Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls145198/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekční/infuzní roztok rokuronium-bromid
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Rocuronium bromide Kalceks patří do skupiny léčiv nazývaných svalová relaxancia. Svalová relaxancia se používají během operace jako součást celkové anestezie. Když podstupujete operaci, musí být Vaše svaly zcela uvolněné. To usnadňuje chirurgovi provést operační zákrok. Pokud jste v celkové anestezii, může být Rocuronium bromide Kalceks podán k usnadnění zavedení trubičky na umělou ventilaci (mechanickou podporu dýchání) do průdušnice (trachey). Rocuronium bromide Kalceks může být použit také na jednotkách intenzivní péče k uvolnění Vašich svalů.
Přípravek Rocuronium bromide Kalceks Vám nesmí být podán:
(uvedenou v bodě 6). Informujte svého anesteziologa, pokud se Vás to týká. Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým anesteziologem:
Informujte svého anesteziologa, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Určité zdravotní stavy mohou ovlivnit účinek přípravku Rocuronium bromide Kalceks – například:
nízká hladina vápníku v krvi;
nízká hladina draslíku v krvi;
vysoká hladina hořčíku v krvi;
nízká hladina bílkovin v krvi;
zvýšená hladina oxidu uhličitého v krvi;
ztráta velkého množství vody z těla, např. při nevolnosti, průjmu nebo pocení;
nadměrné dýchání vedoucí k nedostatku oxidu uhličitého v krvi (alkalóza);
celkově špatný zdravotní stav;
popáleniny;
vysoká tělesná hmotnost (obezita);
příliš nízká teplota těla (hypotermie). Pokud máte některý z výše uvedených stavů, vezme to Váš anesteziolog v potaz při rozhodování o pro Vás správné dávce přípravku Rocuronium bromide Kalceks.
Děti a starší pacienti Rocuronium bromide Kalceks může být používán u dětí (novorozenců a dospívajících) a u starších pacientů, ale anesteziolog musí nejprve posoudit zdravotní stav.
Další léčivé přípravky a Rocuronium bromide Kalceks Informujte svého anesteziologa nebo lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků nebo rostlinných přípravků, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu. Rocuronium bromide Kalceks může ovlivnit jiné léky nebo může být jimi ovlivněn.
Léky, které zvyšují účinek přípravku Rocuronium bromide Kalceks:
Kromě toho Vám mohou být před nebo během chirurgického zákroku podány další léky, které mohou změnit účinky přípravku Rocuronium bromide Kalceks. Mezi ně patří některá anestetika, jiná svalová relaxancia, léky jako fenytoin a léky, které ruší účinek přípravku Rocuronium bromide Kalceks. Rocuronium bromide Kalceks může urychlit působení některých anestetik. Váš anesteziolog to vezme v potaz při rozhodování o pro Vás správné dávce přípravku Rocuronium bromide Kalceks.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo anesteziologem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Těhotenství Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Avšak nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s rokuronium-bromidem u těhotných žen. Proto má být rokuronium-bromid
Císařský řez Lékař rozhodne, zda lze rokuronium-bromid podat během císařského řezu. Bylo prokázáno, že dávka 0,6 mg rokuronium-bromidu na kg tělesné hmotnosti může být během císařského řezu bezpečně použita a že nemá škodlivý účinek na dítě.
Kojení Kojení má být na dobu 6 hodin po podání tohoto přípravku přerušeno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete informován(a), že je to bezpečné. Protože se Rocuronium bromide Kalceks podává jako součást celkové anestezie, můžete se po určitou dobu cítit unavený(á), slabý(á) nebo se Vám může točit hlava. Anesteziolog Vás informuje, jak dlouho budou tyto účinky pravděpodobně trvat.
Přípravek Rocuronium bromide Kalceks obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je
Dávkování Anesteziolog určí potřebnou dávku přípravku Rocuronium bromide Kalceks na základě:
Jak se Rocuronium bromide Kalceks podává Rocuronium bromide Kalceks Vám podá anesteziolog. Rocuronium bromide Kalceks se podává intravenózně (do žíly), buď jako samostatná injekce nebo jako kontinuální infuze (kapková infuze).
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Rocuronium bromide Kalceks, než měl(a) dostat Anesteziolog bude pozorně sledovat Váš stav, je proto nepravděpodobné, že dostanete příliš mnoho přípravku Rocuronium bromide Kalceks. Avšak pokud se to stane, anesteziolog bude pokračovat v podpůrném dýchání (ventilaci) do doby, kdy budete moci dýchat samostatně. Po tuto dobu budete udržován(a) ve spánku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo anesteziologa.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se tyto nežádoucí účinky během anestezie vyskytnou, anesteziolog je zaznamená a bude je řešit.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávání mimo chladničku: Rokuronium-bromid může být uložen také mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu nejvýše12 týdnů, po které má být zlikvidován. Pokud byl přípravek uchováván mimo chladničku, nemá být umístěn zpět do chladničky. Doba uchovávání nesmí překročit dobu použitelnosti.
Naředěný lék: Chemická a fyzikální stabilita po naředění infuzními roztoky před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 30 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud zaznamenáte jakékoli viditelné známky poškození (např. částice). Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Rocuronium bromide Kalceks obsahuje
Léčivou látkou je rokuronium-bromid. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg rokuronium-bromidu.
Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 50 mg rokuronium-bromidu.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová (k úpravě pH), voda pro injekci.
Jak přípravek Rocuronium bromide Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok pro injekci/infuzi. Velikost balení: Rocuronium bromide Kalceks je dostupný v balení 10 injekčních lahviček obsahujících 5 ml roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected]
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Estonsko, Česká republika, Norsko Rocuronium bromide Kalceks Francie ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion Chorvatsko Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Irsko Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion Litva Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Lotyšsko Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Maďarsko Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió Nizozemsko Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Polsko Rocuronium Kalceks Rakousko Rocuronium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Slovenská republika Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok Slovinsko Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Spojené království (Severní Irsko) Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion Španělsko Rocuronio Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG