Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls159920/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Quetiapine Viatris 25 mg potahované tablety Quetiapine Viatris 100 mg potahované tablety Quetiapine Viatris 200 mg potahované tablety Quetiapine Viatris 300 mg potahované tablety kvetiapin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Quetiapine Viatris obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika. Přípravek Quetiapine Viatris lze použít k léčbě některých onemocnění, jako je:
Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Quetiapine Viatris, i když se již cítíte lépe.
Neužívejte přípravek Quetiapine Viatris:
− erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí) − nefazodon (k léčbě deprese).
Pokud je to i Váš případ, neužívejte přípravek Quetiapine Viatris. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Quetiapine Viatris.
Upozornění a opatření: Před užitím přípravku Quetiapine Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Quetiapine Viatris, kontaktujte ihned lékaře:
Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léku. Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Závažné kožní nežádoucí reakce (SCARs) Velmi vzácně byly při léčbě tímto léčivým přípravkem hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce, které mohou být život ohrožující nebo mohou vést k úmrtí. Často se projevují jako:
V případě výskytu těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Quetiapine Viatris a okamžitě kontaktujte lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Děti a dospívající Přípravek Quetiapine Viatris není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapine Viatris Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Quetiapine Viatris, pokud užíváte následující léky:
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem. Quetiapine Viatris s jídlem, pitím a alkoholem Pozor na množství alkoholu, který vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Quetiapine Viatris může vyvolávat ospalost.
Když užíváte Quetiapine Viatris, nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V průběhu těhotenství nemáte užívat přípravek Quetiapine Viatris, pokud jste o tom nemluvila s lékařem. Přípravek Quetiapine Viatris se nemá užívat při kojení.
U novorozenců, jejichž matky užívaly kvetiapin v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky, které mohou být příznaky z vysazení léku: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.
Quetiapine Viatris obsahuje laktosu a sodík Přípravek Quetiapine Viatris obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Quetiapine Viatris k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.
Tablety budete užívat jednou denně před spaním nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem onemocnění.
Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Tablety můžete užít s jídlem nebo bez jídla. Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Quetiapine Viatris. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku tohoto přípravku.
Nepřestávejte přípravek užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, dokud Vám to neřekne lékař.
Problémy s játry: Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.
Starší pacienti: Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.
Použití u dětí a dospívajících: Přípravek Quetiapine Viatris se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapine Viatris, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Quetiapine Viatris, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep, sucho v ústech, zácpu, rozšířené zornice nebo rozmazané vidění. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou obal a všechny zbývající tablety.
Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Quetiapine Viatris
Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapine Viatris
V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Quetiapine Viatris, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Při ukončování léčby Váš lékař Vám může navrhnout snižovat dávku postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• sebevražedné a sebepoškozující myšlenky a zhoršení deprese. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
rozsáhlé zarudnutí kůže s tvorbou puchýřů a odlupováním na velké části kůže (toxická epidermální nekrolýza). Viz bod 2.
Poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Rozsáhlá vyrážka, horečka, zvýšení jaterních enzymů, krevní odchylky (eozinofilie), zvětšení lymfatických (mízních) uzlin a postižení dalších orgánů (poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky, která je známa pod označením DRESS nebo polékový hypersenzitivní syndrom). Viz bod 2.
Přestaňte užívat Quetiapine Viatris, pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
cévní mozková příhoda.
Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
zrychlená tepová frekvence
pocit bušícího srdce, zrychlený nebo nepravidelný tep
zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení)
pocit slabosti
otok rukou a nohou
nízký krevní tlak při vstávání; to může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům)
zvýšené hladiny cukru v krvi
rozmazané vidění
neobvyklé sny a noční můry
zvýšená chuť k jídlu
podrážděnost
porucha řeči a vyjadřování
dušnost
zvracení (především u starších pacientů)
horečka
změny množství hormonů štítné žlázy v krvi
snížení počtu některých buněk krve
zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi
zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může ve vzácných případech vést:
u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka
u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Skupina léků, ke které patří také přípravek Quetiapine Viatris, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.
Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují zvýšení hladin některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech) v krvi, snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi.
Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve. Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících: U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých nebo nebyly u dospělých pozorovány: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může vzácně vyvolat: u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení
zvýšená chuť k jídlu
zvracení
nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
zvýšený krevní tlak.
Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Quetiapine Viatris obsahuje
Quetiapine Viatris 25 mg: Kulaté bikonvexní potahované tablety broskvové barvy s vyraženým „Q“. Přípravek je k dispozici v blistrech o velikosti balení 1, 3, 6, 6x1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 84, 90, 98, 100 tablet a v lahvičkách obsahujících 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1 000 tablet.
Quetiapine Viatris 100 mg: Žluté, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým „Q“ a „100“. Přípravek je k dispozici v blistrech o velikosti balení 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1,
84, 90, 98, 100 tablet a v lahvičkách obsahujících 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1 000 tablet.
Quetiapine Viatris 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „Q“ a „200“. Přípravek je k dispozici v blistrech o velikosti balení 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 84, 90, 98, 100 tablet a v lahvičkách obsahujících 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1 000 tablet.
Quetiapine Viatris 300 mg: Bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým „Q“ a „300“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Přípravek je k dispozici je v blistrech o velikosti balení 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 84, 90, 98, 100 tablet a v lahvičkách obsahujících 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1 000 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci:
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irsko Výrobce: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom 2900, Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Belgie Quetiapine Viatris 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Quetiapine Viatris Dánsko Quetiapin Viatris filmovertrukne tabletter 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200
mg, 300 mg Irsko Geroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg film-coated tablets Island Quetiapin Viatris 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmuhúðaðar töflur Kypr Quetiapine/Viatris 25 mg, 100 mg, 200 mg film-coated tablets Malta Quetiapine/VIATRIS 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg film-coated
tablets Nizozemsko Quetiapine Viatris 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg,
filmomhulde tabletten Polsko Etiagen Portugalsko Quetiapina Mylan Řecko Quetiapine/Viatris Slovenská republika Quetiapine Viatris 100 mg, 200 mg, 300 mg Španělsko Quetiapina VIATRIS 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Spojené království (Severní Irsko)
Quetiapine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets