Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls211135/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Rosumop 10 mg potahované tablety Rosumop 20 mg potahované tablety Rosumop 40 mg potahované tablety
rosuvastatin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Rosumop patří do skupiny léků, které se označují jako statiny (inhibitory HMG-CoA reduktázy).
Rosumop Vám byl předepsán, protože:
• máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. Přípravek Rosumop se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Bylo Vám doporučeno užívat statin, neboť samotná dieta a zvýšená pohybová aktivita nevedly k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu. Během užívání přípravku Rosumop musíte v dietě snižující cholesterol a zvýšené pohybové aktivitě pokračovat.
Nebo
• máte jiné faktory, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.
Srdeční příhody, mozková mrtvice nebo podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním zvaným ateroskleróza. Ateroskleróza je důsledkem usazování tukových látek v tepnách.
Rosumop se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol. V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. ‘špatný‘ cholesterol (lipoproteinový cholesterol nízké hustoty neboli LDL-C) a ‘dobrý‘ cholesterol (lipoproteinový cholesterol vysoké hustoty neboli HDL-C).
Rosumop snižuje hladinu ‘špatného‘ cholesterolu a zvyšuje hladinu ‘dobrého‘ cholesterolu.
Účinkuje tak, že blokuje tvorbu ‘špatného’ cholesterolu a zlepšuje schopnost Vašeho těla jej vyloučit z krve.
U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdraví). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení. Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.
Přípravek Rosumop užívejte pravidelně, a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.
Neužívejte přípravek Rosumop
jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu
jestliže máte mírné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře)
jestliže máte poruchu štítné žlázy
jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu
jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu
jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).
Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti), obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rosumop se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Děti a dospívající
Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:
• Neužívejte Rosumop 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka
předtím, než začnete užívat jakoukoliv dávku rosuvastatinu.
Při léčbě rosuvastatinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosumop užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosumop.
Další léčivé přípravky a Rosumop Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Účinek těchto léčiv se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosumop, nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Rosumop.
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosumop znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosumop s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.
Rosumop s jídlem a pitím Rosumop můžete užívat spolu s jídlem nebo mimo jídlo.
Neužívejte Rosumop, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosumop, přestaňte jej okamžitě užívat, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají Rosumop.
Než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosumop řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Rosumop obsahuje laktosu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam obsažených látek viz bod ‚Obsah balení a další informace‘.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Rosumop v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem rosuvastatinu v síle 5 mg.
Obvyklé dávkování u dospělých Pokud užíváte Rosumop z důvodu zvýšené hladiny cholesterolu Počáteční dávka
Léčba rosuvastatinem musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste před tím užíval(a) vyšší dávky jiného přípravku obsahujícího statiny. Velikost počáteční dávky závisí na:
Prosím, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na vhodnou počáteční dávku přípravku Rosumop.
Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás nejvhodnější nejnižší dávka (5 mg), jestliže:
Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. Je to proto, že máte užívat množství rosuvastatinu, které je pro Vás nejvhodnější. Pokud léčbu zahajujete s dávkou 5 mg, Váš lékař může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 10 mg, pak na 20 mg a pak na 40 mg, pokud je to nutné. Pokud léčbu zahajujete dávkou 10 mg, Váš lékař může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 20 mg a pak na 40 mg, pokud je to nutné. Mezi každým zvýšením dávky by měla být pauza 4 týdny.
Maximální denní dávka přípravku Rosumop je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.
Pokud užíváte Rosumop z důvodu snížení rizika infarktu myokardu, mrtvice nebo podobných zdravotních problémů: Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař však může rozhodnout použít nižší dávku, pokud se Vás týká některý z faktorů uvedených výše.
Rozmezí dávek pro děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Doporučená počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může dávku přípravku Rosumop postupně zvyšovat, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosumop je 10 mg nebo 20 mg pro děti ve věku od 6 do 17 let v závislosti na základním léčeném onemocnění. Dávku užívejte jednou denně. Děti by neměly užívat přípravek Rosumop 40 mg.
Jak tablety užívat Tabletu spolkněte celou a zapijte sklenicí vody. Tablety Rosumop užívejte jednou denně. Můžete je užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se je užívat vždy ve stejnou denní dobu, abyste si snadno vzpomněl(a).
Pravidelné kontroly cholesterolu Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky Rosumopu tak, aby pro Vás byla optimální.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosumop, než jste měl(a) Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo se léčíte pro jiné onemocnění, informujte lékařský personál, že užíváte Rosumop. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosumop Ničeho se neobávejte a užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Rosumop Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosumop. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby Rosumopem opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste byl(a) informován(a) o možných nežádoucích účincích. Jsou obvykle mírné a po krátké době vymizí.
u Vás vyskytne jakákoliv z následujících alergických reakcí:
obtížné dýchání s nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které může způsobit obtížné polykání
nesnesitelné svědění kůže (s vyvýšenými pupínky).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 pacientů)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 1 000 až 1 ze 100 pacientů)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 10 000 až 1 z 1 000 pacientů)
těžká alergická reakce – příznaky jako otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné dýchání a polykání, silné svědění kůže (s pupínky). Pokud se domníváte, že máte tuto alergickou reakci, přestaňte Rosumop užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
potíže se svaly u dospělých – preventivně přestaňte Rosumop užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud máte neobvyklé svalové křeče a bolesti svalů, které trvají déle, než jste čekal(a)
silné bolesti v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)
zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi
neobvyklá tvorba modřin a krvácení v důsledku nízké hladiny krevních destiček.
syndrom onemocnění podobného lupusu (včetně vyrážky, kloubních poruch a účinků na krevní buňky).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/štítku/blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 100 dní.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Rosumop obsahujeLéčivou látkou je rosuvastatin.
Rosumop 10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu).
Rosumop 20 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu).
Rosumop 40 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, mastek, natrium-stearyl-fumarát. Potah tablety: Hypromelosa, mannitol E421, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172.
Rosumop 10 mg Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým „RSV 10“ na jedné straně.
Rosumop 20 mg Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým „RSV 20“ na jedné straně.
Rosumop 40 mg Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým „RSV 40“ na jedné straně.
Potahované tablety jsou dostupné v OPA-Al-PVC/Al blistrech nebo HDPE lahvičkách s PP uzávěrem a vysoušedlem (silikagel) vložených do krabičky.
Velikost balení: Blistry: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 potahovaných tablet. Lahvičky: 30, 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce: Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko Lek S.A., Stryków, Polsko Lek S.A., Varšava, Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko: СУЗАСТОР 5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
СУЗАСТОР 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ СУЗАСТОР 20 MG ФИЛМИРАНИ
Česká republika: Rosumop Dánsko: Rosuvastatin „Sandoz“ Estonsko: Roxardio Finsko: Rosuvastatin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maďarsko: Rosuvastatin Sandoz 10 mg Rosuvastatin Sandoz 20 mg Rosuvastatin Sandoz 40 mg
Litva: Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės
Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės Polsko: Suvardio Portugalsko: Rosuvastatina Sandoz Slovinsko: Coupet 10 mg filmsko obložene tablete Coupet 20 mg filmsko obložene tablete Coupet 40 mg filmsko obložene tablete