Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls123907/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
Risperidon Actavis 1 mg potahované tablety
Risperidon Actavis 2 mg potahované tablety risperidon
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Risperidon Actavis patří do skupiny léků, které se nazývají "antipsychotika". Přípravek Risperidon Actavis se používá k léčbě následujících stavů:
Přípravek Risperidon Actavis může pomoci ulevit od příznaků Vašeho onemocnění a zabránit, aby se příznaky vrátily.
Neužívejte přípravek Risperidon Actavis
• jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
1/9
Nejste-li si jistý(á), že se Vás to týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Risperidon Actavis užívat.
Před užitím přípravku Risperidon Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Risperidon Actavis užívat.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Risperidon Actavis byl velmi vzácně pozorován nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí, v krvi, Váš lékař Vám může kontrolovat počet bílých krvinek.
Přípravek Risperidon Actavis může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Významné zvýšení tělesné hmotnosti může mít nepříznivý vliv na Vaše zdraví. Váš lékař by měl pravidelně měřit Vaši tělesnou hmotnost.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Risperidon Actavis byla pozorována cukrovka nebo zhoršení již přítomné cukrovky, bude lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru ve Vaší krvi. U pacientů s již přítomnou cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi.
Risperidon obvykle zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“. To může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou menstruační poruchy nebo potíže s otěhotněním u žen, u mužů otok prsou (viz také Možné nežádoucí účinky). Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je doporučeno sledovat hladinu prolaktinu v krvi.
Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta) se zornice (černý kruh uprostřed Vašeho oka) nemusí zvětšovat podle potřeby. Také duhovka (barevná část oka) může během operace změknout, a to může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, sdělte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.
Děti a dospívající Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování.
Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby podávání přípravku.
Před zahájením léčby může být Vám nebo Vašemu dítěti změřena tělesná hmotnost. Ta pak může být během léčby pravidelně sledována.
V malé a neprůkazné studii byl hlášen nárůst tělesné výšky u dětí, které užívaly risperidon, ale není známo, zda k němu došlo v důsledku účinku tohoto léčivého přípravku nebo z nějakého jiného důvodu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu. Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Risperidon Actavis užívat.
Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem nebo bez jídla. Při užívání přípravku Risperidon Actavis byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.
Během léčby přípravkem Risperidon Actavis se mohou vyskytnout závrať, únava a problémy s viděním. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez předchozí porady s lékařem.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
K léčbě schizofrenie Dospělí Úvodní dávka jsou obvykle 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den. Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu. Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg. Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné nebo dvou dávek za den. Lékař Vám doporučí, co je pro Vás nejvhodnější. Starší pacienti Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně. Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně. Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší.
K léčbě mánie Dospělí Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně. Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu. Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg. Starší pacienti Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně. Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
K léčbě přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovou demencí Dospělí (včetně starších pacientů) Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně (vhodná léková forma pro podání 0,25 mg je perorální roztok 1 mg/ml).
Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu. Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně. Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.
Pro dávky nedostupné s tímto přípravkem (0,25 mg) jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem risperidonu. Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající do 18 let věku by přípravek Risperidon Actavis na léčbu schizofrenie nebo mánie neměli
K léčbě poruch chování Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte: Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně (vhodná léková forma pro podání 0,25 mg je perorální roztok 1 mg/ml). Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně. Obvyklá udržovací dávka je 0,25 mg až 0,75 mg jednou denně (vhodná léková forma pro podání 0,25 mg až 0,75 mg je perorální roztok 1 mg/ml).
Pro dávky nedostupné s tímto přípravkem (0,25 mg, 0,75 mg) jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem risperidonu.
Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně. Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně. Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.
Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů. Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem Risperidon Actavis pro poruchu chování.
Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční. U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji.
Způsob podání K perorálnímu podání (ústy). Tabletu při polykání zapíjejte vodou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Risperidon Actavis, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou balení přípravku, které užíváte.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Risperidon Actavis
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Zapomenete-li užít dvě a
Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících méně častých nežádoucích účinků (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných nežádoucích účinků (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Vyskytnout se mohou také následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Pneumonie, infekce na hrudi (bronchitida), běžné příznaky nachlazení, infekce dutin, infekce močových cest, infekce ucha, pocit jako při chřipce.
Zvýšení hladiny hormonu zvaného „prolaktin“ (což může nebo nemusí způsobovat příznaky) zjistitelné při krevním testu. Příznaky vysoké hladiny prolaktinu se vyskytují méně často a mohou zahrnovat u mužů zvětšení prsou, poruchu erekce, nedostatek sexuální touhy nebo jiné sexuální poruchy. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsou, výtok mléka z prsů, absence nebo jiné poruchy menstruace nebo potíže s otěhotněním.
Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu.
Poruchy spánku, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid.
Dystonie: to je stav zahrnující pomalé nebo trvale mimovolné kontrakce svalů. I když může zahrnovat jakoukoli část těla (a může mít za následek abnormální držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji, včetně abnormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
Závrať.
Dyskineze: to je stav zahrnující mimovolné pohyby svalů a může zahrnovat opakované, křečovité nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.
Třes.
Rozmazané vidění, infekce oka nebo zánět spojivek.
Rychlý srdeční tlukot, vysoký krevní tlak, dušnost.
Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos.
Bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, nevolnost, zácpa, průjem, porucha trávení, sucho v ústech, bolest zubů.
Vyrážka, zčervenání kůže.
Svalové křeče, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů.
Inkontinence (únik) moči.
Otok těla, rukou nebo nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost, únava, bolest.
Pád.
Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka, zánět mandlí, plísňová infekce nehtů, kožní infekce, infekce omezující se na jedinou oblast kůže nebo části těla, virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči.
Pokles počtu jistého typu bílých krvinek, které pomáhají k ochraně proti infekci, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), anémie (chudokrevnost), pokles počtu červených krvinek, zvýšení počtu eozionfilů (typ bílých krvinek) v krvi.
Alergická reakce.
Cukrovka nebo zhoršení cukrovky, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody.
Úbytek na váze, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti.
Zvýšená hladina cholesterolu ve Vaší krvi.
Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížená chuť na sex, nervozita, noční můry.
Nereagování na podněty, ztráta vědomí, nízká úroveň vědomí.
Křeče (záchvaty), mdloby.
Nutkání pohybovat částmi těla, poruchy rovnováhy, poruchy koordinace, závratě po postavení, poruchy pozornosti, poruchy řeči, ztráta nebo abnormální vnímání chuti, snížená citlivost kůže na bolest a dotyk, pocit brnění, píchání nebo necitlivosti kůže.
Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšená tvorba slz, zarudnutí očí.
Pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha.
Fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), přerušení vedení mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení intervalu QT Vašeho srdce, pomalý srdeční tep, nenormální záznam elektrické aktivity v srdci (elektrokardiogram neboli EKG), pocit chvění nebo bušení na hrudi (palpitace).
Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení (následně mohou mít někteří lidé užívající přípravek Risperidon Actavis pocit na omdlení, závratě nebo mohou omdlít, když se najednou postaví nebo posadí), návaly.
Zánět plic způsobený vdechnutím potravy, překrvení plic, překrvení dýchacích cest, chrčení v plicích, hvízdavý zvuk při dýchání (sípání), poruchy hlasu, porucha dýchacích cest.
Žaludeční nebo střevní infekce, inkontinence (únik) stolice, velmi tvrdá stolice, obtíže při polykání, nadměrné nadýmání nebo plynatost.
Kopřivka, svědění, ztráta vlasů, ztluštění kůže, ekzém, suchá kůže, změna barvy kůže, akné, šupinatá, svědivá pokožka hlavy nebo kůže, onemocnění kůže, kožní léze (poškození).
Zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy ve Vaší krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu svalů.
Abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře.
Časté močení, neschopnost močit, bolest při močení.
Porucha erekce, porucha ejakulace.
Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem (ženy).
Vývoj prsů u mužů, výtok mléka z prsů, sexuální poruchy, bolest prsů, nepříjemný pocit v oblasti prsů, vaginální výtok.
Otok obličeje, úst, očí nebo rtů.
Zimnice, zvýšená tělesná teplota.
Změna způsobu Vaší chůze.
Pocit žízně, pocit nemoci, nepříjemný pocit na hrudi, pocit rozladěnosti, nepříjemný pocit.
Zvýšení hladiny jaterních transamináz ve Vaší krvi, zvýšená hladina GGT (jaterní enzym gamaglutamyltransferáza) ve Vaší krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů ve Vaší krvi.
Procedurální bolest.
• Závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a olupující se kůží, která se může objevit v ústech, nose, očích, genitáliích a kolem nich a rozšířit se do dalších oblastí těla (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u dospělých: ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky nachlazení, překrvení nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a inkontinence (únik) moči.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je risperidon. Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg nebo 2 mg risperidonu. Pomocnými látkami jsou Obsah tablety: laktosa, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).
Tablety 1 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s dělicí rýhou, s označením "T1", o velikosti 8 mm x 5 mm
Tablety 2 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s dělicí rýhou, s označením "T2", o velikosti 10 mm x 5 mm Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 potahovaných tablet v bezbarvém, průhledném PVC/PVDC/Al blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjordur Island Výrobci: Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta GENERICON PHARMA, Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulharsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy : Litva: Risperidon Actavis Maďarsko: Rispons Česká republika : Risperidon Actavis
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 07/2023