Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls244312/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg potahované tablety rosuvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokých hladin cholesterolu.
Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k dostatečné úpravě hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma.
nebo
• máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.
Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.
Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.
V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL C) a "dobrý" cholesterol (HDL C).
Rosuvastatin snižuje hladinu "špatného" cholesterolu a zvyšuje hladinu "dobrého" cholesterolu.
Rosuvastatin působí tak, že blokuje tvorbu "špatného" cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.
U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.
Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a krev tak nemůže proudit do srdce nebo mozku, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.
Je třeba pokračovat v užívání přípravku Rosuvastatin Teva Pharma, i když se hladina Vašeho cholesterolu dostala na normální úroveň, protože se tím předchází opětovnému zvýšení hladin cholesterolu. Léčbu přerušte pouze, pokud Vám to doporučí Váš lékař, nebo pokud otěhotníte.
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře. Neužívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg v těchto případech:
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Rosuvastatin Teva Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)):
lékárníkem, než začnete užívat tento přípravek.
Statiny mohou u malého počtu lidí mít vliv na játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu Vám bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma.
Při užívání rosuvastatinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky. Děti a dospívající
Jestliže je pacient mladší než 6 let: přípravek Rosuvastatin Teva Pharma nemají užívat děti mladší než 6 let.
Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Účinek těchto léků může být změněn přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma nebo tyto léky mohou změnit účinek přípravku Rosuvastatin Teva Pharma.
Neužívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma, okamžitě ho vysaďte a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku mají používat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin Teva Pharma.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Teva Pharma řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. U některých lidí se mohou v průběhu léčby objevit závratě. Pokud je to i Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky pro dospělé Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma ke snížení vysoké hladiny cholesterolu
Počáteční dávka
Léčba přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg denně a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu.
Velikost počáteční dávky závisí na:
Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka rosuvastatinu má být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg denně, může rozhodnout o zdvojnásobení dávky na 10 mg, poté na 20 mg a případně na 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zdvojnásobení dávky na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba.
K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.
Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Teva Pharma je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.
Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma ke snížení rizika srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo podobných zdravotních komplikací: Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.
Použití u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let
Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může postupně dávku zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku přípravku Rosuvastatin Teva Pharma. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Teva
Pharma je 10 nebo 20 mg pro děti od 6 do 17 let, v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Dávku užívejte jednou denně. Děti nemají užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg.
Způsob užívání Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Užívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma jednou denně. Můžete jej užívat v kteroukoli denní dobu. Snažte se přípravek užívat každý den ve stejnou dobu, to Vám pomůže předejít situaci, že na svoji pravidelnou dávku zapomenete
Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité, protože během nich bude lékař kontrolovat, zda bylo dosaženo správných hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.
Váš lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky rosuvastatinu tak, aby pro Vás byla optimální. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Teva Pharma, než jste měl(a) Informujte se u svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice z důvodu léčby nebo z jiného důvodu, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Teva Pharma
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Informujte svého lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Je však důležité vědět, které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.
Léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma ukončete okamžitě, pokud se u Vás objeví některá níže popsaná alergická reakce:
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):
Nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou frekvencí
Průjem
Kašel
Dušnost
Edémy (otoky)
Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr
Sexuální potíže
Deprese
Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.
Poranění šlach
Trvalá svalová slabost
Myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání)
Oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka) Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pro blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Pro lahvičky: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Rosuvastatin Teva Pharma obsahujeLéčivou látkou je rosuvastatinum.Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum).
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy krospovidon typ B hyprolosa hydrogenuhličitan sodný magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety monohydrát laktosy hypromelosa 2910/6 oxid titaničitý (E171) triacetin červený oxid železitý (E172)
Potahované tablety: růžové, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým „40“ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně o rozměrech 11,5 x 7 mm.
Tablety lze rozdělit na stejné poloviny. Druh a velikosti balení OPA/Al/PVC/Al blistry: Blistry obsahují 7, 14, 15, 20, 28, 28 (kalendářní balení), 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 potahovaných tablet. PVC/PVdC/Al blistry: Blistry obsahují 7, 14, 15, 20, 28, 28 (kalendářní balení), 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 90x1, 98, 100, 100x1 potahovaných tablet. HDPE lahvičky obsahují: 28, 30, 100, 250 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Str.3, 89143 Blaubeuren, Německo PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000, Chorvatsko TEVA PHARMA S.L.U., C/ C, nº 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko
Belgie: Rosuvastatine Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten Česká republika: Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg, potahované tablety Dánsko: Rosuvastatin Teva Estonsko: Rosuvastatin Teva Pharma Finsko : Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francie: ROSUVASTATINE TEVA 5 mg, 10 mg, 20 mg, comprimé pelliculé Chorvatsko: Epri 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obložene tablete Irsko: Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets Itálie: ROSUVASTATINA TEVA Litva: Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg apvalkotās tabletes Maďarsko: Rozuva-Teva 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Nizozemsko: Rosuvastatine Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, filmomhulde tabletten Portugalsko: Rosuvastatina Teva Rakousko: Rosuvastatin Actavis Group 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten Rumunsko: ROSUVASTATINĂ TEVA 10 mg, 20 mg comprimate filmate Slovinsko: Rustavo 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete Španělsko: Rosuvastatina Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
EFG Švédsko: Rosuvastatin Teva Velká Británie (Severní Irsko): Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets