Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls252543/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele
Quetiapin Neuraxpharm 25 mg potahované tablety Quetiapin Neuraxpharm 50 mg potahované tablety Quetiapin Neuraxpharm 100 mg potahované tablety Quetiapin Neuraxpharm 200 mg potahované tablety Quetiapin Neuraxpharm 300 mg potahované tablety Quetiapin Neuraxpharm 400 mg potahované tablety
kvetiapin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Quetiapin Neuraxpharm obsahuje léčivou látku nazývanou kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Přípravek Quetiapin Neuraxpharm lze použít k léčbě některých onemocnění, jako je:
Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Quetiapin Neuraxpharm, i když se už cítíte lépe.
Neužívejte přípravek Quetiapin Neuraxpharm
jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
některé přípravky k léčbě HIV
azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)
erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)
nefazodon (k léčbě deprese)
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Quetiapin Neuraxpharm Upozornění a opatření Před užitím přípravku Quetiapin Neuraxpharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud se vyskytnou následující obtíže při užití přípravku Quetiapin Neuraxpharm, kontaktujte ihned lékaře:
Kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha, která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá lékařská pomoc.
Nekontrolovatelné pohyby, zejména v obličeji nebo pohyby jazyka.
Závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádu) u starších pacientů.
Křeče (epileptické záchvaty).
Dlouhotrvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus).
Zrychlený a nepravidelný srdeční tep, i když jste v klidu, bušení srdce, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo nevysvětlitelnou únavu. Lékař bude muset ověřit Vaše srdce a v případě potřeby si vyžádá okamžité kardiologické vyšetření (u specialisty na nemoci srdce).
Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léku. Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat přípravek. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou také projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Požádejte je, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) Rozsáhlá vyrážka, horečka, zvýšení jaterních enzymů, krevní odchylky (eozinofilie), zvětšení lymfatických (mízních) uzlin a postižení dalších orgánů (poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky, která je známa pod označením DRESS nebo polékový hypersenzitivní syndrom). Přestaňte užívat přípravek Quetiapin Neuraxpharm, pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Zvýšení tělesné hmotnosti U pacientů užívajících kvetiapin bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Lékař i Vy máte pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Děti a dospívající Quetiapin Neuraxpharm není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a Quetiapin Neuraxpharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte Quetiapin Neuraxpharm, pokud užíváte následující léky:
Informujte svého lékaře, pokud užíváte zejména následující léky:
Než přestanete užívat jakékoli léky, poraďte se nejdříve se svým lékařem. Quetiapin Neuraxpharm s jídlem, pitím a alkoholem
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neměla byste během těhotenství užívat Quetiapin Neuraxpharm, pokud jste o tom nemluvila se svým lékařem. Quetiapin Neuraxpharm se nemá užívat při kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tablety mohou způsobit ospalost. Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás lék působí.
Přípravek Quetiapin Neuraxpharm obsahuje laktózu a sodík Přípravek Quetiapin Neuraxpharm obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vliv na vyšetření léčiv v moči Pokud Vám bude moč vyšetřována na přítomnost léků a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Quetiapin Neuraxpharm k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv (některé přípravky k léčbě deprese). Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud se to stane, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.
Problémy s játry Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.
Starší pacienti: Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Quetiapin Neuraxpharm se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
50, 100, 200, 300, 400 mg: Tableta může být rozdělena na dvě stejné dávky.
Pokud jste užil(a) více přípravku Quetiapin Neuraxpharm, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Quetiapin Neuraxpharm.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Quetiapin Neuraxpharm, může se dostavit nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, můžete zvracet, mít závratě nebo být podrážděný(á). Lékař vždy určí, jakým způsobem budete dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závratě, které mohou vést k pádům, bolest hlavy, sucho v ústech.
Ospalost - může při pokračování léčby přípravkem Quetiapin Neuraxpharm vymizet (může vést k pádům).
Příznaky z vysazení (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Quetiapin Neuraxpharm), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem,
zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.
Nárůst tělesné hmotnosti.
Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).
zrychlená tepová frekvence (tlukot srdce)
pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep
zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení)
pocit slabosti
otok rukou a nohou
nízký krevní tlak při vzpřímení těla, někdy se závratí či mdlobou (může vést k pádům)
zvýšené hladiny cukru v krvi
rozmazané vidění
neobvyklé sny a noční můry
zvýšená chuť k jídlu
podrážděnost
porucha řeči a vyjadřování
sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
dušnost
zvracení (především u starších pacientů)
horečka
změny množství hormonů štítné žlázy v krvi
snížení počtu některých krevních buněk
zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi
zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může ve vzácných případech vést:
o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka
o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti
kombinace vysoké teploty (horečka), pocení, svalové ztuhlosti, velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“)
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
zánět jater (hepatitida)
přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus)
zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea)
poruchy menstruace
krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity prováděné během spánku
snížená tělesná teplota (hypotermie)
zánět slinivky břišní
stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete mít tři či více z následujících příznaků: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi
kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolesti v krku nebo jakékoliv jiné infekce s velmi nízkým počtem bílých krvinek, stav nazývaný agranulocytóza
neprůchodnost střeva
zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů)
Skupina léků, kam patří také Quetiapin Neuraxpharm, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.
Některé nežádoucí účinky lze zjistit až při kontrolách krve. To zahrnuje změny hladin některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol), hladinu krevního cukru, změny v množství hormonu štítné žlázy v krvi, zvýšené jaterní enzymy, snížení množství určitého typu krevních buněk, snížení počtu červených krvinek v krvi, zvýšení krevní kreatininfosfokinázy (látky ve svalech), snížení množství sodíku v krvi a zvýšení množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu v krvi může způsobit:
Lékař Vás proto může občas odeslat na kontrolní vyšetření krve. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky, jako se mohou objevit u dospělých.
• zvýšené množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může vzácně vyvolat:
u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka
u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení
zvýšenou chuť k jídlu
zvracení
nenormální pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
zvýšený krevní tlak
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Quetiapin Neuraxpharm obsahuje
Léčivou látkou je kvetiapin. Jedna tableta přípravku Quetiapin Neuraxpharm obsahuje 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg kvetiapinu (jako kvetiapin-fumarát). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon K25, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 a červený oxid železitý (E 172) (pro Quetiapin Neuraxpharm 25 mg), žlutý oxid železitý (E 172) (pro Quetiapin Neuraxpharm 100 mg).
Jak přípravek Quetiapin Neuraxpharm vypadá a co obsahuje toto balení Quetiapin Neuraxpharm 25 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté bikonvexní tablety o průměru 6 mm. Quetiapin Neuraxpharm 50 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru 8 mm. Quetiapin Neuraxpharm 100 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru 10 mm. Quetiapin Neuraxpharm 200 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru 12 mm. Quetiapin Neuraxpharm 300 mg potahované tablety jsou bílé, obdélníkové bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně o rozměru 20 mm x 8 mm. Quetiapin Neuraxpharm 400 mg potahované tablety jsou bílé, obdélníkové bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách o rozměru 21 mm x 10 mm.
Registrovaná velikost balení je: 25 mg: 6, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 a 100 potahovaných tablet 50 mg, 200 mg: 10, 12, 48, 50, 60, 96 a 100 potahovaných tablet 100 mg: 20, 24, 48, 50, 60, 96 a 100 potahovaných tablet 300mg: 10, 50, 60, a 100 potahovaných tablet 400 mg: 10, 50, 60, 100 a 100 (2x50) potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město Česká republika Výrobce Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L., Avinguda Barcelona 69, Sant Joan Despi, Barcelona, Španělsko neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert Str. 23, 40764 Langenfeld, Německo Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Quetiapin Neuraxpharm Německo: Quetiapinneuraxpharm 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg
Filmtabletten Portugalsko: Quetamed Itálie: Xetamed