Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls147449/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele Retrovir 50 mg/5 ml perorální roztok zidovudinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Retrovir se užívá k léčení infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV).
Léčivou látkou přípravku Retrovir je zidovudin. Retrovir patří do skupiny protivirových přípravků (antiretrovirotik), která se nazývá inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).
Retrovir infekci virem HIV nevyléčí; snižuje množství viru HIV ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni. Retrovir také zvyšuje počet buněk CD4. CD4 buňky jsou druhem bílých krvinek, který pomáhá Vašemu tělu v boji proti infekci.
Retrovir se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky (v kombinované léčbě) k léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV). Pro udržení kontroly nad průběhem infekce virem HIV je nezbytné, abyste užíval(a) všechny léky, které Vám lékař předepsal.
Jste-li těhotná, Váš lékař Vám může předepsat přípravek Retrovir, který Vám pomůže předcházet přenosu viru HIV na Vaše nenarozené dítě. Po narození může Vaše dítě dostávat přípravek Retrovir k prevenci snížení rizika infekce HIV.
Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je již virem HIV nakažen, nebo při přenosu infikované krve do organismu (např. při používání injekčních jehel společně více osobami).
Neužívejte Retrovir
jestliže jste alergický(á) na zidovudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže máte velmi nízký počet bílých krvinek (neutropenie) nebo červených krvinek (anemie).
Užívání přípravku Retrovir u novorozených dětí Retrovir nesmí být podáván novorozencům, kteří mají problémy s funkcí jater zahrnující:
některé případy hyperbilirubinemie (zvýšené množství látky v krvi nazývané bilirubin může způsobovat žluté zbarvení kůže);
jiné problémy, které mají za následek zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Upozornění a opatření Někteří pacienti, kteří užívají Retrovir nebo kombinovanou léčbu infekce virem HIV, mají vyšší riziko, že se u nich vyskytnou závažné nežádoucí účinky. Je třeba vědět, že je u Vás vysoké riziko výskytu těchto nežádoucích účinků, pokud:
→ Informujte svého lékaře, pokud máte některý ze zdravotních problémů uvedených výše. Je možné, že u Vás bude zapotřebí provádět častější kontroly Vašeho zdravotního stavu zahrnující rozbor krve. Pro více informací si přečtěte bod 4 této příbalové informace.
Sledujte rozvoj závažných příznaků
U některých pacientů dochází při léčbě přípravky proti infekci virem HIV ke zhoršení zdravotního stavu, které může být i závažné. Při užívání přípravku Retrovir je třeba znát, jak tyto důležité příznaky a symptomy vypadají.
Více informací naleznete v bodě 4 této příbalové informace. Pokud máte jakékoliv otázky týkající se informací uvedených v této části příbalové informace nebo doporučení týkajících se podávání přípravku Retrovir:
Další léčivé přípravky a Retrovir Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných léčiv, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu. Chystáte-li se užívat nový lék, zatímco užíváte přípravek Retrovir, nezapomeňte o tom informovat svého lékaře.
Retrovir se nemá užívat společně se:
Při užívání některých léčiv společně s tímto přípravkem je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky nebo že závažnost nežádoucích účinků bude větší.
Jedná se o:
→ Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených léčivých přípravků.
Jsou to:
→ Informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaký léčivý přípravek s obsahem klaritromycinu nebo fenytoinu. Je možné, že lékař bude muset během léčby přípravkem Retrovir pravidelně sledovat Váš zdravotní stav.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:
→ poraďte se se svým lékařem o možných rizicích a přínosech užívání přípravku Retrovir.
Jste-li těhotná žena, která je HIV-pozitivní, a užíváte přípravek Retrovir, je menší riziko přenosu viru HIV na Vaše nenarozené dítě.
Retrovir a podobná léčiva mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí. Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Retrovir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Kojení
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě přípravkem Retrovir můžete pociťovat závratě a další nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost pohotově reagovat.
→ Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do té doby, kdy se cítíte opět dobře.
Důležité informace o některých látkách přípravku Retrovir:
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg natrium-benzoátu v 5 ml perorálního roztoku. Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku). Retrovir obsahuje také maltitol. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g. Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg propylenglykolu v 5 ml perorálního roztoku. Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména, pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol. Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete užívat tento léčivý přípravek. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml perorálního roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pravidelné provádění vyšetření krve Při užívání přípravku Retrovir bude Váš lékař pravidelně provádět rozbory krve, aby mohl sledovat případné nežádoucí účinky léčby. O těchto nežádoucích účincích je více pojednáno v bodě 4 této příbalové informace.
Pravidelný kontakt s Vaším lékařem Při léčbě přípravkem Retrovir dochází ke kontrole Vaší nemoci, avšak není možné Vás zcela vyléčit. Proto je nutné, abyste přípravek Retrovir užíval(a) každý den a zabránil(a) tak zhoršování průběhu onemocnění. Je možné, že se u Vás objeví příznaky dalších infekcí nebo dojde k rozvoji jiných chorob spojených s infekcí virem HIV.
→ Zůstaňte proto v kontaktu se svým lékařem a bez porady s lékařem užívání přípravku Retrovir nepřerušujte.
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností alespoň 30 kg Obvyklou dávkou je 25 ml (250 mg) nebo 30 ml (300 mg) dvakrát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup 12 hodin.
Děti s tělesnou hmotností alespoň 9 kg a méně než 30 kg O vhodné dávce přípravku Retrovir pro Vaše dítě rozhodne lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
Obvyklou dávkou je dávka 0,9 ml/kg těl.hm. (9 mg/kg těl.hm.) dvakrát denně, která nebude větší než 30 ml roztoku (odpovídá 300 mg) dvakrát denně.
Děti s tělesnou hmotností alespoň 4 kg a méně než 9 kg O vhodné dávce přípravku Retrovir pro Vaše dítě rozhodne lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
Obvyklou dávkou je 1,2 ml/kg těl.hm. (12 mg/kg těl.hm.) dvakrát denně. Nemůže-li Vaše dítě přijímat léky ústy, lékař může rozhodnout o podání přípravku Retrovir v injekční formě.
Těhotenství, užívání léčiva po porodu a u novorozenců Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Retrovir během prvních 14 týdnů Vašeho těhotenství. Po uplynutí doby 14 týdnů od počátku těhotenství je obvyklá dávka perorálního roztoku 50 ml (tj. 500 mg) každý den do té doby, než začnete rodit.
Dítě může po porodu také dostávat tento přípravek, aby se zamezilo infekci novorozence virem HIV. O správné dávce přípravku Retrovir pro Vaše dítě rozhodne lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka přípravku Retrovir ve formě perorálního roztoku je 0,2 ml/kg těl.hm. (2 mg/kg těl.hm.) od narození každých 6 hodin až do věku 6 týdnů dítěte (např. novorozenec o tělesné hmotnosti 3 kg bude potřebovat dávku 0,6 ml perorálního roztoku každých 6 hodin). Objem tekutého léku, který má Vaše dítě dostat do úst, je velmi malý a je třeba použít odpovídající velikost perorální dávkovací stříkačky pro malé objemy (např. 1 ml).
Trpíte-li závažným onemocněním ledvin nebo jater, možná budete užívat nižší dávku přípravku Retrovir, a to v závislosti na funkci Vašich ledvin nebo jater. Přípravek užívejte přesně podle doporučení svého lékaře.
Návod k použití přípravku Při užívání přípravku používejte k odměření přesné dávky léčiva dávkovací stříkačku, která je součástí balení.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Retrovir, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho velkou dávku přípravku Retrovir, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Retrovir.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Retrovir Pokud zapomenete užít dávku, netrapte se tím. Užijte ji hned, jakmile si vzpomenete, ne však během dvou hodin před další dávkou. Vzpomenete-li si v průběhu dvou hodin před další dávkou, přeskočte dávku, na kterou jste zapomněl(a) a užijte další dávku v obvyklém čase. Pak pokračujte v normálním sledu dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Nepřerušujte užívání přípravku Retrovir bez porady s lékařem. Užívejte přípravek Retrovir tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Neukončujte užívání přípravku, dokud Vám lékař nesdělí, že tak máte učinit.
Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Léčba zidovudinem (přípravkem Retrovir) často způsobuje úbytek tuku z nohou, paží a obličeje (lipoatrofie). Ukázalo se, že tento úbytek tělesného tuku se po ukončení podávání zidovudinu nevrátí úplně do původního stavu. Váš lékař u Vás bude sledovat známky lipoatrofie. Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakýkoli úbytek tuku z nohou, paží a obličeje. Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno Retrovir přestat podávat a Vaši léčbu infekce HIV změnit.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky se mohou projevit při kontrolách Vašeho
zdravotního stavu pomocí krevních testů a je možné, že se neobjeví dříve než za 4 až 6 týdnů od doby, kdy začnete přípravek Retrovir užívat. Pokud se u Vás vyskytne některý z nežádoucích účinků a pokud bude závažný, lékař může rozhodnout o ukončení užívání přípravku Retrovir.
Kromě nežádoucích účinků uvedených níže se při léčbě infekce virem HIV kombinací různých léků mohou vyskytnout další zdravotní problémy.
→ Je proto důležité přečíst si odstavec této části příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“.
Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů užívajících přípravek Retrovir:
Časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů užívajících přípravek Retrovir:
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů, jsou:
Méně časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů užívajících přípravek Retrovir:
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit na výsledcích krevních testů, jsou:
• snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) nebo všech typů krvinek (pancytopenie).
Vzácné nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů užívajících přípravek Retrovir:
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit na výsledcích krevních testů, jsou:
• snížení počtu určitého druhu červených krvinek (čistá aplazie červených krvinek).
Velmi vzácné nežádoucí účinky Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů užívajících přípravek Retrovir a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů, jsou:
• porucha novotvorby krevních buněk kostní dřeně (aplastická anemie). Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky:
→ poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Týká se to i možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Staré infekce mohou znovu propuknout Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají oslabený imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může začít proti těmto infekcím bojovat.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Retrovir projeví jakékoli výše popsané příznaky:
→ sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Laktátová acidóza se s větší pravděpodobností objeví u osob s onemocněním jater nebo u obézních osob (s výraznou nadváhou), zvláště u žen.
Příznaky laktátové acidózy zahrnují:
pocit na zvracení (nauzea), zvracení;
bolest břicha;
celkový pocit nemoci;
ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti;
prohloubené, zrychlené, obtížné dýchání;
snížená citlivost nebo slabost končetin.
V průběhu léčby Vás lékař bude pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyvíjejí příznaky laktátové acidózy. Pokud se u Vás vyskytnou některé z výše uvedených příznaků nebo jiné potíže, které Vás znepokojují:
U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob, pokud:
Příznaky osteonekrózy zahrnují:
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:
Další příznaky, které se mohou projevit v krevních testech Kombinovaná léčba infekce virem HIV může rovněž způsobit:
• zvýšení hladiny kyseliny mléčné v krvi, které může mít v ojedinělých případech za následek
vznik laktátové acidózy. Tento nežádoucí účinek by měl být patrný ve výsledcích laboratorních vyšetření, která budete při léčbě přípravkem Retrovir podstupovat.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužitý roztok zlikvidujte do 1 měsíce po prvním otevření lahvičky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Retrovir obsahuje Léčivou látkou je zidovudinum. Pět ml perorálního roztoku obsahuje zidovudinum 50 mg.
Pomocnými látkami jsou: roztok maltitolu, glycerol, kyselina citronová, natrium-benzoát (E211), sodná sůl sacharinu, jahodové aroma (obsahuje propylenglykol), karamelové aroma (obsahuje propylenglykol), čištěná voda.
Jak přípravek Retrovir vypadá a co obsahuje toto balení Retrovir, perorální roztok, je čirý světle žlutý roztok s charakteristickou vůní po jahodách. Balení obsahuje hnědou skleněnou lahvičku s 200 ml nebo 500 ml perorálního roztoku uzavřenou bílým plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem. Součástí balení je také 1ml (dělení po 0,01 ml) nebo 10ml (dělení po 0,2 ml) kalibrovaná perorální dávkovací stříkačka a PE adaptér umožňující nasazení stříkačky do hrdla lahvičky. Perorální dávkovací stříkačka je určena k přesnému měření předepsané dávky perorálního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nizozemsko Výrobce ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 6. 2022.