Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls265942/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Rivaroxaban Medreg 2,5 mg potahované tablety rivaroxaban
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban Medreg
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce. Přípravek Rivaroxaban Medreg u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév. Přípravek Rivaroxaban Medreg nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a):
kyselinu acetylsalicylovou nebo
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin. nebo
u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění. Přípravek Rivaroxaban Medreg snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody). Přípravek Rivaroxaban Medreg Vám nebude podáván samotný. Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. V některých případech, pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Medreg po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
Přípravek Rivaroxaban Medreg obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.
Neužívejte přípravek Rivaroxaban Medreg
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rivaroxaban Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Rivaroxaban Medreg se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Medreg je zapotřebí
pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
závažné onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Medreg“)
krvácivé poruchy
velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic
je vám více než 75 let
vážíte méně než 60 kg
máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním
pokud máte srdeční chlopenní náhradu
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před užitím přípravku Rivaroxaban Medreg. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
Děti a dospívající Tablety přípravku Rivaroxaban Medreg 2,5 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Medreg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jestliže užíváte
některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (např. klaritromycin, erythromycin)
některé antivirové léky proti HIV/AIDS (např. ritonavir)
jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisty vitaminu K, např. warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod „Upozornění a opatření“))
protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))
Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Medreg, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Medreg, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Medreg. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Medreg a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte přípravek Rivaroxaban Medreg, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud můžete otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Medreg spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Přípravek Rivaroxaban Medreg může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Rivaroxaban Medreg obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Rivaroxaban Medreg obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku užívat Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně. Přípravek Rivaroxaban Medreg užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Medreg. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Medreg žaludeční sondou.
Přípravek Rivaroxaban Medreg nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Medreg po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říct, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin. Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Medreg po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).
Léčbu přípravkem Rivaroxaban Medreg po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba.
Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Rivaroxaban Medreg, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Medreg, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban Medreg, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Rivaroxaban Medreg zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Medreg Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Medreg Užívejte přípravek Rivaroxaban Medreg pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.
Užívání přípravku Rivaroxaban Medreg nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Rivaroxaban Medreg způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Známky krvácení
krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku) Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!
dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris
Lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.
Známky závažných kožních reakcí
šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza)
léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom)
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).
Známky závažných alergických reakcí
otok obličeje, rtů, úst, jazyku nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při
dýchání, náhlý pokles krevního tlaku Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů).
Seznam možných nežádoucích účinků: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Rivaroxaban Medreg obsahuje
Jak přípravek Rivaroxaban Medreg vypadá a co obsahuje toto balení Přibližně 6mm žluté kulaté bikonvexní potahované tablety označené „2,5“ na jedné straně. Potahované tablety se dodávají v PVC/PVDC/Al blistrech v krabičce. Velikost balení: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 nebo 196 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praha 1 Česká republika
Výrobce: Delorbis Pharmaceuticals LTD 17 Athinon str. Ergates Industrial Area 2643 Ergates, Lefkosia Kypr
Česká republika, Polsko Rivaroxaban Medreg Slovenská republika Rivaroxaban Medreg 2,5 mg Rumunsko Rivaroxaban Gemax Pharma 2,5 mg comprimate filmate