Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls160189/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Recoxa 15 mg tablety meloxikam
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Recoxa obsahuje léčivou látku meloxicamum (meloxikam). Meloxikam patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léků (NSA), které potlačují zánět a tiší bolest v kloubech a svalech. Přípravek Recoxa je indikován u dospělých a dospívajících od 16 let věku. Přípravek Recoxa se používá:
Neužívejte přípravek Recoxa:
jestliže jste alergický(á) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na některý jiný protizánětlivý léčivý přípravek;
jestliže u Vás v minulosti došlo po použití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků k sípání, tísni na hrudi, astmatu (obtížné dýchání), vzniku nosních polypů (nosní neprůchodnost v důsledku otoků nosní sliznice) spolu s rýmou, k náhlému otoku kůže nebo sliznic, jako je otok kolem očí, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním (angioneurotický edém), či ke kopřivce;
jestliže trpíte nebo jste v minulosti prodělal(a) opakující se (častěji než 2x) akutní vředovou chorobou trávicího traktu (vřed v žaludku či ve střevech) nebo krvácení ze žaludku či střev (to mohlo mít za následek černou stolici);
jestliže jste někdy prodělal(a) krvácení do trávicího traktu nebo perforaci (proděravění) v oblasti zažívacího ústrojí v souvislosti s předchozí léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID);
jestliže jste měl(a) krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo trpíte jinými krvácivými stavy;
jestliže trpíte závažným postižením jater;
jestliže máte těžké onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu;
jestliže trpíte závažným srdečním selháním;
jestliže jste v posledním trimestru těhotenství. Přípravek Recoxa nesmějí užívat děti a dospívající do 16 let věku.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Recoxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění Léky jako přípravek Recoxa mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu trvání léčby (viz bod 3).
Okamžitě přerušte léčbu přípravkem Recoxa, jakmile si všimnete krvácení (způsobující dehtovitě zabarvenou stolici) nebo vředů v zažívacím traktu (způsobující bolest břicha).
Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že můžete mít vyšší riziko těchto onemocnění, máte se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo lékárníkem. Například, pokud:
Po použití meloxikamu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvních týdnech léčby. Pokud se u Vás po použití meloxikamu vyskytne Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu meloxikamem nikdy znovu zahájit. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte meloxikam užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.
Před užitím přípravku Recoxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud se u vás kdykoli po užití meloxikamu nebo jiných oxikamů (např. piroxikamu) vyskytl fixní lékový exantém (kruhové nebo oválné skvrny se zarudnutím a otokem kůže, které se obvykle objevují na stejném místě (stejných místech), tvorba puchýřů, kopřivka a svědění). Přípravek Recoxa není vhodný k úlevě od akutní bolesti. Přípravek Recoxa může zakrýt příznaky infekce (např. horečky). Pokud myslíte, že byste mohl(a) mít infekci, navštivte svého lékaře. Opatření pro použití
Vzhledem k tomu, že může být nutné upravit Vaši léčbu, poraďte se se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem Recoxa v případě:
Další léčivé přípravky a přípravek Recoxa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména, prosím, informujete svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte/jste užíval(a) nebo používáte některé z následujících léčiv:
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Neužívejte přípravek Recoxa, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak
(oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly. Pokud jste tento přípravek užívala během těhotenství, měla byste o tom ihned informovat Vašeho lékaře nebo porodní asistentku, aby Vás v případě potřeby pečlivě sledovali.
Kojení
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout poruchy zraku, včetně rozmazaného vidění, závrať, ospalost, točení hlavy a další poruchy centrálního nervového systému. Jestliže zpozorujete takové účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek Recoxa obsahuje monohydrát laktózy a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pro dávku 7,5 mg užijte polovinu tablety přípravku Recoxa 15 mg. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Akutní zhoršení osteoartrózy 7,5 mg denně, dávkování lze dle potřeby zvýšit na 15 mg denně.
Revmatoidní artritida 15 mg denně, avšak dávkování lze v případě potřeby snížit na 7,5 mg denně.
Ankylozující spondylitida 15 mg denně, avšak dávkování lze v případě potřeby snížit na 7,5 mg denně.
Zvláštní skupiny pacientů
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Recoxa se nesmí dávat dětem a dospívajícím do 16 let věku.
NEPŘEKRAČUJTE MAXIMÁLNÍ DENNÍ DÁVKU 15 MG. Celková denní dávka se podává jednorázově. Tablety se užívají s jídlem a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Recoxa je příliš silný nebo příliš slabý, nebo pokud necítíte po několika dnech žádné zlepšení svého stavu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Recoxa, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Recoxa, než jste měl(a), okamžitě se poraďte s lékařem. Příznaky předávkování jsou: nedostatek energie (letargie), ospalost, nevolnost (nauzea), zvracení, bolest v oblasti žaludku (epigastrická bolest). Tyto příznaky obvykle odezní, přestanete-li přípravek Recoxa užívat. Můžete trpět krvácením do žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení).
Těžké předávkování může vést k vysokému krevnímu tlaku (hypertenze), akutnímu selhání ledvin, poruše funkce jater, zhoršenému dýchání, ztrátě vědomí (kóma), záchvatům (křečím), kolapsu oběhového systému (kardiovaskulární kolaps), zastavení srdce (zástava srdce), okamžité alergické reakci (hypersenzitivita) včetně mdlob, dušnosti a kožních reakcí.
Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Recoxa Nedělejte si starosti, pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít. Vynechejte opomenutou dávku a užijte až další dávku přesně dle původního časového rozpisu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Recoxa Předčasné přerušení léčby může vést k opětovnému výskytu nebo dokonce ke zhoršení choroby či příznaků, pro které byla léčba zahájena.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
jakýchkoli alergických reakcí (reakce přecitlivělosti), které se mohou projevit ve formě:
Krvácení v zažívacím traktu (gastrointestinální krvácení), tvorba vředů, nebo proděravění (perforace) v trávicím traktu můžou být někdy závažné a můžou vést k úmrtí, zejména u starších pacientů.
Jestliže jste dříve trpěl(a) jakýmikoli příznaky, které se týkají trávicího traktu, v souvislosti s dlouhodobým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSA), vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, zejména pokud jste starší pacient(ka). Váš lékař bude sledovat průběh léčby.
Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA) Použití některých nesteroidních protizánětlivých léků (NSA) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (výskyt krevních sraženin v tepnách), např. srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod (apoplexie), zejména při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě.
V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) bylo hlášeno zadržování vody (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdečního selhání. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkaly trávicího traktu:
žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy),
proděravění střevní stěny (perforace) nebo krvácení do trávicího traktu (někdy může vést k úmrtí, zejména u starších pacientů).
Po podání nesteroidních protizánětlivých léků (NSA) byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida). Nežádoucí účinky meloxikamu – léčivé látky přípravku Recoxa Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
(nauzea) a zvracení, bolest břicha, zácpa, plynatost, řídká stolice (průjem). Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
bolest hlavy. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
závrať,
pocit závrati nebo otáčení (vertigo),
ospalost (somnolence),
anemie (chudokrevnost - snížení koncentrace krevního barviva hemoglobinu),
zvýšený krevní tlak (hypertenze),
zrudnutí (přechodné zčervenání obličeje a krku),
zadržování vody a sodíku,
zvýšené hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie). To může vést k následujícím příznakům:
změny srdeční frekvence (arytmie),
palpitace (pokud cítíte tlukot Vašeho srdce více, než obvykle),
svalová slabost.
říhání,
zánět žaludku (gastritida),
krvácení do zažívacího traktu,
zánět v ústech (stomatitida),
náhlé alergické reakce (reakce přecitlivělosti),
svědění (pruritus),
kožní vyrážka,
otok způsobený zadržováním tekutin (edém), včetně oteklých kotníků/dolních končetin,
náhlý otok kůže nebo sliznic, jako je otok kolem očí, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, který může způsobit dýchací obtíže (angioneurotický edém),
přechodné abnormality testů jaterních funkcí (např. zvýšené hladiny jaterních enzymů jako je aminotransferáza nebo zvýšená hladina bilirubinu (žlučové barvivo)). Tyto abnormality zjistí Váš lékař při vyšetření krve.
abnormality laboratorních testů zjišťujících funkci ledvin (např. zvýšení kreatininu nebo močoviny),
poruchy nálady,
noční můry,
abnormální krevní obraz včetně:
abnormálního diferenciálního počtu krevních buněk,
sníženého počtu bílých krvinek (leukocytopenie),
sníženého počtu krevních destiček (trombocytopenie). Tyto nežádoucí účinky mohou vést ke zvýšenému riziku infekce a příznaků jako jsou modřiny nebo krvácení z nosu.
zvonění v uších (tinnitus),
pociťování bušení srdce (palpitace),
žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy),
zánět jícnu (ezofagitida),
záchvaty astmatu (pozorované u pacientů, kteří jsou alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSA)),
závažné puchýřky nebo olupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza),
kopřivka (urtikarie),
poruchy zraku včetně:
rozmazaného vidění,
zánětu spojivek (konjunktivitida).
zánět tlustého střeva (kolitida). Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
puchýřky na kůži (bulózní reakce) a erythema multiforme. Erythema multiforme je závažná kožní alergická reakce způsobující skvrny s červeným okrajem nebo fialové skvrny nebo puchýřky. Může zasáhnout také ústa, oči a jiné vlhké povrchy těla.
zánět jater (hepatitida). Může způsobit příznaky jako:
zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),
bolesti břicha,
nechutenství.
akutní selhání ledvin zejména u pacientů s rizikovými faktory jako je onemocnění srdce, cukrovka nebo onemocnění ledvin,
proděravění střevní stěny (perforace). Není známo: z dostupných údajů nelze určit
zmatenost,
dezorientace,
dušnost a kožní reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce), vyrážky způsobené slunečním světlem (fotosenzitivní reakce),
v souvislosti s podáním nesteroidních protizánětlivých léků (NSA) bylo hlášeno srdeční selhání,
úplná ztráta určitého druhu bílých krvinek (agranulocytóza) zvláště u pacientů, kteří užívají přípravek Recoxa spolu s léky, které potenciálně snižují funkci, potlačují nebo poškozují složky kostní dřeně (myelotoxické léky). To může způsobit:
náhlou horečku,
bolest v krku,
infekce.
pankreatitida (zánět slinivky břišní),
ženská neplodnost, opožděná ovulace,
výrazná kožní alergická reakce známá jako fixní lékový exantém, která se při opakovaném užívání léčivého přípravku obvykle objevuje na stejném místě (stejných místech) a může se projevovat jako kruhové nebo oválné skvrny se zarudnutím a otokem kůže, tvorba puchýřů (kopřivka) a svědění. Nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léky (NSA), které zatím nebyly pozorovány po podání přípravku Recoxa Změny struktury ledvin vedoucí k akutnímu selhání ledvin:
velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida),
odumření některých buněk ledvin (akutní tubulární nebo papilární nekróza),
bílkoviny v moči (nefrotický syndrom s proteinurií).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Recoxa obsahuje
Léčivou látkou je 15 mg meloxikamu v jedné tabletě.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, dihydrát natrium-citrátu, krospovidon.
Jak přípravek Recoxa vypadá a co obsahuje toto balení Světle žluté kulaté bikonvexní tablety se zkosenými hranami; z jedné strany s půlicí rýhou. Nad půlicí rýhou je vyraženo “B“ a pod půlicí rýhou „19“, druhá strana je hladká.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Přípravek Recoxa 15 mg je balen v blistrech po 10 tabletách. Velikost balení: 10, 20, 30, 60 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika Recoxa Estonsko Recoxa Lotyško Recoxa 15 mg tabletes Litva Recoxa 15 mg tabletės Polsko Aglan 15
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 8. 2023.