Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls527240/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Rectodelt 100 mg čípky prednisonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Rectodelt je syntetický kortikoid ve formě čípku. Používá se především pro své protizánětlivé, protialergické, antiedematózní (zabraňující otokům), imunosupresivní (potlačující obranyschopnost) účinky.
Nepoužívejte přípravek Rectodelt: jestliže jste alergický(á) na prednison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
V souvislosti s akutní léčbou není známo žádné omezení použití přípravku Rectodelt ke krátkodobému použití.
Léčba tímto přípravkem může způsobit feochromocytomovou krizi, která může vést k úmrtí. Feochromocytom je vzácný nádor nadledvin. Krize se může projevit následujícími příznaky: bolest hlavy, pocení, bušení srdce a vysoký krevní tlak. Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte tyto příznaky objeví.
Před použitím přípravku Rectodelt se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
pokud trpíte sklerodermií (autoimunitní poruchou také známou jako systémová skleróza), jelikož denní dávka 15 mg a více zvyšuje riziko závažné komplikace, která se nazývá
sklerodermická renální krize. Mezi známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní tlak a snížená tvorba moči. Lékař Vám může doporučit pravidelné kontroly krevního tlaku a moči.
pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
pokud Vy nebo Vaše dítě máte feochromocytom nebo je u Vás nebo Vašeho dítěte podezření na feochromocytom (nádor nadledvin).
máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreózu).
Mohou se objevit systémové účinky kortikosteroidů podávaných jako čípky, zejména při vysokých dávkách předepsaných na delší dobu. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, sníženou funkci nadledvin, zpomalený růst u dětí a dospívajících, snížení kostní minerální hustoty, zakalení oční čočky (katarakta), zvýšený nitrooční tlak (glaukom) a vzácněji řadu psychologických účinků nebo poruch chování včetně zvýšené psychomotorické aktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).
Pokud při užívání prednisonu pocítíte svalovou slabost, bolest, křeče nebo ztuhlost, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Mohou to být příznaky tzv. tyreotoxické periodické paralýzy, která se může objevit u pacientů se zvýšenou činností štítné žlázy (hypertyreózou) léčených prednisonem. Možná budete ke zmírnění těchto potíží potřebovat další léčbu.
Účinky při zneužití k dopingovým účelům Požívání přípravku Rectodelt může vést k pozitivnímu dopingovému testu. Použití přípravku Rectodelt jako dopingové látky může být zdraví nebezpečné.
Další léčivé přípravky a přípravek Rectodelt Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku Rectodelt a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Současným podáním salicylátů nebo nesteroidních antirevmatik se může zvýšit náchylnost ke krvácení do zažívacího traktu. Současná aplikace srdečních glykosidů může vést na základě steroidy podmíněného vylučování draslíku ke zvýšení toxicity srdečních glykosidů. Při současném podávání diuretik (močopudných léků) je třeba počítat se zvýšeným vylučováním draslíku. Účinek léků k léčbě cukrovky nebo kumarinových derivátů se může při současné aplikaci přípravku Rectodelt zeslabit. Rovněž rifampicin, fenytoin a barbituráty mohou snižovat účinek přípravku Rectodelt. Estrogeny mohou zvýšit klinický účinek přípravku Rectodelt. Při současném podávání přípravku Rectodelt a atropinu nebo jiných anticholinergních přípravků, nemůže být vyloučeno další zvýšení nitroočního tlaku. Kortikosteroidy mohou vést ke snížení hladiny prazikvantelu.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Obdobně jako všechny glukokortikoidy se má Rectodelt používat až po pečlivém zvážení poměru očekávaného prospěchu a rizika. Zvlášť závažné důvody pro používání přípravku Rectodelt musí být u těhotných žen, zejména v prvních třech měsících těhotenství a v období kojení.
Není pravděpodobné, že by používání přípravku Rectodelt mělo vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak pokud pociťujete závratě nebo únavu nebo se u Vás během léčby objeví bolest očí nebo rozmazané vidění, vyhněte se těmto činnostem.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a způsob léčby určí vždy lékař individuálně na základě zdravotního stavu pacienta a další léčby. Pokud není stanoveno jinak, počáteční dávka u preakutních a život ohrožujících stavů 100-200 mg prednisonu denně (1 – 2 čípky) u akutních onemocnění maximálně 100 mg prednisonu denně (1 čípek).
Použití u dětí Dětem od 6 měsíců věku se podává při akutní laryngitidě (akutní zánětlivý otok hrtanu) a obstruktivním zánětu průdušek provázeném akutní dušností 100 mg prednisonu jednorázově. Doba trvání aplikace se řídí průběhem onemocnění. U akutních onemocnění postačuje většinou krátkodobá léčba a je ji možno vysadit náhle. U akutní laryngotracheitidy u dětí má léčba přípravkem Rectodelt trvat nanejvýš dva dny. Druhý čípek může být podán během 12 až 24 hodin. Další opakované podání není doporučeno. Celková dávka nemá překročit 2 čípky (což odpovídá 200 mg prednisonu).
Způsob podání: Rektální podání (podání do konečníku) Čípky se zavádějí hluboko do konečníku.
Poznámka: Doporučení týkající se dávkování a délky léčby nesmí být překročena, protože jinak lze očekávat závažné vedlejší účinky (Cushingův syndrom, viz také bod 4).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Rectodelt, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V případě nutné a neodkladné léčby je jediným očekávaným nežádoucím účinkem možnost přecitlivělosti na přípravek Rectodelt.
Při delší době používání kortikoidů (což se ale v krátkodobé léčbě nevyskytuje) se mohou rozvinout projevy Cushingova syndromu s měsícovitým obličejem, obezitou, zvýšením svalového napětí (hypertonií) a úbytkem kostní tkáně (osteoporózou). Dále se mohou objevit poruchy látkové výměny spojené s cukrovkou a mohou se objevit myopatie (onemocnění svalů), žaludeční, případně dvanáctníkové vředy, psychické poruchy, jakož i symptomy charakteristické pro pokles hladiny draslíku
(hypokalemii). Během léčby se může zvyšovat riziko infekcí a příznaky infekce mohou mít vlivem léčby zastřenou podobu.
Příležitostně se mohou vyskytnout známky nebo příznaky systémových nežádoucích účinků glukokortikoidů v závislosti na dávce, době působení, současnému a předchozímu vystavení kortikosteroidů a citlivosti jednotlivého pacienta.
Při používání přípravku Rectodelt se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky s frekvencí výskytu: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
V závislosti na teplotě uskladnění a době uchovávání se na povrchu čípků mohou tvořit bělavé povlaky. Jde o zcela neškodný jev (tvorba jinovatkového tukového povlaku), který nijak nesnižuje kvalitu a účinnost přípravku. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Jak přípravek Rectodelt vypadá a co obsahuje toto balení Bezbarvý, neprůhledný PVC/PE strip s potiskem na jedné straně, krabička. Velikost balení: 2, 4 nebo 6 čípků.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Trommsdorff GmbH & Co. KG Trommsdorffstrasse 2-6 52477 Alsdorf, Německo