Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls47298/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Rocuronium B. Braun 10 mg/ml injekční/infuzní roztok rokuronium-bromid (rocuronii bromidum)
| Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.<br><br>• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.<br>• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.<br>• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.<br>• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.<br> |
|---|
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Rocuronium B. Braun patří do skupiny léčiv, které se nazývají svalová relaxancia. Za obvyklých podmínek nervy posílají do svalů informace pomocí podnětů. Rocuronium B. Braun působí blokádu přenosu těchto podnětů a tím dochází k relaxaci (uvolnění) svalů. Když podstupujete operaci, Vaše svaly musí být zcela relaxované (uvolněné). To usnadňuje chirurgovi provést operaci.
Nepoužívejte přípravek Rocuronium B. Braun
Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou
jestliže jste alergický(á) na jakékoli svalové relaxans
když máte onemocnění ledvin, jater nebo žlučových cest
když máte onemocnění srdce nebo onemocnění ovlivňující Váš krevní oběh
jestliže Vám otéká některá část těla kvůli hromadění vody (otoky např. kolem kotníků)
když máte onemocnění postihující nervy a svaly (neuromuskulární onemocnění např. obrnu (poliomyelitis), myastenii gravis, Eaton-Lambertův syndrom)
jestliže u Vás během anestézie někdy došlo ke značnému snížení tělesné teploty (hypotermii)
když máte v krvi nízké hladiny vápníku (hypokalcémie), (vyvoláné např. masivními transfuzemi krve)
když máte v krvi nízké hladiny draslíku (hypokalémie), (vyvolané např. těžkým zvracením, průjmy nebo diuretickou (odvodňovací) léčbou))
když máte v krvi vysoké hladiny hořčíku (hypermagnezinémie)
když máte v krvi nízkou hladinu bílkovin (hypoproteinémie)
jestliže trpíte dehydratací (odvodněním)
když máte v krvi zvýšené množství kyselých látek (acidóza)
když máte v krvi zvýšené množství oxidu uhličitého (hyperkapnie)
jestliže trpíte nadměrným váhovým úbytkem (kachexie)
jste-li obézní nebo vyššího věku
když máte popáleniny
Další léčivé přípravky a přípravek Rocuronium B. Braun Váš lékař nebo lékárník musí být informován o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, např.:
Během výkonu Vám mohou být podány jiné léky, které mohou ovlivnit účinek rokuronia. Sem patří určitá anestetika (např. lokální anestetika /k místnímu znecitlivění/, inhalační anestetika), ostatní svalová relaxancia, protaminy které působí proti protisrážlivému účinku heparinu (ten zabraňuje vzniku krevních sraženin). To vše musí Váš lékař vzít do úvahy, když se rozhoduje o správné dávce rokuronia pro Vás.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O použití přípravku Rocuronium B. Braun v průběhu těhotenství je velmi málo údajů a žádné údaje týkající se kojících žen. Přípravek Rocuronium B. Braun smí být podán těhotným a kojícím ženám pouze na základě rozhodnutí lékaře, že jeho přínos převažuje možná rizika. Přípravek Rocuronium B. Braun může být použit během císařského řezu. O vlivu tohoto léčivého přípravku na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rocuronium B. Braun má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Proto se nedoporučuje řídit automobil nebo obsluhovat potenciálně nebezpečné stroje během prvních 24 hodin po plném zotavení z účinků tohoto přípravku. Váš lékař Vám doporučí, kdy můžete opět začít řídit a obsluhovat stroje. Po výkonu musíte být vždy při cestě domů doprovázen dospělou osobou.
Přípravek Rocuronium B. Braun obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, tj. je prakticky bez sodíku.
Přípravek Rocuronium B. Braun Vám podá anesteziolog. Je podáván nitrožilně, buď jako jednotlivá injekce nebo v kontinuální infuzi do žíly (trvající delší časový úsek).
Dospělí
Obvyklá dávka je 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti a jeho účinek trvá od 30 do 40 minut. Během operace je účinek přípravku Rocuronium B. Braun průběžně sledován. V závislosti na Vaší individuální situaci Vám proto v případě potřeby může být podána další dávka.
Použití u dětí a dospívajících
Tento léčivý přípravek může být podán novorozencům (0 až 27 dní), kojencům (28 dní až 2 měsíce), batolatům (3 měsíce až 23 měsíce), dětem (2 až 11 let) a dospívajícím (12 až ≤17 let). Anesteziolog přizpůsobí dávku potřebám Vašeho dítěte. Lékař vezme v úvahu, že u dětí může být nutné použít vyšší rychlost infuze.
K dispozici jsou jen omezené údaje o použití rokuronium-bromidu při specifickém typu anestezie zvaném rychlá sekvenční indukce u dětí a dospívajících. Z tohoto důvodu se použití rokuroniumbromidu při tomto typu anestezie u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Starší pacienti, obézní pacienti/pacienti s nadváhou a pacienti s onemocněním jater a/nebo žlučníku a/nebo selháním ledvin: Lékař případně přizpůsobí dávku, kterou budete dostávat, Vaší individuální situaci.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Rocuronium B. Braun, než jste měl(a)
Váš anesteziolog Vás bude pečlivě sledovat po dobu působení přípravku Rocuronium B. Braun, proto není pravděpodobné, že obdržíte nadměrné množství přípravku Rocuronium B. Braun. Pokud k tomu dojde, může dojít ke zvýšení svalové relaxace. V takovém případě Vám, anesteziolog může podat jiný léčivý přípravek, který zvrátí tento účinek, a zajistí pokračování anestézie a podpůrného dýchání do doby, než nezačnete dýchat sám/sama.
Další otázky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí): Hypersenzitivní reakce (alergické reakce) a s nimi spojené příznaky. Hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat vyrážku, svědění, dechové potíže, nízký krevní tlak, rychlý srdeční tep, oběhové zhroucení,
šok nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka, kopřivka, podlitiny, zarudnutí kůže. Kromě toho by se u Vás během anestézie mohly objevit jiné potíže s dýchacím systémem (komplikace spojená s dýchacími cestami při anestézii). Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Mezi ostatní nežádoucí účinky dále patří: Méně časté/vzácné (mohou se vyskytnout u 1–10 z 1000 lidí):
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí):
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• rozšířené zornice (mydriáza) nebo fixované zornice, které nemění svou velikost podle světla či jiných podnětů
*Klinické studie naznačují, že u pediatrických pacientů dochází k častému zvýšení srdečního tepu a takové zvýšení se může vyskytnout až u 1 z 10 lidí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po prvním otevření: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po otevření ampulky.
Po zředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin pro roztok 5 mg/ml a 0,1 mg/ml (zředěný roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a infuzním roztokem glukosy 50 mg/ml (5 %) ) ve skleněných a plastových obalech při pokojové teplotě a při pokojovém osvětlení.
Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměly při teplotě 2 – 8 °C přesáhnout 24 hodin, pokud ředění neproběhlo za aseptických, validovaných podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje nějaké částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Rocuronium B. Braun obsahuje
Léčivou látkou je rokuronium-bromid (rocuronii bromidum). 1 ml obsahuje 10 mg rokuronium-bromidu (rocuronii bromidum). Jedna ampulka s 5 ml obsahuje 50 mg rokuronium-bromidu (rocuronii bromidum). Pomocnými látkami jsou glukonolakton, trihydrát natrium-acetát, natrium-citrát a voda pro injekci.
Jak přípravek Rocuronium B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rocuronium B. Braun je čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý injekční/infuzní roztok. Velikost balení: Přípravek Rocuronium B. Braun je dostupný v balení po 20 ampulkách obsahujících 5 ml roztoku.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Poštovní adresa: 34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen
Tel: +49 5661/71-0 Fax: +49 5661/71-4564
| Belgie | Rocuronium B. Braun 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie |
|---|---|
| Bulharsko | Pокурониум Б.Браун 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор |
| Česká republika | Rocuronium B. Braun 10 mg/ml |
| Estonsko | Rocuronium bromide B. Braun |
| Finsko | Rocuronium B. Braun 10 mg/ml |
| Chorvatsko | Rokuronijev bromid B. Braun 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju |
| Kypr | ROCURONIUM B.BRAUN 10mg/ml |
| Německo | Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml |
| Irsko | Rocuronium 10 mg/ml |
|---|---|
| Itálie | Rocuronio B. Braun 10 mg/ml |
| Lucembursko | Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml |
| Nizozemsko | Rocuroniumbromide B. Braun 10 mg/ml |
| Portugalsko | Brometo de Rocurónio B. Braun |
| Rakousko | Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml |
| Slovenská republika | Rocuronium B. Braun 10 mg/ml |
| Slovinsko | Rokuronijev bromid B. Braun 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infudiranje |
| Španělsko | Rocuronio B. Braun 10 mg/ml |
| Švédsko | Rocuronium B. Braun 10 mg/ml |
| Spojené království (Severní Irsko) | Rocuronium 10 mg/ml |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Je důležité, abyste si před přípravou tohoto léčivého přípravku přečetli celý obsah návodu. Příprava pro intravenózní podání Pouze pro jednorázové použití. Přípravek Rocuronium B. Braun se podává intravenózně (i.v.) buď jako injekční bolus nebo v kontinuální infuzi. Kompatibilita přípravku Rocuronium B. Braun byla prokázána s roztoky: chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a glukosy 50 mg/ml (5%). Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, kromě těch, které jsou uvedeny výše. Fyzikální inkompatibilita přípravku Rocuronium B. Braun byla prokázána po jeho přidání k roztokům obsahujícím následující léčivé látky: amphotericin, amoxicilin, azathioprin, cefazolin, cloxacilin, dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, natrium-hydrokortisonsukcinát, inzulin, intralipid, methohexital, methylprednisolon, natrium-prednisolon-sukcinát, thiopental, trimethoprim a vancomycin.
Je-li přípravek Rocuronium B. Braun podáván stejnou infuzní soupravou s ostatními léčivými přípravky, je důležité mezi podáním přípravku Rocuronium B. Braun a léčivých přípravků, u kterých byla prokázána inkompatibilita s přípravkem Rocuronium B. Braun nebo u kterých kompatibilita s přípravkem Rocuronium B. Braun nebyla stanovena, infuzní soupravu patřičně propláchnout (např. infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).