Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls271042/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Qsiva 3,75 mg/23 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Qsiva 7,5 mg/46 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Qsiva 11,25 mg/69 mg tvrdé tobolky řízeným uvolňováním Qsiva 15 mg/92 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
fentermin/topiramát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Qsiva obsahuje dvě léčivé látky zvané fentermin a topiramát, které společně potlačují chuť k jídlu. Užívání obou léčivých látek společně napomáhá hubnutí účinněji než užívání jen jedné z nich.
Přípravek Qsiva se používá jako doplněk k nízkokalorické dietě a k tělesné aktivitě na podporu hubnutí a udržení nízké tělesné hmotnosti u dospělých. Doporučuje se pro:
Neužívejte přípravek Qsiva
jestliže jste alergický(á) na fentermin, topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na léky zvané sympatomimetické aminy, což jsou léky k léčbě astmatu, ucpaného nosu nebo očních poruch.
jestliže jste těhotná, nebo žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte vysoce účinnou antikoncepci (další informace viz odstavec „Těhotenství a kojení“). Poraďte se svým lékařem o nejvhodnějším druhu antikoncepce, kterou můžete během léčby přípravkem Qsiva používat.
Nezapomeňte si přečíst příručku pro pacienta, kterou obdržíte od svého lékaře. Karta pacienta, vĺožená do krabičky přípravku Qsiva, Vám připomene rizika v těhotenství.
jestliže užíváte nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) léky zvané inhibitory monoaminooxidázy, např.
– iproniazid: používá se k léčbě deprese
– isoniazid: používá se k léčbě tuberkulózy
– fenelzin, tranylcypromin: používají se k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
jestliže užíváte jiné léky na podporu hubnutí. Upozornění a opatření Před užíváním přípravku Qsiva nebo během jeho užívání se poraďte se svým lékařem, jestliže:
jste žena, která může otěhotnět. Qsiva může poškodit nenarozené dítě, pokud je užívána v průběhu těhotenství. Během léčby a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce přípravku Qsiva musíte používat vysoce účinnou antikoncepci. Další informace naleznete v odstavci „Těhotenství a kojení.
jste těhotná. Qsiva může poškodit nenarozené dítě, pokud je užívána v průběhu těhotenství.
trpíte poruchami nálady nebo depresemi nebo jste je měl(a) v minulosti. Přípravek Qsiva může tyto stavy zhoršit. Pokud se u Vás takové stavy vyskytly v minulosti, bude Vás lékař pečlivě sledovat. Pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny nálady nebo chování, informujte ihned lékaře. Přípravek Qsiva se nedoporučuje u pacientů:
s opakující se depresí v minulosti
s obdobími deprese a obdobími abnormálně povznesené nálady, tzv. bipolární poruchou
s psychózou
se středně těžkou nebo těžkou depresí v současnosti.
jste měl(a) sebevražedné myšlenky nebo jste se pokusil(a) o sebevraždu Přípravek Qsiva může zhoršovat výskyt sebevražedných myšlenek. Pokud zaznamenáte sebevražedné myšlenky, informujte hned lékaře.
máte problémy se srdcem nebo s onemocněním cév Přípravek Qsiva může zvyšovat tepovou frekvenci. U všech pacientů se během léčby doporučuje, aby jim lékař pravidelné kontroloval klidovou tepovou frekvenci. Informujte svého lékaře, pokud se Vám během léčby přípravkem Qsiva zrychlí v klidu tepová frekvence. Přípravek Qsiva se nedoporučuje u pacientů:
po srdeční příhodě (infarktu) v posledních 6 měsících
s vysokým rizikem problémů se srdcem a krevním oběhem, včetně pacientů s pokročilými onemocněními, jako jsou cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících, výrazně nepravidelný srdeční tep nebo některá srdeční selhání.
máte ledvinové kameny nebo některý Váš biologický příbuzný měl ledvinové kameny, nebo máte vysokou hladinu vápníku v krvi. Přípravek Qsiva může zvyšovat riziko vzniku ledvinových kamenů. Proto se doporučuje, aby všichni pacienti užívající přípravek Qsiva pili každý den dostatečné množství vody.
máte akutní oční problémy Pokud dojde k náhlému zhoršení zraku nebo k rozmazanému vidění nebo bolesti očí, přestaňte přípravek Qsiva užívat a okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Tyto účinky mohou být známkou očního onemocnění, např. krátkozrakosti nebo zvýšeného nitroočního tlaku.
máte nadměrné množstvím kyseliny v krvi Přípravek Qsiva může zvyšovat hladinu kyseliny v krvi. Lékař Vám proto bude možná pravidelně měřit množství kyseliny a bikarbonátu v krvi a v případě potřeby Vám sníží dávku přípravku Qsiva nebo léčbu úplně ukončí.
máte poruchu funkce ledvin nebo jater Přípravek Qsiva se nedoporučuje podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater, s onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo pacientům na dialýze.
máte zvýšenou činnost štítné žlázy Přípravek Qsiva se nedoporučuje podávat pacientům s hyperaktivní štítnou žlázou.
Léčivá látka fentermin může zvyšovat energii nebo míru vzrušení, což může vést k nadměrnému
užívání nebo závislosti. Děti a dospívající Přípravek Qsiva se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Qsiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte přípravek Qsiva a informujte svého lékaře, že užíváte:
další přípravky na podporu hubnutí
nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) léky zvané inhibitory monoaminooxidázy, např.
iproniazid: používá se k léčbě deprese
isoniazid: používá se k léčbě tuberkulózy
fenelzin, tranylcypromin: používají se k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
jiný přípravek obsahující fentermin nebo topiramát Přípravek Qsiva se nedoporučuje jako náhrada těchto léků.
hormonální antikoncepci Při současném užívání přípravku Qsiva s hormonální antikoncepcí může dojít ke snížení účinku antikoncepce a nepravidelnému krvácení. Účinnost antikoncepce může být snížená i při absenci krvácení. Je třeba používat další bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom nebo pesar. Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším druhu antikoncepce, kterou můžete během léčby přípravkem Qsiva používat. Může docházet k nepravidelnému krvácení. V takovém případě pokračujte v užívání hormonální antikoncepce a informujte svého lékaře.
léky, které snižují bdělost, např.
přípravky k léčbě epilepsie nebo ke zklidnění
přípravky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly, např. diazepam
jiné přípravky navozující spánek
přípravky zvyšující vylučování vody ledvinami, např. hydrochlorothiazid Při užívání tzv. diuretik nešetřících draslík se doporučuje, aby lékař Vám kontroloval hodnotu draslíku v krvi.
přípravky k léčbě epilepsie, např. fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová
alfentanil: k léčbě bolesti používaný s anestetiky během operace
fentanyl: k léčbě silné bolesti
cyklosporin: k potlačení imunitního systému (obranyschopnosti), k léčbě závažných kožních onemocnění a těžkých zánětů očí nebo kloubů
dihydroergotamin, ergotamin: přípravek k léčbě migrény
takrolimus: přípravek proti odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě trvalého nebo opakovaného neinfekčního zánětu kůže se silným svěděním
sirolimus: přípravek proti odmítnutí transplantovaného orgánu
everolimus: k léčbě nádorových onemocnění
lithium, imipramin, moklobemid, třezalka tečkovaná: přípravky k léčbě deprese Během léčby přípravkem Qsiva se doporučuje sledovat hladinu lithia.
pimozid: k léčbě duševních poruch
digoxin: k léčbě srdeční slabosti a nepravidelného srdečního rytmu
chinidin: k léčbě nepravidelného srdečního rytmu
proguanil: k léčbě a prevenci malárie
omeprazol: přípravek, který snižuje tvorbu žaludečních kyselin
přípravky zvané inhibitory karboanhydrázy, např.
zonisamid: k léčbě epilepsie
acetazolamid: k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku, nadměrného zadržování tekutin, dýchacích potíží, výškové nemoci a epilepsie
dichlorfenamid: k léčbě periodické paralýzy (přechodné stavy svalové slabosti)
přípravky k léčbě cukrovky, např. pioglitazon, metformin, glibenklamid nebo inzulin Při užívání přípravku Qsiva během léčby některým z těchto přípravků se doporučuje pravidelné sledování glykemie (hodnoty krevního cukru). Při užívání metforminu se rovněž doporučuje, aby Vám lékař pravidelně měřil hodnotu bikarbonátu. Přípravek Qsiva s alkoholem
Během léčby přípravkem Qsiva nepijte alkohol, protože alkohol může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, pokud jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte vysoce účinnou antikoncepci.
Před zahájením léčby přípravkem Qsiva má být u ženy, která může otěhotnět, proveden těhotenský test.
Rizika topiramátu (jedna z léčivých látek přípravku Qsiva, používaného také k léčbě epilepsie), při užívání v těhotenství:
Nutnost antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět:
Pokud jste žena, která může otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech léčby místo přípravku Qsiva. Pokud bude rozhodnuto o užívání přípravek Qsiva, musíte během léčby a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce přípravku Qsiva používat vysoce účinnou antikoncepci.
Musí být používána jedna vysoce účinná antikoncepce (např. nitroděložní tělísko) nebo dvě doplňkové antikoncepce, např. antikoncepční pilulka spolu s bariérovou metodou antikoncepce (např. kondom nebo pesar). Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Pokud užíváte hormonální antikoncepci, existuje možnost snížení účinnosti hormonální antikoncepce v důsledku léčby topiramátem. Proto je třeba používat další bariérovou metodu antikoncepce. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nepravidelné krvácení.
Pokud u Vás dojde k vynechání menstruace nebo máte podezření, že jste těhotná, okamžitě přestaňte přípravek Qsiva užívat a informujte svého lékaře.
Pokud si přejete otěhotnět během užívání přípravku Qsiva:
Pokud jste otěhotněla nebo se domníváte, že jste mohla otěhotnět během užívání přípravku Qsiva:
Nezapomeňte si přečíst příručku pro pacienta, kterou obdržíte od svého lékaře. V balení přípravku Qsiva je dodávána karta pacienta, která Vám připomíná rizika užívání topiramátu v těhotenství. • Kojení
Kojení se při užívání přípravku Qsiva nedoporučuje, protože přípravek může přecházet do mateřského mléka. Lékař rozhodne, zda budete muset přerušit kojení, nebo zda budete muset přestat užívat přípravek Qsiva.
Pokud je Vaše schopnost reakce snížená, neřiďte během léčby přípravkem Qsiva dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Při užívání některé z obsažených léčivých látek byly hlášeny ospalost, závratě, poruchy vidění a rozmazané vidění. Před vykonáváním těchto aktivit proto počkejte, až budete vědět, jak na Vás přípravek Qsiva působí.
Qsiva 3,75 mg/23 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Přípravek Qsiva obsahuje sacharózu
Přípravek Qsiva obsahuje malé množství cukru zvaného sacharóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Qsiva 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg a 15 mg/92 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Přípravek Qsiva obsahuje sacharózu, tartrazin a oranžovou žluť SY
Přípravek Qsiva obsahuje malé množství cukru zvaného sacharóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Barviva tartrazin a oranžová žluť SY mohou způsobovat alergické reakce.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčbu přípravkem Qsiva má zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou spočívající v regulaci tělesné hmotnosti. Ženy, které mohou otěhotnět, mají alespoň jednou ročně navštívit svého lékaře, aby zhodnotil jejich léčbu.
Správnou dávku Vám určí lékař. Lékař zahájí Vaši léčbu nízkou dávkou 1 tobolka přípravku Qsiva 3,75 mg/23 mg jednou denně po dobu 14 dnů. Tuto dávku můžete podle uvážení lékaře případně užívat po celou dobu léčby, např. pokud máte onemocnění ledvin nebo jater. Pokud máte onemocnění ledvin, může lékař začít léčbu nízkou dávkou obden místo každý den.
Obvyklá doporučená dávka po 14 dnech je 1 tobolka přípravku Qsiva 7,5 mg/46 mg jednou denně. Tuto dávku budete užívat přibližně 3 měsíce. Pokud po této době nezhubnete minimálně 5 % své počáteční tělesné hmotnosti, může lékař léčbu ukončit.
Pokud zhubnete alespoň o 5 % a budete léčbu dobře snášet, lékař Vám může doporučit pokračovat v léčbě stejnou dávkou. Pokud Vaše tělesná hmotnost zůstane vysoká a lékař Vám doporučí vyšší dávku, budete užívat 1 tobolku přípravku Qsiva 11,25 mg/69 mg jednou denně po dobu 14 dnů. Poté lze dávku zvýšit na 1 tobolku přípravku Qsiva 15 mg/92 mg jednou denně. Pokud budete chtít léčbu touto vysokou dávkou ukončit, doporučuje snižovat dávky postupně a užívat nejprve jednu dávku obden po dobu nejméně 1 týdne a teprve poté léčbu ukončit úplně. Lékař bude také pečlivě sledovat Váš pokrok. Proto docházejte na všechna naplánovaná vyšetření.
Dodržujte všechny diety, cvičení a změny životního stylu doporučené lékařem nebo dietologem. Lékař Vám možná doporučí, abyste každý den užíval(a) nějaký multivitaminový doplněk. Způsob užívání Tobolky polykejte celé, jednou denně vždy ráno, a zapíjejte je sklenicí vody nebo jiného neslazeného nápoje. Nedrťte je ani je nežvýkejte. Tobolky můžete užívat nalačno nebo při jídle. Jestliže jste užil(a) více přípravku Qsiva, než jste měl(a)
Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte nemocnici. Vezměte si s sebou balení přípravku.
Neměňte dávku přípravku Qsiva ani nepřerušujte léčbu bez souhlasu lékaře. Náhlé přerušení léčby zvyšuje riziko epileptických záchvatů. Pokud užíváte přípravek Qsiva v nejvyšší dávce a potřebujete ho vysadit, doporučuje se postupné snižování dávky. Obraťte se na svého lékaře, který Vám poradí, jak upravit tělesnou hmotnost a jak změnit dávky případných dalších přípravků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se vyskytují s následující četností: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
sucho v ústech
zácpa
abnormální pocity, např. brnění, píchání, pálení nebo necitlivost Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
nechutenství, poruchy chuti
potíže se spánkem, deprese, úzkost, podrážděnost
bolest hlavy
závrať, poruchy soustředění, únava, zhoršená paměť
zhoršení hmatu nebo citlivosti
rozmazané vidění, suché oko
pocit zrychlení srdečního tepu
pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, zažívací potíže
padání vlasů
žízeň, pocit nervozity Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
infekce močových cest
snížený počet červených krvinek
nízká hodnota draslíku v krvi, nízká hodnota krevního cukru
otoky tkání způsobené nadbytkem tekutin, dehydratace (nedostatek tekutin)
zvýšená chuť k jídlu
nervozita
snížené nebo zvýšené libido
změna nálady, emoční porucha
vzrušení, neklid
zmatenost, afektivní labilita, nezájem
poruchy spánku, včetně abnormálních snů a nočních můr
plačtivost, stres, hněv
panická ataka, nadměrná vztahovačnost, podezíravost
částečná nebo úplná ztráta paměti
ospalost, letargie
nezvladatelný třes
porucha vnímání a myšlení, poruchy řeči
snížené vnímání chuti
migréna
nadměrná aktivita
jiné nervové onemocnění než onemocnění mozku a míchy
mdloby
porucha způsobující silné nutkání pohybovat nohama
porucha koordinace
porucha čichu
bolest očí, tik očních víček
nepříjemná citlivost očí na světlo
vnímání světelných záblesků v zorném poli
dvojité vidění, svědění očí
zvonění v uších (ušní šelest)
zrychlení srdečního tepu
návaly
nízký nebo vysoký krevní tlak
kašel, krvácení z nosu
dýchací potíže
bolest v krku a bolest hlasivek
ucpané vedlejší nosní dutiny nebo nos, zadní rýma
plynatost, říhání
reflux žaludečních šťáv do jícnu, zvracení
svědění, kopřivka, vyrážka, zarudnutí kůže, suchá kůže
zvýšené pocení, akné, nezvyklý zápach kůže
nezvyklá struktura vlasů
bolest rukou a nohou, bolest svalů, bolest zad, bolest kloubů
svalové křeče, svalová slabost, svalové záškuby
ledvinové kameny
časté nutkání na močení bez zvýšeného vylučování moči, opoždění začátku močení
častější noční močení
porucha erekce
poruchy menstruace
slabost, nezvyklé pocity
otoky paží a/nebo nohou způsobené hromaděním tekutiny
zvýšená energie, bolest na hrudi, pocit chladu nebo horka
snížená hodnota bikarbonátu nebo draslíku v krvi
hodnoty jaterních testů mimo běžná rozmezí
snížené vylučování kreatininu, produktu odbourávání svalové tkáně, ledvinami Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
infekce dýchacích cest
zánět vedlejších nosních dutin, chřipka, zánět průdušek
plísňová infekce vyvolaná kvasinkou Candida
ušní infekce
nadměrné množství kyseliny v těle v důsledku metabolické poruchy, dna
sebevražedné myšlenky, agresivita
neschopnost prožívat radost, včetně snížené motivace
smutek
skřípání zuby, nechuť k jídlu
halucinace, dezorientace
koktání
mravenčení
zvýšené slzení
zvýšený nitrooční tlak, krvácení do spojivek
hluchota, bolest ucha
porucha srdečního rytmu, která způsobuje velmi rychlou činnost srdečních síní, nepravidelný srdeční tep
hluboká žilní trombóza
sucho v krku, rýma
zápach z úst, bolestivé dásně, zánět jazyka, pálení jazyka
hemoroidy, málo častá stolice
žlučové kameny nebo onemocnění způsobené žlučovými kameny
zánět žlučníku
lámání nehtů
svalová ztuhlost
nezvyklý zápach moči
porucha chůze
pád
zvýšená hodnota kreatininu v krvi
zvýšená hodnota krevního cukru Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
zánět sliznice žaludku a střev způsobený virem
přecitlivělost
nadměrná hovornost, pokus o sebevraždu
epileptický záchvat
bolest jednoho nebo více nervů
dočasná slepota, rozšířené zornice, zakalení oční čočky
určité oční onemocnění s degenerací středu vnitřní výstelky oka, které může vést až ke ztrátě centrálního vidění
zhoršený sluch, hromadění tekutiny ve středním uchu
srdeční slabost
nosní polypy, akutní selhání plic
potíže s polykáním, nepříjemné pocity v ústech, dávení
závažná alergická reakce způsobující otok obličeje nebo krku
akutní poškození ledvin
pocit cizího tělesa
snížená hodnota krevního cukru
zvýšená hodnota glykovaného hemoglobinu, tyreotropního hormonu nebo určitých krevních tuků, tzv. triacylglycerolů, v krvi
zánět oka (zánět živnatky, uveitida) s příznaky jako zarudnutí oka, bolest, citlivost na světlo, výtok z očí, malé tečky v zorném poli nebo rozmazané vidění
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře
sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Qsiva obsahuje Léčivými látkami jsou fentermin a topiramát.
Qsiva 3,75 mg/23 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 3,75 mg fenterminu ve formě fenterminhydrochloridu a 23 mg topiramátu.
Dalšími složkami jsou sacharóza, kukuřičný škrob, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, methylcelulóza, ethylcelulóza, povidon, mastek, želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF
(E 133), erytrosin (E 127), bílý potiskový inkoust (oxid titaničitý (E 171), šelak, propylenglykol, simetikon).
Qsiva 7,5 mg/46 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 7,5 mg fenterminu ve formě fenterminhydrochloridu a 46 mg topiramátu.
Dalšími složkami jsou sacharóza, kukuřičný škrob, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, methylcelulóza, ethylcelulóza, povidon, mastek, želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102), oranžová žluť SY (E 110), černý potiskový inkoust (černý oxid železitý (E 172), šelak, propylenglykol), bílý potiskový inkoust (oxid titaničitý (E 171), šelak, propylenglykol, simetikon).
Qsiva 11,25 mg/69 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 11,25 mg fenterminu ve formě fenterminhydrochloridu a 69 mg topiramátu.
Dalšími složkami jsou sacharóza, kukuřičný škrob, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, methylcelulóza, ethylcelulóza, povidon, mastek, želatina, oxid titaničitý (E 171), tartrazin (E 102), oranžová žluť SY (E 110), černý potiskový inkoust (černý oxid železitý (E 172), šelak, propylenglykol).
Qsiva 15 mg/92 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 15 mg fenterminu ve formě fenterminhydrochloridu a 92 mg topiramátu.
Dalšími složkami jsou sacharóza, kukuřičný škrob, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, methylcelulóza, ethylcelulóza, povidon, mastek, želatina, oxid titaničitý (E 171), tartrazin (E 102), oranžová žluť SY (E 110), černý potiskový inkoust (černý oxid železitý (E 172), šelak, propylenglykol).
Jak přípravek Qsiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Qsiva je tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním o délce 2,31 cm a průměru 0,73 až 0,76 cm. Qsiva 3,75 mg/23 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Qsiva 3,75 mg/23 mg tobolky mají nachové víčko tobolky s nápisem VIVUS a nachové tělo tobolky s potiskem 3,75/23. Qsiva 7,5 mg/46 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Qsiva 7,5 mg/46 mg tobolky mají nachové víčko tobolky s nápisem VIVUS a žluté tělo tobolky s potiskem 7,5/46. Qsiva 11,25 mg/69 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Qsiva 11,25 mg/69 mg tobolky mají žluté víčko tobolky s nápisem VIVUS a žluté tělo tobolky s potiskem 11,25/69. Qsiva 15 mg/92 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Qsiva 15 mg/92 mg tobolky mají žluté víčko tobolky s nápisem VIVUS a bílé tělo tobolky s potiskem 15/92.
Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním přípravku Qsiva jsou baleny v plastové lahvičce se silikagelovým vysoušedlem obsahující 14 nebo 30 tobolek. Lahvička je uzavřena bílým plastovým šroubovacím
Držitel rozhodnutí o registraci VIVUS B.V. Strawinskylaan 4117 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
Výrobce Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1–2 73614 Schorndorf Německo
Dánsko Qsiva 3,75 mg/23 mg hårde kapsler med modificeret udløsning Qsiva 7,5 mg/46 mg hårde kapsler med modificeret udløsning Qsiva 11,25 mg/69 mg hårde kapsler med modificeret udløsning Qsiva 15 mg/92 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Finsko Qsiva 3,75 mg/23 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Qsiva 7,5 mg/46 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Qsiva 11,25 mg/69 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Qsiva 15 mg/92 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Chorvatsko Qsiva 3,75 mg/23 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem Qsiva 7,5 mg/46 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem Qsiva 11,25 mg/69 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem Qsiva 15 mg/92 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Irsko Qsiva 3,75 mg/23 mg modified-release capsules, hard Qsiva 7,5 mg/46 mg modified-release capsules, hard Qsiva 11,25 mg/69 mg modified-release capsules, hard Qsiva 15 mg/92 mg modified-release capsules, hard
Island Qsiva 3,75 mg/23 mg hörð hylki með breyttan losunarhraða Qsiva 7,5 mg/46 mg hörð hylki með breyttan losunarhraða Qsiva 11,25 mg/69 mg hörð hylki með breyttan losunarhraða Qsiva 15 mg/92 mg hörð hylki með breyttan losunarhraða
Litva Qsiva 3,75 mg/23 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės Qsiva 7,5 mg/46 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės Qsiva 11,25 mg/69 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės Qsiva 15 mg/92 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Maďarsko Qsiva 3,75 mg/23 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Qsiva 7,5 mg/46 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Qsiva 11,25 mg/69 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Qsiva 15 mg/92 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Malta Qsiva 3,75 mg/23 mg modified-release capsules, hard Qsiva 7,5 mg/46 mg modified-release capsules, hard Qsiva 11,25 mg/69 mg modified-release capsules, hard Qsiva 15 mg/92 mg modified-release capsules, hard
Švédsko Qsiva 3,75 mg/23 mg kapsel med modifierad frisättning, hård Qsiva 7,5 mg/46 mg kapsel med modifierad frisättning, hård Qsiva 11,25 mg/69 mg kapsel med modifierad frisättning, hård Qsiva 15 mg/92 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Řecko Qsymia 3,75 mg/23 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Qsymia 7,5 mg/46 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Qsymia 11,25 mg/69 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Qsymia 15 mg/92 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Norsko Qsiva 3,75 mg/23 mg harde kapsler med modifisert frisetting Qsiva 7,5 mg/46 mg harde kapsler med modifisert frisetting Qsiva 11,25 mg/69 mg harde kapsler med modifisert frisetting Qsiva 15 mg/92 mg harde kapsler med modifisert frisetting
Polsko Qsiva 3,75 mg/23 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Qsiva 7,5 mg/46 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Qsiva 11,25 mg/69 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Qsiva 15 mg/92 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Portugalsko Qsiva 3,75 mg/23 mg cápsulas de libertação modificada Qsiva 7,5 mg/46 mg cápsulas de libertação modificada Qsiva 11,25 mg/69 mg cápsulas de libertação modificada Qsiva 15 mg/92 mg cápsulas de libertação modificada
Rumunsko Qsiva 3,75 mg/23 mg capsule cu eliberare modificată Qsiva 7,5 mg/46 mg capsule cu eliberare modificată Qsiva 11,25 mg/69 mg capsule cu eliberare modificată Qsiva 15 mg/92 mg capsule cu eliberare modificată
Slovinsko Qsiva 3,75 mg/23 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem Qsiva 7,5 mg/46 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem Qsiva 11,25 mg/69 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem Qsiva 15 mg/92 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Slovenská republika Qsiva 3,75 mg/23 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Qsiva 7,5 mg/46 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Qsiva 11,25 mg/69 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Qsiva 15 mg/92 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním