Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls307191/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele REMESTYP 0,2 mg injekční roztok REMESTYP1,0 mg injekční roztok terlipressinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Remestyp je čirý, bezbarvý, injekční roztok obsahující léčivou látku terlipresin.
Po injekci do krevního oběhu se aktivní látka, terlipresin rozštěpí a uvolní se látka, zvaná lypresin. Dojde k tomu ve stěnách krevních cév, což způsobí jejich zúžení a omezení průtoku krve do postižených žil a tím sníží se krvácení.
Přípravek se používá pro léčbu:
Nepoužívejte přípravek Remestyp
Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remestyp je zapotřebí
jestliže máte vyšší krevní tlak
jestliže máte srdeční nebo plicní onemocnění
jestliže máte cukrovku a obezitu můžete mít vyšší sklon ke kožní nekróze (odumření kůže). V souvislosti s léčbou přípravkem Remestyp bylo hlášeno několik případů kožní nekrózy bez vztahu k místu podání injekce.
u dětí a starších pacientů musí být z důvodu omezených zkušeností dbáno zvláštní opatrnosti během léčby
při septickém šoku. Septický šok je závažný stav způsobený sníženým průtokem krve a snížením tlaku krve jako následek závažné infekce.
Oznamte svému lékaři, jestliže se některý z výše uvedených stavů týká Vás. V průběhu léčby přípravkem Remestyp Vám bude stále kontrolován krevní tlak, srdeční tep a rovnováha tekutin. Další léčivé přípravky a přípravek Remestyp Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Obzvlášť je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky na léčbu srdce (např. propofol nebo beta-blokátory), neboť jejich účinek se při současném použití s přípravkem Remestyp zvyšuje.
Informujte prosím okamžitě svého lékaře, jestliže užíváte některé z následujících léčivých přípravků: Léky, které mohou spustit nepravidelný srdeční tep (arytmie) jako jsou:
Těhotenstvi a kojení Přípravek Remestyp se v průběhu těhotenství nesmí podávat. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O vhodnosti užívání přípravku u kojících žen rozhoduje lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku. Není známo, zda se přípravek Remestyp vylučuje do lidského mateřského mléka. Informace o vylučování přípravku Remestyp do mateřského mléka jsou nedostatečné. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní. Remestyp je lék, který se používá pouze v nemocnicích. Přípravek Remestyp obsahuje sodík. Množství podaného sodíku je závislé na podané dávce. 1 ml přípravku obsahuje 3,65 mg sodíku, tj. méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Remestyp je lék, který se používá v nemocnicích a může být podán pouze kvalifikovanými pracovníky.
Obvyklá dávka přípravku Remestyp u akutního krvácení z jícnových varixů je 2 mg s následnou dávkou 1 nebo 2 mg každé 4 hodiny do zástavy krvácení po dobu 24 hod. Léčba by měla trvat maximálně 48 hodin. Po podání úvodní dávky může být dávkování upraveno podle vaší tělesné hmotnosti nebo v případě výskytu nežádoucích účinků.
1,0 mg (1 000 g) každých 4-6 hodin, po dobu 3-5 dnů. Jako prevence recidivy krvácení se doporučuje pokračovat v léčbě, dokud není krvácení kontrolováno po dobu 24-48 hodin. Dávka se podává intravenózně (podání do žíly), obvykle ve formě bolu (jednorázové dávky léku), lze ji podávat i v krátkodobé infúzi.
Ostatní krvácení z trávicího ústrojí: 1,0 mg (1 000 g) každých 4-6 hodin. Přípravek lze použít také jako první pomoc v terénu při klinickém podezření na krvácení z horní části trávicího ústrojí.
Obvyklá dávka se pohybuje mezi 8-20 g/kg hmotnosti podávaná v intervalech 4-8 hodin. Podávání by mělo trvat po dobu krvácení, obecně lze doporučit obdobný postup jako u krvácení v dospělém věku. Při sklerotizaci jícnových varixů se podává jednorázově dávka 20 g/kg hmotnosti ve formě bolu.
Krvácení z urogenitálního ústrojí: Dávkovací rozmezí je poměrně široké vzhledem k různé aktivitě plazmatických a tkáňových endopeptidáz. Dávky se proto pohybují v rozmezí 0,2-1,0 mg (200-1 000 g) podávaných v intervalech 4-6 hodin. U juvenilní metroragie se podávají dávky 5-20 g/kg tělesné hmotnosti.
Přípravek má být podáván intravenózně. Lokální použití při gynekologických operacích:
Dávka 0,4 mg (400 g) se doplní do 10 ml fyziologickým roztokem a aplikuje se intracervikálně a/nebo paracervikálně. Účinek takto aplikovaného přípravku se začíná projevovat asi za 5-10 minut. Podle potřeby je možné dávku zvýšit nebo opakovat.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Bolest břicha Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100 léčených):
nízká hladina sodíku v krvi
bolest hlavy
bolest na hrudi
bradykardie (příliš pomalý srdeční tep)
zvýšený srdeční tep
zvýšený krevní tlak
cyanóza (namodralé zbarvení kůže způsobené nedostatkem kyslíku)
zúžení cév (nedostatečné prokrvení kůže) projevující se bledostí
tekutina v plicích
dušnost
bledost
snížený průtok krve v končetinách
průjem
pocit na zvracení
zvracení
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000 léčených):
nepravidelný srdeční rytmus
infarkt myokardu (infarkt)
torsade de pointes (akutní srdeční příhoda)
srdeční selhání (příznaky zahrnují problémy s dýcháním, únavu a oteklé kotníky)
porucha srdečního rytmu (nepravidelný puls)
nával horka
dýchací potíže a respirační selhání (obtíže při dýchání)
nedostatečný tok krve ve střevě
kožní nekrózy (odumření kůže)
nekrózy v místě injekce (odumření kůže v místě injekce)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit:
kontrakce dělohy
snížení průtoku krve dělohou
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje na poslední den uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Po dobu jednoho měsíce je možné uchovávat přípravek při teplotě do 25 °C (např. v sanitce).
Co přípravek Remestyp obsahuje
roztoku. Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina octová 98 %, trihydrát octanu sodného, voda pro injekci.
Ferring – Léčiva, a.s. K Rybníku 475 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika