Sp. zn. sukls19192/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele Renoscint MAG3 1 mg kit pro radiofarmakum betiatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Renoscint MAG3 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renoscint MAG3 používat
3. Jak se přípravek Renoscint MAG3 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Renoscint MAG3 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Renoscint MAG3 a k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům. Renoscint MAG3 se používá pomocí zobrazení k vyšetření:

• ledvin
• odtoku moči a
• močového měchýře

Tento přípravek je ve formě prášku. Když jej kvalifikovaný odborník smíchá s roztokem radioaktivní látky, technecistanem-(99mTc) sodným, vytvoří se technecium-(99mTc) tiatid. Po injekčním podaní do těla se tato látka hromadí v některých orgánech, například v ledvinách.

Tuto radioaktivní látku je možné snímat nad povrchem těla pomocí speciálních kamer. Tyto snímky ukazují rozložení radioaktivity v daném orgánu a v těle. Lékaři to poskytne hodnotnou informaci o stavbě a funkci tohoto orgánu.

Při použití přípravku Renoscint MAG3 je pacient vystaven malým dávkám radioaktivního záření. Váš lékař nukleární medicíny došel k závěru, že klinický přínos vyšetření s radiofarmakem převažuje nad rizikem plynoucím z ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renoscint MAG3 používat

Renoscint MAG3 nesmí být používán:

• jestliže jste alergický(á) na betiatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Zvláštní opatření při použití přípravku Renoscint MAG3 je zapotřebí:

• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná
• jestliže kojíte

Použití tohoto přípravku zahrnuje vystavení radioaktivnímu záření. Lékař Vám tento přípravek podá pouze pokud očekáváný přínos převáží rizika.

Renoscint MAG3 podávají odborníci, kteří odpovídají za všechna potřebná opatření.

Pokud bude zapotřebí po použití tohoto přípravku přijmout nějaká zvláštní opatření, lékař Vás o nich bude informovat. Budete-li mít jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře.

Před podáním přípravku Renoscint MAG3 máte: Před začátkem vyšetření pijte hodně vody, abyste během prvních hodin po vyšetření co nejčastěji močil(a).

Děti Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a Renoscint MAG3 Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat, protože by mohly ovlivnit interpretaci snímků.

Následující léčivé přípravky mohou ovlivňovat nebo být ovlivňovány přípravkem Renoscint MAG3:

• kontrastní látky,
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku,
• léky při srdečním onemocnění,
• diuretika (léky podporující tvorbu a vylučování moči)

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Před podáním přípravku Renoscint MAG3 musíte informovat svého lékaře nukleární medicíny, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud jste na pochybách, je důležité, poradit se s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

Těhotenství Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud očekáváný přínos převáží rizika.

Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte, protože může léčbu oddálit do doby, kdy bude kojení ukončeno. Může Vás také požádat, abyste na 4 hodiny kojení přerušila a odsáté mléko zlikvidovala, dokud už v těle nebudete mít žádnou radioaktivitu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Renoscint MAG3 bude mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Renoscint MAG3 obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku". V závislosti na čase podání injekce může být obsah sodíku v některých případech vyšší než 1 mmol. To je třeba vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Renoscint MAG3 používá

Ohledně použití, zacházení a likvidace radiofarmak platí přísné zákony. Renoscint MAG3 bude používán pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou zacházet a podají Vám jej pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.

Lékař nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření, rozhodne o množství přípravku Renoscint MAG3, které bude použito ve Vašem případě. Bude to nejmenší množství potřebné k získání požadované informace. Obvyklé doporučené množství pro podání dospělému je v rozmezí 37–185 MBq. (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity)

Použití u dětí U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.

Podání přípravku Renoscint MAG3 a průběh vyšetření Renoscint MAG3 je podáván injekcí do žíly. Jedna injekce je dostatečná k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.

Doba trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vás bude o obvyklé délce vyšetření informovat.

Po podání přípravku Renoscint MAG3 máte Před vyšetřením i po něm co nejvíce pijte a močte. Zabráníte tím hromadění účinné látky v močovém měchýři.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Renoscint MAG3, než mělo

Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka přípravku Renoscint MAG3 přesně kontrolovaná lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření. Nicméně v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Renoscint MAG3, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Renoscint MAG3 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující častostí: Vzácně: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

• mírné alergické reakce, například kopřivkový výsev, zduření očních víček a kašlání.

Toto radiofarmakum vyzařuje malé množství ionizujícího záření, což je spojeno s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Renoscint MAG3 uchovávat

Nebudete muset tento přípravek uchovávat. Uchovávání tohoto přípravku ve vhodných prostorech je v odpovědnosti odborníka. Uchovávání radiofarmak bude v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Personál v nemocnici zajistí správné uchovávání a likvidaci přípravku a nedovolí jeho používání po uplynutí doby použitelnosti.

6. Obsah balení a další informace

Co Renoscint MAG3 obsahuje

• Léčivou látkou je betiatidum (betiatid).
• Pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, dihydrát natrium-tartarátu, kyselina chlorovodíková k úpravě pH

Jak Renoscint MAG3 vypadá a co obsahuje toto balení

Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml typu 1 Ph. Eur. uzavřená chlorbutylovou pryžovou zátkou Ph. Eur. a utěsněná hliníkovou objímkou. Injekční lahvička obsahuje sterilní bílý lyofilizovaný prášek. Renoscint MAG3 je dodáván jako 6 lahviček nebo 2 lahvičky v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Medi-Radiopharma Kft. Szamos u. 10-12 2030 Érd Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 10. 2023

• Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení tohoto přípravku obsahuje jako samostatný dokument souhrn údajů o přípravku Renoscint MAG3 v plném znění, aby měli zdravotničtí pracovníci k dispozici všechny doplňující odborné i praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka. Viz SmPC.