s další tabletou v obvyklou dobu.

Aktivní tablety: V závislosti na dni menstruačního cyklu, kdy byla vynechána jedna aktivní tableta, možná budete potřebovat použít další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu, jako je kondom. Užívejte tablety podle následujících zásad. Viz také „tabulka pro postup v případě vynechání tablety“, kde jsou další podrobnosti.

• Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím nesníží. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu.
• Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím může snížit. V závislosti na dni menstruačního cyklu, kdy byla vynechána jedna tableta, použijte další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu, jako je kondom. Viz také „tabulka pro postup v případě vynechání tablety“, kde jsou další podrobnosti.
• Více než jedna zapomenutá tableta v tomto balení Poraďte se s lékařem.

Neužívejte více než 2 aktivní tablety v daný den.

Jestliže jste zapomněla začít s novým balením nebo jste vynechala jednu nebo více tablet z balení ve dnech 3 až 9, je tu riziko, že jste již těhotná (za předpokladu, že jste měla pohlavní styk v sedmi dnech před vynecháním tablety). V takovém případě se obraťte na svého lékaře. Čím více tablet jste zapomněla užít (zvláště tablety ve dnech 3 až 24) a čím blíže je zapomenutá tableta fázi užívání neaktivních tablet, tím vyšší je riziko snížení ochrany před těhotenstvím. Viz také „tabulka pro postup v případě vynechání tablety“, kde jsou další podrobnosti.

Jestliže jste zapomněla užít jakoukoliv z aktivních tablet v balení a neměla jste krvácení na konci užívání balení, můžete být těhotná. Předtím, než začnete užívat nové balení, kontaktujte svého lékaře.

ANO

NE

Vynechala jste pouze 1 tabletu (opoždění o více než 12 hodin)

Použití u dětí Nejsou dostupné údaje o použití u dospívajících mladších 18 let.

Jak postupovat, pokud zvracíte nebo máte silný průjem Pokud zvracíte za 3 – 4 hodiny po užití aktivní tablety nebo máte silný průjem, léčivé látky se nemusely zcela vstřebat do těla.

Důsledek je téměř stejný, jako při opomenutí tablety. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít další tabletu v balení. Pokud možno, tabletu užijte do 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v bodu „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Qlaira“. Pokud nechcete měnit navyklý způsob užívání, užijte odpovídající tabletu z jiného (náhradního) balení.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Qlaira

Užívání přípravku Qlaira můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání přípravku ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Qlaira nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud

se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Qlaira, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qlaira užívat“.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky spojované s užíváním pilulky, stejně jako související příznaky jsou popsány v následujících bodech: "„Krevní sraženiny“ a „Přípravek Qlaira a nádorová onemocnění“. Přečtěte si, prosím, pečlivě tyto body a v případě potřeby kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

• Následující nežádoucí účinky byly spojovány s užíváním přípravku Qlaira: Časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek ze 100):

• bolest hlavy

• bolest břicha, nevolnost

• akné

• nepřítomnost krvácení, nepříjemný pocit v prsou, bolestivé krvácení, nepravidelné krvácení (silné nepravidelné krvácení)

• přírůstek tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 1000):

• plísňové infekce, plísňové infekce zevního pohlavního ústrojí a pochvy (vaginy), vaginální infekce
• zvýšená chuť k jídlu
• deprese, depresivní nálada, emoční poruchy, poruchy spánku, pokles libida (snížený zájem o sex), mentální porucha, výkyvy nálad
• závratě, migréna
• návaly horka, vysoký krevní tlak
• průjem, zvracení
• zvýšené hodnoty jaterních enzymů
• vypadávání vlasů, nadměrné pocení (hyperhidróza), svědění, vyrážka
• svalové křeče
• zvětšení prsů, uzlíky v prsou, abnormální růst buněk děložního hrdla (cervikální dysplasie), dysfunkční krvácení z rodidel, bolestivý pohlavní styk, fibrocystické onemocnění prsů, silné menstruační krvácení, poruchy menstruace, cysta vaječníku, bolesti v oblasti pánve, premenstruační syndrom, zvětšení dělohy, kontrakce dělohy, děložní/poševní krvácení včetně špinění, poševní výtok, suchost pochvy a zevních rodidel
• únava, podrážděnost, místní otoky, např. kotníků (edém)
• pokles tělesné hmotnosti, změny krevního tlaku

Vzácné nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 10 000):

• kvasinková infekce (kandidóza), herpes simplex (opar), zánětlivé onemocnění pánve, onemocnění cév oka podobné houbové infekci oka (syndrom presumované okulární histoplazmózy), tinea versicolor (houbové infekce kůže), infekce močového ústrojí, bakteriální zánět pochvy

• zadržování tekutiny, zvýšení určitých tuků v krvi (triglyceridy)

• agrese, úzkost, špatná nálada, zvýšení libida (zájmu o sex), nervozita, noční můra, neklid, poruchy spánku, stres

• snížená pozornost, pocit mravenčení, závrať, nesnášenlivost kontaktních čoček, suchost očí, otok očí

• srdeční záchvat (infarkt myokardu), bušení srdce

• krvácení z varikózních (křečových) žil, nízký krevní tlak, zánět povrchových žil, bolestivé žíly

• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například

• o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)

• o v plících (tj. plicní embolie)

• o srdeční záchvat

• o cévní mozková příhoda

• o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA)

• o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

• zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, pálení žáhy
• jaterní uzlíky (fokální nodulární hyperplázie), chronický zánět žlučníku
• alergické kožní reakce, zlatohnědé pigmentové skvrny (chloasma) a další pigmentační poruchy, mužský typ ochlupení, nadměrný růst vlasů, kožní poruchy jako dermatitida a neurodermatitida, lupy a mastná kůže (seborrhoea) a jiné poruchy kůže
• bolesti zad, bolesti čelisti, pocit tíže
• bolesti močového ústrojí
• abnormální krvácení z vysazení, nezhoubné uzlíky v prsou, rakovina prsu v časném stadiu, prsní cysta, výtok z prsů, polyp na hrdle děložním, zarudnutí děložního hrdla, krvácení při pohlavním styku, samovolný odtok mléka, výtok z pohlavních orgánů, slabší menstruační krvácení, opožděné menstruační krvácení, prasknutí vaječníkové cysty, vaginální zápach, pocit pálení zevních rodidel a v pochvě, nepříjemný pocit v pochvě a zevních rodidlech
• otok lymfatických uzlin
• astma, potíže při dýchání, krvácení z nosu
• bolest na hrudi, únava, celkový pocit nevolnosti, horečka
• abnormální výsledek vyšetření ze stěru hrdla děložního

Další informace (z deníků žen, které byly vyplněny během studie s přípravkem Qlaira) o možných nežádoucích účincích „nepravidelné krvácení (silné nepravidelné krvácení)“ a „nepřítomnost menstruačního krvácení“ jsou uvedeny v bodech „Krvácení mezi menstruacemi“ a „Co dělat, jestliže se v den 26 nebo v den (dny) následující neobjeví krvácení“.

Popis vybraných nežádoucích účinků Nežádoucí účinky s velmi nízkou četností výskytu nebo s opožděným nástupem příznaků, které jsou spojovány s použitím kombinované perorální antikoncepce a mohou se také objevit během užívání přípravku Qlaira, jsou uvedeny dále (viz také bod „Kdy neužívat přípravek Qlaira„ a “Upozornění a opatření“):

• jaterní nádory (nezhoubné a zhoubné)
• erythema nodosum (tuhé červené podkožní uzlíky), erythema multiforme (kožní vyrážka s červenými skvrnami nebo ložisky)
• přecitlivělost (včetně příznaků jako vyrážka, kopřivka)
• u žen s vrozeným angioedémem (charakterizovaným náhlým otokem například očí, úst, hrdla atd) mohou estrogeny obsažené v kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulkách navodit nebo zhoršit příznaky angioedému

V případě poruchy funkce jater může být nezbytné užívání kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek na přechodnou dobu přerušit.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Qlaira uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na pouzdru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Qlaira obsahuje Léčivými látkami jsou: estradiol-valerát nebo estradiol-valerát a dienogest

Jedno pouzdro (28 potahovaných tablet) přípravku Qlaira obsahuje 26 aktivních tablet čtyř různých barev v řadách 1, 2, 3 a 4 a 2 bílé neaktivní tablety v řadě 4.

Složení barevných tablet obsahujících jednu nebo dvě léčivé látky: 2 tmavě žluté tablety, každá obsahuje 3 mg estradiol-valerátu. 5 středně červených tablet, každá obsahuje 2 mg estradiol-valerátu a 2 mg dienogestu. 17 světle žlutých tablet, každá obsahuje 2 mg estradiol-valerátu a 3 mg dienogestu. 2 tmavě červené tablety, každá obsahuje 1 mg estradiol-valerátu.

Složení bílých neaktivních tablet: Tyto tablety neobsahují léčivé látky.

Pomocnými látkami v barevných aktivních tabletách jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K25 (E1201), magnesium-stearát (E572). Potahová vrstva: hypromelosa typ 2910 (E464), makrogol 6000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a/nebo červený oxid železitý (E172).

Pomocnými látkami v bílých neaktivních tabletách jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K25 (E1201), magnesium-stearát (E572). Potahová vrstva: hypromelosa typ 2910 (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Qlaira vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Qlaira jsou potahované tablety, jádro tablety je pokryto povlakem.

Jedno pouzdro (28 potahovaných tablet) obsahuje 2 tmavě žluté tablety v řadě 1, 5 středně červených tablet v řadě 1, 17 světle žlutých tablet v řadách 2,3 a 4, 2 tmavě červené tablety v řadě 4 a 2 bílé tablety v řadě 4.

Tmavě žluté aktivní tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana označena písmeny „DD“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

Středně červené aktivní tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana označena písmeny „DJ“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

Světle žluté aktivní tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana označena písmeny „DH“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

Tmavě červené aktivní tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana označena písmeny „DN“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

Bílé neaktivní tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana označena písmeny „DT“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

Přípravek Qlaira je k dostání v balení po 3 pouzdrech, kdy každé pouzdro obsahuje 28 potahovaných tablet. Pouzdra, příbalová informace a etikety se zkratkami názvů dnů v týdnu jsou uložené v krabičce.

Upozornění: Text na kartonovém pouzdru je v rumunštině.

Překlad textu uvedeného na vnitřní části kartonového pouzdra: Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Qlaira dříve, než začnete tablety užívat. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jak se přípravek Qlaira užívá?

Užívejte jednu tabletu přípravku Qlaira denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat tabletu s jídlem nebo bez jídla, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Sledujte směr šipek na pouzdru, dokud nevyužíváte všech 28 tablet. Následující balení začněte užívat ihned bez přestávky.

Kdy se může stát, že nebudete dále chráněna před otěhotněním? Pokud se opozdíte v užití tablety o více než 12 hodin, nebo pokud jste zapomněla užít více tablet z tohoto balení. Prosíme, prohlédněte si níže uvedený diagram a přečtěte si v příbalové informaci bod „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Qlaira“.

Poznámka: Jestliže se opozdíte v užití tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a pokračujte v užívání tablet opět v obvyklou dobu.

Jestliže jste zvracela nebo máte těžší průjem

Prosíme, přečtěte si v příbalové informaci bod „Jak postupovat, pokud zvracíte nebo máte silný průjem“. Jestliže užíváte jiné léky Prosíme, přečtěte si v příbalové informaci bod „Další léčivé přípravky a přípravek Qlaira“.

ANO

NE

Vynechala jste

pouze 1 tabletu (opoždění o více než 12 hodin)

Aşezaţi eticheta cu zilele săptămânii aici = Zde nalepte proužek se dny v týdnu Alegeţi eticheta săptămânii care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi miercuri, utilizaţi eticheta cu ziua săptamânii care începe cu “Mi”. = Vyberte si proužek začínající dnem, ve kterém začínáte užívat Vaši pilulku. Například, začínáte-li užívat ve středu, vyberte proužek začínající „St“. Vă rugăm să îndepărtaţi eticheta complet înainte de utilizare. = Před použitím štítek zcela odstraňte.

Překlad názvů dnů v týdnu: Lu: pondělí Ma: úterý Mi: středa Jo: čtvrtek

• Vi: pátek Sb: sobota Du: neděle

Překlad textu uvedeného na vnější části kartonového pouzdra: Qlaira comprimate filmate = Qlaira potahované tablety Valerat de estradiol/Dienogest = estradiol-valerát/dienogest Fiecare portofel (28 comprimate filmate) conţine în următoarea ordine: = Pouzdro (28 potahovaných tablet) obsahuje v následujícím pořadí:

2 comprimate de culoare galben închis, conţinând fiecare valerat de estradiol 3 mg = 2 tmavě žluté tablety, každá obsahuje 3 mg estradiol-valerátu 5 comprimate de culoare roşie, conţinând fiecare valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 2 mg = 5 středně červených tablet, každá obsahuje 2 mg estradiol-valerátu a 2 mg dienogestu 17 comprimate de culoare galben deschis, conţinând fiecare valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 3 mg = 17 světle žlutých tablet, každá obsahuje 2 mg estradiol-valerátu a 3 mg dienogestu 2 comprimate de culoare roşu închis, conţinând fiecare valerat de estradiol 1 mg = 2 tmavě červené tablety, každá obsahuje 1 mg estradiol-valerátu 2 comprimate de culoare albă care nu conţin substanţe active = 2 bílé placebo tablety neobsahují léčivé látky Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. = Přípravek obsahuje laktózu. Další podrobnosti najdete v příbalové informaci. 28 comprimate filmate = 28 potahovaných tablet Administrare orală. = Perorální podání. A se citi prospectul înainte de utilizare. = Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. = Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. = Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Německo

Výrobce Bayer Weimar GmbH und Co KG, Döbereinerstraße 20, 99427 Weimar, Německo Bayer AG, Müllerstraße 178, 13353 Berlín, Německo

Souběžný dovozce RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Přebaleno RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika Galmed, a.s., Maršála Rybalka 28, 273 08 Pchery Theodor, Česká republika MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor, Česká republika Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

• Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království (Severní Irsko): QLAIRA/Qlaira
• Itálie: KLAIRA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.06.2024