Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls231493/2022, sukls175581/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg potahované tablety rosuvastatinum/ezetimibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jedna z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, druhá léčivá látka je ezetimib.
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen se užívá u dospělých pacientů ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků zvaných triglyceridy v krvi. Navíc také zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL cholesterol). Tento lék dosahuje snížení Vašeho cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného ze zažívacího traktu a dále snižuje cholesterol, který tělo vytváří samo.
Většina lidí vysokou hladinu cholesterolu nepociťuje, protože se to nijak neprojevuje. Pokud se však tento stav neléčí, mohou se ve stěnách krevních cév vytvářet tukové usazeniny, které cévy zužují. Někdy se mohou zúžené cévy ucpat, což může způsobit nedostatečné zásobení srdce nebo mozku krví a vyústit v srdeční záchvat nebo mrtvici. Snižováním hladin cholesterolu můžete snižovat riziko srdečního záchvatu, mrtvice nebo zdravotních problémů, které s vysokou hladinou cholesterolu souvisejí.
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen se používá u pacientů, u nichž ke kontrole cholesterolu nestačí samotná dieta snižující cholesterol. Je třeba, abyste při užívání tohoto přípravku dodržovali dietu snižující hladinu cholesterolu. Váš lékař Vám může předepsat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen, pokud již jednotlivě užíváte rosuvastatin i ezetimib ve stejných dávkách.
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen se používá, pokud máte:
Jestliže pro Vás platí některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
máte nějaké potíže s ledvinami,
máte nějaké potíže s játry,
jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, v minulosti se u Vás vyskytly svalové obtíže nebo se objevily v rodině nebo jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy při užívání jiných léků snižujících hladinu cholesterolu. Informujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelné svalové bolesti, zvláště necítíte-li se dobře nebo máte horečku. Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, jestliže cítíte setrvalou svalovou slabost.
jste asijského původu (japonského, čínského, filipínského, vietnamského, korejského nebo indického). Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
užíváte léčivé přípravky proti infekci, včetně infekce HIV nebo hepatitidy typu C, jako je např. lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, sofosbuvir, voxilaprevir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir a/nebo pibrentasvir, viz také bod „Jiné léčivé přípravky a Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen,
máte závažné dýchací potíže.
užíváte jiné léčivé přípravky ke snížení hladin cholesterolu zvané fibráty; viz také bod „Jiné léčivé přípravky a Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen,
máte podstoupit operaci. Možná budete muset přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen krátkodobě vysadit.
pravidelně pijete velké množství alkoholu,
trpíte sníženou funkcí štítné žlázy (hypotyreózou),
je Vám více než 70 let (lékař Vám doporučí správnou dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen).
užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivo zvané kyselina fusidová (k léčbě
bakteriálních infekcí), a to perorálně (ústy) nebo v injekci; kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen může vyvolat závažné svalové obtíže (rabdomyolýzu),
užíváte regorafenib (přípravek k léčbě nádorových onemocnění).
máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).
Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Statiny mohou u malého počtu osob ovlivnit játra. To lze zjistit jednoduchým testem, který sleduje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Lékař Vás proto bude během léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen pravidelně posílat na tento krevní test (test jaterní funkce). Je důležité, abyste navštěvoval(a) svého lékaře, který Vám test předepíše.
Máte-li diabetes (cukrovku) nebo hrozí její rozvoj, bude Vás při užívání tohoto přípravku lékař pečlivě sledovat. Větší pravděpodobnost rozvoje diabetu hrozí při vysoké hladině cukru a tuků v krvi, při nadváze a vysokém krevním tlaku.
Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláště informujte svého lékaře, užíváte-li některý z následujících léků:
cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu; účinek rosuvastatinu je při současném užití s cyklosporinem zvýšený). Neužívejte Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen, pokud užíváte cyklosporin.
protisrážlivé léky, jako je warfarin, acenokumarol nebo fluindion (jejich účinek na ředění krve, a tím i riziko krvácení, může být při současném užití s tímto přípravkem zvýšený), tikagrelor nebo clopidogrel,
jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu zvané fibráty, které upravují také hladiny triglyceridů v krvi (např. gemfibrozil a jiné fibráty),
kolestyramin (léčivo snižující cholesterol), protože ovlivňuje způsob účinku ezetimibu,
Regorafenib (slouží k léčbě nádorových onemocnění)
Darolutamid (používaný k léčbě nádorových onemocnění)kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz Upozornění a opatření): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir,
léčiva na zažívání obsahující hliník (aluminium) nebo hořčík (magnesium), užívaná k neutralizaci kyseliny v žaludku - tato léčiva snižují hladiny rosuvastatinu v krvi,
erytromycin (antibiotikum),
kyselinu fusidovou; pokud potřebujete užívat perorálně kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit užívání tohoto přípravku. Váš lékař vám řekne, kdy je bezpečné znovu
začít přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen užívat. Užívání tohoto léčivého přípravku spolu s kyselinou fusidovou může vzácně vyvolat slabost, citlivost nebo bolest svalů (rabdomyolýzu) – více informací o rabdomyolýze naleznete v bodě 4.
perorální kontraceptiva (pilulky),
hormonální substituční léčbu (zvýšení hladin hormonů v krvi).
Pokud jdete do nemocnice nebo užíváte léčbu pro jiné onemocnění, informujte odborný personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen. Jestliže při užívání tohoto přípravku otěhotníte, přestaňte ihned přípravek užívat a informujte svého lékaře. Ženy by se měly při užívání tohoto přípravku chránit před otěhotněním používáním vhodných antikoncepčních opatření.
Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen, pokud kojíte. To proto, že není známo, zda se tento přípravek vylučuje u lidí do mateřského mléka.
Není pravděpodobné, že tento lék ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Je však dobré pamatovat, že někteří lidé mohou mít při užívání tohoto přípravku závratě. V takovém případě nemáte řídit ani obsluhovat nebo používat stroje a nástroje.
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen obsahuje laktózu a sodík Pokud vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen pokračujte v dietě chudé na cholesterol a tělesných aktivitách.
Doporučená dávka pro dospělé je jedna tableta denně. Tabletu můžete užívat v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Spolkněte tabletu celou a zapijte vodou.
Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete. Tento přípravek není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby nebo úprava dávky (pokud je třeba) má být prováděna podáváním jednotlivých léčivých látek každé zvlášť. Po nastavení vhodných dávek lze přejít na Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen s odpovídající silou.
Pokud vám lékař k přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen předepsal ještě jiný lék na snižování hladiny cholesterolu, který jako účinnou látku obsahuje kolestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin, užívejte Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen přinejmenším dvě hodiny před sekvestrantem nebo aspoň čtyři hodiny po něm.
Pravidelné sledování cholesterolu Je důležité, abyste navštěvovali lékaře kvůli pravidelným kontrolám hladin cholesterolu, aby tak bylo zajištěno, že cholesterol dosáhl správných hodnot, které se udržují.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovosti nejbližší nemocnice, protože je možné, že
budete potřebovat lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen Neobávejte se, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si svou další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen Pokud chcete skončit s užíváním tohoto přípravku, řekněte to svému lékaři. Vaše hladina cholesterolu se může opět zvýšit, jestliže přestanete přípravek užívat. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou objevit.
Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen užívat a vyhledejte ihned lékařskou péči:
Ostatní známé nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• zánět slinivky břišní (pankreatu), který působí silné bolesti břicha, někdy zasahující až do zad
• snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), které může způsobit podlitiny a krvácení Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek v původním balení, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen obsahuje
Jádro tablety Monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon , natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa 102, hypromelosa 2910, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Potah tablet Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg – potahová soustava Opadry 02AA0000000 žlutá obsahuje: Hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b), červený oxid železitý (E172), makrogol 4000 (E1521)
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg – potahová soustava Opadry 02AA0000000 béžová obsahuje: Hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), makrogol 4000 (E1521), mastek (E553b)
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg – potahová soustava Vivacoat PC-2P-308 obsahuje: Hypromelosa 6 (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol 4000 (E1521), žlutý oxid železitý (E172)
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg – potahová soustava Opadry OY-L-28900 bílá obsahuje: Monohydrát laktosy, hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 (E1521)
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg potahované tablety: Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 5“ na jedné straně.
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg potahované tablety: Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 4“ na jedné straně.
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg potahované tablety: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 3“ na jedné straně.
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 2“ na jedné straně.
Blistry OPA/Al/PVC//Al balené do kartónových krabiček. Velikosti balení: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ELPEN Pharmaceutical Co. Inc 95, Marathonos Ave. Pikermi Attica 19009 Řecko Výrobce
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95 Pikermi Attiki 19009 Řecko
Nebo ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Zapani, Block 1048 Keratea, 190 01, Řecko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen Kypr: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg film-coated tablets Německo: Rosuvastatin/Ezetimib-Elpen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg
Filmtabletten Řecko: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Španělsko: Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Rakousko: Ezerosu 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg Filmtabletten