Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls314545/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg potahované tablety rivaroxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban Sandoz, protože
• Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce. Přípravek Rivaroxaban Sandoz u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév. Rivaroxaban Sandoz nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá:
nebo
• u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby
srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění. Přípravek Rivaroxaban Sandoz snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody). Přípravek Rivaroxaban Sandoz Vám nebude podáván samotný. Váš lékař vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. V některých případech, pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Sandoz po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
Rivaroxaban Sandoz obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.
Neužívejte přípravek Rivaroxaban Sandoz
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rivaroxaban Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Přípravek Rivaroxaban Sandoz se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Sandoz je zapotřebí
pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
▪ těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
▪ jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Sandoz“)
▪ krvácivé poruchy
▪ velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
▪ onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
▪ problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
▪ onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic
▪ je vám více než 75 let
▪ vážíte méně než 60 kg
▪ máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním
pokud máte srdeční chlopenní náhradu
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Rivaroxaban Sandoz užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) Rivaroxaban Sandoz přesně v časech stanovených lékařem.
Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
▪ je velmi důležité užívat Rivaroxaban Sandoz před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
▪ okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.
Děti a dospívající Tablety přípravku Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Sandoz, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban Sandoz. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
Těhotenství a kojení Rivaroxaban Sandoz neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Sandoz spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rivaroxaban Sandoz může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Rivaroxaban Sandoz obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku užívat Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně. Přípravek Rivaroxaban Sandoz užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Sandoz. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Sandoz žaludeční sondou.
Rivaroxaban Sandoz nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Sandoz po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říct, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin. Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Sandoz po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).
Kdy začít užívat Rivaroxaban Sandoz Léčbu přípravkem Rivaroxaban Sandoz po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba. Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Rivaroxaban Sandoz, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Sandoz, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Rivaroxaban Sandoz zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Sandoz Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Sandoz Užívejte přípravek Rivaroxaban Sandoz pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat. Užívání přípravku Rivaroxaban Sandoz nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Rivaroxaban Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Rivaroxaban Sandoz způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků: Známky krvácení
Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu. Známky závažných kožních reakcí
Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)
snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
vykašlávání krve
krvácení z kůže nebo do kůže
krvácení po operaci
vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
otoky končetin
bolest končetin
porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
horečka
bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem
nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě
vyrážka, svědění kůže
zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)
krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček
omdlévání
celkový pocit nemoci
zrychlený srdeční tep
pocit sucha v ústech
kopřivka Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí)
krvácení do svalů
cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
místní otok
nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích
(eozinofilní pneumonie)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Rivaroxaban Sandoz obsahuje
Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg potahované tablety jsou světle žluté, kulaté bikonvexní tablety o průměru 8,6 mm, označené „2,5“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Dodávají se
Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larisa, 41004, Řecko PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta
Belgie: Rivaroxaban Sandoz GmbH 2,5 mg filmomhulde tabletten Česká republika: Rivaroxaban Sandoz Dánsko: Rivaroxaban Hexal Finsko: Rivaroxaban Hexal 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francie: RIVAROXABAN GNR 10 mg, comprimé pelliculé Island: Rivaroxaban Hexal 2,5 mg filmuhúðuð tafla Maďarsko: Rivaroxaban 1 A Pharma 2,5 mg filmtabletta Německo: Rivaroxaban HEXAL 2,5 mg Filmtabletten Nizozemsko: Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten Norsko: Rivaroxaban Hexal 2,5 mg filmdrasjert tablett Portugalsko: Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 2,5 mg comprimido revestido por película Rakousko: Rivaroxaban 1A Pharma GmbH 2,5 mg –Filmtabletten Španělsko: Rivaroxaban Sandoz Farmacéutica 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG Švédsko: Rivaroxaban Hexal 2,5 mg Filmdragerad tablett