Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls132799/2024, sukls222969/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Ramladio 5 mg/5 mg tvrdé tobolky Ramladio 5 mg/10 mg tvrdé tobolky Ramladio 10 mg/5 mg tvrdé tobolky Ramladio 10 mg/10 mg tvrdé tobolky ramiprilum/amlodipinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Ramladio obsahuje dvě léčivé látky nazývané ramipril a amlodipin. Ramipril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu) a amlodipin patří do skupiny léků nazývaných blokátory vápníkových kanálů.
Ramipril účinkuje takto:
Přípravek Ramladio se může používat k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří jsou náležitě léčeni jednotlivými přípravky podávanými souběžně ve stejných dávkách jako
Neužívejte přípravek Ramladio:
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, obtíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů,
obličeje, hrdla nebo jazyka, svědění nebo zčervenání kůže.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Ramladio. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ramladio užívat.
Před užitím přípravku Ramladio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:
Jestliže máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami.
Jestliže máte velký úbytek solí nebo tekutin z těla (způsobený zvracením, průjmem, silnějším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou).
Jestliže budete podstupovat léčbu ke snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace).
Jestliže Vám bude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Možná bude třeba přerušit léčbu přípravkem Ramladio jeden den předem; poraďte se proto se svým lékařem.
Jestliže máte v krvi vysoké množství draslíku (ukáže se ve výsledcích krevních testů).
Jestliže užíváte léčivé přípravky, které mohou snižovat hladinu sodíku v krvi, nebo trpíte onemocněním, při kterém může docházet ke snížení hladiny sodíku v krvi. Váš lékař může provádět pravidelné vyšetření krve se zaměřením na hladinu sodíku v krvi, zejména jste-li starší pacient(ka).
Jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Po dobu prvních tří měsíců těhotenství se užívání přípravku Ramladio nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho plodu (viz bod níže „Těhotenství a kojení“).
Jestliže máte onemocnění pojiva a cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes.
Jestliže máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Jestliže jste starší pacient a je potřeba Vám zvýšit dávku.
Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
aliskiren.
Pokud užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku):
racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu.
léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Ramladio“.
Pokud trpíte náhlým otokem rtů a obličeje, jazyka a hrdla, krku, případně také rukou a nohou, nebo pociťujete potíže s polykáním nebo dýcháním, nebo se objeví kopřivka či chrapot („angioedém“), může se jednat o známky těžké alergické reakce. Může se tak stát kdykoliv během léčby. U černošské populace může být vyšší riziko výskytu těchto reakcí. Pokud pocítíte kterýkoliv z výše uvedených stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Děti a dospívající Používání přípravku Ramladio u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Ramladio u dětí.
Další léčivé přípravky a přípravek Ramladio Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků.
k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin - léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin).
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ramladio užívat.
Přípravek Ramladio s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Ramladio se může užívat s jídlem i bez jídla.
Pacienti užívající přípravek Ramladio nemají konzumovat grapefruitovou šťávu ani grapefruit. To proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Ramladio na snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře. Přípravek Ramladio neužívejte v průběhu prvních 12 týdnů těhotenství a nesmíte jej vůbec užívat po
Kojení Jestliže kojíte, neužívejte přípravek Ramladio. Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka
Přípravek Ramladio může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud cítíte při užívání tobolek nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramladio nebo když začínáte užívat vyšší dávku.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lék užívejte ústy, každý den ve stejnou dobu, před jídlem nebo po jídle. Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji tekutinou. Neužívejte přípravek Ramladio s grapefruitovou šťávou. Přípravek Ramladio se užívá jednou denně.
Starší pacienti Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu bude postupně upravovat.
Při užití většího množství tobolek Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a lepkavou kůži a ztratit vědomí. Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte, požádejte někoho o odvoz nebo si zavolejte sanitku. Vezměte s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ramladio Pokud někdy zapomenete tobolku užít, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ramladio Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte léčbu dříve.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Ramladio a navštivte ihned lékaře, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:
Další hlášené nežádoucí účinky: Pokud se některý z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři.
Problémy se soustředěním
Oteklá ústa
Příliš málo krvinek prokázané vyšetřením krve
Méně sodíku v krvi než obvykle prokázané vyšetřením krve
Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)
Zvětšení prsů u mužů
Zpomalené nebo zhoršené reakce
Pálivý pocit
Změny vnímání vůně
Vypadávání vlasů Související s amlodipinem: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Otok kotníků (edém) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)
Bušení srdce (uvědomování si srdečního tepu), zrudnutí
Bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea)
Změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení
Únava, slabost
Poruchy zraku, dvojité vidění
Svalové křeče
Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost
Chvění, poruchy chuti, mdloby
Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti
Zvonění v uších
Nízký krevní tlak
Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)
Kašel
Sucho v ústech, zvracení
Vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže
Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení
Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů
Bolest, pocit nemoci/indispozice
Bolest kloubů nebo svalů, bolest zad
Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Zmatenost Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek)
Nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie)
Porucha nervů způsobující svalovou slabost, brnění nebo necitlivost
Otok dásní
Nadmutí břicha (zánět žaludku)
Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů
Zvýšené svalové napětí
Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou
Citlivost na světlo
Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Třes, strnulý postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ramladio obsahuje
Léčivými látkami jsou ramiprilum a amlodipinum (jako amlodipini besilas). Tvrdé tobolky 5 mg/5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas). Tvrdé tobolky 5 mg/10 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas). Tvrdé tobolky 10 mg/5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum
5 mg (jako amlodipini besilas). Tvrdé tobolky 10 mg/10 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).
Dalšími složkami jsou hypromelosa 6cP, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát (E 470b) v obsahu tobolky. Dalšími složkami tvrdých tobolek 5 mg/5 mg a tvrdých tobolek 10 mg/5 mg jsou oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), želatina, černý potiskový inkoust (šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172)) v obalu tobolky. Dalšími složkami tvrdých tobolek 5 mg/10 mg jsou oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), želatina, černý potiskový inkoust (šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172)) v obalu tobolky. Dalšími složkami tvrdých tobolek 10 mg/10 mg jsou oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), želatina, bílý potiskový inkoust (šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), oxid titaničitý (E 171)) v obalu tobolky.
Jak přípravek Ramladio vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky (tobolky) 5 mg/5 mg: Tělo tobolky je oranžovohnědé barvy s natištěnou černou značkou „0505“. Víčko tobolky je oranžovohnědé barvy. Obsahem tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek s možnými krystaly. Tobolka velikosti č. 2. Tvrdé tobolky (tobolky) 5 mg/10 mg: Tělo tobolky je bílé až téměř bílé barvy s natištěnou šedou až černou značkou „0510“. Víčko tobolky je hnědočervené barvy. Obsahem tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek s možnými krystaly. Tobolka velikosti č. 0. Tvrdé tobolky (tobolky) 10 mg/5 mg: Tělo tobolky je bílé až téměř bílé barvy s natištěnou šedou až černou značkou „1005“. Víčko tobolky je oranžovohnědé barvy. Obsahem tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek s možnými krystaly. Tobolka velikosti č. 0. Tvrdé tobolky (tobolky) 10 mg/10 mg: Tělo tobolky je hnědočervené barvy s natištěnou bílou značkou „1010“. Víčko tobolky je hnědočervené barvy. Obsahem tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek s možnými krystaly. Tobolka velikosti č. 0.
Přípravek Ramladio je dostupný v krabičkách obsahujících:
Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Belgie | Ramipril/Amlodipine Krka |
| Bulharsko | Рамеам |
| Česká republika, Polsko, Slovenská republika | Ramladio |
| Finsko, Chorvatsko, Slovinsko | Rameam |
| Irsko | Ramipril/amlodipine Krka |
| Itálie | RAMIPRIL E AMLODIPINA Krka |
| Německo | Ramipril/Amlodipin 123 Acurae Pharma |
| Portugalsko | Ramipril + amlodipina Krka |
| Rakousko | Ramipril/Amlodipin Krka |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 7. 2024