Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls268522/2025
Příbalová informace: Informace pro uživatele Risperidon Orion 1 mg/ml perorální roztok risperidonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Risperidon Orion patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika“. Risperidon Orion se používá k léčbě následujících stavů:
Risperidon Orion může pomoci ulevit od příznaků Vašeho onemocnění a zabránit, aby se příznaky vrátily.
Nejste-li si jistý(á), že se Vás to týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Risperidon Orion perorální roztok užívat.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Risperidon Orion perorální roztok se poraďte s lékařem nebo lékárníkem:
máte-li problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku. Risperidon Orion perorální roztok může způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
jsou-li Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici), jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku.
pokud se u Vás vyskytly mimovolní pohyby jazyka, úst a obličeje
pokud se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení nebo sníženou úroveň vědomí (také známý jako neuroleptický maligní syndrom).
máte-li Parkinsonovu nemoc nebo demenci.
pokud víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky).
máte-li cukrovku
pokud trpíte epilepsií.
jste-li muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.
máte-li problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
máte-li problémy s ledvinami.
máte-li problémy s játry.
máte-li nepřirozeně vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor pravděpodobně závislý na prolaktinu.
pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami, protože antipsychotika jsou spojována s tvorbou krevních sraženin v cévách.
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Risperidon Orion perorální roztok užívat.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Risperidon Orion byl v krvi velmi vzácně pozorován nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, nutného k boji s infekcí, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek v krvi.
Risperidon Orion perorální roztok může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti může škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících Risperidon Orion perorální roztokbyla pozorována cukrovka nebo zhoršení již přítomné cukrovky, bude lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s již přítomnou cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi.
Risperidon Orion obvykle zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“. To může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou menstruační poruchy nebo potíže s otěhotněním u žen, u mužů otok prsou (viz také Možné nežádoucí účinky). Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je doporučeno sledovat hladinu prolaktinu v krvi.
Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) Vašemu očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.
Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování. Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby podávání přípravku. Před zahájením léčby může být u Vás nebo u Vašeho dítěte změřena tělesná hmotnost. Ta pak může být během léčby pravidelně sledována.
V malé a neprůkazné studii byl hlášen nárůst tělesné výšky u dětí, které užívaly risperidon, ale není známo, zda k němu došlo v důsledku účinku přípravku nebo z nějakého jiného důvodu.
Další léčivé přípravky a Risperidon Orion perorální roztok Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného:
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Risperidon Orion perorální roztok užívat.
Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem, nebo bez jídla. Při užívání přípravku Risperidon Orion perorální roztok byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu. Perorální roztok může být polknut rovnou, nebo smíchán s minerální vodou, pomerančovým džusem nebo černou kávou. Tekutinu po smíchání je třeba polknout okamžitě.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda jej užívat můžete.
Risperidon Orion perorální roztok může zvyšovat hladiny hormonu zvaného "prolaktin", který může ovlivnit plodnost (viz Možné nežádoucí účinky)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Risperidon Orion perorální roztok se mohou vyskytnout závrať, únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez předchozí porady s lékařem.
Risperidon Orion obsahuje kyselinu benzoovou (E210) Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mg kyseliny benzoové v 1 ml perorálního roztoku. Kyselina benzoová může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávkování je následující: Pro léčbu schizofrenie Dospělí
Obvyklá úvodní dávka je 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den
Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu
Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg
Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné, nebo dvou dávek za den. Lékař Vám doporučí, co je pro Vás nejvhodnější. Starší osoby
Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně
Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně
Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší. Pro léčbu mánie Dospělí
Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně
Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu
Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg. Starší osoby
Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně
Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu. Pro léčbu přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovskou demencí Dospělí (včetně starších osob)
Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně
Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu
Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně
Trvání léčby u pacientů s Alzeimerovskou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.
Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající do 18 let věku nemají Risperidon Orion na léčbu schizofrenie a mánie užívat. Pro léčbu poruch chování Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte: Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg
Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční. U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji. U této skupiny pacientů je nutno risperidon
Způsob podání Perorální podání.
Roztok je dodáván s pipetou. K odměření dávky předepsané lékařem používejte pouze pipetu dodávanou s tímto léčivým přípravkem. Odměřte přesnou dávku přípravku, kterou potřebujete. Dávejte pozor při odměřování malé dávky, např. při dávce 0,25 mg odměřte 0,25 ml (čtvrtina mililitru) a při dávce 0,5 mg odměřte 0,5 ml (polovina mililitru).
Pamatujte - každý mililitr (ml) roztoku odpovídá 1 mg.
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Zapomenete-li užít dvě a
více dávek, kontaktujte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Risperidon Orion perorální roztok Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných nežádoucích účinků (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc;
se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané "neuroleptický maligní syndrom"). Může být nutná okamžitá lékařská péče;
jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná okamžitá léčba;
se objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou, nebo snížením krevního tlaku.
Vyskytnout se mohou další následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Obtíže s usínáním nebo se spánkem.
Parkinsonismus: tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti svalů nebo napětí ve svalech (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy pohybu a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá chůze, klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji.
Pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.
Bolest hlavy. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Pneumonie (infekce plic), infekce v hrudníku (bronchitida= zánět průdušek), příznaky běžného nachlazení, infekce dutin, infekce močových cest, infekce ucha, pocity jako při chřipce.
Risperidon Orion perorální roztok může zvyšovat hladiny hormonu zvaného "prolaktin", což se projeví při rozborech krve (a může, ale nemusí to vést k výskytu příznaků). Příznaky zvýšené hladiny prolaktinu se vyskytují méně často a mohou zahrnovat u mužů otok prsou, obtíže s dosažením nebo udržením erekce, snížení sexuální potřeby nebo jiné sexuální potíže. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsou, únik mléka z prsů, vynechání menstruace nebo jiné
problémy s menstruací nebo potíže s otěhotněním.
Přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu.
Poruchy spánku, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid,
Dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů. I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
Závratě.
Dyskineze: jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.
Třes.
Rozmazané vidění, infekce oka nebo zčervenání oka.
Rychlý tlukot srdce, vysoký krevní tlak, dušnost.
Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos.
Bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, ucho v ústech, bolest zubů.
Vyrážka, zčervenání kůže.
Svalové spasmy, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů.
Inkontinence (únik) moči.
Otok těla, horních nebo dolních končetin, horečka, slabost, únava, bolest.
Pád. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře; infekce oka, zánět mandlí, plísňová infekce nehtů, infekce kůže, infekce omezená na určitou oblast kůže nebo část těla, virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči.
Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek, které pomáhají v obraně proti infekci, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), anémie, snížení počtu červených krvinek, zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek) v krvi.
Alergické reakce.
Cukrovka nebo její zhoršení, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody.
Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu způsobující podvýživu a nízkou tělesnou hmotnost.
Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.
Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry.
Neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí.
Křeče (záchvaty), mdloby.
Neklidná potřeba pohybovat částmi těla, problém s rovnováhou, nenormální koordinace, závrať po postavení se, porucha pozornosti, problém s řečí, ztráta chuti nebo nenormální chuť, snížená citlivost pokožky na bolest nebo dotek, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti pokožky
Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšená tvorba slz, zčervenání očí.
Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha.
Fibrilace síní (nenormální srdeční rytmus), přerušení vedení mezi horní a dolní částí srdce, nenormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení QT intervalu srdce, pomalý tlukot srdce, nenormální záznam elektrického vedení v srdci (elektrokardiogram neboli EKG), pocit chvění nebo bušení v hrudi (palpitace).
Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé užívající Risperidon Orion perorální roztok cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se nebo posazení se omdlít), zčervenání.
Pneumonie (zánět plic) způsobená vdechnutím jídla, překrvení sliznice plic, překrvení dýchacích cest, skřípavé zvuky v plicích, sípání, problémy s hlasem, poruchy dýchacích cest.
Infekce žaludku nebo střeva, střevní inkontinence, velmi tvrdá stolice, potíže s polykání, nadměrná tvorba plynu.
Kopřivka, svědění, vypadávání vlasů, zesílení kůže, ekzém, suchá kůže, změna zbarvení pokožky, akné, šupinovitá svědivá ložiska ve vlasech či jinde na kůži, kožní poruchy a léze.
Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (enzymu, který je někdy uvolňován při rozpadu svalů) .
Nenormální držení těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře.
Časté močení, nemožnost se vymočit, bolest při močení.
Porucha erekce, ejakulace.
Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem (u žen).
Zvětšení prsou u mužů, výtok mléka, sexuální porucha, bolest prsou, špatný pocit v prsou, výtok z pochvy.
Otok obličeje, úst, očí nebo rtů.
Zimnice, zvýšení tělesné teploty.
Změna způsobu chůze.
Pocit žízně, špatný pocit, tíže na hrudi, pocit rozladěnosti, nepříjemný pocit.
Zvýšení jaterních transamináz v krvi, zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
Bolest spojená s podáním. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Infekce.
Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči.
Náměsíčnost
Porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku).
Cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina triglyceridů (druh tuku).
Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu.
Ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie).
Problémy s cévami v mozku.
Kóma (bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou.
Třes hlavy.
Glaukom (zvýšený tlak uvnitř oka), problémy s pohybem očí, protáčení očí, tvorba krust na okraji očního víčka.
Oční potíže během operace šedého zákalu. Pokud užíváte nebo pokud jste dříve užíval(a) přípravek Risperidon Orion perorální roztok, může se při operaci šedého zákalu objevit stav, který se nazývá peroperační syndrom plovoucí duhovky. Pokud potřebujete operaci šedého zákalu, ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte nebo, že jste v minulosti užíval(a) tento přípravek.
Nebezpečně nízký počet jistého druhu bílých krvinek potřebných pro boj s infekcí v krvi.
Nebezpečně nadměrný příjem vody.
Nepravidelný tlukot srdce.
Problémy s dechem ve spánku (spánková apnoe), rychlé, mělké dýchání.
Zánět slinivky břišní, blokáda (neprůchodnost) střeva.
Otok jazyka, popraskané rty, vyrážka na kůži způsobená léčivým přípravkem.
Lupy.
Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).
Opoždění menstruace, zvětšení prsní žlázy, zvětšení prsů, výtok z prsů.
Zvýšení hladiny inzulinu (hormon, který kontroluje hladiny cukru v krvi) v krvi.
Ztvrdnutí kůže.
Snížení tělesné teploty, studené ruce a nohy.
Abstinenční příznaky.
Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka). Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
Závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout krk a vést k obtížím s dýcháním.
Nedostatečný pohyb střev, který způsobuje ucpání střev. Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, která se může objevit v ústech, nose, očích, genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla (StevensůvJohnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léku zvaného paliperidon, který je velmi podobný risperidonu, takže je lze očekávat i u přípravku Risperidon Orion perorální roztok: rychlý tlukot srdce po postavení se.
Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u dospělých: ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky nachlazení, zduření nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a inkontinence (únik) moči.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření je obsah lahvičky použitelný po dobu 4 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Čirý a bezbarvý roztok. Roztok se dodává v lahvičce z hnědého skla (třída III) s pojistným a bezpečnostním uzávěrem (PP/LDPE) a dávkovací pipetou (polystyren/LDPE).
Velikosti lahvičky: 30 ml, 60 ml, 100 ml a 120 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko
Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci Orion Pharma s.r.o. [email protected]
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika, Finsko, Slovenská republika: Risperidon Orion Polsko: Orizon