Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro uživatele Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr 18–740 MBq radionuklidový generátor Krypton (81mKr)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře lékaři nukleární medicíny, který bude na
vyšetření dohlížet.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr obsahující krypton (81mKr) se používá na pracovištích nukleární medicíny k vyšetření plic.
Při použití přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr budete vystaveni malému množství radioaktivního záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření převýší možná rizika plynoucí z ozáření.
Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr u Vás nesmí být použit
Upozornění a opatření Před tím, než Vám bude provedeno vyšetření Radionuklidovým generátorem 81Rb/81mKr, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny:
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu, protože by mohly ovlivňovat výsledky vyšetření.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než u Vás bude vyšetření provedeno.
Před provedením vyšetření s přípravkem Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že byste mohla být těhotná, pokud vám vynechala menstruace, nebo pokud kojíte. V případě pochybností je důležité, abyste se poradila se svým lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Pokud jste těhotná O užití přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr u žen s pozitivním těhotenským testem musí rozhodnout lékař na základě očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika pro plod. Lékař nukleární medicíny provede toto vyšetření v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos vyšetření převýší možná rizika.
Pokud kojíte
Pokud kojíte, nemusíte kojení po podání přípravku přerušovat, protože účinná radioaktivní látka zobrazující funkci Vašich plic má tak krátký poločas rozpadu (13,1 sekundy), že již za 5 min po ukončení vyšetření není ve Vašem těle prakticky přítomná.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pro používání radiofarmaceutických přípravků, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí přísné předpisy. Používat a podávat přípravek obsahující krypton (81mKr) pacientům se smí pouze v nemocnici.
S tímto přípravkem budou manipulovat a podávat Vám jej pouze osoby, které byly proškoleny a jsou kvalifikovány k jeho bezpečnému používání. Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost bezpečnému užití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
Použití u dětí a dospívajících Pro děti a dospívající se používají nižší dávky radioaktivity přepočtené dle tělesné hmotnosti.
Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr se podává inhalačně (vdechováním) pomocí obličejové masky či náustku. Zobrazování je zahájeno ihned ve chvíli, kdy dochází k pravidelnému nádechu a výdechu. O přerušení inhalace budete požádán(a) ve chvíli, kdy je nutné nastavit zobrazovací zařízení na další zobrazovací projekci. Je nezbytné provést několik projekcí po sobě.
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude o délce vyšetření informovat.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude po podání tohoto přípravku nutné přijmout nějaká zvláštní opatření. Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.
Jestliže vám bylo podáno více léčivé látky krypton (81mKr), než mělo
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V případě tohoto přípravku nebyly žádné nežádoucí účinky dosud pozorovány.
Podání tohoto přípravku vede k vystavení malému množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku zhoubného nádoru nebo dědičných poruch.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný odborník, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny. Uchovávání radiofarmak bude provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu s uzavřenými přívody v souladu s požadavky platných předpisů pro uchování radioaktivních látek.
Tento přípravek nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku.
Co přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr obsahuje Léčivou látkou je radioaktivní plyn krypton (81mKr) uvolňovaný z generátoru do proudu vzduchu a inhalovaný pacientem.
Pomocnou látkou je chlorid rubidný, který se však z vlastního generátoru do proudu vzduchu neuvolňuje, a tudíž nevstupuje ani do těla pacienta.
Jak přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr je stíněný generátor, určený k získávání plynu pro inhalaci. Balení generátoru obsahuje těleso a vstupní/výstupní přívody ze syntetického polymeru, olověný stínící obal, plechový hermetický obal, transportní obal. Přípravek obsahuje ke dni a hodině kalibrace udané množství chloridu rubidného (81Rb) v radioaktivní rovnováze se svým dceřiným produktem kryptonem (81mKr).
Velikosti balení [MBq]: 18, 37, 74, 111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 444, 518, 592, 666, 740. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
RadioMedic s.r.o. Husinec-Řež 289 250 68 Řež, Česká republika Tel.: 266 173 253 Fax: 220 940 151 e-mail: [email protected]
Kompletní souhrn údajů o přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr je dodáván spolu s přípravkem, jeho účelem je zajistit odborníkům na zdravotní péči dodatečné vědecké a praktické informace k aplikaci a použití tohoto radiofarmaka.
Další informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.