Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls101508/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele
RINAROT 2,5 mg potahované tablety rivaroxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Byl Vám předepsán přípravek RINAROT,
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce. Přípravek RINAROT u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév. RINAROT nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá:
kyselinu acetylsalicylovou nebo
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
V některých případech, pokud dostanete přípravek RINAROT po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
1/6
RINAROT obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.
Neužívejte RINAROT, jestliže:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku RINAROT se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Přípravek RINAROT se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RINAROT je zapotřebí
pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
▪ těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle;
▪ jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek RINAROT“);
▪ krvácivé poruchy;
▪ velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou;
▪ onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí;
▪ problém s cévami na očním pozadí (retinopatie);
▪ onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic;
▪ je vám více než 75 let;
▪ vážíte 60 kg nebo méně;
▪ máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním.
pokud máte srdeční chlopenní náhradu.
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete RINAROT užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) RINAROT přesně v časech stanovených lékařem.
Pokud vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například k epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):
▪ je velmi důležité užívat RINAROT před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně v časech stanovených lékařem.
▪ informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou péči.
Děti a dospívající Tablety RINAROT 2,5 mg se nedoporučují u dětí do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek RINAROT Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku RINAROT, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku RINAROT. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku RINAROT, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku RINAROT. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem RINAROT a zda máte být pečlivěji sledován(a).
RINAROT neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem RINAROT spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Rivaroxaban může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek RINAROT obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku užívat Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5 mg tableta dvakrát denně. Přípravek RINAROT užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek RINAROT. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku RINAROT žaludeční sondou.
RINAROT nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek RINAROT po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říci, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.
Pokud dostanete přípravek RINAROT po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).
Kdy začít užívat RINAROT Léčbu přípravkem RINAROT po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba. Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem RINAROT, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Jestliže jste užil více přípravku RINAROT, než jste měl Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku RINAROT zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINAROT Pokud jednu dávku vynecháte, nezdvojujte následující dávku, abyste ji nahradil(a). Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RINAROT Užívejte přípravek RINAROT pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat. Užívání přípravku RINAROT nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek RINAROT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i RINAROT způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).
− dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení. − výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest
na hrudníku nebo angina pectoris. Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.
(Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). − léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).
pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).
Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
vykašlávání krve
krvácení z kůže nebo do kůže
krvácení po operaci
vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
otoky končetin
bolest končetin
porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
horečka
bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem
nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě
vyrážka, svědění kůže
zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček
mdloby
obecně se necítit dobře
zrychlený srdeční tep
pocit sucha v ústech
kopřivka Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)
krvácení do svalů
cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
místní otok
nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co RINAROT obsahuje
Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Pomocnými látkami jsou:
jádro tablety: hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát. Viz bod 2 „ Přípravek RINAROT obsahuje laktózu a sodík“.
potah tablety: hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), žlutý oxid železitý (E172).
RINAROT 2,5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety označené písmeny „RVX“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Dodávají se v PVC/AL blistrech balených do krabiček po 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 nebo 196 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci CANDE CZ s.r.o. Skořepka 1058/8 110 00 Praha 1 Česká republika
Výrobce Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki Řecko
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 10. 2023.
…………………………………………………Zde odstřihnout…………………………………….. Informační karta pro pacienta RINAROT
RINAROT 2,5 mg □ (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) RINAROT 10 mg □ (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) RINAROT 15 mg □ (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) RINAROT 20 mg □ (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)
♦ Tuto kartu noste vždy při sobě.
♦ Kartu ukažte každému lékaři nebo zubnímu lékaři ještě před ošetřením. Užívám antikoagulační léčbu přípravkem RINAROT (rivaroxaban) Jméno: Adresa: Datum narození: Hmotnost: Jiné léky/onemocnění: V naléhavém případě prosím informujte: Jméno lékaře: Telefonní číslo lékaře: Razítko lékaře: Rovněž informujte: Jméno: Telefonní číslo: Příbuzenský vztah: Informace pro ošetřujícího lékaře:
♦ Hodnoty INR by neměly být používány, neboť nejsou spolehlivým ukazatelem antikoagulační aktivity přípravku RINAROT.
♦ Přípravek RINAROT ovlivňuje srážlivost krve a brání tak tvorbě nebezpečných krevních sraženin.
♦ Přípravek RINAROT se musí vždy užívat přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Aby byla zajištěna optimální prevence tvorby krevních sraženin, nikdy nevynechávejte žádnou dávku.
♦ Bez předchozí konzultace se svým lékařem nikdy nepřestávejte užívat přípravek RINAROT, neboť by se mohlo zvýšit riziko tvorby krevních sraženin ve Vašem těle.
♦ Než začnete užívat přípravek RINAROT, informujte svého lékaře o všech jiných lécích, které užíváte, užíval(a) jste v nedávné době, nebo které se chystáte užívat.
♦ Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek RINAROT před každým chirurgickým nebo jiným invazivním zákrokem.
Kdy svého lékaře žádat o radu? Jestliže užíváte přípravek snižující srážlivost krve, jako je RINAROT, je důležité, abyste si byl(a) vědom(a) jeho možných nežádoucích účinků. Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je
krvácení. Jestliže víte, že Vám hrozí riziko krvácení, bez porady s lékařem nezačínejte přípravek RINAROT užívat. Svého ošetřujícího lékaře ihned informujte, jestliže se u Vás objeví příznaky nebo známky krvácení, jako například:
♦ bolest
♦ otok nebo nepříjemný pocit
♦ bolest hlavy, závrať nebo slabost
♦ neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, rány, které dlouho krvácejí
♦ menstruační nebo vaginální krvácení silnější než obvykle
♦ krev v moči, která může být růžově nebo hnědě zbarvená, červená nebo černá stolice
♦ vykašlávání krve nebo zvracení krve nebo zvratky, které vypadají jako kávová sedlina Jak se přípravek RINAROT užívá?
♦ Aby byla zajištěna optimální ochrana, přípravek RINAROT