Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls431709/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele RAGWIZAX 12 SQ-Amb sublingvální lyofilizát K použití u dospělých a dětí (od 5 let věku) Standardizovaný alergenový extrakt z pylu ambrozie peřenolisté (Ambrosia artemisiifolia)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Přípravek RAGWIZAX obsahuje alergenový extrakt z pylu ambrozie v lékové formě označované jako sublingvální lyofilizát, který vypadá jako tableta, ale je mnohem měkčí. Vkládá se pod jazyk a tímto způsobem se vstřebává do těla.
Přípravek RAGWIZAX se používá u dospělých a dětí (od 5 let věku) k léčbě alergické rýmy (zánětu nosní sliznice) a/nebo konjunktivitidy (zánětu očních spojivek) vyvolanými pylem ambrozie. Přípravek RAGWIZAX působí tak, že zvyšuje imunologickou toleranci (schopnost těla vyrovnat se s alergenem) k pylu ambrozie.
Lékař zhodnotí příznaky Vaší alergie a provede kožní prick test (při němž se na kůži kápne sledovaná látka, která se pak vpraví do kůže) a/nebo odběr vzorku krve, aby mohl rozhodnout, zda je léčba přípravkem RAGWIZAX pro Vás vhodná.
První dávka přípravku RAGWIZAX se má užít pod dohledem lékaře. Toto opatření umožňuje sledovat Vaši citlivost na léčivý přípravek. Máte tak také možnost prodiskutovat se svým lékařem jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout.
Přípravek RAGWIZAX předepisují lékaři se zkušenostmi s léčbou alergií.
Neužívejte přípravek RAGWIZAX:
jestliže jste alergický(á) na kteroukoli pomocnou látku (další složku) tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte zhoršenou funkci plic (posoudí lékař).
jestliže se Vám v předcházejících třech měsících významně zhoršilo astma (posoudí lékař).
jestliže v den užití první dávky přípravku RAGWIZAX máte astma a současně probíhající infekci dýchacích cest, jako je nachlazení, bolest v krku nebo zápal plic. Lékař odloží začátek léčby, dokud se nebudete cítit lépe.
jestliže máte onemocnění, které postihuje imunitní systém, užíváte léky, které potlačují činnost imunitního systému, nebo máte nádorové onemocnění.
jestliže Vám byl nedávno vytržen zub, nebo jste prodělal(a) jiný chirurgický zákrok v ústní dutině, nebo máte vředy nebo infekci v ústní dutině. Lékař Vám může doporučit odložení začátku léčby nebo léčbu přerušit do doby úplného zhojení.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku RAGWIZAX se poraďte se svým lékařem:
Jestliže zaznamenáte závažné nebo přetrvávající pálení žáhy nebo potíže s polykáním, kontaktujte svého lékaře.
V průběhu léčby můžete očekávat mírné až středně závažné místní alergické reakce. Pokud však zaznamenáte závažné místní reakce, poraďte se se svým lékařem, jestli nepotřebujete nějaké léky proti alergii, jako jsou antihistaminika.
Děti Přípravek RAGWIZAX není určen pro děti do 5 let věku.
Další léčivé přípravky a přípravek RAGWIZAX Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu. Pokud užíváte k léčbě příznaků alergie jiné léky jako např. antihistaminika nebo kortikosteroidy, Váš lékař zhodnotí jejich užívání. Pokud přerušíte užívání těchto léků k léčbě příznaků alergie, můžete zaznamenat více nežádoucích účinků přípravku RAGWIZAX.
Přípravek RAGWIZAX s jídlem a pitím Po užití tohoto léčivého přípravku se nemá 5 minut jíst ani pít.
Těhotenství, kojení a plodnost V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku RAGWIZAX během těhotenství. Léčba přípravkem RAGWIZAX nemá být zahájena během těhotenství. Otěhotníte-li během léčby, poraďte se se svým lékařem, je-li pro Vás vhodné v léčbě pokračovat. V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku RAGWIZAX během kojení. Účinky na kojené děti se však nepředpokládají. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, zda můžete v užívání přípravku RAGWIZAX pokračovat. V současnosti nejsou žádné zkušenosti ohledně užívání přípravku RAGWIZAX, pokud plánujete otěhotnět. Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba přípravkem RAGWIZAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak pouze Vy můžete posoudit, zda jsou Vaše schopnosti léčbou ovlivněny, a proto si přečtěte všechny informace v této příbalové informaci, zejména bod 4 „Možné nežádoucí účinky“. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
RAGWIZAX obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v sublingválním lyofilizátu, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak se přípravek RAGWIZAX užívá Začněte užívat přípravek RAGWIZAX nejméně 12 týdnů před očekávaným začátkem sezóny pylu ambrozie - lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek RAGWIZAX užívat. K docílení dlouhodobého účinku se doporučuje pokračovat v léčbě přípravkem RAGWIZAX po dobu 3 let.
První dávka přípravku RAGWIZAX se má užít v ordinaci lékaře.
Odtrhněte proužek označený trojúhelníky na horní straně balení.
Podél tečkovaných čar odtrhněte z balení čtvereček.
Ohněte označený růžek fólie a pak fólii stáhněte.
5.. Ponechejte přípravek pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Po dobu jedné minuty nepolykejte.
Po dobu nejméně pěti minut od užití přípravku nejezte ani nepijte.
Použití u dětí Přípravek RAGWIZAX není určen pro děti do 5 let věku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku RAGWIZAX, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více než jeden lyofilizát, můžete zaznamenat alergické příznaky včetně místních příznaků v ústech a hrdle. Pokud se u Vás vyskytnou závažné příznaky, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RAGWIZAX Jestliže tento léčivý přípravek neužíváte, jak je předepsáno, nemusí být léčba účinná. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky mohou být alergickou reakcí na alergen, kterým jste léčen(a). Většina alergických nežádoucích účinků je mírná až středně závažná, objevují se na začátku léčby a většina jich samovolně zmizí.
Přestaňte užívat přípravek RAGWIZAX a ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
bolest hlavy
svědění v ústech nebo v uších
pocit podráždění hrdla
otok úst nebo jazyka
pocit píchání nebo necitlivost úst nebo jazyka Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
ucpaný nos nebo rýma,
zvýšená tvorba slz, zánět nebo svědění očí
svědění rtů nebo jazyka
bolest v ústech nebo krku
pocit přiškrcení v hrdle, otok nebo zarudnutí hrdla
bolest při polykání nebo obtížné polykání
otok rtů
zánět jazyka
kýchání
dušnost, kašel
sucho v ústech nebo v krku, ztráta citlivosti v ústech
svědění nebo brnění kůže
kopřivka
pálení žáhy, refluxní choroba jícnu (návrat žaludeční kyseliny do jícnu), nepříjemný pocit na hrudi
pocit na zvracení, průjem, zvracení, bolest břicha
bolest v uchu
puchýře v ústech nebo na jazyku
bolestivý jazyk nebo pocit pálení jazyka
pocit uvíznutí cizího tělesa v krku Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
závažná alergická reakce
zarudnutí kůže
nepříjemný pocit v uchu
zánět ústní dutiny, nepříjemný pocit v ústech, zarudlá ústa
zvětšení slinných žláz
chrapot
rychlý otok obličeje, úst nebo hrdla
bolest dásní, otok dásní
bolest v ústech, papuly v ústech,
puchýře nebo vředy na rtech,
zánět žaludku Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
změna barvy ústní sliznice
Pokud Vás některý z nežádoucích účinků znepokojuje nebo obtěžuje, kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda nepotřebujete nějaké léky jako např. antihistaminika k úlevě od nežádoucích účinků, kterými trpíte.
Další nežádoucí účinky u dětí U dětí se předpokládají podobné nežádoucí účinky jako u dospělých. Některé možné nežádoucí účinky, které lze u dětí očekávat častěji jsou: bolest břicha (velmi časté), bolestivý jazyk nebo pocit pálení jazyka (velmi časté), otok rtů (velmi časté), pocit na zvracení (velmi časté), otok hrdla (velmi časté), bolest v ústech (velmi časté) a zánět v ústech (časté). U dětí se navíc mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: afty v ústech (časté), porucha chuti (časté) a bolest rtů (méně časté). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek RAGWIZAX obsahuje
Léčivou látkou je standardizovaný alergenový extrakt z pylu ambrozie peřenolisté (Ambrosia artemisiifolia). Aktivita sublingválního lyofilizátu je vyjádřena v jednotkách SQ-Amb. Aktivita jednoho sublingválního lyofilizátu je 12 SQ-Amb.
Dalšími složkami jsou želatina (rybího původu), mannitol a hydroxid sodný. Jak přípravek RAGWIZAX vypadá a co obsahuje toto balení Bílý až téměř bílý kulatý sublingvální lyofilizát s vyraženým označením na jedné straně. Hliníkové blistry s odstranitelnou hliníkovou fólií v krabičce. Jeden blistr obsahuje 10 sublingválních lyofilizátů. K dispozici jsou tato balení: 30 nebo 90 sublingválních lyofilizátů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Dánsko Výrobce:
ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 E-28037 Madrid Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Česká republika, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Rumunsko, Slovinsko a Slovenská republika: RAGWIZAX