Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls235487/2024, sukls235483/2024
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Rivaroxaban Glenmark 15 mg potahované tablety Rivaroxaban Glenmark 20 mg potahované tablety
rivaroxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Rivaroxaban Glenmark obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:
Rivaroxaban Glenmark patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.
Neužívejte přípravek Rivaroxaban Glenmark
jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže silně krvácíte
jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného
krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích)
jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
jestliže jste těhotná nebo kojíte
Rivaroxaban Glenmark neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rivaroxaban Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Glenmark je zapotřebí
pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
▪ závažné onemocnění ledvin (u dospělých), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
▪ pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Glenmark“)
▪ krvácivé poruchy
▪ velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
▪ onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
▪ problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
▪ onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic
pokud máte srdeční chlopenní náhradu
pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Rivaroxaban Glenmark užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Glenmark před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
▪ je velmi důležité užívat Rivaroxaban Glenmark před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
▪ okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.
Děti a dospívající Tablety přípravku Rivaroxaban Glenmark se nedoporučují u dětí a dospívajících. O použití přípravku Rivaroxaban Glenmark u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Glenmark Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Glenmark, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Glenmark, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Glenmark. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Glenmark a zda máte být pečlivě sledován(a).
Těhotenství a kojení Rivaroxaban Glenmark neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Glenmark spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Přípravek Rivaroxaban Glenmark může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, nebo obsluhovat jakékoli nástroje a stroje.
Přípravek Rivaroxaban Glenmark obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Rivaroxaban Glenmark musíte užívat s jídlem. Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Glenmark. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Glenmark žaludeční sondou.
Kolik přípravku se užívá Dospělí
Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence – PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Glenmark 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Glenmark 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.
Každou dávku přípravku Rivaroxaban Glenmark užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl.
Nerozdělujte tabletu ve snaze poskytnout zlomek dávky tablety. Pokud je požadována nižší dávka, použijte prosím alternativní balení granulí rivaroxabanu pro perorální suspenzi dostupnou na trhu.
Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Rivaroxaban Glenmark těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Glenmark žaludeční sondou.
Pokud opakovaně dávku přípravku Rivaroxaban Glenmark vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.
Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla: Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Rivaroxaban Glenmark v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Glenmark, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban Glenmark, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Rivaroxaban Glenmark zvyšuje riziko krvácení.
Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.
Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety dvakrát denně.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Glenmark Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky, které snižují tvorbu krevních sraženin, může i Rivaroxaban Glenmark způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k
náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích účinků
• Známky krvácení
Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.
snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
vykašlávání krve
krvácení do kůže a pod kůži
krvácení po operaci
vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
otok dolních končetin
porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
bolest dolních končetin
horečka
bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)
pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby
vyrážka, svědění kůže
krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček
mdloby
obecně se necítit dobře
zrychlený srdeční tep
sucho v ústech
kopřivka Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)
krvácení do svalů
cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
lokalizovaný otok
výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Rivaroxaban Glenmark byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné. Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Rivaroxaban Glenmark obsahuje
Jak Rivaroxaban Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení Rivaroxaban Glenmark 15 mg potahované tablety: červené kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 5,6 mm s vyraženým „15“ na jedné straně a hladké na straně druhé.
Rivaroxaban Glenmark 15 mg potahované tablety je balen:
Rivaroxaban Glenmark 20 mg potahované tablety: tmavě červené kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm s vyraženým „20“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Rivaroxaban Glenmark 20 mg potahované tablety je balen:
Upozornění: V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen, je přípravek registrován pod názvem Rivaxa 15 mg filmom obalené tablety a Rivaxa 20 mg filmom obalené tablety
Tento název je uveden na blistru.
Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika
Souběžný dovozce: Pharmedex s.r.o, Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika
DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510,Tábor, Česká republika SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika
Olikla s.r.o., Pražská 390, 280 06 Sázava, Česká republika
Výrobce S.C. Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3 032266 Bucharest Rumunsko
Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Česká republika
Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika Rivaroxaban Glenmark 15 mg potahované tablety
Rivaroxaban Glenmark 20 mg potahované tablety Dánsko Rivaxa Finsko Rivaxa 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rivaxa 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Německo Rivaxa 15 mg Filmtabletten
Rivaxa 20 mg Filmtabletten
Norsko Rivaxa 15 mg tabletter, filmdrasjerte Rivaxa 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovenská republika Rivaxa 15 mg filmom obalené tablety Rivaxa 20 mg filmom obalené tablety
Španělsko Rivaxa 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rivaxa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko Rivaxa 15 mg filmdragerade tabletter
Rivaxa 20 mg filmdragerade tabletter
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com