PŘÍLOHA IIIB PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Název přípravku

QUINIMAX 250 mg/2 ml, injekční roztok Chinin glukonát, Chinidin glukonát, Cinchonidin chlorhydrát, Cinchonin chlorhydrát Text v rámečku

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčebný přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Uschovejte si tuto příbalovou informaci pro případ, že byste si ji potřebovali přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám osobně. Nedávejte ho nikomu jinému. Mohl by mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To platí také pro všechny nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co obsahuje tato příbalová informace?

1. Co je přípravek QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok, a v jakých případech se používá?
2. Co musíte vědět, než začnete užívat přípravek QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok?
3. Jak užívat přípravek QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok?
4. Jaké jsou možné nežádoucí účinky?
5. Jak skladovat přípravek QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok?
6. Obsah balení a další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK QUINIMAX 250 mg/2 ml, injekční roztok, A V JAKÝCHPŘÍPADECH SE POUŽÍVÁ?

Farmakoterapeutická skupina – Antimalarikum, kód ATC: P01BC01 (P: Parazitologie) Tento léčivý přípravek je antimalarikum. Obsahuje chinin a alkaloidové výtažky z chinovníku. Doporučuje se při léčbě závažných záchvatů malárie nebo v případech, kdy není možné podat perorální léčbu.

Malárie je onemocnění způsobené mikroskopickým parazitem (Plasmodium), přenáší se bodnutím komára, přičemž v tropických zemích se tato nemoc vyskytuje velmi často. Toto onemocnění může být závažné. Malárie musí být včas zjištěna a rychle léčena.

Chinin zůstává účinný i u parazitů, kteří se stali rezistentními na některá další antimalarika (zejména v oblastech s rezistencí na chlorochin).

2. CO MUSÍTE VĚDĚT, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK QUINIMAX 250 mg / 2 ml,injekční roztok?

QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok, nikdy neužívejte v následujících případech:

• trpíte-li některými poruchami srdečního rytmu, s výjimkou urgentní situace,
• jestliže jste prodělali žlučovou hemoglobinurickou horečku,
• máte-li v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli ze složek přípravku,
• užíváte-li léky na bázi astemizolu (antialergikum). Pokud Váš lékař nerozhodne jinak, NEMĚL BY SE TENTO LÉK UŽÍVAT v následujících případech:
• užíváte-li meflochinin (jiné antimalarikum). V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTI SE NEVÁHEJTE OBRÁTIT NA SVÉHO LEKÁŘE NEBO LÉKÁRNÍKA.

Opatření při užívání

Před zahájením užívání přípravku QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže budete vystaveni riziku nákazy malárií i po skončení léčby záchvatu malárie chininem, je možné zvážit vhodnou preventivní léčbu. Poraďte se se svým lékařem.

Během léčby je nutno sledovat srdeční frekvenci (měření pulzu) a krevní tlak. V případě onemocnění ledvin je nutné léčebnou dávku snížit. V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTI SE NEVÁHEJTE OBRÁTIT NA SVÉHO LEKÁŘE NEBO LÉKÁRNÍKA. Jiné léky v kombinaci s přípravkem QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok Tento léčivý přípravek nesmí být kombinován s lékem na bázi astemizolu.

ABY SE ZABRÁNILO PŘÍPADNÝM INTERAKCÍM S DALŠÍMI LÉKY, zejména s meflochinem (jiným antimalarikem), JE POTŘEBA, ABYSTE PODROBNĚ INFORMOVALI SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKÁRNÍKA O VŠECH LÉCÍCH, KTERÉ UŽÍVÁTE.

QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok, užití s jídlem a pitím. Bezpředmětné. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud dostanete malárii, může Vám lékař tento přípravek předepsat i během těhotenství. Pečlivě dodržujte předepsané dávky.

Kojení je možné i v případě léčby tímto lékem. Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Opatrnosti při užívání tohoto léku bude zapotřebí zvláště u řidičů motorových vozidel a u obsluhy strojů, protože zde hrozí riziko závratí a poruch vidění

QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok obsahuje Bezpředmětné.

3. JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK 250 MG / 2 ML, injekční roztok? Dávkování Tato dávka není vhodná pro děti do 30 kg. Dodržujte lékařský předpis. TENTO LÉK BYL PŘEDEPSÁN VÁM OSOBNĚ V KONKRÉTNÍM PŘÍPADĚ. NEMUSÍ BÝT VHODNÝ K UŽÍVÁNÍ V PŘÍPADĚ JINÉM. NEDOPORUČUJTE HO ŽÁDNÉ JINÉ OSOBĚ Způsob podávání Pomalá intravenózní infuze nebo hluboká intramuskulární injekce. Během aplikace dodržujte přísné aseptické podmínky. Jak otevřít ampuli:

Ampuli držte pevně, barevnou značkou směrem k sobě (obrázek 1). Stiskněte hlavičku ampule mezi palec a ukazováček (palec je na barevné značce) a poté zatlačte směrem dozadu (obrázky 2 a 3).

Délka léčby Délka léčby záchvatu malárie chininem je 5 až 7 dnů. K léčbě orální cestou je třeba přejít co nejdříve. Jestliže jste užili větší množství přípravku QUINIMAX 250 mg/2 ml, injekční roztok, než jste měli Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• v případě, že máte poruchy sluchu nebo zraku, poruchy srdečního rytmu, poruchy trávení: může se jednat o příznaky předávkování chininem.
• v případě náhodné intoxikace (zvláště časté u malých dětí). Jestliže zapomenete užít přípravek QUINIMAX 250 mg/2 ml, injekční roztok Bezpředmětné. Jestliže přestanete užívat přípravek QUINIMAX 250 mg/2 ml, injekční roztok Bezpředmětné.

4. JAKÉ JSOU MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY?

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

• hypoglykémie (nedostatečné množství cukru v krvi) může způsobit nevolnost,

• zvonění v uších, výrazné zhoršení sluchu, závratě, bolesti hlavy, poruchy zraku či nevolnost se mohou objevit po 3 dnech léčby,

• křeče při vysokých dávkách léku,

• alergické projevy: svědění, kopřivka, vyrážka po celém těle, anafylaktický šok,

• krevní změny (snížení počtu krevních destiček),

• Během léčby chininem se vzácně objevuje červená moč (žlučová hemoglobinurická horečka). V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.

• lokální projevy:

• o intramuskulární cesta: možnost vzniku bolesti nebo dokonce nekrózy v místě vpichu,

• o intravenózní cesta: zejména v případě aplikace vedle žíly: možnost vzniku flebitidy (zánět žíly s tvorbou sraženiny způsobující její ucpání), případně s následnou sklerózou žíly.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčebného přípravku.

5. JAK SKLADOVAT QUINIMAX 250 mg/2 ml, injekční roztok?Uchovávejte tento lék mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu.Po otevření a naředění musí být přípravek okamžitě použit.

Před otevřením: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Obraťte se na svého lékárníka, který se postará o zlikvidování všech léků, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek QUINIMAX 250 mg/2 ml, injekční roztok

• Účinné látky jsou:

Chinin glukonát ................................................................................................................ 385,125 mg Odpovídající množství chininu......................................................................................240,0000 mg* Chinidin glukonát................................................................................................................ 10,590 mg Odpovídající množství chinidinu .......................................................................................6,6000 mg* Cinchonin chlorhydrát .......................................................................................................... 2,120 mg Odpovídající množství cinchoninu .....................................................................................1,700 mg*) Cinchonidin chlorhydrát ....................................................................................................... 2,015 mg Odpovídající množství cinchonidinu ..................................................................................1,700 mg*)

V jedné ampuli o obsahu 2 ml

*Jedná se o celkové množství ve 250 mg alkaloidové báze

• Další obsažené látky jsou: Pomocné látky: glycerin, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro přípravu injekcí Inertní plyn: dusík

Co je QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok, a obsah vnějšího obalu

Tento lék je ve formě injekčního roztoku v ampuli o obsahu 2 ml. Krabička obsahuje 3 nebo 25 ampulí.

Držitel rozhodnutí o registraci

SANOFI-AVENTIS FRANCE 82 AVENUE RASPAIL 94250 GENTILLY

Provozovatel rozhodnutí o registraci

SANOFI-AVENTIS FRANCE 82 AVENUE RASPAIL 94250 GENTILLY

Výrobce

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, RUE DE LA VIERGE 33440 AMBARES

Názvy léčebného přípravku v členských státech Evropského hospodářského prostoru

Bezpředmětné.

Datum poslední revize této příbalové informace:

Vyplní později držitel rozhodnutí o registraci.

Jiné

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

https://example.com