Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls176863/2023, sukls233375/2023
Příbalová informace: Informace pro pacienta Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému ropivacaini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Název Vašeho přípravku je „Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému“. Obsahuje léčivou látku zvanou ropivakain-hydrochlorid. Patří do skupiny léků, které se nazývají lokální anestetika (místně působící znecitlivující látky).
Ropivacaine BioQ se používá k léčbě akutní bolesti u dospělých. Působí znecitlivění (anestezii) částí těla, např. po operaci.
ím přípravku Ropivacaine BioQPřípravek Ropivacaine BioQ Vám nesmí být podán:
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před podáním přípravku Ropivacaine BioQ se svým lékařem.
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Ropivacaine BioQ se poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, zejména:
pokud máte potíže se srdcem, játry nebo ledvinami
pokud Vám bylo kdykoli řečeno, že máte vzácnou poruchu krevního pigmentu zvanou „porfyrie“ nebo ji má kdokoli z Vaší rodiny, protože je možné, že Vám lékař bude muset dát jiný lék
pokud máte jakékoli nemoci nebo abnormální zdravotní stav.
Další léčivé přípravky a přípravek Ropivacaine BioQ Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To proto, že přípravek Ropivacaine BioQ může ovlivňovat působení určitých léků a některé léky mohou mít vliv na přípravek Ropivacaine BioQ.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterékoli z následujících léků:
Váš lékař musí o těchto lécích vědět, aby mohl vyhodnotit, zda Vám může být přípravek Ropivacaine BioQ podán.
Také informujte svého lékaře, pokud užíváte kterékoli z následujících léků:
Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, je třeba se vyhnout prodlouženému používání přípravku Ropivacaine BioQ.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je vám tento přípravek podán.
Není známo, zda ropivakain-hydrochlorid ovlivňuje těhotenství nebo přechází do mateřského mléka. Jako preventivní opatření je vhodné nepoužívat přípravek Ropivacaine BioQ během těhotenství. Během léčby přípravkem Ropivacaine BioQ je třeba dočasně přerušit kojení. V tomto období je třeba mléko odsávat a likvidovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ropivacaine BioQ může přivodit ospalost a ovlivnit rychlost Vašich reakcí. Poté, co Vám byl podán přípravek Ropivacaine BioQ, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje až do příštího dne. Přípravek Ropivacaine BioQ obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom mililitru. To odpovídá 0,17 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Ropivacaine BioQ Vám bude podán jako infuze pro tlumení bolesti po operaci. Bude Vám podán buď jako infuze do okolí nervu (perineurálně), nebo do chirurgické rány (infiltrace). Za účelem infiltrace lékař během operace zavede do rány katétr, který lze připojit k infuzní pumpě Ropivacaine ReadyfusOR (dále nazývanou „dávkovač“).
Dávkovač je dávkovací prostředek, který obsahuje infuzní roztok a má napevno připevněnou hadičku se spojkou, kterou lze připojit ke katétru v ráně nebo k portu v blízkosti nervu.
Lékař nebo zdravotní sestra aktivuje dávkovač a připojí jej ke katétru/portu. S dávkovačem nebudete muset nic dělat.
Po aktivaci bude dávkovač kontinuálně podávat stanovenou dávku léčivé látky dostatečnou k tlumení bolesti.
Varování
Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ Protože dávkovač kontinuálně podává stanovenou dávku léčivé látky, závažné nežádoucí účinky z předávkování přípravkem Ropivacaine BioQ jsou velmi nepravděpodobné.
Pokud by byla dávka příliš vysoká, potřeboval(a) byste odbornou léčbu; Váš ošetřující lékař je vyškolen pro zvládání takových situací. První známky předávkování přípravkem Ropivacaine BioQ jsou obvykle následující:
Aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, Váš lékař zastaví podávání přípravku Ropivacaine BioQ, jakmile se tyto známky objeví. To znamená, že pokud se u Vás vyskytne kterákoli z těchto známek nebo si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Důležité nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor
Jiné možné nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Možné nežádoucí účinky pozorované u jiných lokálních anestetik, které mohou být rovněž způsobeny přípravkem Ropivacaine BioQ
Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Váš lékař nebo nemocnice budou obvykle uchovávat přípravek Ropivacaine BioQ a budou odpovídat za jeho kvalitu. Přípravek je třeba před použitím zkontrolovat zrakem. Roztok se má používat jen pokud je čirý, neobsahuje prakticky žádné částice a jeho obal je nepoškozený. Lékař nebo nemocnice jsou rovněž odpovědni za likvidaci nepoužitého přípravku Ropivacaine BioQ.
Co přípravek Ropivacaine BioQ obsahuje
Jak přípravek Ropivacaine BioQ vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ropivacaine BioQ je čirý, bezbarvý infuzní roztok. Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR je oranžový válec s černými víčky na obou stranách. Je sestrojen tak, aby v něm byla umístěna průsvitná měchová láhev z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) obsahující 250 ml infuzního roztoku monohydrátu ropivakain-hydrochloridu. Napevno je k němu připevněna hadička neobsahující latex, opatřená spojkou (Luer lock). Balení obsahuje jednu infuzní pumpu Ropivacaine ReadyfusOR a vak na nošení. Soupravy, které navíc obsahují sterilní fenestrovaný katétr neobsahující latex (délka 6,5 nebo 15 cm) pro zavedení do rány, jsou rovněž dostupné. Držitel rozhodnutí o registraci BioQ Pharma B.V. Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Nizozemsko Výrobce BioQ Pharma B.V. Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Nizozemsko
Copea Pharma Europe Limited Unit 2, Medici House, Ashbourne Manufacturing Park Ashbourne, Co. Meath A84 KH58 Irsko
Belgie Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d’administration Česká republika Ropivacaine BioQ Dánsko Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i
administrationssystem Finsko Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö Francie Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d’administration
Itálie Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione Lucembursko Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système d'administration Norsko Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i
administreringssystem Polsko Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania Portugalsko Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de
administração Rakousko Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem Slovenská republika Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme Spojené království (Severní Irsko)
Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system Španělsko Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de administración
Švédsko Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 9. 2023.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:
Přípravek Ropivacaine BioQ neobsahuje konzervanty a je určen pouze pro jedno použití. Roztok je třeba před použitím zkontrolovat zrakem. Roztok se má používat jen pokud je čirý, neobsahuje prakticky žádné částice a jeho obal je nepoškozený. Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR (dále nazývaná „dávkovač“) je neelektrický dávkovač léčivého přípravku zkonstruovaný pro použití v místě péče. V dávkovači je umístěna měchová láhev obsahující 250 ml infuzního roztoku monohydrátu ropivakain-hydrochloridu. Napevno je k němu připevněna hadička opatřená spojkou (Luer lock). Hadička, spojka ani sterilní fenestrovaný katétr (když je součástí soupravy, viz bod 6) neobsahují latex. Za účelem infiltrace má být do rány během operace zaveden fenestrovaný katétr podle klinických pokynů specifických pro místo zákroku. Katétr (když je součástí soupravy) rovnoměrně distribuuje přípravek Ropivacaine BioQ podél rány v okruhu 360°. Indikátor zbývající kapaliny je pár zelených šipek, který ukazuje množství kapaliny zbývající k dodání.
Návod k použití
Pokud zpozorujete poškození nebo byl kterýkoli uzávěr odstraněn nebo vykazuje známky manipulace, nepoužívejte tento dávkovač.
Dávkovač je aktivován, když se zelené šipky indikátoru zbývající kapaliny objeví v okénku. Průtok kapaliny lze pozorovat před filtrem během několika sekund, ale
průtok se zastaví, dokud nebude odstraněna krytka bez průduchu.
Zkontrolujte, jestli není zavřená svorka a pozorováním kapaliny proudící hadičkou a omezovačem průtoku se přesvědčte, že začalo dodávání kapaliny.
Po 1–2 minutách kapalina začne velmi pomalu odkapávat z konce hadičky.
Varování: omezovač průtoku musí zůstat přilepen náplastí v kontaktu s kůží pacienta. Dojde-li ke ztrátě kontaktu, může se stát, že bude kapalina dodávána nesprávnou rychlostí.
Aby nedošlo k vytažení katétru/portu, doporučuje se nechat vak s dávkovačem uvnitř stále připevněný k pacientovi.
Zelené šipky v okénku ukazují zbývající množství kapaliny (v ml) v dávkovači.
Pravidelně kontrolujte polohu šipek indikátoru kapaliny, zda průtok není příliš rychlý. Příznaky předávkování viz „Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ“ (bod 3).
Varování