Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls159170/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele Rokuronium bromid Accord 10 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce rokuronium-bromid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Rokuronium bromid Accord je svalové relaxancium používaný u dospělých a dětí ve věku od 2 let.
Svalová relaxancia se používají během chirurgického zákroku jako součást celkové anestezie. Během chirurgického zákroku musí být Vaše svaly zcela uvolněné. To usnadňuje chirurgovi provést operační zákrok. Za normálních okolností nervy vysílají signály do Vašich svalů. Přípravek Rokuronium bromid Accord může dočasně blokovat tyto signály, a tím způsobit uvolnění svalů. Protože i svaly potřebné k dýchání budou rovněž uvolněné, bude Vám poskytnuto umělé dýchání, dokud nebudete moci znovu dýchat sám/sama. Během chirurgického zákroku bude účinek svalového relaxancia neustále sledován a v případě potřeby Vám bude podáno více přípravku Rokuronium bromid Accord. Na konci chirurgického zákroku se účinky přípravku Rokuronium bromid Accord nechají odeznít a Vy můžete začít dýchat sám/sama. Někdy Vám může být podán jiný lék, aby se toto zotavení urychlilo. Přípravek Rokuronium bromid Accord lze také použít na jednotkách intenzivní péče.
Přípravek Rokuronium bromid Accord Vám nesmí být podán
(uvedenou v bodě 6). Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká. Upozornění a opatření Vaše anamnéza může mít vliv na podávání přípravku Rokuronium bromid Accord. Sdělte Vašemu lékaři, zda jste někdy měl(a) nebo máte některé z následujících problémů:
1
Pokud trpíte kterýmkoli z uvedených stavů, Váš lékař to vezme v úvahu při stanovení správné dávky přípravku Rokuronium bromid Accord.
Děti a dospívající Rokuronium bromid Accord může být použit u dětí (2 – 11 let) a dospívajících (12 – 17 let). Udržovací dávkování však není určeno pro pediatrickou populaci do 12 let.
Rokuronium bromid Accord nemá být podáván dětem mladším 2 let, protože dílčí dělení předplněných injekčních stříkaček neumožňuje přesné podání přípravku u této populace.
Další léčivé přípravky a přípravek Rokuronium bromid Accord Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pomůžete tím svému lékaři, aby určil správnou dávku přípravku Rokuronium bromid Accord.
Následující přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku Rokuronium bromid Accord: Přípravky, které zvyšují účinek přípravku Rokuronium bromid Accord:
některá anestetika
přípravek používaný k uvolnění svalů (suxamethonium)
některé přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika)
některé přípravky používané při bipolární poruše (lithium)
některé přípravky používané k léčbě srdečních onemocnění nebo k léčbě vysokého krevního tlaku (chinidin, blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory)
některé přípravky používané k léčbě malárie (chinin)
přípravky na odvodnění (diuretika)
soli hořčíku
lokální anestetika (lidokain, bupivakain)
přípravky používané ke krátkodobé léčbě epilepsie (fenytoin), např. během operace. Přípravky, které snižují účinek přípravku Rokuronium bromid Accord:
dlouhodobě podávané kortikosteriody (protizánětlivé léky) nebo léky k léčbě epilepsie (fenytoin a karbamazepin)
přípravky proti zánětu slinivky břišní (pankreatu), poruše krevní srážlivosti nebo akutnímu krvácení (inhibitory proteázy; gabexát, ulinastatin)
chlorid vápenatý, chlorid draselný. Přípravky, které mají různé účinky na přípravek Rokuronium bromid Accord:
jiné přípravky používané k uvolnění svalů. Rokuronium bromid Accord může ovlivňovat účinky následujících léčivých přípravků:
mohou se zvyšovat účinky lokálních anestetik (lidokainu).
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
O použití rokuronium-bromidu v průběhu těhotenství je velmi málo údajů a žádné údaje týkající se kojících žen. Přípravek Rokuronium bromid Accord smí být podán těhotným a kojícím ženám pouze na základě rozhodnutí lékaře, že jeho přínos převažuje možná rizika.
Tento léčivý přípravek může být použit během císařského řezu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lékař Vám sdělí, kdy můžete po použití přípravku Rokuronium bromid Accord znovu řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje. Přípravek Rokuronium bromid Accord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dávkování Váš lékař určí dávku přípravku Rokuronium bromid Accord na základě:
Rokuronium bromid Accord Vám bude podán před a/nebo během chirurgického zákroku zdravotnickým pracovníkem. Obvyklá dávka je 0,6 mg rokuronium-bromidu na 1 kg tělesné hmotnosti a její účinek trvá 30 až 40 minut. Během operace bude kontrolováno, zda Rokuronium bromid Accord stále působí. V případě potřeby Vám budou podány další dávky.
Jak se přípravek Rokuronium bromid Accord podává Přípravek Rokuronium bromid Accord není určen k tomu, abyste si ho podávali sami. Rokuronium bromid Accord Vám bude podán jako roztok do žíly. Bude podán jako jednorázová injekce.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Rokuronium bromid Accord, než jste měl(a) Zdravotnický personál bude pečlivě sledovat Váš stav během výkonu, a proto je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Rokuronium bromid Accord. Pokud k tomu však dojde, umělé dýchání bude pokračovat, dokud nebudete moci znovu dýchat sami. Je možné působit proti účinku (nadměrné dávky) přípravku Rokuronium bromid Accord a urychlit Vaše zotavení podáním léku, který působí proti účinku přípravku Rokuronium bromid Accord.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, e-mail: [email protected]. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Rokuronium bromid Accord je uchováván v nemocnici. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Přípravek Rokuronium bromid Accord může lze také uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C maximálně po dobu 12 týdnů, po které má být zlikvidován. Pokud byl přípravek uchováván mimo chladničku, nemá se vracet zpět do chladničky. Přípravek nelze používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednoho pacienta. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Twist box) a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice nebo není čirý. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Rokuronium bromid Accord obsahuje
Jedna 5ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mg rokuronium-bromidu. Jedna 10 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg rokuronium-bromidu.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Jak přípravek Rokuronium bromid Accord vypadá a co obsahuje toto balení Rokuronium bromid Accord 10 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekční roztok) je sterilní čirý, bezbarvý až světle hnědožlutý roztok plněný v předplněné injekční stříkačce z čirého skla bez cizích viditelných částic.
5 ml předplněná injekční stříkačka z čirého skla s ochranným krytem jehly, pístovou zátkou (šedá
Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Taśmowa 7 02-677 Varšava Polsko
Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polsko
nebo Laboratori Fundació Dau Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14 08040 BARCELONA (Barcelona), Španělsko
| Rakousko | Rocuroniumbromid Accord 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze |
|---|
| Německo | Rocuroniumbromid Accord 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze |
|---|---|
| Dánsko | Rocuronium bromide Accord |
| Finsko | Rocuronium Accord 10 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku |
| Nizozemsko | Rocuroniumbromide Accord 10 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
| Norsko | Rocuronium bromide Accord |
| Švédsko | Rocuronium Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
| Španělsko | Rocuronio Accord 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada |
| Portugalsko | Brometo de Rocurónio Accord |
| Itálie | Rocuronio Accord |
| Irsko | Rocuronium bromide Accord 10 mg/mL solution for injection in pre filled syringe |
| Česká republika | Rokuronium bromid Accord |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Předplněné injekční stříkačky nejsou vhodné pro přesné podání přípravku u dětí mladších 2 let. Uživatel by si měl být vědom různých dílčích dělení na dvou dostupných předplněných injekčních stříkačkách (dělení po 0,1 ml u 5ml injekční stříkačky a stupnice po 0,2 ml u 10ml injekční stříkačky).
Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednoho pacienta. Po použití injekční stříkačku zlikvidujte. Nepoužívejte znovu.
Vzhled roztoku Před podáním má být přípravek vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a nezměnil barvu. Má být použit pouze čirý bezbarvý až světle hnědožlutý roztok bez částic nebo sraženin. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zaznamenáte viditelné známky znehodnocení.
Inkompatibility roztoku Rokuronium-bromid je fyzikálně nekompatibilní s roztoky následujících léčivých přípravků: amfotericin, amoxicilin, azathioprin, cefazolin, cloxacilin, dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, natrium-hydrokortison-sukcinát, inzulin, methohexital, methylprednisolon, natrium-prednisolon-sukcinát, thiopental, trimethoprim a vancomycin. Rokuroniumbromid je také nekompatibilní s intralipidem.
Použití předplněné injekční stříkačky Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednoho pacienta. Předplněná injekční stříkačka není vhodná pro použití s dávkovači stříkaček. Předplněná injekční stříkačka je určena k přímému podání a není vhodná k ředění v infuzním vaku. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.