Načítání…
Načítání…
NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhokiinsa 200 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje netarsudilum 200 mikrogramů (jako netarsudili mesilas). Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok (oční kapky) Čirý roztok, pH 5 (přibližně)
KLINICKÉ ÚDAJE
Přípravek Rhokiinsa je indikován ke snižování zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí.
Léčbu přípravkem Rhokiinsa může zahájit pouze oftalmolog nebo zdravotnický pracovník s kvalifikací v oftalmologii.
Dávkování Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně večer. Pacienti nemají do postiženého oka (očí) instilovat více než jednu kapku denně. Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat následující dávkou večer. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Rhokiinsa u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Oční podání.
V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních interakcích specifických pro netarsudil (viz bod 4.5). Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět (5) minut. Vzhledem k vazodilatačním vlastnostem netarsudilu mají být jiné oční kapky podány jako první. Oční masti mají být podány jako poslední.
Před instilací netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit 15 minut po podání přípravku (viz bod 4.4).
Aby se zabránilo kontaminaci roztoku, hrot dávkovací nádobky se nemá dotknout oka, okolních struktur, prstů nebo jakéhokoli jiného povrchu. Používání kontaminovaných roztoků může vést k závažnému poškození oka a následné ztrátě zraku.
Dávkování dvakrát denně není dobře snášeno a nedoporučuje se. Netarsudil podávaný ve formě dvou dávek za den vede k mírně vyšší redukci nitroočního tlaku, ale má méně příznivý bezpečnostní profil, což se odráží ve vyšší frekvenci a zvýšené závažnosti nežádoucích účinků na oko. Dávkování dvakrát denně bylo také spojeno s vyšší mírou ukončení používání přípravku z důvodu nežádoucích účinků (53,8 %) během 12měsíční studie. Netarsudil se proto doporučuje podávat formou jedné dávky denně.
Retikulární epiteliální edém rohovky Po podání léčivých přípravků obsahujících netarsudil byl hlášen retikulární epiteliální edém rohovky (reticular epithelial corneal oedema, RECE), a to zejména u pacientů s již existujícím edémem rohovky nebo předchozí oční operací. RECE obvykle odezní po ukončení podávání léčivého přípravku obsahujícího netarsudil. Pacienti mají být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud se u nich během užívání přípravku Rhokiinsa objeví zhoršené vidění nebo bolest očí. Účinnost netarsudilu nebyla studována po období delší než 12 měsíců. Pomocné látky se známým účinkem Benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Je známo, že benzalkonium-chlorid může vést ke změně zbarvení měkkých kontaktních čoček. Přípravek má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Údaje o podávání netarsudilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Systémová expozice netarsudilu je zanedbatelná (viz bod 5.2), a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají. Při intravenózním podání nenaznačují studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky významných expozicích přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Přípravek Rhokiinsa lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy léčbu netarsudilem vyžaduje.
Kojení Není známo, zda se netarsudil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. I když se účinky na kojeného novorozence / kojené dítě neočekávají, jelikož systémová expozice kojících žen netarsudilu je považována za zanedbatelnou (viz bod 5.2), odpovídající klinické údaje nejsou k dispozici. Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu přípravkem Rhokiinsa, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích netarsudilu na mužskou nebo ženskou fertilitu. Systémová expozice netarsudilu je však zanedbatelná (viz bod 5.2), a proto se žádné účinky neočekávají.
Přípravek Rhokiinsa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud po instilaci přechodně dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením či obsluhou strojů vyčkat, než se vidění upraví.
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických honoceních byly konjunktivální hyperemie (51 % pacientů), cornea verticillata (17 %), bolest v místě instilace (17 %), konjunktivální krvácení (8 %), erytém v místě instilace (8 %), zabarvení rohovky (7 %), rozmazané vidění (6 %), zvýšené slzení (6 %) a erytém očního víčka (5 %). Závažné nežádoucí účinky nebyly v klinických hodnoceních pozorovány.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků U netarsudilu podávaného formou jedné dávky denně byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky. Frekvence jsou definovány dle konvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | méně časté | hypersenzitivita |
| Poruchy nervového systému | časté | bolest hlavy |
| méně časté | závratě | |
| Poruchy oka | velmi časté | konjunktivální hyperemie1, cornea verticillata1, bolest v místě instilace |
| časté | konjunktivální krvácení, rozmazané vidění, zvýšené slzení, erytém víčka, svědění oka, podráždění oka, snížená zraková ostrost, otok víčka, keratitis punctata, edém spojivky, pocit cizího tělesa v oku, konjunktivitida, alergická konjunktivitida, fotofobie, svědění oka, bolest oka, |
| Třída orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| zákal rohovky, suché oko, výtok z oka, erytém v místě instilace, diskomfort v místě instilace, svědění v místě instilace, přítomnost zbarvení rohovky detekovatelného vitálními barvivy, zvýšený nitrooční tlak | ||
| méně časté | oční hyperemie, blefaritida, poškození rohovky, tvorba krusty na okraji víčka, oční alergie, konjunktivální folikuly, oční diskomfort, otok oka, rohovková depozita, porucha víčka, dysfunkce meibomských žlázek, pigmentace rohovky, diplopie, ektropion, zákaly čočky, neinfekční konjunktivitida, abnormální pocity v oku, astenopie, episklerální hyperemie, vidění s halo efekty, keratitida, refrakční porucha, neobvyklý vzhled paprsku světla při průchodu přední komorou, zánět přední komory, slepota, podráždění spojivky, nařasení spojivky paralelně s okrajem víček, diabetická retinopatie, ekzém víček, suchost kůže víčka, glaukom, růst očních řas, adheze duhovky, iris bombata, iritida, oční hypertenze, porucha vidění, dystrofie rohovky, pocit cizího tělesa v místě instilace, podráždění v místě instilace, skelné oči, únava, suchost v místě instilace, edém v místě instilace, parestezie v místě instilace, zabarvení spojivky, zvýšený poměr exkavace k disku zrakového nervu, madaróza, defekt zorného pole | |
| Není známo | retikulární epiteliální edém rohovky2 | |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | méně časté | diskomfort v oblasti nosu, |
| Třída orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| rinalgie | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | méně časté | alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, lichenifikace, petechie |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | méně časté | polychondritida |
| Poranění, otravy a procedurální komplikace | méně časté | exkoriace |
Konjunktivální hyperemie Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím v klinických hodnoceních s netarsudilem je konjunktivální hyperemie, která je přičítána vazodilatačnímu účinku léčiv z třídy inhibitorů Rhokinázy. Konjunktivální hyperemie měla typicky mírnou závažnost a sporadický charakter. Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily (6,0 % v klinických hodnoceních fáze III).
Cornea verticillata
Starší pacienti S výjimkou očních změn t ypucornea verticillata (viz výše) nebyl mezi subjekty < 65 let věku a ≥ 65 let věku v bezpečnostním profilu přípravku Rhokiinsa pozorován žádný rozdíl.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bylo prokázáno, že systémová expozice netarsudilu je po topickém podání do oka zanedbatelná. Pokud dojde k místnímu předávkování, je nutno oko (oči) propláchnout vodou z kohoutku. Léčba předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou terapii.
Mechanismus účinku Předpokládá se, že netarsudil, inhibitor Rho-kinázy, snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové tekutiny. Studie na zvířatech i člověku naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený trabekulární odtok. Tyto studie také naznačují, že netarsudil snižuje nitrooční tlak snížením episklerálního žilního tlaku. Klinická účinnost a bezpečnost Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie fáze III porovnávala účinnost a bezpečnost netarsudilu jednou denně s účinností a bezpečností timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně při snižování nitroočního tlaku u celkem 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí. Medián věku účastníků studie byl 65,5 let (rozmezí 18 až 91 let). Studie byla navržena tak, aby prokázala non-inferioritu netarsudilu v dávce jednou denně večer vůči timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně u pacientů s výchozí hodnotou IOP > 20 mmHg a < 25 mmHg. Primárním měřítkem účinnosti byla průměrná hodnota IOP v každém z 9 časových bodů měřených v 8:00, 10:00 a 16:00 v den 15, den 43 a den 90. Jako mez non-inferiority byl použit rozdíl průměrné hodnoty IOP ≤ 1,5 mmHg u všech časových bodů po všechny návštěvy během
3 měsíců a ≤ 1,0 mmHg u většiny těchto časových bodů. U pacientů s výchozí hodnotou IOP < 25 mmHg bylo snížení IOP u netarsudilu dávkovaného jednou denně non-inferiorní vůči účinku timololu 0,5 % dvakrát denně (tabulka 1). Účinnost byla také prokázána u pacientů s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 mmHg a < 30 mmHg. U netarsudilu byla prokázána klinicky významná redukce IOP ve všech časových bodech, nicméně u této populace s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 mmHg a < 30 mmHg (tabulka 2) nebyla prokázána non-inferiorita.
Tabulka 1: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP < 25 mmHg
| Návštěva ve studii a časový bod | Návštěva ve studii a časový bod | Netarsudil 0,02% jednou denně | Netarsudil 0,02% jednou denně | Timolol 0,5% dvakrát denně | Timolol 0,5% dvakrát denně | Rozdíl (95% CI) Netarsudil/timolol<br><br> |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Návštěva ve studii a časový bod | Návštěva ve studii a časový bod | N | IOP | N | IOP | |
| Při vstupu do studie | 08:00 | 186 | 22,40 | 186 | 22,44 | |
| Při vstupu do studie | 10:00 | 186 | 21,06 | 186 | 21,27 | |
| Při vstupu do studie | 16:00 | 186 | 20,69 | 186 | 20,69 | |
| 15. den | 08:00 | 184 | 17,68 | 183 | 17,51 | 0,17 (-0,43; 0,77) |
| 15. den | 10:00 | 181 | 16,55 | 183 | 16,71 | -0,16 (-0,73; 0,41) |
| 15. den | 16:00 | 181 | 16,32 | 183 | 16,92 | -0,60 (-1,16;-0,04) |
| 43. den | 08:00 | 177 | 17,84 | 183 | 17,60 | 0,25 (-0,34; 0,83) |
| 43. den | 10:00 | 177 | 16,75 | 182 | 16,98 | -0,22 (-0,82;, 0,37) |
| 43. den | 16:00 | 176 | 16,57 | 182 | 16,67 | -0,10 (-0,66; 0,46) |
| 90. den | 08:00 | 167 | 17,86 | 179 | 17,29 | 0,56 (-0,02; 1,15) |
| 90. den | 10:00 | 166 | 16,90 | 179 | 16,69 | 0,21 (-0,37;0,79) |
| 90. den | 16:00 | 165 | 16,73 | 179 | 16,80 | -0,07 (-0,68; 0,55) |
| Návštěva ve studii a časový bod<br><br> | Návštěva ve studii a časový bod<br><br> | Netarsudil 0,02% jednou denně | Netarsudil 0,02% jednou denně | Timolol 0,5% dvakrát denně | Timolol 0,5% dvakrát denně | Rozdíl (95% CI) Netarsudil/timolol<br><br> |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Návštěva ve studii a časový bod<br><br> | Návštěva ve studii a časový bod<br><br> | N | IOP | N | IOP | |
| Při vstupu do studie | 08:00 | 120 | 26,30 | 130 | 25,96 | |
| Při vstupu do studie | 10:00 | 120 | 25,18 | 130 | 24,91 | |
| Při vstupu do studie | 16:00 | 120 | 24,48 | 130 | 23,99 | |
| 15. den<br><br> | 08:00 | 118 | 21,57 | 129 | 20,15 | 1,42 (0,51; 2,34) |
| 15. den<br><br> | 10:00 | 116 | 20,09 | 129 | 19,34 | 0,75 (-0,15; 1,64) |
| 15. den<br><br> | 16:00 | 116 | 20,01 | 129 | 19,17 | 0,83 (0,00; 1,67) |
| 43. den<br><br> | 08:00 | 112 | 21,99 | 127 | 19,84 | 2,14 (1,16; 3,13) |
| 43. den<br><br> | 10:00 | 109 | 20,33 | 127 | 19,19 | 1,15 (0,30, 1,99) |
| 16:00 | 109 | 20,03 | 127 | 19,63 | 0,41 (-0,47; 1,29) | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 90. den | 08:00 | 94 | 21,71 | 121 | 19,91 | 1,79 (0,74; 2,85) |
| 90. den | 10:00 | 93 | 20,80 | 120 | 18,95 | 1,85 (0,89; 2,81) |
| 90. den | 16:00 | 93 | 20,31 | 120 | 18,94 | 1,37 (0,46; 2,28) |
Bezpečnostní profil netarsudilu byl hodnocen v klinických hodnoceních včetně čtyř dobře kontrolovaných studií fáze III.
Přibližně 75 % subjektů zařazených do skupin léčených netarsudilem ve studiích fáze III bylo bílé rasy a 24 % bylo černé rasy nebo afroamerického původu. Více než polovina subjektů byla ve věku ≥ 65 let. S výjimkou incidence cornea verticillata nebyl mezi rasami nebo věkovými skupinami pozorován žádný jiný rozdíl v bezpečnostním profilu (viz bod 4.8).
Míra dokončení studií fáze III byla ve skupině léčené netarsudilem nižší než ve skupině léčené timolol-maleinátem. Subjekty se známými kontraindikacemi či hypersenzitivitou na timolol byly ze studií vyloučeny. Míra ukončení podávání z důvodu nežádoucích účinků byla ve skupině léčené netarsudilem 19,3 % vs. 1,7 % ve skupině s timolol-maleinátem. Většina případů ukončení podávání ve skupině s netarsudilem byla spojena s nežádoucími účinky na oko, zatímco většina případů ukončení podávání ve skupině s timololem byla spojena s jinými nežádoucími účinky než nežádoucími účinky na oko. Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky spojenými s ukončením podávání byly ve skupinách s přípravkem Rhokiinsa konjunktivální hyperemie (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) a rozmazané vidění (1,4 %). Incidence hyperemie a rozmazaného vidění měla sporadickou povahu.
Účinnost a bezpečnost netarsudilu u subjektů s poškozeným epitelem rohovky nebo souběžně přítomnými patologiemi oka, např. pseudoexfoliací a syndromem dispergovaného pigmentu, nebyly stanoveny.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rhokiinsa u všech podskupin pediatrické populace při snižování zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí. (Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Systémová expozice netarsudilu a jeho aktivnímu metabolitu, AR-13053, byla hodnocena u 18 zdravých subjektů po topickém podávání netarsudilu do oka jednou denně (jedna kapka oboustranně v ranních hodinách) po dobu 8 dní. Po podání dávky v den 1 a 8 nebyly v plazmě detekovány kvantifikovatelné koncentrace netarsudilu (dolní mez kvantifikace (LLOQ) 0,1 ng/ml). Pouze u jednoho subjektu byla 8. den 8 hodin po dávce jednou naměřena koncentrace aktivního metabolitu v plazmě 0,11 ng/ml.
Biotransformace Po topickém podání dávky do oka je netarsudil metabolizován esterázami v oku na aktivní metabolit AR-13503.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky v neklinických hodnoceních byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům. U březích potkanů se dávka 0,3 mg/kg/den (1 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou životaschopností plodu. U březích králíků se dávka 3 mg/kg/den (10 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou hmotností plodu.
Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu netarsudilu nebyly provedeny.
Pokud bylo pásmo vlnových délek v modifikovaném in vitro testu 3T3 NRU-PT rozšířeno tak, aby zahrnovalo UVB záření, bylo zjištěno, že netarsudil a jeho aktivní metabolit AR-13503 mají možný fototoxický potenciál.
Benzalkonium-chlorid Mannitol Kyselina boritá Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
3 roky Otevřená lahvička: 4 týdny od prvního otevření lahvičky. Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Přípravek Rhokiinsa je dodáván ve sterilním stavu v bílých lahvičkách z polyethylenu o nízké hustotě (2,5 ml náplně) s hroty s bílým polypropylenovým uzávěrem a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Datum první registrace: 19. 11. 2019 Datum posledního prodloužení registrace: 06. 09. 2024
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finsko
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Rhokiinsa 200 mikrogramů/ml oční kapky, roztok netarsudilum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml roztoku obsahuje netarsudilum 200 mikrogramů (jako netarsudili mesilas).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Benzalkonium-chlorid, kyselina boritá, mannitol, hydroxid sodný, voda pro injekci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Oční kapky, roztok
1 x 2,5 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Zlikvidujte do 4 týdnů po prvním otevření. Datum otevření: __________
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce. Po otevření: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/19/1400/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Rhokiinsa
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Rhokiinsa 200 µg/ml oční kapky netarsudilum oční podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
2,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Rhokiinsa 200 mikrogramů/ml oční kapky, roztok netarsudilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Rhokiinsa obsahuje léčivou látku netarsudil. Netarsudil patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory Rho-kinázy“, které působí tak, že snižují množství tekutiny uvnitř oka, a snižují tím její tlak.
Přípravek Rhokiinsa se používá ke snížení tlaku v oku u dospělých, kteří trpí onemocněním očí zvaným glaukom nebo kteří mají zvýšený nitrooční tlak. Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít k poškození zraku.
Nepoužívejte přípravek Rhokiinsa:
(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření
Děti a dospívající Přípravek Rhokiinsa se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože byl zkoumán pouze u dospělých.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat (viz bod 3. „Jak se přípravek Rhokiinsa používá“).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek Rhokiinsa nepoužívejte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rhokiinsa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Rhokiinsa se může u Vás
objevit rozmazané nebo neobvyklé vidění. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní. Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom ml roztoku. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách (viz bod 3. „Jak se přípravek Rhokiinsa používá“).
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Rhokiinsa používejte pouze do očí (oční podání). Nepožívejte jej ani nepodávejte injekčně. Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka či očí jednou denně večer. Léčivý přípravek používejte každý den přibližně ve stejný čas. Do postiženého oka (očí) nekapejte více než jednu kapku denně.
Před zahájením podání si umyjte ruce. Před aplikací přípravku Rhokiinsa je nutné vyjmout kontaktní čočky (viz bod 2 „Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid“).
Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte kapací koncovky prstem. Mohlo by dojít ke infikování kapek.
Otočte uzávěrem lahvičky a uzávěr položte na bok na čistý povrch. Lahvičku dál držte tak, aby bylo zajištěno, že se špička nedostane do kontaktu s jakýmkoli předmětem.
Lahvičku držte mezi palcem a prsty, hrotem směrem dolů.
Zakloňte hlavu.
Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“. Sem bude třeba kápnout kapku (obrázek 1).
Přibližte hrot lahvičky do blízkosti oka. Pokud to pomůže, provádějte postup před zrcadlem.
Nedotýkejte se kapátkem oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů. Mohlo by dojít k infikování kapek.
Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Rhokiinsa.
Vždy aplikujte pouze jednu kapku do jednoho oka. Pokud se kapka nedostane do oka, pokuste se o aplikaci znovu.
Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
Nasaďte na lahvičku uzávěr a lahvičku zavřete.
Pokud používáte ještě jiné oční kapky, po jejich použití vyčkejte alespoň 5 minut a teprve poté jako poslední použijte přípravek Rhokiinsa, protože ten způsobuje rozšíření cév. Pokud používáte oční masti, použijte je nakonec.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Rhokiinsa, než jste měl(a) Propláchněte oko teplou vodou. Až do doby pravidelného podání další dávky nepodávejte žádnou další kapku.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rhokiinsa Pokračujte další dávkou dle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rhokiinsa Přípravek Rhokiinsa nepřestávejte používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Rhokiinsa používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U přípravku Rhokiinsa byly hlášeny tyto nezávažné nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
• Účinky v oblasti oka: zarudnutí oka, jemná depozita na přední straně oka, bolest v místě podání kapek.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
bolest oka, pocit písku nebo cizího tělesa v oku, celkové zarudnutí oka krátce po podání kapek, bodové nebo zarudnutí oka nebo zarudnutí ve tvaru skvrny, svědění víček, otok kolem oka, zakalení oka a mírné zhoršení zraku, citlivost na světlo, rozmazané vidění.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Účinky v oblasti oka:
otok průhledné vnější vrstvy oka (retikulární epiteliální edém rohovky). Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Po otevření lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku nepoužívejte, aby se zabránilo infekci, a použijte novou lahvičku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Rhokiinsa obsahuje
Jak přípravek Rhokiinsa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rhokiinsa je čirý, kapalný roztok očních kapek v plastové lahvičce. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Držitel rozhodnutí o registraci Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finsko
Výrobce Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172
България Santen Oy Teл.: +40 21 528 0290
Lietuva Santen Oy Tel: +370 37 366628
Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Magyarország Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Danmark Santen Oy Tlf.: +45 898 713 35
Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 0000000000000000
Eesti Santen Oy Tel: +372 5067559
Malta Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Nederland Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Norge Santen Oy Tlf: +47 21939612
Ελλάδα Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Österreich Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485
France Santen S.A.S. Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Santen Oy Tel.: +48(0) 221042096
Portugal Santen Oy Tel: +351 308 805 912
România Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Italia Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0000000000000000
Κύπρος Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Slovenská republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Sverige Santen Oy Tel: +46 (0) 850598833
Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com