Načítání…
Načítání…
Sp.zn. sukls123514/2017
Příbalová informace: informace pro uživatele Ringerfundin B. Braun infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Ringerfundin B. Braun je infuzní roztok k podání do žíly.
Tento roztok nahrazuje chybějící tekutinu v oběhu. Může být použit v situaci, kdy by se Vám v krvi mohly začít hromadit kyselé látky (acidóza) nebo již k lehké acidóze došlo.
Přípravek Ringerfundin B. Braun Vám nebude podán, jestliže máte
příliš mnoho tekutiny v oběhu,
závažné onemocnění srdce provázené dušností a otoky nohou nebo dolních končetin,
závažné onemocnění ledvin provázené úplnou zástavou močení nebo jeho výrazným omezením,
otoky tělesných tkání vyvolané hromaděním tekutiny,
vysokou hladinu draslíku nebo vápníku v krvi,
příliš alkalickou (zásaditou) krev. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ringerfundin B. Braun se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ringerfundin B. Braun je zapotřebí, jestliže máte
jakékoli onemocnění, které vyžaduje snížený příjem soli, jako je lehká nebo středně závažná porucha srdeční funkce, otoky tkání nebo hromadění tekutiny v plicích,
sarkoidózu (chronické onemocnění imunitního systému postihující lymfatické uzliny a pojivovou tkáň),
mírně nebo středně zvýšený krevní tlak,
akutní nedostatek vody, např. při po rozsáhlém poškození tkáně vyskytujícím se při závažných popáleninách nebo při poruše funkce nadledvin,
vysokou hladinu sodíku nebo chloridů v krvi,
eklampsii (komplikace objevující se v těhotenství),
mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce ledvin,
dýchací potíže,
jakékoli onemocnění, které může vést ke sníženému vylučování sodíku, nebo užíváte-li léky, které způsobují snížené vylučování sodíku.
Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, Váš lékař po velmi pečlivém zvážení rozhodne, zda je roztok pro Vás vhodný.
Během podávání přípravku Ringerfundin B. Braun Vám bude kontrolováno množství tělesné tekutiny a koncentrace solí v krvi, aby byly zajištěny normální hodnoty.
Další léčivé přípravky a přípravek Ringerfundin B. Braun Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Obzvláště důležité je informovat lékaře, že užíváte nebo jsou Vám podávány
léky, které způsobují, že tělo zadržuje sodík a vodu, jako jsou
steroidní hormony nebo
karbenoxolon Pokud by tyto léky byly používány současně s přípravkem Ringerfundin B. Braun, mohlo by se u Vás zvýšit množství vody a sodíku v těle, což by vedlo k otokům a zvýšení krevního tlaku.
léky ovlivňující hladinu draslíku v krvi, jako jsou
suxamethonium,
některá diuretika (tablety na odvodnění), která snižují vylučování draslíku, např. amilorid, spirolakton, triamteren,
takrolimus, cyklosporin (léky používané např. k potlačení odmítavé reakce na transplantované orgány).
Pokud by se tyto přípravky používaly spolu s přípravkem Ringerfundin B. Braun, mohla by se u Vás zvýšit hladina draslíku, což by vedlo k nežádoucím účinkům na funkci srdce. Jejich vznik je pravděpodobnější, jestliže máte poruchu funkce ledvin.
Váš lékař je obeznámen s možnými nežádoucími účinky, které mohou vzniknout při kombinaci výše uvedených léků s přípravkem Ringerfundin B. Braun, a zajistí správné dávkování podávané infuze.
Některé léky nelze s přípravkem Ringerfundin B. Braun smísit. Lékaři přidávají k přípravku Ringerfundin B. Braun pouze léky, o kterých si jsou jisti, že jsou ve směsi bezpečné.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař rozhodne, zda je tento roztok pro Vás v období těhotenství vhodný. Tento lék vyžaduje opatrnost při použití v těhotenství ve stavu tzv. toxemie, což je zvláštní komplikace, která se v těhotenství může objevit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ringerfundin B. Braun nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Ringerfundin B. Braun obsahuje sodík Jestliže jste na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku, měl(a) byste vědět, že 1 000 ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 145 mmolů sodíku.
Cesta podání Tento přípravek je podáván do žíly pomocí infuze (kapačky).
Dávkování Potřebné množství roztoku určí Váš lékař.
Rychlost podání infuze Lékař rovněž určí, jak rychle Vám bude infuze roztoku podávána; závisí to na tělesné hmotnosti a Vašem celkovém stavu.
Trvání léčby Lékař určí, jak dlouho Vám bude tento roztok podáván. Během podávání infuze Vám budou kontrolovány hladiny tekutin a solí a rovnováha kyselých a zásaditých látek v krvi (acidobazická rovnováha). Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ringerfundin B. Braun, než mělo být
Jelikož dávkování kontroluje lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že by Vám bylo podáno více roztoku. Dojde-li ale nedopatřením k podání většího než potřebného množství nebo k příliš rychlému podání, mohou se objevit příznaky jako
Příliš vysoké hladiny jednotlivých složek přípravku Ringerfundin B. Braun v krvi mohou být spojeny se specifickými příznaky, kterým bude Váš lékař věnovat pozornost.
V případě předávkování bude infuze okamžitě zastavena a bude zahájena patřičná nápravná léčba.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny technikou podávání. Mohou zahrnovat horečnaté reakce, infekci v místě vpichu injekce, místní bolest nebo reakci, podráždění žíly, krevní sraženiny
Příležitostně byly hlášeny alergické reakce na infuzí podávané soli hořčíku, projevující se jako vyrážka. Frekvenci výskytu těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Vzácně byla po infuzi síranu hořečnatého zaznamenána paralýza (ochrnutí) střev. Ta může postihnout až 1 člověka z 1 000.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Skleněné lahve a polyethylenové plastové lahve: Chraňte před chladem nebo mrazem. Plastové vaky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Tento léčivý přípravek nebude použit, pokud roztok obsahuje částice, je zakalený nebo má změněnou barvu. Přípravek nebude použit, je-li obal netěsný nebo jinak poškozený. Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití, částečně spotřebované obaly se nesmí znovu připojit.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce za EXP.
Co přípravek Ringerfundin B. Braun obsahuje
1 000 ml tohoto léčivého přípravku obsahuje:
Natrii chloridum 6,8 g Kalii chloridum 0,3 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,2 g Calcii chloridum dihydricum 0,37 g Natrii acetas trihydricum 3,27 g Acidum malicum 0,67 g
Přípravek Ringerfundin B. Braun je infuzní roztok (podává se do žíly pomocí kapačky). Je to čirý, bezbarvý roztok.
Je dodáván v
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Poštovní adresa: 34212 Melsungen 34209 Melsungen Německo Tel.: +00-0000-0000 Fax: +00-0000-0000
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Německo
B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Španělsko
B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen, Německo
Rakousko Sterofundin ISO Infusionslösung Belgie Sterofundin ISO oplossing voor infusie Bulharsko Sterofundin ISO Kypr Sterofundin ISO Česká republika Ringerfundin B. Braun Dánsko Ringerfundin Estonsko Sterofundin ISO Finsko Ringerfundin infuusioneste, liuos Francie Isofundine, solution pour perfusion Německo Sterofundin ISO Infusionslösung Řecko Sterofundin ISO Maďarsko Ringerfundin B. Braun infúzio Itálie Sterofundin Litva Sterofundin ISO Lotyšsko Sterofundin ISO infuzinis tirpalas Lucembursko Sterofundin Iso solution pour perfusion Malta Sterofundin ISO
Nizozemsko Sterofundin ISO Norsko Ringerfundin infusjonsvaeske Polsko Sterofundin ISO Portugalsko Isofundin, solución para perfusión Rumunsko Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă Slovinsko Sterofundin ISO raztopina za infundiranje Slovenská republika Ringerfundin Španělsko Isofundin, solución para perfusión Švédsko Ringerfundin infusionsvästka, lösning Velká Británie Sterofundin ISO solution for infusion
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příznaky spojené s výrazným předávkováním jednotlivých složek roztoku
● Příznaky hyperkalemie: parestezie v končetinách, svalová slabost, ochrnutí, porucha srdečního rytmu, asystolie, duševní zmatenost.
● Příznaky hypermagnezemie: vymizení šlachových reflexů a dyspnoe, nauzea, zvracení, zarudnutí kůže, žízeň, pokles krevního tlaku, ospalost, zmatenost, svalová slabost, bradykardie, kóma, srdeční zástava.
● Příznaky hyperchloremie: ztráta bikarbonátů, acidóza.
● Příznaky hyperkalcemie: anorexie, nauzea, zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost, duševní poruchy, polydipsie, polyurie, nefrokalcinóza a v závažných případech porucha srdečního rytmu a kóma. Příliš rychlá injekce solí vápníku může vést k pachuti po křídě v ústech a k návalům horka.
● Příznaky výrazného předávkování acetátem a malátem: metabolická alkalóza, která může vést ke změnám nálady, únavě, dyspnoi, svalové slabosti a poruše srdečního rytmu, a je-li současně nízká hladina vápníku, také ke svalovým záškubům a křečím.
Pokyny pro manipulaci s infuzním kontejnerem Ecoflac plus
– Zaveďte kanylu vertikálně.
Přimíchávání za použití převodní hlavice (Ecoflac Mix)
Umístěte kontejner do tlakové manžety. Nastavte tlak.
Označeni provedeného přimíchaní a utěsnění injekčního portu pomocí Ecopin
1.) Zaveďte Ecopin do injekčního portu.
2.) Odlomte rukojeť.
– Zkontrolujte, zda je kontejner a jeho obal
nepoškozen.
– Zkontrolujte, zda je obsah čirý a bez jakýchkoli změn
barvy.
– Otevřete kontejner odkroucením uzávěru u
příslušného portu. Otevřený infuzní port je sterilní. (<symbol> infuzní port) (<symbol> port pro přimíchávání)
– Připojte hadičku infuzního setu ke kanyle / katétru.
Zahajte infuzi při uzavřeném vzduchovém ventilu.
Připojte infuzní set.
– Umístěte kontejner do svislé polohy (dnem dolů, hrdlem vzhůru).
– Otevřete svorku infuzního setu, vytlačte vzduch z kontejneru a kapkovou komůrku naplňte do poloviny. Kontejner obraťte a vypusťte z infuzní hadičky vzduchové bubliny. Uzavřete svorku.
Umístěte kontejner do tlakové manžety.
– Nastavte tlak.
– Otevřete svorku a zahajte infuzi.
– Opakovaným tlakem na infuzní vak převeďte část roztoku do ampulky. Zajistěte dokonalé rozpuštění léčiva.
– Uzavřete injekční port za použití odkrouceného uzávěru
/ krytu.
Zacházení s přípravkem Roztok je třeba podávat pomocí sterilního vybavení aseptickou technikou. Infuzní souprava se má předem naplnit roztokem, aby se zabránilo vniknutí vzduchu do systému. Při použití plastového vaku je nutné vnější ochranný obal odstranit až bezprostředně před podáním roztoku. Bude-li se přípravek podávat formou rychlé přetlakové infuze, musí být před infuzí z plastové nádoby a infuzní soupravy vytlačen všechen vzduch, neboť jinak hrozí během infuze nebezpečí vzniku vzduchové embolie.