Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls298042/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Rivaroxaban Olpha 2,5 mg potahované tablety rivaroxaban
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban Olpha,
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje srdeční příhodu (infarkt myokardu) a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi) a zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce. Přípravek Rivaroxaban Olpha u dospělých snižuje riziko další srdeční příhody nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév. Přípravek Rivaroxaban Olpha nebudete užívat jako jediný lék. Lékař Vám k němu přidá:
kyselinu acetylsalicylovou nebo
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
Přípravek Rivaroxaban Olpha obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.
Přípravek Rivaroxaban Olpha neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rivaroxaban Olpha se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Rivaroxaban Olpha se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako například prasugrel nebo tikagrelor. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Olpha je zapotřebí
těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Olpha“)
krvácivé poruchy
velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, například zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený například refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močových cest
problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic
je vám více než 75 let vážíte méně než 60 kg máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním
pokud máte srdeční chlopenní náhradu
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete přípravek Rivaroxaban Olpha užívat. Lékař rozhodne, zda bude léčen(a) tímto přípravkem a zda máte budete pečlivě sledován(a).
je velmi důležité užívat přípravek Rivaroxaban Olpha před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.
Děti a dospívající Tablety přípravku Rivaroxaban Olpha 2,5 mg se nedoporučují osobám ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Olpha Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků podávaných pouze na kůži
ketokonazol v tabletách (používá se k léčbě Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klarithromycin, erythromycin)
některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir)
jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisty vitaminu K, například warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod „Upozornění a opatření“))
protizánětlivé léky a léky k léčbě bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI))
Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Olpha, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban Olpha. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
rifampicin, antibiotikum
Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Olpha, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban
Olpha. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Olpha a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Rivaroxaban Olpha, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla
otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Olpha spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rivaroxaban Olpha může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Rivaroxaban Olpha obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tablety, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku užívat Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně. Přípravek Rivaroxaban Olpha užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Olpha. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Olpha žaludeční sondou.
Přípravek Rivaroxaban Olpha nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Olpha po akutním koronárním syndromu, lékař Vám může říct, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.
Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Olpha po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).
Kdy začít užívat přípravek Rivaroxaban Olpha Léčbu přípravkem Rivaroxaban Olpha po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba. Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Rivaroxaban Olpha, pokud Vám byla zjištěna ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen.
Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Olpha, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban Olpha, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Rivaroxaban Olpha zvyšuje riziko krvácení. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Olpha Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Olpha
Užívejte přípravek Rivaroxaban Olpha pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.
Užívání přípravku Rivaroxaban Olpha nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další srdeční příhodu nebo mozkovou mrtvici nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Rivaroxaban Olpha nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i přípravek Rivaroxaban Olpha způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Známky krvácení
krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, epileptické záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris.
Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.
Známky závažných kožních reakcí
šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, například v ústech nebo očích (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 osob).
Známky závažných alergických reakcí
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.
Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 z 10 000 osob) a méně časté (angioedém a
alergický edém; mohou postihovat až 1 ze 100 osob). Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartmentový syndrom po krvácení) Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře
sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E 460i), monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), natrium-lauryl-sulfát (E 487), hypromelóza 2910 (E 464), magnesium-stearát (E 470b). Viz bod 2 „Přípravek Rivaroxaban Olpha obsahuje laktózu a sodík“.
Potah tablety: hypromelóza 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), žlutý oxid železitý (E 172).
Rivaroxaban Olpha 2,5 mg potahované tablety jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „A“ na jedné straně a číslem „2,5“ na druhé straně. (průměr 6,10 ± 0,20 mm, výška 3,20 ± 0,30 mm).
Průhledný (čirý) PVC/PVdC//Al nebo oPa/Al/PVC//Al blistr obsahující 14 potahovaných tablet. Velikost balení: 56 potahovaných tablet (4 blistry) nebo 196 potahovaných tablet (14 blistrů) v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lotyšsko Výrobce Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lotyšsko nebo Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského registrován pod těmito názvy:
| Litva | Rivaroxaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės |
|---|---|
| Lotyšsko | Rivaroxaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes |
| Estonsko, Česká republika, Slovenská republika, Polsko, Německo, Itálie, Španělsko | Rivaroxaban Olpha |
| Francie | RIVAROXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 9. 2025