Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls61608/2022
Příbalová informace: Informace pro pacienta RE-186-MM-1 Rhenii (186Re) sulfidum colloidale, 148-370 MBq/ml, injekční suspenze Sulfid rhenistý-(186Re)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k léčebným účelům.
Koloidní rhenium-(186Re) se používá k léčbě revmatoidních artritid zasažených záněty, jde o středně velké klouby (rameno, loket, zápěstí, kotník, kyčel).
Použití koloidního rhenia-(186Re) je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že klinický přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření.
1
o koloidní rhenium-(186Re)?Koloidní rhenium-(186Re) Vám nesmí být podáno:
Děti a dospívající Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud je Vám méně než 18 let.
Užívání jiných léků Informujte prosím, svého lékaře z centra pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná anebo pokud kojíte, popřípadě pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud u Vás došlo k vynechání měsíčků, musíte o této skutečnosti před podáním koloidního rhenia-(186Re) informovat lékaře z centra pro nukleární medicínu.
Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte před léčbou zahájit užívání efektivní antikoncepce a musíte v jejím užívání pokračovat po dobu několika měsíců.
Koloidní rhenium-(186Re) je kontraindikováno během těhotenství a kojení. Informujte prosím, svého ošetřujícího lékaře či lékaře z centra pro nukleární medicínu v případě, že u Vás došlo k vynechání měsíčků, nebo existuje-li jakákoliv pravděpodobnost, že jste těhotná. Ženy, které mohou otěhotnět a bude jim podáno koloidní rhenium-(186Re), musí používat spolehlivou antikoncepci (např. perorální kontraceptiva, implantáty, kondomy nebo nitroděložní tělíska) před léčbou a i několik měsíců po ní.
Pokud kojíte, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře či lékaře z centra pro nukleární medicínu, jelikož před léčbou musíte s kojením přestat. Někdy je možné léčbu odložit na dobu, až Vaše děťátko přestanete přirozeně kojit.
Koloidní rhenium-(186Re) obsahuje 12,7 mg/ml sodíku. V závislosti na podaném objemu roztoku to může představovat více než 1 mmol (23 mg). Je k tomu nutno přihlížet
Použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony. Koloidní rhenium-(186Re) se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem mohou manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby budou zvláště pečlivě dbát o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.
Lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na Vaši léčbu rozhodne o množství koloidního rhenia-(186Re), které má být ve Vašem případě podáno a bude to nejmenší množství nezbytné k získání požadovaného léčebného účinku. Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje v rozmezí od 70 MBq do 110 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity) do jednoho kloubu.
Podávání koloidního rhenia-(186Re) Přípravek koloidní rhenium-(186Re) aplikuje lékař z centra pro nukleární medicínu ve zdravotnickém zařízení tomu určeném, a to injekčně přímo do ramenního či loketního kloubu, zápěstí, kotníku nebo kyčelního kloubu. Souběžně nebo postupně může být ošetřeno více kloubů. V případě recidivy je mezi opakovanou aplikací do stejného kloubu nutno dodržet interval 6 měsíců.
Lékař z centra pro nukleární medicínu vás bude informovat, zda je třeba, abyste prováděli jakákoliv zvláštní opatření po podání tohoto léku. Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky.
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka koloidního rhenia-(186Re), kterou bude přesně kontrolovat lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na celé vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Pokud byste měl(a) jakékoliv další otázky týkající se použití koloidního rhenia-(186Re), poraďte se prosím, se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který na léčbu dohlíží.
Podobně jako jiné léky, i tento přípravek může vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné po synoviortéze pomocí rhenia-186 jsou:
Dále byly popsány následující účinky, jejich četnost však z dostupných údajů nelze stanovit (četnost není známa): nevolnost, zvracení, infekční artritida (zánět kloubu), otoky kloubů, výpotek v kloubu, bolestivost kloubu a osteonekróza (odumření kosti).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá kvalifikovaný pracovník centra nukleární medicíny. Uchovávání radiofarmak bude probíhat
Co obsahuje koloidní rhenium-(186Re)?
Jak přípravek koloidní rhenium-(186Re) vypadá a jaký je obsah balení? Nebudete muset pořizovat přípravek a ani manipulovat s balením nebo lahvičkou.
Lahvička k opakovanému odběru Velikost balení: 37, 185, 370, 555, 740 MBq / lahvička.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CIS bio international R.N. 306 – Saclay B.P. 32 F-91192 GIF-sur-Yvette Cedex Francie
Registrační číslo: 88/099/01-C Datum poslední revize příbalové informace: 21. 4. 2022
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky:
Kompletní souhrn údajů o přípravku koloidní rhenium-(186Re) se dodává jako samostatný dokument v obalu výrobku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Viz Souhrn údajů o přípravku.
5