Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls299334/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Rosi 10 mg potahované tablety Rosi 20 mg potahované tablety Rosi 40 mg potahované tablety
rosuvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Přípravek Rosi patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.Byl Vám předepsán přípravek Rosi, protože:
nebo
• Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.
Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.
Proč je důležité užívat přípravek Rosi? Přípravek Rosi se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.
V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).
Přípravek Rosi snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu.
Přípravek Rosi účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.
U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.
Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.
Přípravek Rosi užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.
Neužívejte přípravek Rosi
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.
Nejvyšší dávku přípravku Rosi, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rosi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže máte onemocnění ledvin.
Jestliže máte onemocnění jater.
Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt
svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá. Lékař může provést další kontrolní vyšetření a podle výsledků vyšetření zahájit léčbu.
Jestliže se u Vás po užití přípravku Rosi nebo jiných léčivých přípravků někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).
Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.
Jestliže máte poruchu štítné žlázy.
Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.
Jestliže užíváte léky k léčbě infekcí zahrnující infekci HIV nebo infekční zánět jater typu C, např. protivirové léčivé přípravky s ritonavirem a lopinavirem a/nebo atazanavirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosi“ níže ohledně dalších informací.
Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosi může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza), viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rosi“.
Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosi).
Jestliže máte těžké dýchací obtíže;
Jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosi.
Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:
• Neužívejte přípravek Rosi 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoli dávku přípravku Rosi.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při užití přípravku Rosi Při užívání přípravku Rosi byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosi užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosi.
V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař sledovat, zda nemáte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zda u Vás existuje riziko rozvoje cukrovky. Pravděpodobnost rizika rozvoje cukrovky je u pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak. Děti a dospívající
Jestliže je pacientovi méně než 6 let: přípravek Rosi nesmí užívat děti mladší než 6 let.
Jestliže je pacientovi méně než 18 let: přípravek Rosi 40 mg není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Rosi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujích léků:
Účinek těchto léčivých přípravků se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosi a nebo tyto léčivé přípravky mohou měnit účinnost přípravku Rosi.
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám poradí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosi znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosi s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.
Těhotenství, kojení a plodnost Neužívejte přípravek Rosi, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosi, vysaďte přípravek Rosi okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosi.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosi řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to i Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Přípravek Rosi obsahuje laktosy Pokud Vám lékař sdělil, že špatně snášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Rosi obsahuje sója Jestliže máte alergii na burské oříšky nebo na sóju, tento lék neužívejte. Přípravek Rosi obsahuje Azobarviva Hlinitý lak oranžové žluti a hlinitý lak červeně Allura AC mohou způsobit alergické reakce. Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 „Obsah balení a další informace“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky pro dospělé Pokud užíváte přípravek Rosi ke snížení vysoké hladiny cholesterolu.
Počáteční dávka Léčba přípravkem Rosi musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:
Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Rosi má být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.
Maximální denní dávka přípravku Rosi je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.
Jestliže užíváte přípravek Rosi ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných zdravotních komplikací Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.
Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může postupně dávku přípravku Rosi zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosi pro děti ve věku od 6 do 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Dávku užívejte jednou denně. Děti nesmí užívat přípravek Rosi 40 mg.
Jak tablety užívat Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Přípravek Rosi užívejte jednou denně spolu s jídlem nebo mimo jídlo. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, ale užívejte je v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku.
Pravidelné kontroly cholesterolu Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosi, než jste měl(a) Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší poradnu. Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Rosi.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosi Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosi Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosi. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.
přípravkem Rosi (pouze Rosi 10 mg, 20 mg).
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte tablety v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu - krabičce/blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Rosi obsahuje
Jak přípravek Rosi vypadá a co obsahuje toto balení Rosi se prodává v balení po 28 nebo 30 potahovaných tabletách v PVC/PVDC/Al blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Rosi existuje v následujících silách: Rosi 10 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 7,10 mm (± 0,5 mm) s vytištěným 10 na jedné straně. Rosi 20 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 9,10 mm (± 0,5 mm) s vytištěným 20 na jedné straně. Rosi 40 mg potahované tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety o délce 11,70 mm (± 0,5 mm) a šířce 7,10 mm (± 0,5 mm), s vytištěným 40 na jedné straně. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Swyssi AG 15 Lyoner Strasse, 60528 Frankfurt am Main, Německo Tel : +49 69 66554 162 e-mail: [email protected]
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Bulharsko | Росста 10 mg филмирани таблетки Росста 20 mg филмирани таблетки Росста 40 mg филмирани таблетки |
|---|
| Řecko | Rossta 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rossta 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rossta 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|---|---|
| Rumunsko | Rosi10 mg comprimate filmate Rosi 20 mg comprimate filmate Rosi 40 mg comprimate filmate |
| Česká republika | Rosi 10 mg potahované tablety Rosi 20 mg potahované tablety Rosi 40 mg potahované tablety |