Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls250938/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele Rikalpa 1 mikrogram měkké tobolky paricalcitolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Rikalpa obsahuje účinnou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního vitamínu D.
Aktivní vitamín D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštitných tělísek a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitamínu D přirozeně produkována ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitamínu D značně omezena. Přípravek Rikalpa proto představuje zdroj aktivního vitamínu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit v dostatečném množství, a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitamínu D, zejména vysokým hladinám parathyroidního hormonu, které mohou způsobovat kostní obtíže. Přípravek Rikalpa se používá u dospělých pacientů s onemocněním ledvin stadia 3, 4 a 5 a u dětí ve věku od 10 do 16 let s onemocněním ledvin stadia 3 a 4.
Neužívejte přípravek Rikalpa:
Váš lékař Vám řekne, zda se Vás tato upozornění týkají. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rikalpa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
před započetím léčby je důležité omezit množství fosfátů ve Vaší stravě.
někdy je ke kontrole hladin fosfátů nutné užívat vazače fosfátů. Jestliže užíváte vápenatou sůl vázající fosfáty, Váš lékař Vám může dávku upravit.
váš lékař Vám bude muset provádět krevní testy z důvodu sledování léčby.
u některých pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiích 3 a 4 bylo pozorováno zvýšení hladin kreatininu v krvi. Toto zvýšení však nesvědčí pro pokles funkce ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Rikalpa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou mít vliv na působení tohoto přípravku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost vedlejších účinků. Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Přípravek Rikalpa s jídlem a pitím Přípravek Rikalpa můžete užít spolu s jídlem i bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Údaje o užívání parikalcitolu u těhotných žen nejsou dostupné. Možné riziko při jeho užití u člověka není známo, proto nemá být parikalcitol užíván, pokud to není nezbytně nutné.
Není známo, zda parikalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek Rikalpa, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rikalpa nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,420 mg alkoholu (ethanolu) v jedné měkké tobolce, což odpovídá 1,420 mg/tobolku. Množství alkoholu v jedné tobolce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,035 ml piva nebo 0,014 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Vždy užívejte přípravek tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
U dospělých pacientů je obvyklá počáteční dávka jedna tobolka denně nebo jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Rikalpa bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Rikalpa.
U dospělých pacientů je obvyklá počáteční dávka jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Rikalpa bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Rikalpa.
Onemocnění jater Jestliže trpíte lehkým nebo středně těžkým onemocněním jater, není nutné Vaši dávku upravovat. Nejsou však žádné zkušenosti s pacienty, kteří trpí těžkou chorobou jater.
Obvyklá dávka je jedna tobolka denně nebo každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Rikalpa, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař vám pomůže určit správnou dávku přípravku Rikalpa.
U dětí ve věku od 10 do 16 let s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo 4 je obvyklá počáteční dávka jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Rikalpa, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Rikalpa.
Účinnost přípravku Rikalpa u dětí s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 nebyla dosud stanovena. Údaje o užívání přípravku Rikalpa u dětí do 10 let nejsou známy. Použití u starších pacientů
Zkušenosti s užíváním parikalcitolu u pacientů ve věku 65 let nebo starších jsou omezené. Obecně nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi pacienty ve věku 65 let nebo starších a mladšími pacienty.
Užití většího množství přípravku Rikalpa může způsobit abnormálně vysoké hladiny vápníku v krvi, které mohou být škodlivé. Příznaky, které se mohou objevit záhy po užití většího množství přípravku Rikalpa mohou zahrnovat pocit slabosti a/nebo ospalosti, bolesti hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, sucho v ústech, zácpu, bolesti ve svalech nebo kostech a kovovou pachuť v ústech.
Příznaky, které se mohou vyvinout během delší doby užívání většího množství přípravku Rikalpa zahrnují ztrátu chuti k jídlu, ospalost, úbytek tělesné hmotnosti, zanícení očí, příznaky rýmy, svědění kůže, pocity horka a zimnice, ztrátu sexuální energie a těžké bolesti břicha (kvůli zanícené slinivce) a ledvinové kameny. Váš krevní tlak může kolísat a mohou se objevit nepravidelnosti srdečního rytmu (palpitace). Výsledky testů z krve a moči mohou ukázat vysoký cholesterol, močovinu, dusík a zvýšené hladiny jaterních enzymů. Přípravek Rikalpa může vzácně způsobit psychické poruchy, jako je zmatenost, ospalost, nespavost nebo nervozita.
Jestliže jste užili větší množství přípravku Rikalpa, nebo zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Avšak jestliže už téměř nastal čas pro užití další dávky, neužívejte dávku, kterou jste zapomněl(a); jednoduše pokračujte v užívání přípravku Rikalpa tak, jak Vám dříve doporučil (dávka a čas) Váš lékař.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rikalpa
Je důležité, abyste v užívání přípravku Rikalpa pokračoval(a) přesně podle pokynů lékaře, dokud Vám lékař neřekne, abyste s touto léčbou přestal(a).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Důležité: Oznamte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
.
Co přípravek Rikalpa obsahuje Léčivou látkou je paricalcitolum. Jedna měkká tobolka obsahuje paricalcitolum 1 mikrogram.
Jak přípravek Rikalpa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rikalpa 1 mikrogram jsou oválné šedé měkké tobolky. Balení: Jedna krabička obsahuje 7, 28 nebo 30 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika Výrobce
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika: Rikalpa Finsko: Paricalcitol Alternova Kypr: Rextol Norsko: Paricalcitol Alternova
Portugalsko: Paricalcitol Rafarm UK Španělsko: Paricalcitol Aurovitas Spain 1 microgramo cápsulas blandas EFG Švédsko: Paricalcitol Alternova