Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls77050/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
Rivaroxaban STADA 15 mg tvrdé tobolky Rivaroxaban STADA 20 mg tvrdé tobolky rivaroxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Rivaroxaban STADA obsahuje léčivou látku rivaroxaban. Přípravek Rivaroxaban STADA se používá u dospělých:
Přípravek Rivaroxaban STADA se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více:
• k léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí
Přípravek Rivaroxaban STADA patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.
NEUŽÍVEJTE přípravek Rivaroxaban STADA
jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže silně krvácíte
jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou
operaci mozku nebo očí)
jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
jestliže jste těhotná nebo kojíte
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rivaroxaban STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
o těžké onemocnění ledvin u dospělých a středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin u dětí a dospívajících, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
o jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban STADA“)
o krvácivé poruchy
o velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
o onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
o problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
o onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic
pokud máte srdeční chlopenní náhradu
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit
pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete přípravek Rivaroxaban STADA užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud musíte jít na operaci
je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Rivaroxaban STADA přesně v časech stanovených lékařem
pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
o je velmi důležité užívat přípravek Rivaroxaban STADA před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
o okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba
Děti a dospívající Tobolky Rivaroxaban STADA se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. O použití přípravku Rivaroxaban STADA u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban STADA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
• Jestliže užíváte
Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban STADA, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban STADA. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může
• Jestliže užíváte:
Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban STADA, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban STADA. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban STADA a zda máte být pečlivěji sledován(a). Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Rivaroxaban STADA, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban STADA spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře, který pak rozhodne o další léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rivaroxaban STADA může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Přípravek Rivaroxaban STADA obsahuje laktózu Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Rivaroxaban STADA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Rivaroxaban STADA musíte užívat s jídlem. Tobolku/tobolky pokud možno zapíjejte vodou.
Pokud máte obtíže polknout tobolku vcelku, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak přípravek Rivaroxaban STADA užívat. Obsah tobolky může být smíchán s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před užitím. Poté má ihned následovat požití jídla. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozpuštěný obsah tobolky přípravku Rivaroxaban STADA žaludeční sondou.
Kolik přípravku užívat
Dospělí
o K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Rivaroxaban STADA 20 mg jednou denně. Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tobolku přípravku Rivaroxaban STADA 15 mg jednou denně.
Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tobolku přípravku Rivaroxaban STADA 15 mg jednou denně (nebo na 10 mg rivaroxabanu jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivem, jako je klopidogrel.
o K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Rivaroxaban STADA 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tobolka přípravku Rivaroxaban STADA 20 mg jednou denně. Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď dávkou 10 mg rivaroxabanu jednou denně nebo jednou 20mg tobolkou jednou denně. Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tobolku přípravku Rivaroxaban STADA 20 mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po 3 týdnech snížit dávku na jednu tobolku přípravku Rivaroxaban STADA 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.
Děti a dospívající Dávka přípravku Rivaroxaban STADA závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.
o Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tobolka přípravku Rivaroxaban STADA 15 mg jednou denně.
o Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tobolka přípravku Rivaroxaban STADA 20 mg jednou denně.
Každou dávku přípravku Rivaroxaban STADA užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tobolky užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tobolek připomněl. Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.
Protože dávka závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit. Dávku přípravku Rivaroxaban STADA nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné. Pokud je třeba podat nižší dávku nebo pokud dítě či dospívající není schopen spolknout tobolku vcelku, jsou k dispozici jiné formy rivaroxabanu, např. granule pro perorální suspenzi. Není-li perorální suspenze v případě potřeby k dispozici, můžete těsně před užitím smíchat obsah
tobolky přípravku Rivaroxaban STADA s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak hned zajezte jídlem. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat obsah tobolky žaludeční sondou.
Pokud opakovaně dávku přípravku Rivaroxaban STADA vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.
Kdy se přípravek Rivaroxaban STADA užívá Užívejte tobolku/tobolky denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tobolku/tobolky užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla: Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Rivaroxaban STADA v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Dospělí, děti a dospívající: Pokud užíváte jednu 20mg nebo jednu 15mg tobolku jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji, co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tobolku denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tobolku užijte následující den, a poté pokračujte v užívání jedné tobolky jednou denně.
Dospělí: Pokud užíváte jednu 15mg tobolku dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji, co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tobolky během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15mg tobolky najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tobolek (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15mg tobolky dvakrát denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban STADA, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek přípravku Rivaroxaban STADA, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrného množství přípravku Rivaroxaban STADA zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban STADA Užívání přípravku Rivaroxaban STADA nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Rivaroxaban STADA léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i přípravek Rivaroxaban STADA způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.
nežádoucích účinků:
Známky krvácení
o krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
o dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
o výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris.
Lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat nebo změní léčbu.
Známky závažných kožních reakcí
o šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza)
o léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémové onemocnění (DRESS syndrom)
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 osob).
náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 z 10 000 osob) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 ze 100 osob).
Seznam možných nežádoucích účinků, které se vyskytly u dospělých, dětí a dospívajících Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
vykašlávání krve
krvácení z kůže nebo do kůže
krvácení po operaci
vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
otoky končetin
bolest končetin
porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
horečka
bolest břicha, poruchy trávení, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem
nízký krevní tlak (příznaky mohou být závrať nebo mdloby při vstávání)
pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě
vyrážka, svědění kůže
zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše „Známky krvácení“)
krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou částice napomáhající srážení krve)
alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček
omdlévání
celkový pocit nemoci
zrychlený srdeční tep
sucho v ústech
kopřivka Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)
krvácení do svalů
cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
lokalizovaný otok
nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob)
• nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených rivaroxabanem byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.
Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí a dospívajících: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozpuštěný obsah tobolky je stabilní ve vodě nebo jablečném pyré až 4 hodiny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Rivaroxaban STADA obsahuje
Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg nebo 20 mg rivaroxabanu.
Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky Předbobtnalý škrob (kukuřičný) Monohydrát laktózy Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Tobolka 15 mg Erythrosin (E 127) Žlutý oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina Tobolka 20 mg Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Rivaroxaban STADA 15 mg je tvrdá červenooranžová želatinová tobolka naplněná bílým až téměř bílým práškem. Rivaroxaban STADA 15 mg je dostupný v blistrech obsahujících 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98 nebo 100 tvrdých tobolek nebo v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 10x1, 14 x1, 15 x1, 28 x1, 30 x1, 42 x1, 45 x 1, 56 x1, 98 x 1 nebo 100 x 1 tvrdou tobolku.
Rivaroxaban STADA 20 mg je tvrdá hnědá želatinová tobolka naplněná bílým až téměř bílým práškem. Rivaroxaban STADA 20 mg je dostupný v blistrech obsahujících 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 98 nebo 100 tvrdých tobolek nebo v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 10x1, 14 x1, 15 x1, 28 x1, 30 x1, 42 x1, 56 x1, 98 x 1 nebo 100 x 1 tvrdou tobolku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo
Výrobce
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Dortelweil 61118 Bad Vilbel Hesse Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Švédsko: Rivaroxaban ALIUD 15 mg kapslar
Rivaroxaban ALIUD 20 mg kapslar Rivaroxaban ALIUD 15 mg/20 mg kapslar
Česká republika: Rivaroxaban STADA Řecko: Rivaroxaban/Stada Chorvatsko: Rivaroksaban Stada 15 mg tvrde kapsule
Rivaroksaban Stada 20 mg tvrde kapsule Rivaroksaban Stada 15 mg + 20 mg tvrde kapsule
Maďarsko: Rivaroxaban STADA 15 mg kemény kapszula Rivaroxaban STADA 20 mg kemény kapszula Rivaroxaban STADA 15 mg kemény kapszula + Rivaroxaban STADA 20 mg kemény kapszula
Polsko: Rivaroxaban STADA Slovenská republika: Rivaroxaban STADA 15 mg tvrdé kapsuly
Rivaroxaban STADA 20 mg tvrdé kapsuly Rivaroxaban STADA 15 mg + 20mg tvrdé kapsul