Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls114479/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Ramipril Actavis 2,5 mg tablety Ramipril Actavis 5 mg tablety Ramipril Actavis 10 mg tablety ramiprilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Ramipril Actavis obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin).
Přípravek Ramipril Actavis účinkuje takto:
selháním.
Neužívejte přípravek Ramipril Actavis
jestliže jste alergický(á) na ramipril, kterýkoli jiný inhibitor ACE nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakem může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.
pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Ramipril Actavis pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se při dialýze používá
pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. stenóza ledvinové tepny)
pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek Ramipril Actavis neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství)
pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.
pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril / valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Ramipril Actavis. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ramipril Actavis užívat.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ramipril Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
pokud máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami
pokud máte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, větším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik [odvodňovací tablety] nebo dialýzou)
pokud budete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace)
pokud Vám bude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem Ramipril Actavis jeden den předem - poraďte se proto se svým lékařem.
pokud máte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se krevními testy)
pokud máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes
pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře. Po dobu prvních tří měsíců těhotenství se užívání přípravku Ramipril Actavis nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, viz níže bod „Těhotenství a kojení“.
pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou snižovat hladinu sodíku v krvi, nebo trpíte onemocněním, při kterém může docházet ke snížení hladiny sodíku v krvi. Váš lékař může provádět pravidelné vyšetření krve se zaměřením na hladinu sodíku v krvi, zejména jste-li vyššího věku.
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem
aliskiren
pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku angioedému:
racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu;
léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).
U černošské populace je vyšší riziko angioedému než u pacientů jiných ras (viz bod „Neužívejte přípravek Ramipril Actavis“).
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Ramipril Actavis“. Děti a dospívající
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ramipril Actavis užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to kvůli tomu, že přípravek Ramipril Actavis může ovlivnit účinek jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Ramipril Actavis.
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Ramipril Actavis.
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání s přípravkem Ramipril Actavis zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to svému lékaři. Přípravek Ramipril Actavis může mít vliv na jejich účinek.
Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a inzulín. Přípravek Ramipril Actavis může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání přípravku Ramipril Actavis.
Lithium (používá se při některých duševních chorobách). Přípravek Ramipril Actavis Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí pečlivě sledovat hladinu lithia v krvi.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
• Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Ramipril Actavis“ a „Upozornění a opatření“).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Ramipril Actavis užívat.
Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět.
Kojení Neužívejte přípravek Ramipril Actavis, pokud kojíte.
Při léčbě přípravkem Ramipril Actavis můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril Actavis, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Přípravek Ramipril Actavis obsahuje laktosu Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než užijete tento léčivý přípravek.
Přípravek Ramipril Actavis obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství léku je třeba užívat Léčba vysokého krevního tlaku
Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak kompenzován.
Maximální dávka je 10 mg jednou denně.
Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby přípravkem Ramipril Actavis diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat. Na snížení rizika srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice
Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.
Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení dávky léku, kterou budete užívat.
Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení potíží s ledvinami
Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
Lékař Vám postupně upraví dávku, kterou budete užívat.
Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně. Léčba srdečního selhání
Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg jedenkrát denně.
Lékař Vám postupně upraví dávku, kterou budete užívat.
Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách. Léčba po srdečním infarktu
Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně.
Lékař Vám postupně upraví dávku, kterou budete užívat.
Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.
Starší pacienti Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji. Užívání tohoto léčivého přípravku
Tablety lze rozdělit na stejné dávky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ramipril Actavis, než jste měl(a)
Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na lékařskou pohotovostní službu nebo do nejbližší nemocnice. Cestou k lékaři neřiďte – požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ramipril Actavis Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Ramipril Actavis a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – může být nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:
Další nežádoucí účinky jsou: Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, oznamte to svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Bolest hlavy nebo únava.
Závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril Actavis nebo když začnete užívat vyšší dávku.
Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete.
Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), ztížené dýchání.
Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení.
Kožní vyrážka, která může i nemusí vystupovat nad povrch kůže.
Bolest na hrudi
Křeče ve svalech nebo bolest svalů.
Vyšší hladina draslíku v krvi (prokázaná krevními testy) než obvykle. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Problémy s rovnováhou (vertigo).
Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie).
Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti.
Poruchy spánku.
Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid.
Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu.
Otok střevní sliznice, tzv. „intestinální angioedém“, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem.
Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech.
Vylučování většího množství moči za den, než je obvyklé.
Snížená funkce ledvin, náhlá neschopnost ledvin správně fungovat
Intenzivnější pocení než obvykle.
Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie).
Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep.
Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle. Může to být známka akutního snížení funkce ledvin.
Návaly.
Rozmazané vidění.
Bolest kloubů.
Horečka.
Impotence u mužů, snížená chuť na sex u mužů i žen.
Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním testem.
Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Pocit nejistoty nebo zmatenosti.
Červený a oteklý jazyk.
Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka.
Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka).
Kožní vyrážka nebo modřiny.
Skvrny na kůži a studené končetiny.
Zarudlé, svědící, oteklé oči nebo slzení.
Porucha sluchu a zvonění v uších.
Pocit slabosti.
Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo koncentrace krevního barviva hemoglobinu – prokazuje se krevními testy. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto příznaky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
Problémy se soustředěním.
Bolestivé vřídky v dutině ústní (aftózní stomatitida).
Zvýšená hladina protilátek – může být prokázána krevním testem.
Velmi nízký počet krvinek v krvi - prokazuje se krevním testem.
Nižší hladina sodíku v krvi než obvykle - prokazuje se krevním testem.
Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén).
Zvětšení prsů u mužů.
Zpomalené nebo zhoršené reakce.
Pocit pálení.
Změny vnímání vůně.
Vypadávání vlasů. U následujících nežádoucích účinků je u dětí častější výskyt než u dospělých: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Zrychlený srdeční tep, ucpaný nos nebo rýma
Zarudlé, svědící, oteklé oči nebo slzení.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Pocit roztřesenosti, svědění kůže. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ramipril Actavis obsahuje
Léčivou látkou je ramiprilum (ramipril). Jedna tableta obsahuje ramiprilum 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg. Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, natrium-stearyl–fumarát. Barviva: žlutý oxid železitý (E172) (pouze 2,5 a 5 mg tablety), červený oxid železitý (pouze 5 mg tablety).
Jak přípravek Ramipril Actavis vypadá a co obsahuje toto balení Vzhled Ramipril Actavis 2,5 mg: žluté, ploché, podlouhlé, nepotahované tablety, o rozměrech 10 x 5 mm, s rýhou na jedné straně a na bočních stěnách a označené R 2.
Ramipril Actavis 5 mg: růžové, ploché, podlouhlé, nepotahované tablety, o rozměrech 8,8 x 4,4 mm, s rýhou na jedné straně a na bočních stěnách a označené R 3.
Ramipril Actavis 10 mg: bílé až téměř bílé, ploché, podlouhlé, nepotahované tablety, o rozměrech 11 x 5,5 mm, s rýhou na jedné straně a na bočních stěnách a označené R 4.
10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 90, 98 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur Island
Výrobci Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shose Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko
Norsko, Estonsko, Lotyšsko a Česká republika: Ramipril Actavis Slovenská republika: Ramipril Actavis 2,5 mg Litva a Slovenská republika: Ramipril Actavis 5 mg, Ramipril Actavis 10 mg. Island: Ramíl