Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls439910/2025
Příbalová informace: informace pro pacienty Rivaroxaban AUXpharma 2,5 mg potahované tablety rivaroxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje:
Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban AUXpharma:
▪ Protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce. Přípravek Rivaroxaban AUXpharma u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév. Rivaroxaban AUXpharma nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá:
nebo
▪ U Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění. Přípravek Rivaroxaban AUXpharma snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody). Přípravek Rivaroxaban AUXpharma Vám nebude podáván samotný. Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. V některých případech, pokud dostanete přípravek Rivaroxaban AUXpharma po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
Rivaroxaban AUXpharma obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i sklon k tvorbě krevních sraženin.
Neužívejte přípravek Rivaroxaban AUXpharma:
Přípravek Rivaroxaban AUXpharma neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rivaroxaban AUXpharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Rivaroxaban AUXpharma se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban AUXpharma je zapotřebí:
▪ Pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle;
jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban AUXpharma“);
krvácivé poruchy;
velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou;
onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory v oblasti
žaludku, střev, pohlavních nebo močových cest;
problém s cévami v očním pozadí (retinopatie);
onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic;
je vám více než 75 let;
vážíte méně než 60 kg;
máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním.
▪ Pokud máte náhradu srdeční chlopně.
▪ Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Rivaroxaban AUXpharma užívat. Lékař rozhodne, zda budete léčen(a) tímto přípravkem a zda budete pečlivěji sledován(a).
▪ je velmi důležité užívat Rivaroxaban AUXpharma před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl;
Děti a dospívající Tablety přípravku Rivaroxaban AUXpharma 2,5 mg se nedoporučují osobám ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban AUXpharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
▪ Jestliže užíváte:
některé přípravky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků podávaných pouze na kůži;
ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu);
některé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (například klarithromycin, erythromycin);
některá antivirotika k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir);
jiné přípravky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisty vitamínu K, například warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod „Upozornění a opatření“));
protizánětlivé léky a přípravky k léčbě bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová);
dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu;
některé přípravky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)).
Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban AUXpharma, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban AUXpharma. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní léčbu vředů.
▪ Jestliže užíváte:
některé přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital);
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese;
rifampicin, antibiotikum.
Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban AUXpharma, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban AUXpharma. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban AUXpharma a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Přípravek Rivaroxaban AUXpharma neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban AUXpharma spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rivaroxaban AUXpharma může způsobovat závrať (častý nežádoucí účinek) nebo mdlobu (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Rivaroxaban AUXpharma obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku Rivaroxaban AUXpharma užívat Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5 mg tableta dvakrát denně. Přípravek Rivaroxaban AUXpharma užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban AUXpharma. Tabletu můžete před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban AUXpharma žaludeční sondou.
Rivaroxaban AUXpharma nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban AUXpharma po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říct, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin. Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban AUXpharma po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).
Kdy začít užívat Rivaroxaban AUXpharma Léčbu přípravkem Rivaroxaban AUXpharma po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba. Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Rivaroxaban AUXpharma, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban AUXpharma, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Rivaroxaban AUXpharma zvyšuje riziko krvácení.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban AUXpharma Užívejte přípravek Rivaroxaban AUXpharma pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.
Užívání přípravku Rivaroxaban AUXpharma nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo mozkovou mrtvici nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Rivaroxaban AUXpharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Rivaroxaban AUXpharma způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:
▪ Známky krvácení:
krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, epileptické záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!);
dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení;
výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudi nebo angina pectoris.
Lékař Vás možná bude chtít pečlivěji sledovat, nebo změní léčbu.
▪ Známky závažných kožních reakcí:
šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza);
léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).
▪ Známky závažných alergických reakcí:
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při
dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).
▪ Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí):
snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost;
krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém nebo pohlavním ústrojí (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a
z dásní;
krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma);
krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny);
vykašlávání krve;
krvácení z kůže nebo do kůže;
krvácení po operaci;
vytékání krve nebo tekutiny z operační rány;
otoky končetin;
bolest končetin;
porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede);
horečka;
bolesti břicha, porucha trávení, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem;
nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závrať nebo mdlobu při vstávání);
pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závrať;
vyrážka, svědění kůže;
zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech.
▪ Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí):
krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz bod výše „Známky krvácení“);
krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu;
trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve);
alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí;
porucha funkce jater (může se zjistit z testů, které lékař provede);
krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček;
mdloby;
pocit, kdy se celkově necítíte dobře;
zrychlený srdeční tep;
pocit sucha v ústech;
kopřivka.
▪ Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí):
krvácení do svalů;
cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater);
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka);
lokalizovaný otok;
výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma).
▪ Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí):
nahromadění eozinofilů, což je druh bílých krvinek zvaných granulocyty, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie).
▪ Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
selhání ledvin po těžkém krvácení;
krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii);
zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
Případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected].
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Rozdrcené tablety Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 6 hodin. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Rivaroxaban AUXpharma obsahuje:
▪ Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
▪ Pomocnými látkami jsou:
jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza (2910), natrium-lauryl-sulfát, magnesiumstearát. Viz bod 2. „Přípravek Rivaroxaban AUXpharma obsahuje laktózu a sodík“;
potah tablety: hypromelóza (2910), makrogol (6000), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Rivaroxaban AUXpharma vypadá a co obsahuje toto balení Rivaroxaban AUXpharma 2,5 mg potahované tablety (tablety) jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „J 7“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Průměr tablety: 6,1 ± 0,2 mm.
Bílé neprůhledné blistry PVC/PE/PVDC/Al. Balení po 14, 28, 30, 56 nebo 196 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
AUXpharma s.r.o. Dřevná 382/2, Nové Město, 128 00 Praha 2,
Česká republika Výrobce
Synoptis Industrial Sp. z o.o. Rabowicka 15, Swarzędz 62-020, Polsko
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Rivaroxaban AUXpharma Slovenská republika: Rivaroxaban AUXpharma 2,5 mg filmom obalené tablety