Načítání…
Načítání…
REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok v předplněném peru REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok v předplněném peru REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno vícedávkové předplněné pero s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 12 mikrogramů. REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok
Jedno vícedávkové předplněné pero s 1,08 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 36 mikrogramů. REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok
Jedno vícedávkové předplněné pero s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 72 mikrogramů.
Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramů follitropinum delta*
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Řízená stimulace ovarií pro vývoj většího počtu folikulů u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (ART), například in vitro fertilizaci (IVF) nebo cyklus intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).
Léčba přípravkem REKOVELLE má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů fertility.
Dávkování Dávkování přípravku REKOVELLE je u každé pacientky individuální a sleduje cíl dosáhnout ovariální odpovědi při příznivém profilu bezpečnost/účinnost, to znamená dosáhnout dostatečný počet oocytů a snížit zásahy, aby se zabránilo ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu (OHSS). REKOVELLE se dávkuje v mikrogramech (viz bod 5.1). Režim dávkování je specifický pro REKOVELLE a dávka v mikrogramech není použitelná pro jiné gonadotropiny. Pro první léčebný režim platí že, individuální denní dávka pro první léčebný cyklus se určí na základě sérové koncentrace anti-Müllerian hormonu dané ženy a její tělesné hmotnosti. Dávka se má opírat o stanovení AMH z poslední doby (tj. během posledních 12 měsíců) provedené měřením diagnostickými
testy: ELECSYS AMH Plus immunoassay od společnosti Roche (tj. test používáný při vývoji v klinických studiích), nebo alternativně ACCESS AMH Advanced od společnosti Beckman Coulter nebo LUMIPULSE G AMH od společnosti Fujirebio (viz bod 4.4). Individuální denní dávku je nutno dodržet po celé období stimulace. U žen s AMH <15 pmol/l je denní dávka 12 mikrogramů nezávisle na její tělesné hmotnosti. U žen s AMH ≥15 pmol/l se denní dávka snižuje podle rostoucí koncentrace AMH od 0,19 do 0,10 mikrogramů/kg (tabulka 1). Dávku je třeba zaokrouhlit na nejbližších 0,33 mikrogramů, aby odpovídala dávkovací stupnici na injekčním peru. Maximální denní dávka pro první léčebný cyklus je 12 mikrogramů. Pro výpočet dávky přípravku REKOVELLE je třeba stanovit tělesnou hmotnost vážením bez bot a svrchního oblečení bezprostředně před zahájením stimulace.
12 0,19 0,18 0,17 0,16 0,15 0,14 0,13 0,12 0,11 0,10 µg µg/kg
Fixní denní dávka REKOVELLE
Koncentrace AMH se má vyjadřovat v pmol/l a je třeba ji zaokrouhlit na nejbližší celé číslo. Pokud je koncentrace AMH v ng/ml, je třeba před použitím provést konverzi (převod) na pmol/l, a sice vynásobením 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l). µg: mikrogramy
Ženy s potenciálně vysokou ovariální odpovědí (pacientky s AMH >35 pmol/l) nebyly zařazeny do studie v protokolu využívajícím down-regulaci agonistou GnRH.
Doba zahájení léčby přípravkem REKOVELLE závisí na typu protokolu.
Léčba má pokračovat až do dosažení dostatečného vývoje folikulů (≥3 folikuly velikosti ≥17 mm), k čemuž dojde v průměru do devátého nebo desátého dne léčby (rozpětí: 5 až 20 dnů). Při desenzibilizaci hypofýzy způsobené agonistou GnRH může být k dosažení adekvátní folikulární odpovědi nutná delší doba stimulace, a tedy vyšší celková dávka přípravku REKOVELLE. K indukci konečného dozrání folikulů se podá jediná injekce 250 mikrogramů rekombinantního choriového gonadotropinu (hCG) nebo 5 000 IU hCG. U pacientek s nadměrným vývojem folikulů (≥25 folikulů velikostí ≥12 mm) je třeba léčbu přípravkem REKOVELLE zastavit a další spuštění konečného dozrání folikulů pomocí hCG již nemá být prováděno.
V následujících cyklech má být denní dávka přípravku REKOVELLE zachována nebo upravena podle ovariální odpovědi pacientky v předchozím cyklu. Pokud pacientka v předchozím cyklu dosáhla dostatečné ovariální odpovědi, aniž by došlo k rozvoji OHSS, má být použita stejná denní dávka. V případě nedostatečné ovariální odpovědi v předchozím cyklu má být denní dávka v následujícím cyklu zvýšena o 25 % nebo o 50 %, podle rozsahu pozorované odpovědi. V případě nadměrné odpovědi ovarií v předchozím cyklu má být v následujícím cyklu provedeno snížení o 20 % nebo o
33 %, opět podle rozsahu pozorované odpovědi. U pacientek, u nichž se rozvinul OHSS nebo byly jeho rozvojem v předchozím cyklu ohroženy, bude denní dávka v následujícím cyklu o 33 % nižší než dávka použitá v cyklu, v němž k rozvoji OHSS došlo nebo se jeho riziko projevilo. Maximální denní dávka je 24 mikrogramů. Starší pacientky Použití přípravku REKOVELLE u starších pacientek není relevantní.
Porucha funkce ledvin a jater Nebyly provedeny klinické studie, které by specificky hodnotily bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku přípravku REKOVELLE. Existují pouze omezené údaje, které nenaznačují potřebu odlišného dávkovacího režimu přípravku REKOVELLE u této skupiny pacientek (viz bod 4.4). Syndrom polycystických ovarií s anovulačními poruchami Pacientky se syndromem polycystických ovarií s anovulací nebyly hodnoceny. Pacientky se syndromem polycystických ovarií s ovulací byly zařazeny do klinických studií (viz bod 5.1).
Pediatrická populace Použití přípravku REKOVELLE u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání REKOVELLE je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní stěny. První injekce má být podána pod osobním dohledem lékaře. Pacientku je nutno poučit o způsobu použití injekčního pera REKOVELLE a podání injekcí. Samostatné podávání má být prováděno pouze pacientkami, které jsou dostatečně motivované, adekvátně zaškolené a mohou se obrátit s žádostí o radu na odborníka. Pokyny pro podání pomocí předplněného pera jsou uvedeny v samostatné části „Návod k použití”.
Je nepravděpodobné, že v následujících situacích bude dosaženo příznivého výsledku, a REKOVELLE proto nesmí být podáván:
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
REKOVELLE obsahuje silnou gonadotropní látku, která může způsobit mírné až závažné nežádoucí účinky, a má jej podávat pouze lékař, který je řádně obeznámen s problematikou infertility a její léčbou.
Terapie gonadotropiny vyžaduje, aby jí lékaři a pomocní zdravotničtí pracovníci věnovali dostatek času a vyžaduje také dostupnost odpovídajících zařízení pro monitorování. Bezpečné a účinné použití přípravku REKOVELLE vyžaduje monitorování odpovědi ovarií ultrasonografií, buď samotnou, anebo v kombinaci s pravidelným měřením sérových koncentrací estradiolu. Dávka přípravku REKOVELLE je u každé pacientky různá, tj. individuální, aby bylo dosaženo odpovědi ovarií, která se vyznačuje příznivým profilem bezpečnost/účinnost. Odpověď na podání FSH se může vyznačovat jistým stupněm variability mezi pacientkami, kdy některé pacientky reagují na FSH nedostatečně a jiné nadměrně.
Před zahájením léčení je třeba odpovídajícím postupem zhodnotit infertilitu páru a také možné kontraindikace těhotenství. Pacientky je třeba vyšetřit zejména se zaměřením na hypotyreózu a hyperprolaktinemii, a je třeba provést odpovídající specifickou léčbu.
Nedoporučuje se použití výsledků získaných jinými testy, než použitím imunoanalýzy ELECSYS AMH Plus od společnosti Roche, ACCESS AMH Advanced od společnosti Beckman Coulter nebo LUMIPULSE G AMH od společnosti Fujirebio pro stanovení dávky REKOVELLE, protože v současné době není standardizace dostupných AMH testů.
Je důležité zdůraznit přínos pečlivého a častého monitorování vývoje folikulů s cílem snížit riziko rozvoje OHSS. V případech OHSS je možno pozorovat následující příznaky: bolest břicha, diskomfort a distenzi břicha, závažné zvětšení ovarií, nárůst tělesné hmotnosti, dušnost, oligurii a gastrointestinální příznaky zahrnující nauzeu, zvracení a průjem. Klinické vyšetření může zjistit hypovolemii, hemokoncentraci, poruchy koncentrace elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotky, hydrothorax nebo syndrom akutní dechové tísně (ARDS). Velmi vzácně může být závažný OHSS komplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami jako jsou plicní embolie, ischemická cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu.
Excesivní odpověď ovarií na léčbu gonadotropiny vede vzácně k OHSS, s výjimkou situace, kdy je k vyvolání konečného dozrání folikulů podán hCG. Tento syndrom může být také závažnější a trvat déle, pokud dojde k těhotenství. V případech ovariální hyperstimulace je proto rozumné hCG nepodat a doporučit pacientce, aby se nejméně 4 dny vyvarovala pohlavního styku nebo aby po tuto dobu používala bariérové metody antikoncepce. OHSS se může rozvíjet rychle (během 24 hodin) až do několika dnů a může vyústit v závažnou zdravotní příhodu. Časný OHSS se může objevit do 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů. Pozdní OHSS se může vyvinout jako důsledek hormonálních změn v průběhu těhotenství 10 nebo více dní po spuštění konečného zrání folikulů.Vzhledem k riziku rozvoje OHSS mají být pacientky sledovány nejméně dva týdny po podání hCG.
Tromboembolické události Ženy s nedávno prodělaným nebo probíhajícím tromboembolickým onemocněním nebo ženy s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například v osobní nebo rodinné anamnéze, ženy s výraznou nadváhou (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2) nebo s trombofilií mohou mít v průběhu léčby gonadotropiny nebo po této léčbě zvýšené riziko žilních nebo tepenných tromboembolických příhod. Léčení gonadotropiny může také zvýšit riziko dalšího zhoršení nebo výskytu těchto příhod. U těchto žen je nutné zvážit přínosy podání gonadotropinů a porovnat je s jejich riziky. Je však třeba uvést, že zvýšené riziko tromboembolických příhod může doprovázet samotné těhotenství a také OHSS.
Torze ovaria
Vícečetné těhotenství Vícečetné těhotenství je spojeno s rizikem nepříznivých příhod u matky a v perinatálním období. U pacientek podstupujících postupy ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem přenesených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky, i když ve vzácných případech může dojít
k dvojčetnému těhotenství i po přenesení jediného embrya. Pacientky mají být o možném riziku vícečetného těhotenství poučeny před zahájením léčby.
Nedokončená těhotenství Incidence nedokončených těhotenství cestou potratu nebo přerušení těhotenství je u pacientek podstupujících v rámci ART řízenou stimulací ovarií vyšší než u v případě přirozeného početí.
Mimoděložní těhotenství Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů jsou ohroženy vznikem mimoděložního těhotenství, ať už jde o těhotenství vzniklé spontánním početím nebo v rámci léčby poruch fertility. Uvádí se, že prevalence mimoděložního těhotenství je po ART vyšší než v obecné populaci.
Nádory reprodukčního systému Byla publikována sdělení o výskytu nádorů reprodukčního systému, jak benigních tak maligních, u žen, které podstoupily větší počet léčebných režimů v rámci léčení infertility. Není známo, zda léčba gonadotropiny zvyšuje nebo nezvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u infertilních žen.
Kongenitální malformace Prevalence kongenitálních malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánním početí. Předpokládá se, že je to podmíněno rozdíly v parentálních charakteristikách (např. věk matky, vlastnosti spermatu) a vícečetným těhotenstvím.
Jiná onemocnění Před zahájením léčby přípravkem REKOVELLE má být rovněž vyšetřena přítomnost onemocnění, která jsou kontraindikací těhotenství.
Porucha funkce ledvin a jater REKOVELLE nebyl testován u pacientek se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Obsah sodíku REKOVELLE obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
S přípravkem REKOVELLE nebyly provedeny žádné studie interakcí. Klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky v průběhu léčby s přípravkem REKOVELLE nebyly hlášeny, ani se neočekávají.
Těhotenství REKOVELLE není indikován v průběhu těhotenství. Nebyl hlášen žádný teratogenní účinek po řízené stimulaci ovarií při klinickém použití gonadotropinů. Nejsou k dispozici žádné údaje o nechtěné expozici přípravku REKOVELLE u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu dávek REKOVELLE vyšších, než je doporučená maximální dávka u lidí (viz bod 5.3).
Kojení REKOVELLE není indikován v období kojení.
Fertilita REKOVELLE je indikován k léčbě infertility (viz bod 4.1).
Shrnutí profilu bezpečnosti Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu léčby přípravkem REKOVELLE jsou OHHS, bolest hlavy, bolest v oblasti pánve, nauzea, a únava. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků se může snižovat v průběhu opakovaných léčebných cyklů, což bylo pozorováno v klinických studiích.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Níže uvedená tabulka (tabulka 2) ukazuje nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích u pacientek léčených přípravkem REKOVELLE s použitím režimu dávkování založeného na algoritmu. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
| Systémová orgánová třída (SOC) | Časté (≥1/100 až <1/10) | Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) |
|---|---|---|
| Psychiatrické poruchy | Změny nálady | |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Somnolence Závrať |
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea | Průjem Zvracení Zácpa Abdominální diskomforta |
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | OHSS Bolest v oblasti pánveb | Vaginální krvácení Diskomfort prsůc |
| Celkové poruchy a lokální reakce v místě podání | Únava |
Popis vybraných nežádoucích účinků Výskyt OHSS je specifické riziko spojené se stimulací ovarií. Známé gastrointestinální příznaky spojené s OHSS zahrnují bolest břicha, abdominální diskomfort a distenzi břicha, nauzeu, zvracení a průjem. Torze ovaria a tromboembolické příhody jsou známy jako vzácné komplikace léčby stimulací ovarií (viz bod 4.4).
Imunogenita z hlediska rozvoje anti-FSH protilátek je potenciální riziko léčby gonadotropiny (viz bod 5.1).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA10 Mechanismus účinku Nejdůležitějším účinkem vyvolaným parenterálním podáním FSH je vývoj vícenásobného počtu zralých folikulů. Folitropin delta je rekombinantní humánní FSH. Sekvence aminokyselin dvou podjednotek FSH ve folitropinu delta jsou identické se sekvencemi v endogenním humánním FSH. Vzhledem k tomu, že se folitropin delta vyrábí v lidských buňkách PER.C6, profil glykosylace se liší u folitropinu alfa a folitropinu beta. Farmakodynamické účinky Po každodenním podávání dávek přípravku REKOVELLE a folitropinu alfa se stejným obsahem IU, což bylo stanoveno u potkanů metodou in vivo (Steelman-Pohley assay), byla větší ovariální odpověď (tj. estradiol, inhibin B a objem folikulů) pozorována u pacientek, které dostaly REKOVELLE, než u pacientek, které dostaly follitropin alfa. Vzhledem k tomu, že biologické stanovení u potkanů nemusí plně odrážet potenci FSH v přípravku REKOVELLE u lidí, je REKOVELLE dávkován v mikrogramech a ne v IU. Údaje z klinických studií ukazují, že denní dávka 10,0 (95% Cl 9,2; 10,8) mikrogramů přípravku REKOVELLE poskytuje, pro většinu pacientek, ovariální odpověď blízkou té, které se dosáhne podáním 150 IU/den follitropinu alfa. Počet získaných oocytů se zvyšuje úměrně dávce přípravku REKOVELLE a sérové koncentraci AMH. Zvyšování tělesné hmotnosti je naopak spojeno se snížením počtu získaných oocytů (toto je klinicky relevantní pouze pro dávky přípravku REKOVELLE nižší než 12 mikrogramů). Odvozený výsledný režim dávkování REKOVELLE je uveden v bodu 4.2. Klinická účinnost a bezpečnost Studie ESTHER-1 byla randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepením hodnotících osob, provedená
u 1 326 pacientek léčených IVF/ICSI. Studie porovnávala individualizované režimy dávkování přípravku REKOVELLE , kde byla pro každou pacientku stanovena denní dávka a dodržena jako dávka fixovaná vůči folitropinu alfa (viz bod 4.2), který byl plněn podle tělesné hmotnosti při počáteční dávce
11 mikrogramů (150 IU) po dobu prvních pěti dnů s následnou úpravou dávky od 6. dne stimulace, která byla založena na vývoji folikulů v protokolu antagonisty GnRH. Věk pacientek byl až 40 let, a pacientky měly pravidelné menstruační cykly, o nichž bylo předpokládáno, že byly ovulační. Přenos jediné blastocysty 5. den byl závazný, s výjimkou pacientek věku 38-40 let, u nichž se prováděl přenos dvou blastocyst, pokud nebyly k dispozici žádné kvalitní blastocysty. Dva tzv. ko-primární výsledné ukazatele byly četnost pokračujících těhotenství a četnost pokračujících implantací v čerstvém cyklu, které byly definovány jako nejméně jeden intrauterinní životaschopný plod 10 až 11 týdnů po přenosu, respektive jako počet intrauterinních životaschopných plodů 10 až 11 týdnů po přenosu dělený počtem přenesených blastocyst.
Studie prokázala, že REKOVELLE byl nejméně stejně účinný jako folitropin alfa z hlediska četnosti pokračujících těhotenství a z hlediska četnosti pokračujících implantací, což ukazuje tabulka 3.
| REKOVELLE v individualizovaném dávkovacím režimu<br><br>(n=665) | Folitropin alfa<br><br>(n=661) | Rozdíl [95% CI] | |
|---|---|---|---|
| Četnost pokračujících těhotenství | 30,7 % | 31,6 % | -0,9 % [-5,9 %; 4,1 %] |
| Četnost pokračujících implantací | 35,2 % | 35,8 % | -0,6 % [-6,1 %; 4,8 %] |
Populace: všechny randomizované a exponované (pacientky)
Vliv režimu dávkování přípravku REKOVELLE založeného na AMH byl hodnocen rovněž pomocí sekundárních výsledných ukazatelů, jako jsou odpověď ovarií a management rizika OHSS. Z celkové zkušební populace, průměrný počet získaných oocytů byl 10,0 ± 5,6 u přípravku REKOVELLE (n = 636) v individualizovaném dávkovacím režimu a 10,4 ± 6,5 u folitropinu alfa (n = 643) v počáteční dávce 150 IU s následnou úpravou dávky. U pacientů s AMH ≥15 pmol/l, byla ovariální odpověď u přípravku REKOVELLE (n = 355) a folitropinu alfa (n = 353), v daném pořadí následující: průměrný počet získaných oocytů 11,6 ± 5,9 a 13,3 ± 6,9, a podíl pacientů s ≥20 oocytů 10,1% (36/355) a 15,6% (55/353).
U pacientek s polycystickými ovarii s ovulací, které podstoupily stimulační cyklus s antagonisty GnRH, byla incidence časného/závažného OHSS a/nebo preventivních intervencí pro časný OHSS 7,7 % u přípravku REKOVELLE a 26,7 % u folitropinu alfa.
V kontrolované klinické studii hodnotící ovariální odpověď s individuálním dávkováním přípravku
REKOVELLE u pacientek s AMH ≤ 35 pmol/l byl průměrný počet oocytů 11,1 ± 5,9 v cyklu s agonisty GnRH (n=202) ve srovnání s 9,6 ± 5,5 v cyklu s antagonisty GnRH (n=204) a průměrná doba trvání stimulace pomocí přípravku REKOVELLE byla 10,4 ± 1,9 dne v cyklu s agonisty GnRH ve srovnání s 8,8 ± 1,8 dne v cyklu s antagonisty GnRH.
Bezpečnost – imunogenita Protilátky proti FSH byly měřeny před podáním dávky a po podání dávky u pacientek, které absolvovaly až tři opakované léčebné cykly s přípravkem REKOVELLE (665 pacientek v 1. cyklu
v studii ESTHER-1, a také u 252 pacientek v 2. cyklu a 95 pacientek ve 3. cyklu v studii ESTHER-2). Incidence protilátek proti FSH po léčbě přípravkem REKOVELLE byla 1,1 % v 1. cyklu, 0,8 % ve 2. cyklu a 1,1 % ve 3. cyklu. Tyto četnosti byly podobné incidenci již existujících protilátek proti FSH před expozicí REKOVELLE v 1. cyklu, která byla 1,4 %, a byly srovnatelné s incidencemi protilátek proti FSH po léčbě folitropinem alfa. U všech pacientek s protilátkami proti FSH byly tyto titry nedetekovatelné nebo velmi nízké a neměly neutralizační kapacitu. Opakovaná léčba s přípravkem
REKOVELLE u pacientek, které již měly protilátky proti FSH nebo měly tyto protilátky indukované předchozí léčbou, nevedlo k zvýšení titru protilátek, nebylo spojeno se sníženou odpovědí ovarií a nezpůsobilo nežádoucí příhody související s imunitou.
Zkušenosti z klinických studií s přípravkem REKOVELLE v dlouhém protokolu s agonisty GnRH jsou omezené.
Farmakokinetický profil folitropinu delta byl hodnocen u zdravých žen a pacientek léčených postupy IVF/ICSI ve formě COS. Po opakovaném každodenním subkutánním podání dosahuje REKOVELLE rovnovážného stavu do 6 až 7 dní, kdy je jeho koncentrace třikrát vyšší než koncentrace po první dávce. Koncentrace cirkulujícího folitropinu delta jsou nepřímo úměrné tělesné hmotnosti, což podporuje postup individuálního dávkování založeného na tělesné hmotnosti. Folitropin delta vede k vyšší expozici než follitropin alfa.
Absorpce Po každodenních subkutánních dávkách přípravku REKOVELLE je doba do dosažení maximální koncentrace v séru 10 hodin. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 64 %.
Distribuce Zdánlivý distribuční objem je 25 l po subkutánním podání a distribuční objem v ustálením stavu po intravenózním podání je 9 l. Uvnitř terapeutického dávkového rozpětí se expozice folitropinu delta zvyšuje přímo úměrně k dávce.
Eliminace Po subkutánním podání je zdánlivá clearance folitropinu delta 0,6 l/hod. a clearance po intravenózním podání je 0,3 l/hod. Terminální eliminační poločas po jediné subkutánní dávce je 40 hodin a po větším počtu subkutánních dávek 28 hodin. Zdánlivá clearance pro folitropin delta je nízká tj. 0,6 l/hod po vícenásobném subkutánním podání, což vede k vysoké expozici. Očekává se, že k eliminaci folitropinu delta dochází podobně jako u jiných folitropinů, tj. hlavně ledvinami. Frakce folitropinu delta vyloučená v nezměněné formě v moči byla odhadnuta na 9 %.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a studií lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Předávkování folitropinu delta se projevilo farmakologickým nebo přehnaným farmakologickým účinkem. Follitropin delta měl nepříznivý účinek na fertilitu a časný embryonální vývoj u samic potkanů, které dostávaly dávky ≥ 0,8 mikrogramů/kg/den, což je více než je doporučená maximální dávka u lidí. Relevance těchto zjištění pro klinické použití REKOVELLE je však omezená.
Fenol Polysorbát 20 Methionin Dekahydrát síranu sodného Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Koncentrovaná kyselina fosforečná (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
3 roky Po prvním použití: 28 dní při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek REKOVELLE může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu 3 měsíců (včetně doby po prvním otevření) Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky. Následně se musí zlikvidovat.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok 3ml vícedávková zásobní vložka (sklo třídy I) s gumovým pístem (halobutyl polymer) a hliníkovým
víčkem s gumovou zátkou. Jedna zásobní vložka obsahuje 0,36 ml roztoku. Velikost balení: 1 předplněné pero a 3 injekční jehly (nerezová ocel). REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok 3ml vícedávková zásobní vložka (sklo třídy I) s gumovým pístem (halobutyl polymer) a hliníkovým
víčkem s gumovou zátkou. Jedna zásobní vložka obsahuje 1,08 ml roztoku. Velikost balení: 1 předplněné pero a 9 injekčních jehel (nerezová ocel). REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok 3ml vícedávková zásobní vložka (sklo třídy I) s gumovým pístem (halobutyl polymer) a hliníkovým
víčkem s gumovou zátkou. Jedna zásobní vložka obsahuje 2,16 ml roztoku. Velikost balení: 1 předplněné pero a 15 injekčních jehel (nerezová ocel).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek se nesmí používat, jestliže obsahuje částice nebo není čirý. Pro použití pera se řiďte návodem k jeho použití. Použité jehly zlikvidujte okamžitě po použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Dánsko
Datum posledního prodloužení registrace: 16 července 2021
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571 Kiryat Malachi 8310402 Izrael
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Německo
• Pravidleně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
Požadavky pro předkládání PSURs pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum delta
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok v předplněném peru
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním otevření: použijte do 28 dní po prvním otevření, uchovávejte při teplotě do 25 °C.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek REKOVELLE může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu 3 měsíců (včetně doby po prvním otevření). Poté se musí zlikvidovat.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
PŘEDPLNĚNÉ PERO
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekce follitropinum delta Subkutánní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním otevření: použijte do 28 dní po prvním otevření, uchovávejte při teplotě do 25 °C.
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum delta
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok v předplněném peru 1 vícedávkové předplněné pero s 9 injekčními jehlami
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním otevření: použijte do 28 dní po prvním otevření, uchovávejte při teplotě do 25 °C.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek REKOVELLE může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu 3 měsíců (včetně doby po prvním otevření). Poté se musí zlikvidovat.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
PŘEDPLNĚNÉ PERO
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekce follitropinum delta Subkutánní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním otevření: použijte do 28 dní po prvním otevření, uchovávejte při teplotě do 25 °C.
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
36 µg /1,08 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum delta
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok v předplněném peru 1 vícedávkové předplněné pero s 15 injekčními jehlami
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním otevření: použijte do 28 dní po prvním otevření, uchovávejte při teplotě do 25 °C.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek REKOVELLE může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu 3 měsíců (včetně doby po prvním otevření). Poté se musí zlikvidovat.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
PŘEDPLNĚNÉ PERO
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekce follitropinum delta Subkutánní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním otevření: použijte do 28 dní po prvním otevření, uchovávejte při teplotě do 25 °C.
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
72 µg /2,16 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum delta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
REKOVELLE obsahuje folitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny jsou důležité pro reprodukci a plodnost.
REKOVELLE se používá k léčbě neplodnosti žen a u žen, které jsou léčeny programy asistované reprodukce, jako jsou umělé oplodnění (in vitro fertilizace, IVF) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky k růstu a k tomu, že dojde k rozvoji vaječných váčků (folikulů), z nichž se provádí odběr vajíček, která jsou oplodněna v laboratoři (in vitro).
Před zahájením léčby tímto přípravkem Vás a Vašeho partnera vyšetří lékař, aby zjistil možné příčiny Vašich problémů s plodností.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku REKOVELLE se poraďte se svým lékařem.
Ovariální hyperstimulační syndrom Gonadotropiny jako tento přípravek mohou způsobit ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). To je stav, kdy se Vaše folikuly vyvinou nadměrně a stanou se z nich velké cysty. Promluvte si se svým lékařem, jestliže:
Lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento přípravek (viz bod 4). Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu méně pravděpodobný.
Problémy s krevní srážlivostí (tromboembolické příhody) Tvorba sraženin uvnitř krevních cév (žil nebo tepen) je častější u těhotných žen. Léčba neplodnosti může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině (pokrevní příbuzný) má nebo měl onemocnění vedoucí ke srážení krve (trombofilii). Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás to týká.
Přetočení vaječníku Po léčbě technikou asistované reprodukce bylo popsáno přetočení vaječníku (torze ovaria). Přetočení vaječníku může způsobit přerušení (nebo zamezení) přívodu krve do vaječníku.
Vícečetné těhotenství a vrozené vady Při léčbě technikami asistované reprodukce souvisí možnost vícečetného těhotenství (například přítomnost dvojčat) hlavně s počtem embryí, která jsou vložena do Vaší dělohy, kvalitou těchto embryí a Vaším věkem. Vícečetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich dětí. Po léčbě neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko vrozených vad, což je považováno za důsledek charakteristik rodičů (například Váš věk a vlastnosti spermií Vašeho partnera) a mnohočetných těhotenství.
Nedokončené těhotenství Při léčbě technikou asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k potratu, než když své dítě počnete přirozeným způsobem.
Těhotenství mimo dělohu (mimoděložní těhotenství) Při léčbě technikami asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k mimoděložnímu těhotenství, než když své dítě počnete přirozeným způsobem. Jestliže máte v anamnéze onemocnění vejcovodů, máte vyšší riziko mimoděložního těhotenství.
Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému
Jiná onemocnění Informujte svého lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud:
Děti a dospívající (do 18 let věku) Tento přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a REKOVELLE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
REKOVELLE obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH), což je látka, která určuje, jak budou Vaše vaječníky odpovídat na stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi. Výpočet zohledňuje také Vaši tělesnou hmotnost. Před zahájením léčby má proto být k dispozici výsledek stanovení AMH z krevního vzorku (odebraného v průběhu předchozích 12 měsíců). Před zahájením léčby bude také stanovena Vaše tělesná hmotnost. Dávka přípravku REKOVELLE se uvádí v mikrogramech.
Denní dávka přípravku REKOVELLE je pevně stanovená a neměnná po celé období léčby, tj. neprovádí se žádné úpravy směrem nahoru nebo dolů. Lékař bude kontrolovat účinek léčby přípravkem REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu vaječných váčků. Obecně dostanete také jednu injekci přípravku nazývaného lidský choriový gonadotropin (hCG) v dávce 250 mikrogramů odpovídající 5 000 IU, která uspíší konečný rozvoj folikulů.
Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se lékař rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí. Pro následující léčebný cyklus Vám lékař v takovém případě podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než předtím.
Jak se injekce podávají Je nutno se pečlivě řídit pokyny pro použití předplněného pera. Nepoužívejte předplněné pero, pokud roztok v náplni obsahuje viditelné částice nebo pokud tento roztok není čirý.
První injekce tohoto přípravku má být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Potom lékař rozhodne, zda si můžete tento přípravek podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně vyškolena.
Tento přípravek je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle v oblasti břicha. Jedno předplněné pero může být použito pro několik injekcí.
Jestliže jste použila více přípravku REKOVELLE, než jste měla Účinek předávkování tímto přípravkem není znám. Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační syndrom, který je popsán v bodu 4.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Závažné nežádoucí účinky: Hormony používané v léčbě neplodnosti, například tento přípravek, mohou způsobit vysokou aktivitu činnosti ve vaječnících (ovariální hyperstimulační syndrom). Příznaky mohou zahrnovat bolest, nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, nárůst tělesné hmotnosti nebo obtíže při dýchání. Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, okamžitě se obraťte na lékaře.
Riziko nežádoucího účinku je vyjádřeno následujícími kategoriemi: Časté (postihují až 1 z 10 osob):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo ékárníkovi . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek REKOVELLE může být uchováván při teplotě do 25 °C až 3 měsíce (včetně doby po prvním otevření). Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat pokud se po dobu 3
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak REKOVELLE vypadá a co obsahuje toto balení REKOVELLE je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (injekce). Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 3 injekční jehly pro pero.
Držitel rozhodnutí o registraci Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Dánsko
Výrobce Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]
Lietuva CentralPharma Comminications UAB Tel: +370 5 243 0444 [email protected]
България Фармонт ЕООД Тел: +359 2 807 5022 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 [email protected]
Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 [email protected]
Danmark Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 [email protected]
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
España Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 [email protected]
France Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 [email protected]
Hrvatska Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900 [email protected]
Ireland Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 [email protected]
Nederland Ferring B.V. Tel: +31 235680300 [email protected]
Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 [email protected]
Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 [email protected]
Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 [email protected]
Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90
România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 100 [email protected]
Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 [email protected]
Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 [email protected]
Κύπρος A.Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 [email protected]
Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 [email protected]
Latvija CentralPharma Communications SIA Tālr: +371 674 50497 [email protected]
United Kingdom (Northern Ireland) Ferring Ireland Ltd Tel.: +353 1-4637355 [email protected]
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Návod k použití REKOVELLE předplněné pero follitropin delta
Předtím, než si budete přípravek REKOVELLE poprvé připravovat a aplikovat sama, lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží správný postup. Dokud Vám lékař či zdravotní sestra nepředvede, jak si injekci správně aplikovat, sama se o to nepokoušejte. Předtím, než toto a každé další předplněné pero s přípravkem REKOVELLE použijete, si pročtěte tuto brožurku. Mohou zde být uvedeny nové informace. Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste již
Předplněné pero REKOVELLE je pero na jedno použití s nastavitelnou dávkou, kterým je možno podat více než jednu dávku přípravku REKOVELLE. Dodává se ve třech různých silách:
Předplněné pero REKOVELLE a jeho součásti
Návod k použití – předplněné pero REKOVELLE (follitropin delta) Důležité informace
Předplněné pero REKOVELLE a jehly jsou určeny k použití pro jednu osobu a s nikým dalším ho nesdílejte.
Používejte pero pouze pro zdravotní stav, pro který ho máte předepsané, a řiďte se přitom pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud jste nevidomá nebo špatně vidíte a nedokážete na peru odečíst nastavenou dávku, pero sama bez pomoci nepoužívejte. Ať Vám s tím pomůže někdo, kdo dobře vidí a s používáním pera je obeznámený.
Pokud máte k podání injekce REKOVELLE dotazy, spojte se před prvním použitím pera telefonicky se svým lékařem nebo zdravotní sestrou nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci přípravku (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).
Informace o předplněném peru REKOVELLE Otáčením kolečka lze pero nastavit na dávku od 0,33 mikrogramů do 20 mikrogramů přípravku
REKOVELLE v krocích po 0,33 mikrogramech – viz část „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 – 211.
Stupnice dávek na peru je očíslována od 0 do 20 mikrogramů.
Dvě čísla jsou vždy oddělena dvěma čárkami, kde každá označuje zvýšení o 0,33 mikrogramů.
Správnému nastavení dávky napomáhá to, že při otáčení kolečka se každý krok zvýšení projeví slyšitelným zapadnutím a kolečko klade při otáčení odpor. Čištění
Pokud je třeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.
Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné tekutiny. Uchovávání
Uchovávejte pero stále uzavřené uzávěrem, bez nasazené jehly.
Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku pera („EXP“).
Neuchovávejte pero za extrémních teplot, na přímém slunci ani za mrazu – například v autě nebo v mrazničce.
Uchovávejte pero mimo dosah dětí a dalších osob, které nejsou v používání pera vyškoleny. Před použitím:
Uchovávejte pero v chladničce za teplot od 2 do 8 °C. Chraňte před mrazem.
Při uchovávání mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) má pero dobu použitelnosti 3 měsíce, včetně období používání. Pero, které nebylo do 3 měsíců použito, zlikvidujte (vyhoďte do odpadu).
Po prvním použití (období používání):
• Pero lze uchovávat po dobu 28 dní při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Pomůcky, které budete k aplikaci injekce REKOVELLE potřebovat
Připojte jehlu (2. až 6. krok) Pozor:
• Sejměte kryt z pera.
• Stáhněte z jehly ochrannou fólii.
• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Nastavení dávky (10. krok) Viz „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –211.
Rozdělené dávkování:
Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v části „Podání rozdělené dávky přípravku REKOVELLE“ na str. 22 – 231.
Vstříknutí dávky (11. a 12. krok) Pozor:
Místo, kam si injekci vpíchnete, si očistěte otřením smotkem vaty smočeným v alkoholu. Potom už se tohoto místa až do doby injekce nedotýkejte.
Držte pero tak, abyste během injekce viděli okénko s displejem dávky.
V místě vpichu utvořte kožní řasu a jehlu vpíchněte přímo do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra. Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.
Po vpíchnutí jehly položte palec na injekční tlačítko.
Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
Injekční tlačítko stále držte; až proti rysce uvidíte číslo 0, ještě 5 sekund (pomalu počítejte do pěti) tlačítko držte. Tak budete mít jistotu, že jste si podala úplnou dávku.
Po uplynutí 5 sekund injekční tlačítko uvolněte. Potom jehlu pomalým přímým pohybem z kůže vytáhněte.
Pokud se v místě vpichu objeví krev, přitiskněte si na místo polštářek gázy nebo smotek vaty.
Poznámka:
Nasazení krytu pera (14. krok)
• Mezi injekcemi vždy na pero nasaďte pevným pohybem ochranný kryt.
Poznámka:
Likvidace Jehly: Použité jehly ukládejte ihned po použití do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na ostré předměty. Tuto nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domovního odpadu. Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:
Příklady, jak na předplněném peru REKOVELLE nastavit dávku Níže jsou v přehledu uvedeny příklady předepsané dávky, způsobu, jak ji nastavit, a jak vypadá zobrazovací okénko.
| Příklad předepsané dávky (v mikrogramech) | Nastavení dávky na peru | Okénko pro zobrazení dávky, ukazující předepsanou dávku z příkladu |
|---|---|---|
| 0,33 | 0 a 1 čárka (nastavte na 0 plus<br>1 kliknutí)<br> | |
| 0,66 (plnicí dávka) | 0 a 2 čárky (nastavte na 0 plus 2 kliknutí) | |
| 2,33 | 2 a 1 čárka (nastavte na 2 plus 1 kliknutí) | |
| 11,00 | 11 (nastavte na 11) | |
| 12,33 | 12 a 1 čárka (nastavte na 12 plus 1 kliknutí) | |
| 18,66 | 18 a 2 čárky (nastavte na 18 plus 2 kliknutí) | |
| 20,00 | 20 (nastavte na 20) |
Jak si zavést rozdělenou dávku přípravku REKOVELLE Pokud na peru nelze plnou předepsanou dávku nastavit, znamená to, že v peru již na plnou dávku nezbylo dost léčiva. Buď si tedy musíte tímto perem vpíchnout část své předepsané dávky a na zbývající část dávky použít nové pero (rozdělená dávka), nebo můžete současné pero vyhodit (zlikvidovat) a
celou předepsanou dávku si jedinou injekcí vstříknout novým perem. Pokud se rozhodnete pro rozdělenou dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů a do deníku rozdělených dávek na str. 231 si zapište, kolik léčiva si máte zavést.
Deník pro rozdělené dávky
• Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.
• Tím, že injekční tlačítko držíte 5 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka a že se pod kůží vstřebá.
Další informace Jehly Jehly se dodávají společně s perem. Pokud potřebujete další jehly, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Používejte pouze jehly dodané společně s perem REKOVELLE nebo jehly, které Vám předepíše lékař.
Kontakt Pokud máte k peru dotazy nebo s ním máte potíže, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci (kontaktní údaje najdete
Příbalová informace: informace pro uživatele REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum delta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
REKOVELLE obsahuje folitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny jsou důležité pro reprodukci a plodnost.
REKOVELLE se používá k léčbě neplodnosti žen a u žen, které jsou léčeny programy asistované reprodukce, jako jsou umělé oplodnění (in vitro fertilizace IVF) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky k růstu a k tomu, že dojde k rozvoji vaječných váčků (folikulů), z nichž se provádí odběr vajíček, která jsou oplodněna v laboratoři (in vitro).
Před zahájením léčby tímto přípravkem Vás a Vašeho partnera vyšetří lékař, aby zjistil možné příčiny Vašich problémů s plodností.
jestliže jste alergická na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsů, hypofýzy nebo hypotalamu
jestliže máte zvětšené vaječníky nebo cysty ve vaječnících (pokud však nejsou důsledkem onemocnění nazývaného polycystická ovaria)
jestliže trpíte krvácením z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna
jestliže u Vás došlo k předčasné menopauze
jestliže máte malformace (vady) pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství
jestliže máte myomy (fibroidy) dělohy, které znemožňují normální těhotenství. Upozornění a opatření Před použitím přípravku REKOVELLE se poraďte se svým lékařem.
Ovariální hyperstimulační syndrom Gonadotropiny jako tento přípravek mohou způsobit ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). To je stav, kdy se Vaše folikuly vyvinou nadměrně a stanou se z nich velké cysty. Promluvte si se svým lékařem, jestliže:
máte bolesti břicha, nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha
máte nauzeu (pocit na zvracení)
zvracíte
máte průjem
přibýváte na hmotnosti
máte potíže s dýcháním Lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento přípravek (viz bod 4). Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu méně pravděpodobný.
Problémy s krevní srážlivostí (tromboembolické příhody) Tvorba sraženin uvnitř krevních cév (žil nebo tepen) je častější u těhotných žen. Léčba neplodnosti může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině (pokrevní příbuzný) má nebo měl onemocnění vedoucí ke srážení krve (trombofilii). Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás to týká.
Přetočení vaječníku Po léčbě technikou asistované reprodukce bylo popsáno přetočení vaječníku (torze ovaria). Přetočení vaječníku může způsobit přerušení (nebo zamezení) přívodu krve do vaječníku.
Vícečetné těhotenství a vrozené vady Při léčbě technikami asistované reprodukce souvisí možnost vícečetného těhotenství (například přítomnost dvojčat) hlavně s počtem embryí, která jsou vložena do Vaší dělohy, kvalitou těchto embryí a Vaším věkem. Vícečetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich dětí. Po léčbě neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko vrozených vad, což je považováno za důsledek charakteristik rodičů (například Váš věk a vlastnosti spermií Vašeho partnera) a mnohočetných těhotenství.
Nedokočené těhotenství Při léčbě technikou asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k potratu, než když své dítě počnete přirozeným způsobem.
Těhotenství mimo dělohu (mimoděložní těhotenství) Při léčbě technikami asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k mimoděložnímu těhotenství, než když své dítě počnete přirozeným způsobem. Jestliže máte v anamnéze onemocnění vejcovodů, máte vyšší riziko mimoděložního těhotenství.
Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému
Jiná onemocnění Informujte svého lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud:
Těhotenství a kojení Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
REKOVELLE obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH), což je látka, která určuje, jak budou Vaše vaječníky odpovídat na stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi. Výpočet zohledňuje také Vaši tělesnou hmotnost. Před zahájením léčby má proto být k dispozici výsledek stanovení AMH z krevního vzorku (odebraného v průběhu předchozích 12 měsíců). Před zahájením léčby bude také stanovena Vaše hmotnost. Dávka přípravku REKOVELLE se uvádí v mikrogramech.
Denní dávka přípravku REKOVELLE je pevně stanovená a neměnná po celé období léčby, tj. neprovádí se žádné úpravy směrem nahoru nebo dolů. Lékař bude kontrolovat účinek léčby přípravkem REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu vaječných váčků. Obecně dostanete také jednu injekci přípravku nazývaného lidský choriový gonadotropin (hCG) v dávce 250 mikrogramů odpovídající 5 000 IU, která uspíší konečný rozvoj folikulů.
Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se lékař rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí. Pro následující léčebný cyklus Vám lékař v takovém případě podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než předtím.
Jak se injekce podávají Je nutno se pečlivě řídit samostatnými pokyny pro použití předplněného pera. Nepoužívejte předplněné pero, pokud roztok v náplni obsahuje viditelné částice nebo pokud tento roztok není čirý.
První injekce tohoto přípravku má být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Potom lékař rozhodne, zda si můžete tento přípravek podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně vyškolena.
Tento přípravek je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle v oblasti břicha. Jedno předplněné pero může být použito pro několik injekcí.
Jestliže jste použila více přípravku REKOVELLE, než jste měla Účinek předávkování tímto přípravkem není znám. Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační syndrom, který je popsán v bodu 4.
Jestliže jste zapomněla použít REKOVELLE Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Závažné nežádoucí účinky: Hormony používané v léčbě neplodnosti, například tento přípravek, mohou způsobit vysokou aktivitu činnosti ve vaječnících (ovariální hyperstimulační syndrom). Příznaky mohou zahrnovat bolest, nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, nárůst tělesné hmotnosti nebo obtíže při dýchání. Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, okamžitě se obraťte na lékaře.
Riziko nežádoucího účinku je vyjádřeno následujícími kategoriemi: Časté (postihují až 1 z 10 osob):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo ékárníkovi . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek REKOVELLE může být uchováván při teplotě do 25 °C až 3 měsíce (včetně doby po prvním otevření). Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat pokud se po dobu 3
Na konci léčby musí být veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak REKOVELLE vypadá a co obsahuje toto balení REKOVELLE je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce). Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 9 injekčních jehel pro pero.
Držitel rozhodnutí o registraci Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Dánsko
Výrobce Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]
Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444
България Фармонт ЕООД Тел: +359 2 807 5022 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 [email protected]
Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 [email protected]
Danmark Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 [email protected]
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 [email protected]
Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 601 5540 [email protected]
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
España Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 [email protected]
France Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 [email protected]
Hrvatska Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900 [email protected]
Ireland Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Κύπρος A.Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 [email protected]
Latvija CentralPharma Communications SIA Tālr: +371 674 50497 [email protected]
Nederland Ferring B.V. Tel: +31 235680300 [email protected]
Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 [email protected]
Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 [email protected]
Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 [email protected]
Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90
România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 100 [email protected]
Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 [email protected]
Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 [email protected]
Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 [email protected]
United Kingdom (Northern Ireland) Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 [email protected]
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Návod k použití REKOVELLE předplněné pero follitropin delta
Předtím, než si budete přípravek REKOVELLE poprvé připravovat a aplikovat sama, lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží správny postup. Dokud Vám lékař či zdravotní sestra nepředvede, jak si injekci správně aplikovat, sama se o to nepokoušejte. Předtím, než toto a každé další předplněné pero s přípravkem REKOVELLE použijete, si pročtěte tuto brožurku. Mohou zde být uvedeny nové informace. Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste již
Předplněné pero REKOVELLE je pero na jedno použití s nastavitelnou dávkou, kterým je možno podat více než jednu dávku přípravku REKOVELLE. Dodává se ve třech různých silách:
Předplněné pero REKOVELLE a jeho součásti
Důležité informace
Informace o předplněném peru REKOVELLE Otáčením kolečka lze pero nastavit na dávku od 0,33 mikrogramů do 20 mikrogramů přípravku
REKOVELLE v krocích po 0,33 mikrogramech – viz část „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 – 211.
Stupnice dávek na peru je očíslována od 0 do 20 mikrogramů.
Dvě čísla jsou vždy oddělena dvěma čárkami, kde každá označuje zvýšení o 0,33 mikrogramů.
• Správnému nastavení dávky napomáhá to, že při otáčení kolečka se každý krok zvýšení projeví
slyšitelným zapadnutím a kolečko klade při otáčení odpor. Čištění
Pokud je třeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.
Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné tekutiny. Uchovávání
Uchovávejte pero stále uzavřené uzávěrem, bez nasazené jehly.
Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku pera („EXP“).
Neuchovávejte pero za extrémních teplot, na přímém slunci ani za mrazu – například v autě nebo v mrazničce.
Uchovávejte pero mimo dosah dětí a dalších osob, které nejsou v používání pera vyškoleny. Před použitím:
Uchovávejte pero v chladničce za teplot od 2 do 8 °C. Chraňte před mrazem.
Při uchovávání mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) má pero dobu použitelnosti 3 měsíce, včetně období používání. Pero, které nebylo do 3 měsíců použito, zlikvidujte (vyhoďte do odpadu).
Po prvním použití (období používání):
• Pero lze uchovávat po dobu 28 dní při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Pomůcky, které budete k aplikaci injekce REKOVELLE potřebovat
Připojte jehlu (2. až 6. krok) Pozor:
• Sejměte kryt z pera.
• Stáhněte z jehly ochrannou fólii.
• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Nastavení dávky (10. krok) Viz „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –211.
Rozdělené dávkování:
Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v části „Podání rozdělené dávky přípravku REKOVELLE“ na str. 22 – 231.
Vstříknutí dávky (11. a 12. krok) Pozor:
• Místo, kam si injekci vpíchnete, si očistěte otřením smotkem vaty smočeným v alkoholu. Potom už se tohoto místa až do doby injekce nedotýkejte.
Držte pero tak, abyste během injekce viděli okénko s displejem dávky.
V místě vpichu utvořte kožní řasu a jehlu vpíchněte přímo do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra. Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.
Po vpíchnutí jehly položte palec na injekční tlačítko.
Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
Injekční tlačítko stále držte; až proti rysce uvidíte číslo 0, ještě 5 sekund (pomalu počítejte do pěti) tlačítko držte. Tak budete mít jistotu, že jste si podal/a úplnou dávku.
Po uplynutí 5 sekund injekční tlačítko uvolněte. Potom jehlu pomalým přímým pohybem z kůže vytáhněte.
Pokud se v místě vpichu objeví krev, přitiskněte si na místo polštářek gázy nebo smotek vaty. Poznámka:
Během injekce ani při vysouvání z kůže pero nenaklánějte.
Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.
Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
• Mezi injekcemi vždy na pero nasaďte pevným pohybem ochranný kryt.
Poznámka:
Likvidace Jehly: Použité jehly ukládejte ihned po použití do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na ostré předměty. Tuto nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domovního odpadu. Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:
Předplněná pera REKOVELLE:
Příklady, jak na předplněném peru REKOVELLE nastavit dávku Níže jsou v přehledu uvedeny příklady předepsané dávky, způsobu, jak ji nastavit, a jak vypadá zobrazovací okénko.
| Příklad předepsané dávky (v mikrogramech) | Nastavení dávky na peru | Okénko pro zobrazení dávky, ukazující předepsanou dávku z příkladu |
|---|---|---|
| 0,33 | 0 a 1 čárka (nastavte na 0 plus<br>1 kliknutí)<br> | |
| 0,66 (plnicí dávka) | 0 a 2 čárky (nastavte na 0 plus 2 kliknutí) | |
| 2,33 | 2 a 1 čárka (nastavte na 2 plus 1 kliknutí) | |
| 11,00 | 11 (nastavte na 11) | |
| 12,33 | 12 a 1 čárka (nastavte na 12 plus 1 kliknutí) | |
| 18,66 | 18 a 2 čárky (nastavte na 18 plus 2 kliknutí) | |
| 20,00 | 20 (nastavte na 20) |
Jak si zavést rozdělenou dávku přípravku REKOVELLE Pokud na peru nelze plnou předepsanou dávku nastavit, znamená to, že v peru již na plnou dávku nezbylo dost léčiva. Buď si tedy musíte tímto perem vpíchnout část své předepsané dávky a na zbývající
část dávky použít nové pero (rozdělená dávka), nebo můžete současné pero vyhodit (zlikvidovat) a celou předepsanou dávku si jedinou injekcí vstříknout novým perem. Pokud se rozhodnete pro rozdělenou dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů a do deníku rozdělených dávek na str. 231 si zapište, kolik léčiva si máte zavést.
Deník pro rozdělené dávky
• Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.
• Tím, že injekční tlačítko držíte 5 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka a že se pod kůží vstřebá.
Další informace Jehly Jehly se dodávají společně s perem. Pokud potřebujete další jehly, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Používejte pouze jehly dodané společně s perem REKOVELLE nebo jehly, které Vám předepíše lékař.
Kontakt Pokud máte k peru dotazy nebo s ním máte potíže, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci (kontaktní údaje najdete
Příbalová informace: informace pro uživatele REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum delta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
REKOVELLE obsahuje folitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny jsou důležité pro reprodukci a plodnost.
REKOVELLE se používá k léčbě neplodnosti žen a u žen, které jsou léčeny programy asistované reprodukce, jako jsou umělé oplodnění (in vitro fertilizace IVF) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky k růstu a k tomu, že dojde k rozvoji vaječných váčků ( folikulů), z nichž se provádí odběr vajíček, která jsou oplodněna v laboratoři (in vitro).
Před zahájením léčby tímto přípravkem Vás a Vašeho partnera vyšetří lékař, aby zjištil možné příčiny Vašich problémů s plodností.
Gonadotropiny jako tento přípravek mohou způsobit ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). To je stav, kdy se Vaše folikuly vyvinou nadměrně a stanou se z nich velké cysty. Promluvte si se svým lékařem, jestliže:
Lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento přípravek (viz bod 4). Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu méně pravděpodobný.
Problémy s krevní srážlivostí (tromboembolické příhody) Tvorba sraženin uvnitř krevních cév (žil nebo tepen) je častější u těhotných žen. Léčba neplodnosti může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině (pokrevní příbuzný) má nebo měl onemocnění vedoucí ke srážení krve (trombofilii). Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás to týká.
Přetočení vaječníku Po léčbě technikou asistované reprodukce bylo popsáno přetočení vaječníku (torze ovaria). Přetočení vaječníku může způsobit přerušení (nebo zamezení) přívodu krve do vaječníku.
Vícečetná těhotenství a vrozené vady Při léčbě technikami asistované reprodukce souvisí možnost vícečetného těhotenství (například přítomnost dvojčat) hlavně s počtem embryí, která jsou vložena do Vaší dělohy, kvalitou těchto embryí a Vaším věkem. Vícečetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich dětí. Po léčbě neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko vrozených vad, což je považováno za důsledek charakteristik rodičů (například Váš věk a vlastnosti spermií Vašeho partnera) a mnohočetných těhotenství.
Nedokončená těhotenství Při léčbě technikou asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k potratu, než když své dítě počnete přirozeným způsobem.
Těhotenství mimo dělohu (mimoděložní těhotenství) Při léčbě technikami asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k mimoděložnímu těhotenství, než když své dítě počnete přirozeným způsobem. Jestliže máte v anamnéze onemocnění vejcovodů, máte vyšší riziko mimoděložního těhotenství.
Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému
Jiná onemocnění Informujte svého lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud:
Děti a dospívající (do 18 let věku) Tento přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a REKOVELLE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
REKOVELLE obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH), což je látka, která určuje, jak budou Vaše vaječníky odpovídat na stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi. Výpočet zohledňuje také Vaši tělesnou hmotnost. Před zahájením léčby má proto být k dispozici výsledek stanovení AMH z krevního vzorku (odebraného v průběhu předchozích 12 měsíců). Před zahájením léčby bude také stanovena Vaše hmotnost. Dávka přípravku REKOVELLE se uvádí v mikrogramech.
Denní dávka přípravku REKOVELLE je pevně stanovená a neměnná po celé období léčby, tj. neprovádí se žádné úpravy směrem nahoru nebo dolů. Lékař bude kontrolovat účinek léčby přípravkem REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu vaječných váčků. Obecně dostanete také jednu injekci přípravku nazývaného lidský choriový gonadotropin (hCG) v dávce 250 mikrogramů odpovídající 5 000 IU, která uspíší konečný rozvoj folikulů.
Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se lékař rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí. Pro následující léčebný cyklus Vám lékař v takovém případě podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než předtím.
Jak se injekce podávají Je nutno se pečlivě řídit samostatnými pokyny pro použití předplněného pera. Nepoužívejte předplněné pero, pokud roztok v náplni obsahuje viditelné částice nebo pokud tento roztok není čirý.
První injekce tohoto přípravku má být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Potom lékař rozhodne, zda si můžete tento přípravek podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně vyškolena.
Tento přípravek je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle v oblasti břicha. Jedno předplněné pero může být použito pro několik injekcí.
Jestliže jste použila více přípravku REKOVELLE, než jste měla Účinek předávkování tímto přípravkem není znám. Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační syndrom, který je popsán v bodu 4.
Jestliže jste zapomněla použít REKOVELLE Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky: Hormony používané v léčbě neplodnosti, například tento přípravek, mohou způsobit vysokou aktivitu činnosti ve vaječnících (ovariální hyperstimulační syndrom). Příznaky mohou zahrnovat bolest, nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, nárůst tělesné hmotnosti nebo obtíže při dýchání. Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, okamžitě se obraťte na lékaře.
Riziko nežádoucího účinku je vyjádřeno následujícími kategoriemi: Časté (postihují až 1 z 10 osob):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek REKOVELLE může být uchováván při teplotě do 25 °C až 3 měsíce (včetně doby po prvním otevření). Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat pokud se po dobu 3 měsícíců nepoužíval. Po prvním otevření: 28 dní, pokud je uchováván při teplotě do 25°C.
Na konci léčby musí být veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak REKOVELLE vypadá a co obsahuje toto balení REKOVELLE je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce). Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 15 injekčních jehel pro pero.
Držitel rozhodnutí o registraci Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Dánsko
Výrobce Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]
Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444 [email protected]
България Фармонт ЕООД Тел: +359 2 807 5022 [email protected]
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]
Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 [email protected]
Danmark Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 [email protected]
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 [email protected]
Eesti CentralPharma CommunicationsOÜ Tel: +372 601 5540 [email protected]
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
España Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 [email protected]
France Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 [email protected]
Hrvatska Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900 [email protected]
Ireland Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Κύπρος A.Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 [email protected]
Latvija CentralPharma Communications SIA Tālr: +371 674 50497
Nederland Ferring B.V. Tel: +31 235680300 [email protected]
Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 [email protected]
Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 [email protected]
Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 [email protected]
Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90
România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 100 [email protected]
Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 [email protected]
Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 [email protected]
Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 [email protected]
United Kingdom (Northern Ireland) Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Návod k použití REKOVELLE předplněné pero follitropin delta
Předtím, než si budete přípravek REKOVELLE poprvé připravovat a aplikovat sama, lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží správný postup. Dokud Vám lékař či zdravotní sestra nepředvede, jak si injekci správně aplikovat, sama se o to nepokoušejte. Předtím, než toto a každé další předplněné pero s přípravkem REKOVELLE použijete, si pročtěte tuto brožurku. Mohou zde být uvedeny nové informace. Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste již někdy podobné pero pro aplikaci injekce použila. Nesprávným použitím pera může dojít k tomu, že byste si aplikovala nesprávnou dávku léčiva. Pokud máte k aplikaci injekce přípravku REKOVELLE jakékoliv dotazy, zavolejte svému lékaři, zdravotní sestře či lékárníkovi.
Předplněné pero REKOVELLE je pero na jedno použití s nastavitelnou dávkou, kterým je možno podat více než jednu dávku přípravku REKOVELLE. Dodává se ve třech různých silách:
Předplněné pero REKOVELLE a jeho součásti
Návod k použití – předplněné pero REKOVELLE (follitropin delta) Důležité informace
Informace o předplněném peru REKOVELLE Otáčením kolečka lze pero nastavit na dávku od 0,33 mikrogramů do 20 mikrogramů přípravku REKOVELLE v krocích po 0,33 mikrogramech – viz část „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 – 211.
Stupnice dávek na peru je očíslována od 0 do 20 mikrogramů.
Dvě čísla jsou vždy oddělena dvěma čárkami, kde každá označuje zvýšení o 0,33 mikrogramů.
Správnému nastavení dávky napomáhá to, že při otáčení kolečka se každý krok zvýšení projeví slyšitelným zapadnutím a kolečko klade při otáčení odpor. Čištění
Pokud je třeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.
Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné tekutiny. Uchovávání
Uchovávejte pero stále uzavřené uzávěrem, bez nasazené jehly.
Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku pera („EXP“).
Neuchovávejte pero za extrémních teplot, na přímém slunci ani za mrazu – například v autě nebo v mrazničce.
Uchovávejte pero mimo dosah dětí a dalších osob, které nejsou v používání pera vyškoleny.
Před použitím:
Po prvním použití (období používání):
• Pero lze uchovávat po dobu 28 dní při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Pomůcky, které budete k aplikaci injekce REKOVELLE potřebovat
Připojte jehlu (2. až 6. krok) Pozor:
• Sejměte kryt z pera.
• Stáhněte z jehly ochrannou fólii.
• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Nastavení dávky (10. krok) Viz „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –211.
Rozdělené dávkování:
Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v části „Podání rozdělené dávky přípravku REKOVELLE“ na str. 22 – 231.
Vstříknutí dávky (11. a 12. krok) Pozor:
Místo, kam si injekci vpíchnete, si očistěte otřením smotkem vaty smočeným v alkoholu. Potom už se tohoto místa až do doby injekce nedotýkejte.
Držte pero tak, abyste během injekce viděli okénko s displejem dávky.
V místě vpichu utvořte kožní řasu a jehlu vpíchněte přímo do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra. Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.
Po vpíchnutí jehly položte palec na injekční tlačítko.
Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
Injekční tlačítko stále držte; až proti rysce uvidíte číslo 0, ještě 5 sekund (pomalu počítejte do pěti) tlačítko držte. Tak budete mít jistotu, že jste si podal/a úplnou dávku.
Po uplynutí 5 sekund injekční tlačítko uvolněte. Potom jehlu pomalým přímým pohybem z kůže vytáhněte.
Pokud se v místě vpichu objeví krev, přitiskněte si na místo polštářek gázy nebo smotek vaty. Poznámka:
Během injekce ani při vysouvání z kůže pero nenaklánějte.
Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.
Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
• Mezi injekcemi vždy na pero nasaďte pevným pohybem ochranný kryt.
Poznámka:
Likvidace Jehly: Použité jehly ukládejte ihned po použití do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na ostré předměty. Tuto nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domovního odpadu. Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:
Předplněná pera REKOVELLE:
Příklady, jak na předplněném peru REKOVELLE nastavit dávku Níže jsou v přehledu uvedeny příklady předepsané dávky, způsobu, jak ji nastavit, a jak vypadá zobrazovací okénko.
| Příklad předepsané dávky (v mikrogramech) | Nastavení dávky na peru | Okénko pro zobrazení dávky, ukazující předepsanou dávku z příkladu |
|---|---|---|
| 0,33 | 0 a 1 čárka (nastavte na 0 plus<br>1 kliknutí)<br> | |
| 0,66 (plnicí dávka) | 0 a 2 čárky (nastavte na 0 plus 2 kliknutí) | |
| 2,33 | 2 a 1 čárka (nastavte na 2 plus 1 kliknutí) | |
| 11,00 | 11 (nastavte na 11) | |
| 12,33 | 12 a 1 čárka (nastavte na 12 plus 1 kliknutí) | |
| 18,66 | 18 a 2 čárky (nastavte na 18 plus 2 kliknutí) | |
| 20,00 | 20 (nastavte na 20) |
Pokud na peru nelze plnou předepsanou dávku nastavit, znamená to, že v peru již na plnou dávku nezbylo dost léčiva. Buď si tedy musíte tímto perem vpíchnout část své předepsané dávky a na zbývající část dávky použít nové pero (rozdělená dávka), nebo můžete současné pero vyhodit (zlikvidovat) a celou předepsanou dávku si jedinou injekcí vstříknout novým perem. Pokud se rozhodnete pro rozdělenou dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů a do deníku rozdělených dávek na str. 231 si zapište, kolik léčiva si máte zavést.
Deník pro rozdělené dávky
• Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.
• Tím, že injekční tlačítko držíte 5 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka a že se pod kůží vstřebá.
Další informace Jehly Jehly se dodávají společně s perem. Pokud potřebujete další jehly, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Používejte pouze jehly dodané společně s perem REKOVELLE nebo jehly, které Vám předepíše lékař.
Kontakt Pokud máte k peru dotazy nebo s ním máte potíže, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).