Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls273594/2021 a k sp. zn. sukls191687/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok landiololi hydrochloridi
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Celý název Vašeho léku je Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok. V této příbalové informaci se používá zkrácený název Rapibloc koncentrát.
Rapibloc koncentrát obsahuje léčivou látku landiolol-hydrochlorid. Patří do skupiny léčivých látek nazývaných „beta-blokátory“. Působí tak, že mění Vaši nepravidelnou nebo zvýšenou srdeční frekvenci (tep) na normální srdeční frekvenci.
Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů k léčbě poruch srdeční frekvence, když Vaše srdce bije příliš rychle. Používá se během chirurgického zákroku nebo bezprostředně po chirurgickém zákroku nebo v jiných situacích, kdy je potřeba regulace frekvence Vašeho srdce.
Lékař Vám NEPODÁ Rapibloc koncentrát, jestliže
Jste alergický(á) na landiolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Máte velmi pomalou srdeční frekvenci (méně než 50 tepů za minutu).
Máte rychlou nebo střídavě rychlou a pomalou srdeční frekvenci (problém, který se nazývá sick sinus syndrom).
Máte problém, který se nazývá „těžká srdeční blokáda“. Srdeční blokáda je problém s elektrickými impulsy, které kontrolují Vaši srdeční frekvenci.
Máte problém se zásobováním srdce krví (problém, který se nazývá „kardiogenní šok“).
Máte velmi nízký krevní tlak.
Máte závažné příznaky srdečního selhání.
Máte zvýšený tlak v plicích (plicní hypertenze).
Máte onemocnění žláz (nadledvin), které se nazývá feochromocytom a které nebylo léčeno. Feochromocytom vychází z nadledvin a může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku, silnou bolest hlavy, pocení a zvýšenou srdeční frekvenci.
Máte příznaky astmatu, které se rychle zhoršují.
Máte velmi vysokou hladinu kyselin v těle (závažná metabolická acidóza), kterou nelze korigovat.
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, Rapibloc koncentrát Vám nebude podán. Pokud si nejste jistý(á), zda máte některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před tím, než Vám bude tento přípravek podán.
Upozornění a opatření
Před podáním tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Váš lékař nebo zdravotní sestra musí Rapibloc koncentrát před použitím naředit.
Vaše srdeční frekvence, krevní tlak a elektrická aktivita srdce budou obvykle průběžně monitorovány, zatímco budete léčen(a) tímto přípravkem.
Rapibloc koncentrát obsahuje ethanol (alkohol). Váš lékař bude tuto skutečnost zvlášť zvažovat, pokud
trpíte alkoholismem.
jste těhotná nebo kojíte.
máte onemocněním jater nebo epilepsii.
Pokud se Vás týká cokoli z níže uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Váš lékař bude při používání tohoto léku zvlášť opatrný, jestliže:
Máte cukrovku nebo nízkou hladinu cukru v krvi. Landiolol může maskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi.
Máte nízký krevní tlak.
Máte problém zvaný „syndrom preexcitace“ v kombinaci s nepravidelnou a rychlou srdeční frekvencí (fibrilace síní).
Máte problémy s elektrickými impulsy, které kontrolují Vaši srdeční frekvenci (srdeční blokáda).
Máte problémy s postupem elektrických impulsů přes srdce a užíváte verapamil nebo diltiazem.
Máte určitý typ anginy pectoris (bolesti na hrudi), která se nazývá „Prinzmetalova angina“.
Máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem (jako je například městnavé srdeční selhání). Lékař Vás bude velmi pozorně sledovat z hlediska jakýchkoliv srdečních příznaků. V případě potřeby bude léčba ukončena, dávka snížena nebo bude zahájena speciální léčba.
Máte určité poruchy srdeční frekvence, které se nazývají supraventrikulární arytmie, a zároveň:
máte jiné problémy se srdcem nebo
užíváte jiné léky na srdce
Máte problémy s ledvinami.
Máte onemocnění žláz (nadledvin), které se nazývá feochromocytom, a které bylo léčeno léky nazývanými blokátory alfa-receptorů.
Máte zúžení dýchacích cest nebo sípání jako při astmatu.
Máte problémy krevního oběhu, jako bledost prstů (Raynaudova choroba), nebo máte bolest, únavu a někdy pálivou bolest v dolních končetinách.
Máte nějaké alergie nebo je u Vás riziko anafylaktických reakcí (těžké alergické reakce). Rapibloc koncentrát může způsobit zhoršení alergií a ztížení jejich léčení.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje léky, které jste si pořídil(a) sám(sama) bez lékařského
předpisu včetně bylinných léčivých přípravků a přírodních produktů. Váš lékař bude kontrolovat, zda nějaké jiné přípravky, které užíváte, nezmění způsob, jakým Rapibloc koncentrát působí.
Je obzvláště důležité, abyste svému lékaři nebo zdravotní sestře oznámil(a), pokud užíváte některý z následujících léků:
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude Rapibloc koncentrát podán.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. K dispozici nejsou žádné údaje o použití přípravku Rapibloc koncentrát během těhotenství. Vzhledem k nedostatku zkušeností se používání tohoto přípravku během těhotenství nedoporučuje.
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Rapibloc koncentrát může přecházet do mateřského mléka, takže Vám tento lék nemá být podáván, pokud kojíte.
Váš lékař bude brát v úvahu i to, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz bod 2 „Rapibloc koncentrát obsahuje alkohol, draslík a sodík“).
Tento léčivý přípravek obsahuje až 672 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce (vypočteno pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg). Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 17 ml piva nebo 7 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku a méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“ a „bez draslíku“.
Změna dávky tohoto přípravku není obvykle nutná, pokud jste starší pacient. Pokud máte onemocnění ledvin, Váš lékař bude postupovat s náležitou opatrností. Porucha funkce jater Pokud máte poruchu funkce jater, Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou. Lékař vezme v úvahu, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rapibloc koncentrát podán“). Použití u dětí a dospívajících Tento léčivý přípravek obsahuje alkohol, a proto nemá být používán u dětí a dospívajících. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Rapibloc koncentrát, než mělo být
Pokud máte pocit, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Rapibloc koncentrát, okamžitě to řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře. Váš lékař podnikne příslušná opatření (léčba může být okamžitě zastavena a může Vám být podána podpůrná léčba).
Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku, můžete zaznamenat následující příznaky:
Výrazný pokles krevního tlaku (můžete pociťovat závratě nebo se Vám bude točit hlava)
Velmi pomalá srdeční frekvence
Snížená funkce srdce
Šok, ke kterému došlo z důvodu snížené funkce srdce
Problémy s dýcháním
Ztráta vědomí až upadnutí do kómatu
Křeče
Pocit na zvracení
Zvracení
Nízká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie)
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků vymizí během 30 minut po ukončení léčby přípravkem Rapibloc koncentrát. Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné.
Podávání infuze může být nutné zastavit, pokud u Vás lékař zpozoruje jakékoliv závažné změny:
Srdeční frekvence
Krevního tlaku
Elektrické aktivity Vašeho srdce
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Pomalá srdeční frekvence
Nízký krevní tlak Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Plicní infekce (pneumonie)
Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)
Snížený přívod krve do mozku, bolest hlavy
Selhání normální krevního oběhu (srdeční zástava), zvýšená srdeční frekvence
Vysoký krevní tlak
Nahromadění tekutiny v plicích
Zvracení, pocit na zvracení
Onemocnění jater
Abnormální hodnoty při vyšetření srdce (EKG, ultrazvuk)
Změny hodnot krevních testů
Abnormální hodnoty při vyšetření moči (bílkovina v moči) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Zánět tkáně hrudníku
Abnormální počet krevních destiček (trombocytů)
Vysoká hladina cukru v krvi
Cévní mozková příhoda, záchvat
Srdeční záchvat, poruchy srdeční frekvence, snížená srdeční činnost, některé druhy problémů srdeční frekvence (například krátké pauzy v normální činnosti srdce nebo vynechání srdečního tepu, uvědomování si svého tlukotu srdce (palpitace))
Šok, návaly horka
Problémy s dýcháním (včetně dušnosti), plicní onemocnění, abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi
Nepříjemný pocit v břiše, ústní sekret, zápach z úst
Abnormálně vysoká hladina bilirubinu (barvivo, které vzniká z rozpadu červených krvinek) v krvi
Zarudnutí kůže, studený pot
Svalové křeče
Selhání ledvin, poškození ledvin, snížený objem moči
Horečka, třesavka, nepříjemný pocit na hrudi, bolest v místě vpichu
Zvýšený tlak v plicních cévách
Cukr (glukóza) v moči Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Změny na kůži v místě vpichu, pocit tlaku v místě vpichu
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Rapibloc koncentrát obsahuje
Léčivou látkou je landiololi hydrochloridi. Jeden ml koncentrátu obsahuje landiololi hydrochloridi 10 mg, což odpovídá landiololum 9,35 mg. Jedna ampule s 2 ml koncentrovaného roztoku obsahuje landiololi hydrochloridi 20 mg, což odpovídá landiololum 18,7 mg.
Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, makrogol 300, ethanol 96%, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Rapibloc koncentrát je koncentrát pro injekční roztok, který je čirý a bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.
Velikost balení je pět ampulí o objemu 3 ml. Jedna ampule obsahuje 2 ml přípravku Rapibloc koncentrát.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Amomed Pharma GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Vídeň Rakousko
Výrobce AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Vídeň Rakousko
Rakousko: Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Bulharsko: Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор Chorvatsko: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju Kypr: Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος Česká republika: Rapibloc Dánsko: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning Estonsko: Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat Německo: Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Řecko: Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Finsko: Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten Francie: Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable Maďarsko: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz Island: Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn Itálie: Landiobloc Litva: Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui Lotyšsko: Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai Malta: Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection Nizozemsko: Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie Norsko: Raploc Polsko: Runrapiq Rumunsko: Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă Slovenská republika: Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát Slovinsko: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje Švédsko: Rapibloc
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 10. 2021
Tato část obsahuje praktické informace týkající se podávání přípravku. Pro úplné informace ohledně dávkování a způsobu podání, kontraindikací, varování atd. si přečtěte souhrn údajů o přípravku.
Landiolol je určen k intravenóznímu podání ve sledovaném prostředí. Landiolol má podávat pouze kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Dávkování landiololu má být upraveno individuálně.
Rapibloc koncentrát nesmí být podáván bez naředění. Roztok 2 mg/ml připravte naředěním 2 ml koncentrátu s 8 ml jednoho z následujících roztoků:
Naředěný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat na přítomnost viditelných částic a změnu zabarvení. Použity mohou být pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Podávejte intravenózní bolusovou injekci 0,1–0,3 mg/kg tělesné hmotnosti. Jako úvodní dávka se doporučuje 0,1–0,2 mg/kg tělesné hmotnosti. Bradykardický účinek může trvat 5 až 20 minut. V případě nedostatečné účinnosti zvyšte dávku na 0,2 nebo 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti. Podání bolusové dávky se může opakovat v případě potřeby až do maximální denní dávky 100 mg na pacienta denně. Tato dávka může být rozdělena do 5–15 dávek za den (5 x 20 mg/subjekt/dávka, což odpovídá 5 x 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti, až 15 x 7 mg/subjekt/dávka, což odpovídá 15 x 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti).
Při delším podávání použijte infuzi landiololu připravenou z přípravku Rapibloc ve formě prášku pro infuzní roztok.
V případě nežádoucích účinků další dávky landiololu mají být sníženy nebo nemají být podávány vůbec a pacienti mají dostat příslušnou lékařskou péči. U pacientů s nízkým systolickým krevním tlakem je při úpravě dávky nutná zvláštní opatrnost.
V případě předávkování se mohou vyskytnout následující příznaky: Závažná hypotenze, závažná bradykardie, atrioventrikulární blokáda, srdeční nedostatečnost, kardiogenní šok, srdeční zástava, bronchospasmus, respirační nedostatečnost, ztráta vědomí až kóma, křeče, nauzea, zvracení, hypoglykemie, hyperkalemie.
V případě předávkování se nemají podávat další dávky landiololu.
Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (≥ 65 let) Úprava dávky není nutná. Porucha funkce ledvin Úprava dávky není nutná. Porucha funkce jater
Údaje o léčbě pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené. U pacientů se všemi stupni poruchy funkce jater se doporučuje opatrné dávkování počínaje nižší dávkou.
Rapibloc koncentrát obsahuje alkohol. Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost landiololu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Rapibloc koncentrát obsahuje ethanol, a proto se nedoporučuje k použití u pediatrické populace. Pro podávání této populaci může být vhodnější jiná léková forma (např. Rapibloc ve formě prášku pro infuzní roztok).
Způsob podání Ampule přípravku Rapibloc koncentrát jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Léčivý přípravek se musí před podáním naředit. Landiolol nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.
Landiolol musí být podáván intravenózně. Je nutné se vyvarovat podávání formou subkutánní nebo venózní perivaskulární nebo intraarteriální injekce. Aby se zabránilo riziku lokální toxicity, intravenózní landiolol má být injekčně podán přímo do velké centrální nebo periferní žíly s použitím jehly většího průměru nebo intravenózního katétru. Landiolol nemá být podáván přes stejnou intravenózní infuzi jako jiné léky.