sp.zn. sukls61608/2022

Příbalová informace: Informace pro pacienta RE-186-MM-1 Rhenii (186Re) sulfidum colloidale, 148-370 MBq/ml, injekční suspenze Sulfid rhenistý-(186Re)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře z centra pro nukleární medicínu, který bude vyšetření provádět.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z centra pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je koloidní rhenium-(186Re) a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek koloidní rhenium(186Re)?
3. Jak se přípravek koloidní rhenium-(186Re) používá?
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak se přípravek koloidní rhenium-(186Re) uchovává?
6. Obsah balení a další informace.

1. Co je koloidní rhenium-(186Re) a k čemu se používá?

Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k léčebným účelům.

Koloidní rhenium-(186Re) se používá k léčbě revmatoidních artritid zasažených záněty, jde o středně velké klouby (rameno, loket, zápěstí, kotník, kyčel).

Použití koloidního rhenia-(186Re) je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že klinický přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření.

1

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán

o koloidní rhenium-(186Re)?Koloidní rhenium-(186Re) Vám nesmí být podáno:

• jestliže jste alergický(á) na rhenium-(186Re) nebo na kteroukoliv další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná (viz bod těhotenství),
• jestliže kojíte (viz bod kojení),
• u dětí během období růstu kostí a u mladých osob ve fertilním věku;
• v případě septické artritidy,
• v případě ruptury synoviální cysty,
• v případě souběžného intraartikulárního injekčního podání kortikosteroidní látky s postupným uvolňováním, např. triamcinolon hexaacetonidu.

Před podáním přípravku koloidní rhenium-(186Re) je nutno vyloučit těhotenství nasazením účinných kontraceptiv a v jejich podávání pokračovat ještě několik měsíců po ukončení léčby.

Děti a dospívající Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud je Vám méně než 18 let.

Užívání jiných léků Informujte prosím, svého lékaře z centra pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná anebo pokud kojíte, popřípadě pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud u Vás došlo k vynechání měsíčků, musíte o této skutečnosti před podáním koloidního rhenia-(186Re) informovat lékaře z centra pro nukleární medicínu.

Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte před léčbou zahájit užívání efektivní antikoncepce a musíte v jejím užívání pokračovat po dobu několika měsíců.

• Máte-li pochybnosti je důležité, abyste se poradila se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který bude na vyšetření dohlížet.

Koloidní rhenium-(186Re) je kontraindikováno během těhotenství a kojení. Informujte prosím, svého ošetřujícího lékaře či lékaře z centra pro nukleární medicínu v případě, že u Vás došlo k vynechání měsíčků, nebo existuje-li jakákoliv pravděpodobnost, že jste těhotná. Ženy, které mohou otěhotnět a bude jim podáno koloidní rhenium-(186Re), musí používat spolehlivou antikoncepci (např. perorální kontraceptiva, implantáty, kondomy nebo nitroděložní tělíska) před léčbou a i několik měsíců po ní.

Pokud kojíte, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře či lékaře z centra pro nukleární medicínu, jelikož před léčbou musíte s kojením přestat. Někdy je možné léčbu odložit na dobu, až Vaše děťátko přestanete přirozeně kojit.

Koloidní rhenium-(186Re) obsahuje 12,7 mg/ml sodíku. V závislosti na podaném objemu roztoku to může představovat více než 1 mmol (23 mg). Je k tomu nutno přihlížet

• u pacientů, kteří mají dietu nízkou na obsah sodíku.

3. Jak se přípravek koloidní rhenium-(186Re) používá?

Použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony. Koloidní rhenium-(186Re) se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem mohou manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby budou zvláště pečlivě dbát o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.

Lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na Vaši léčbu rozhodne o množství koloidního rhenia-(186Re), které má být ve Vašem případě podáno a bude to nejmenší množství nezbytné k získání požadovaného léčebného účinku. Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje v rozmezí od 70 MBq do 110 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity) do jednoho kloubu.

Podávání koloidního rhenia-(186Re) Přípravek koloidní rhenium-(186Re) aplikuje lékař z centra pro nukleární medicínu ve zdravotnickém zařízení tomu určeném, a to injekčně přímo do ramenního či loketního kloubu, zápěstí, kotníku nebo kyčelního kloubu. Souběžně nebo postupně může být ošetřeno více kloubů. V případě recidivy je mezi opakovanou aplikací do stejného kloubu nutno dodržet interval 6 měsíců.

Po podání koloidního rhenia-(186Re) musíte:

• Na 3 dny znehybnit kloub horní končetiny dlahou nebo zůstat na lůžku pro znehybnění kloubu dolní končetiny, aby se zamezilo šíření radiofarmaka mimo ošetřený kloub.
• Po dobu několika měsíců po ukončení léčby užívat účinná kontraceptiva s cílem vyloučit těhotenství, pokud jste žena ve fertilním věku.

Lékař z centra pro nukleární medicínu vás bude informovat, zda je třeba, abyste prováděli jakákoliv zvláštní opatření po podání tohoto léku. Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky.

Pokud Vám bylo podáno více koloidního rhenia-(186Re) než bylo třeba:

Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka koloidního rhenia-(186Re), kterou bude přesně kontrolovat lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na celé vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.

Pokud byste měl(a) jakékoliv další otázky týkající se použití koloidního rhenia-(186Re), poraďte se prosím, se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který na léčbu dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako jiné léky, i tento přípravek může vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné po synoviortéze pomocí rhenia-186 jsou:

• Časté (až 1 pacient z 10): otok (edém) předloktí po synoviortéze zápěstí; hnědavá pigmentace zápěstí v místě vpichu, někdy s infiltrací a zatvrdnutím (sklerózou) extensoru (svalu, který provádí natažení v kloubu).
• Méně časté (max. 1 pacient ze 100): chromozomální aberace.

Dále byly popsány následující účinky, jejich četnost však z dostupných údajů nelze stanovit (četnost není známa): nevolnost, zvracení, infekční artritida (zánět kloubu), otoky kloubů, výpotek v kloubu, bolestivost kloubu a osteonekróza (odumření kosti).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek koloidní rhenium-(186Re) uchovává?

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá kvalifikovaný pracovník centra nukleární medicíny. Uchovávání radiofarmak bude probíhat

• v souladu s národními předpisy pro nakládání s radioaktivními materiály.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje koloidní rhenium-(186Re)?

• Účinná látka je rhenium-186 jako sulfid rhenistý-(186Re);
• pomocnými látkami jsou: kyselina askorbová, želatina, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekce.

Jak přípravek koloidní rhenium-(186Re) vypadá a jaký je obsah balení? Nebudete muset pořizovat přípravek a ani manipulovat s balením nebo lahvičkou.

• Následující řádky jsou pouze pro Vaši informaci. Rhenium-(186Re) je koloidní suspenze pro intraartikulární podání, která je připravena k použití.

Lahvička k opakovanému odběru Velikost balení: 37, 185, 370, 555, 740 MBq / lahvička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CIS bio international R.N. 306 – Saclay B.P. 32 F-91192 GIF-sur-Yvette Cedex Francie

Registrační číslo: 88/099/01-C Datum poslední revize příbalové informace: 21. 4. 2022

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku koloidní rhenium-(186Re) se dodává jako samostatný dokument v obalu výrobku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz Souhrn údajů o přípravku.

5