PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru Rotarix perorální suspenze ve stlačitelné tubě Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem

Živá rotavirová vakcína

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 dávka (1,5 ml) obsahuje:Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 106,0 CCID50

*Pomnožený na Vero buňkách Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 1 073 mg sacharózy, 32 mg sodíku, 10 mikrogramů glukózy a 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru. Rotarix je čirá bezbarvá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Rotarix se má podávat podle oficiálních doporučení.

4.2 Dávkování a způsob podáníDávkování

• Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek. První dávka se může podávat od 6 týdnů věku. Interval mezi dávkami by měl být nejméně 4 týdny. Obě dávky očkování by se měly aplikovat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů, ale očkovací schéma musí být dokončeno do 24. týdne věku.
• Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27. týdnu gestačního věku, lze Rotarix podat ve stejném dávkování (viz body 4.8 a 5.1).

V klinických zkouškách bylo vzácně pozorováno vyplivnutí nebo regurgitace vakcíny a v takových případech nebyla podána náhradní dávka. Pokud ale dojde k málo pravděpodobnému jevu, že dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.

Doporučuje se, aby děti, které dostaly jako první dávku vakcíny Rotarix, dokončily 2dávkové schéma vakcínou Rotarix. Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti očkování, pokud byl Rotarix podán jako první dávka a jako druhá dávka byla podána jiná rotavirová vakcína či naopak.

Pediatrická populace Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů. Způsob podání Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.

Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně.

Návod k podání je uveden v bodě 6.6.

• 4.3 Kontraindikace Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersensitivita po předchozím podání rotavirových vakcín. Intususcepce v anamnéze.

Osoby s nekorigovanou vrozenou malformací gastrointestinálního traktu, které by mohly být predisponovány ke vzniku intususcepce.

Subjekty s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID) (viz bod 4.8). Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících akutním vážným horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce není kontraindikací imunizace. Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením.

• 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podle správné klinické praxe by se před zahájením očkování měla sestavit anamnéza očkovaného zejména s ohledem na kontraindikace a klinické vyšetření.

Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Rotarix u dětí trpících gastrointestinálními nemocemi nebo poruchou růstu. U takových dětí se má podání vakcíny Rotarix s opatrností zvážit zvláště pokud, podle názoru lékaře, nepodání vakcíny znamená vyšší riziko.

Jako preventivní opatření by měli zdravotničtí pracovníci sledovat jakékoliv příznaky svědčící pro intususcepci (závažné bolesti břicha, úporné zvracení, krvavé stolice, nadmutí břicha a/nebo vysoká horečka), protože údaje z pozorovacích bezpečnostních studií ukazují zvýšení rizika výskytu intususcepce většinou během 7 dní po očkování rotaviry (viz bod 4.8). Při výskytu těchto příznaků by rodiče/opatrovníci měli být požádáni o okamžité hlášení takových příznaků zdravotnickým pracovníkům.

Pokyny pro jedince s predispozicí vzniku intususcepce jsou v bodě 4.3. Nepředpokládá se, že by asymptomatické HIV infekce nebo HIV infekce s mírnými příznaky ovlivňovaly bezpečnost a účinnost vakcíny Rotarix. V klinické studii s omezeným počtem kojenců s asymptomatickou HIV infekcí nebo HIV infekcí s mírnými příznaky nebyly žádné zjevné problémy s bezpečností prokázány (viz bod 4.8).

Aplikace vakcíny Rotarix dětem se známým nebo suspektním deficitem imunity, včetně in utero expozice imunosupresivní léčbě, musí být založena na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.

Je známo, že po vakcinaci dochází k vylučování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo

7. dne. Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných po první dávce lyofilizované formy vakcíny Rotarix a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce. Když byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %. Ve dvou kontrolovaných komparativních studiích bylo po očkování tekutou formou vakcíny Rotarix vylučování viru vakcíny srovnatelné s vylučováním pozorovaným po očkování lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.

Byly pozorovány případy přenosu takto vyloučeného viru z vakcíny na séronegativní osoby, které byly v kontaktu s očkovanými jedinci, aniž by to vyvolalo nějaké klinické symptomy.

Rotarix by se měl podávat s opatrností u jedinců, kteří přicházejí do úzkého kontaktu s imunodeficitními osobami, jako jsou například osoby s nádorovým onemocněním nebo jinak imunokomprimované osoby nebo jedinci, kteří dostávají imunosupresivní terapii.

Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. mytí rukou po výměně dětských plen).

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.

Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5.1). Rozsah ochrany, kterou by Rotarix mohl poskytnout vůči ostatním rotavirovým kmenům, které necirkulovaly v klinických studiích, není v současnosti znám. Klinické studie, z nichž byly získány údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii (viz bod 5.1). Rotarix nechrání proti gastroenteritidě způsobené jinými patogeny, než jsou rotaviry. Data o použití vakcíny Rotarix k post-expoziční profylaxi nejsou k dispozici.

Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně.

Pomocné látky Tato vakcína obsahuje jako pomocné látky sacharózu a glukózu. Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázoisomaltázovou insuficiencí by neměli tuto vakcínu dostávat. Tato vakcína obsahuje 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií (PKU). Tato vakcína obsahuje 32 mg sodíku v jedné dávce. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV), vakcína proti hepatitidě B (HBV), konjugovaná pneumokoková vakcína a konjugovaná meningokoková vakcína séroskupiny C. Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily podaných vakcín nebyly ovlivněny.

Současné podání vakcíny Rotarix a perorální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) neovlivňuje imunitní odpověď na polio antigeny. I když současné podání OPV může lehce snížit imunitní odpověď na rotavirovou vakcínu, v klinické studii zahrnující více než 4 200 osob, kterým byl podán Rotarix současně s OPV vakcínou se ukázalo, že klinická protekce proti vážné rotavirové gastroenteritidě zůstává zachována.

Nejsou žádná omezení týkající se konzumace potravy nebo tekutin, a to před ani po očkování dítěte.

• 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Rotarix není určen k očkování dospělých. Nejsou dostupné údaje o použití vakcíny Rotarix během těhotenství a kojení.

Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.

• 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
• 4.8 Nežádoucí účinky Přehled bezpečnostního profilu

Níže prezentovaný bezpečnostní profil je založen na údajích z klinických studií vedených buď s lyofilizovanou nebo tekutou formou vakcíny Rotarix. Celkově bylo ve čtyřech klinických studiích podáno přibližně 3 800 dávek vakcíny Rotarix v tekuté formě přibližně 1 900 kojencům. Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je srovnatelný s lyofilizovanou formou.

Celkem bylo ve dvaceti třech klinických studiích podáno přibližně 51 000 kojencům zhruba 106 000 dávek vakcíny Rotarix (lyofilizované nebo tekuté formy).

Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích (Finsko, Indie a Bangladéš), ve kterých byl Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno), nebyl výskyt a závažnost předem určených nežádoucích účinků (údaje získané 8 dní po očkování), průjmu, zvracení, ztráty chuti k jídlu, horečky, podrážděnosti a kašle/výtoku z nosu při srovnání skupiny dostávající Rotarix a skupiny dostávající placebo významně odlišný. Po podání druhé dávky nebylo pozorováno zvýšení výskytu nebo závažnosti těchto nežádoucích účinků.

Ve shromážděných analýzách ze sedmnácti placebem kontrolovaných klinických studií (Evropa, Severní Amerika, Latinská Amerika, Asie, Afrika) včetně klinických studií s vakcínou Rotarix, která byla podávána současně s běžnými dětskými vakcínami (viz bod 4.5) byly následující nežádoucí účinky (údaje získány 31 dní po očkování) zvažovány jako možné v návaznosti na očkování.

Tabulkový výčet nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti výskytu: Frekvence jsou definovány jako: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Třídy orgánových systémů Četnost výskytu Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy časté průjem

méně časté bolest břicha, nadýmání velmi vzácné intususcepce (viz bod 4.4) není známo* hematochezie není známo* gastroenteritis s vylučováním viru

vakcíny u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (SCID)

Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté dermatitida velmi vzácné kopřivka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

časté podrážděnost

není známo* apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

• Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich četnost.

Popis některých nežádoucích účinků Intususcepce

Data získaná z pozorovacích bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že rotavirové vakcíny nesou zvýšené riziko vzniku intususcepce většinou během 7 dní po očkování. V těchto zemích bylo pozorováno až 6 dalších případů ze 100 000 kojenců při běžném výskytu 25 až 101 na 100 000 kojenců (mladších než jeden rok věku) za rok. Existují omezené údaje o menším zvýšení rizika po druhé dávce. Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delších období sledování (viz bod 4.4).

Další zvláštní skupiny populace Bezpečnost u předčasně narozených dětí V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán Rotarix a 339 bylo podáno placebo. První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození. Závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které

obdržely placebo. Srovnatelný poměr ostatních nežádoucích účinků byl pozorován u dětí, které obdržely Rotarix a u dětí, které obdržely placebo. Nebyly hlášeny žádné případy intususcepce.

Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) V klinické studii byl 100 dětem s HIV infekcí podán Rotarix nebo placebo. Bezpečnostní profil byl mezi dětmi, které obdržely Rotarix, a dětmi, které obdržely placebo, srovnatelný. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Obecně,v těchto případech profil hlášených nežádoucích účinků byl podobný tomu, který se vyskytoval po podání doporučené dávky vakcíny Rotarix.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti rotavirovým průjmovým infekcím, ATC kód: J07BH01

Protektivní účinnost lyofilizované formy vakcíny Rotarix V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené nejběžnějšími rotavirovými genotypy G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8]. Navíc byla prokázána účinnost proti vzácným rotavirovým genotypům G8P[4] (závažná gastroenteritida) a G12P[6] (jakákoliv gastroenteridita). Tyto kmeny cirkulují po celém světě. V Evropě, Latinské Americe, Africe a Asii byly provedeny klinické studie, v nichž se hodnotila protektivní účinnost vakcíny Rotarix proti jakékoli a proti závažné rotavirové gastroenteritidě (RVGE). Závažnost gastroenteritidy byla definována podle dvou rozdílných kriterií:

• Vesikariho 20 bodové škály, v níž se při hodnocení plného klinického obrazu rotavirové gastroenteritidy bere v úvahu závažnost a trvání průjmu a zvracení, závažnost horečky a dehydratace stejně jako nutnost léčby

nebo

• klinicky definovaných kritérií vytvořených podle kriterií Světové zdravotnické organizace (WHO).

Klinická protekce (ochrana) byla hodnocena ve skupině subjektů (ATP kohorta pro zjištění účinnosti), která zahrnovala všechny subjekty z ATP kohorty pro zjištění bezpečnosti, kteří byli ochotni zúčastnit se sledování účinnosti po stanovenou dobu.

Protektivní účinnost v Evropě V klinické studii provedené v Evropě byl hodnocen Rotarix podávaný podle různých evropských schémat (2, 3 měsíce; 2, 4 měsíce; 3, 4 měsíce; 3, 5 měsíců) na 4 000 subjektech. Protektivní účinnost pozorovaná po dvou dávkách vakcíny Rotarix během prvního a druhého roku života je uvedena v následující tabulce:

† Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.

• • Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05). Tato data mají být interpretována s opatrností.

Účinnost vakcíny se během prvního roku života progresivně zvyšovala se zvyšující se závažností onemocnění, až dosáhla 100 % (95% CI: 84,7; 100) při Vesikariho skóre ≥ 17.

Protektivní účinnost v Latinské Americe Klinická studie provedená v Latinské Americe hodnotila Rotarix na více než 20 000 subjektech. Závažnost gastroenteritidy (GE) byla definována podle kritérií WHO. Protektivní účinnost vakcíny proti závažné rotavirové (RV) gastroenteritidě vyžadující hospitalizaci a/nebo rehydratační terapii v lékařském zařízení a genotypově specifická účinnost vakcíny po dvou dávkách vakcíny Rotarix jsou uvedeny v následující tabulce:

† Závažná rotavirová gastroenteritida byla definována jako epizoda průjmu s nebo bez zvracení, která vyžadovala hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu v léčebném zařízení (kriterium WHO).

• • Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05). Tato data mají být interpretována s opatrností. # Počty případů, na kterých byly založeny odhady účinnosti proti G4P[8], byly velmi malé (1 případ ve skupině

vakcíny Rotarix a 2 případy ve skupině placeba).

Společná analýza výsledků z pěti studií účinnosti* ukázala 71,4 % (95% CI: 20,1; 91,1) účinnost proti závažné rotavirové gastroenteritidě (Vesikariho skóre ≥ 11) způsobené rotavirem genotypu G2P[4] během prvního roku života.

• • V těchto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující: 100 % (95% CI: -1 858,0; 100), 100 % (95% CI: 21,1; 100) a 45,4 % (95% CI: -81,5; 86,6), 74,7 % (95% CI: -386,2; 99,6). Pro zbývající studii nebyl dostupný žádný bod odhadu. Protektivní účinnost v Africe

Klinická studie provedená v Africe (Rotarix: n = 2 974; placebo: n = 1 443) hodnotila Rotarix, který byl podán dětem přibližně ve věku 10 a 14 týdnů (2 dávky), nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů (3 dávky). Účinnost vakcíny byla proti závažné rotavirové gastroenteritidě v průběhu prvního roku života 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2). Protektivní účinek vakcíny (souhrné dávky) pozorovaný proti jakýmkoliv a závažným rotavirovým gastroenteritidám je uveden v následující tabulce:

† Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.

• • Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05). Tato data mají být interpretována s opatrností. Trvalá účinnost až do 3 let věku v Asii

Klinická studie provedená v Asii (Hongkong, Singapur a Tchaj-wan) (celková skupina očkovaných: Rotarix: n = 5 359; placebo: n = 5 349) hodnotila Rotarix, který byl podán odlišnými schématy (ve věku 2, 4 měsíce; ve věku 3, 4 měsíce).

V průběhu prvního roku bylo, v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku, ve skupině očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou placebem (0,0 % proti 0,3 %) se 100,0% účinností vakcíny (95% Cl: 72,2; 100).

Protektivní účinnost po dvou dávkách vakcíny Rotarix proti závažné rotavirové gastroenteritidě sledované až do dvou let věku je uvedena v následující tabulce:

† Závažná gastroenteritida byla definována se skóre > 11 Vesikariho stupnice.

• • Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05). Tato data mají být interpretována s opatrností.

V průběhu třetího roku života nebyly ve skupině léčené vakcínou Rotarix (n = 4 222) žádné případy závažné RV gastroenteritidy proti 13 (0,3 %) ve skupině s placebem (n = 4 185). Účinnost vakcíny byla 100% (95% CI: 67,5; 100). Případy těžké RV gastroenteritidy byly způsobeny RV kmeny G1P [8], G2P [4], G3P [8] a G9P [8] . Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými genotypy byl příliš malý pro výpočet samotné účinnosti. Účinnost vakcíny proti závažným RV gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci byla 100 % (95% CI: 72,4; 100).

Protektivní účinnost tekuté formy Vzhledem k tomu, že imunitní odpověď pozorovaná po podání 2 dávek tekuté formy vakcíny Rotarix byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou po podání 2 dávek lyofilizované formy vakcíny Rotarix, může být úroveň účinnosti zaznamenaná po podání lyofilizované formy extrapolována na tekutou formu. Imunitní odpověď Imunologický mechanismus, kterým Rotarix chrání proti rotavirové gastroenteritidě, není zcela znám. Závislost mezi protilátkovou odpovědí na očkování proti rotaviru a ochranou proti rotavirové gastroenteritidě nebyla stanovena. V následující tabulce je ukázáno množství subjektů v procentech původně séronegativních na rotaviry (titry IgA protilátky < 20 U/ml) (podle ELISA) s titry sérových anti-rotavirových IgA protilátek ≥ 20 U/ml pozorovanými v různých studiích jeden až dva měsíce po druhé dávce vakcíny nebo placeba.

Ve třech srovnávacích kontrolovaných studiích byla imunitní odpověď vyvolaná tekutou formou vakcíny Rotarix srovnatelná s imunitní odpovědí vyvolanou lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.

Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí Imunogenicita vakcíny Rotarix byla v klinické studii s předčasně narozenými dětmi, které se narodily po alespoň 27. týdnu gestačního věku, stanovena u podskupiny 147 subjektů a bylo prokázáno, že Rotarix je v této populaci imunogenní: 1 měsíc po podání druhé dávky vakcíny dosáhlo titrů sérových anti-rotavirových IgA protilátek ≥ 20 U/ml (podle ELISA) 85,7 % subjektů (95% CI:79,0; 90,9).

Účinnost V observačních studiích byla demonstrována účinnost vakcíny proti závažné gastroenteritidě vedoucí k hospitalizaci způsobené běžnými rotavirovými genotypy G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] a G9P [8], jakož i méně běžnými rotavirovými genotypy G9P [4] a G9P [6]. Všechny tyto kmeny cirkulují po celém světě.

Účinnost po 2 dávkách v prevenci RVGE vedoucí k hospitalizaci

m: měsíce

• • Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05). Tato data mají být interpretována s opatrností.

• (1) Počet plně očkovaných (2 dávky) a neočkovaných případů a kontrol.

• (2) Studie sponzorované GSK.

• (3) Data z post-hoc analýz.

• (4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol(odhady z Tchajwanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol).

• (5) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím sousedů jako kontrol.

• (6) U jedinců, kteří neobdrželi celé očkovací schéma, byla účinnost po jedné dávce v rozsahu od 51 % (95% CI: 26; 67, Salvádor) až 60 % (95% CI: 37; 75, Brazílie).

• (7) NA: není k dispozici. Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech a 175 plně očkovaných kontrolách.

Dopad na úmrtnost§ Dopadové studie (Impact studies) s vakcínou Rotarix provedené v Panamě, Brazílii a Mexiku ukázaly, že v průběhu 2 až 4 let po zahájení očkování poklesla úmrtnost na průjem z jakékoli příčiny u dětí mladších 5 let věku v rozsahu od 17 % do 73 %. Dopad na hospitalizaci§ V retrospektivní studii databáze v Belgii provedené u dětí ve věku 5 let a mladších byl dva roky po zahájení očkování přímý i nepřímý dopad očkování vakcínou Rotarix na hospitalizaci spojenou

s rotavirem v rozsahu od 64 % (95% CI: 49; 76) do 80 % (95% CI: 77; 83). Podobné studie v Arménii, Austrálii, Brazílii, Kanadě, Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po zahájení očkování.

Navíc devět dopadových studií provedených v Africe a Latinské Americe ukázalo, že mezi 2 a 5 léty po zahájení očkování se snížil výskyt případů průjmů z jakékoliv příčiny spojených s hospitalizací

• o 14 % až 57 %. §POZNÁMKA: Dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi

• onemocněním a očkováním. Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit pozorovaný časový efekt.

• 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neuplatňuje se.

• 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza Dinatrium-adipát Živná půda DMEM (obsahující fenylalanin, sodík, glukózu a další látky) Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Předplněný perorální aplikátor: 3 roky; Stlačitelná tuba uzavřená membránou a zátkou: 3 roky; Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub spojených proužkem: 2 roky.

Vakcína se má použít ihned po otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněný perorální aplikátor: 1,5 ml perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylpryž) a ochranným uzávěrem (butylpryž) v baleních o velikosti 1, 5, 10 nebo 25.

Stlačitelná tuba 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) uzavřené membránou a zátkou (polypropylen) v baleních o velikosti 1, 10 nebo 50.

Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub spojených proužkem 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem v baleních o velikosti 50 tub.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

• 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání.

Vakcína je připravena k použití (není nutné ji rekonstituovat ani ředit). Vakcína se podává perorálně bez mísení s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky.

Vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Návod na aplikaci vakcíny v předplněném perorálním aplikátoru:

Ochranný kryt perorálního aplikátoru

2. Tato vakcína je určena pouze k perorálnímu podání. Dítě by se mělo usadit do zakloněné polohy. Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (t.j. do úst dítěte na vnitřní stranu tváře).

3. Odstraňte ochranný kryt z perorálního aplikátoru.

3. Nepodávejte injekčně.

Prázdný perorální aplikátor a ochranný kryt vyhoďte, v souladu s místními požadavky, do kontejneru určeného pro biologické odpady.

Návod na aplikaci vakcíny ve stlačitelné tubě: Před podáním této vakcíny si, prosím, pečlivě přečtěte všechny níže uvedené pokyny.

• A Co musíte udělat dříve, než použijete vakcínu Rotarix

• Zkontrolujte dobu použitelnosti.

• Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena nebo nebyla již otevřena.

• Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez cizích částic. Pokud zjistíte nějakou odchylku, vakcínu neužívejte.

• Vakcína se podává perorálně – přímo z tuby.

• Je připravená k podání – s ničím ji nemusíte mísit.

• B Příprava tuby

1. Sejměte kryt

• Ponechte si kryt – musíte jím propíchnout membránu.
• Držte tubu ve svislé poloze.

2. Opakovaně cvrnkejte prstem do horní části tuby, aby byla odstraněna veškerá suspenze

• Odstraňte suspenzi z nejužší části tuby cvrnkáním právě pod membránou.

3. Umístění krytu při otevření tuby

• Držte tubu ve svislé poloze.
• Držte tubu po stranách.
• Uvnitř horní části krytu je malý hrot – ve středu.
• Otočte kryt obráceně (180°).

4. Otevření tuby

• Nemusíte tubou točit. Zasunutím krytu dolů propíchněte membránu.

• Pak zvedněte kryt.

• C Zkontrolujte, že tuba byla otevřena správně

1. Zkontrolujte, že membrána byla propíchnuta

• Na vrcholu tuby má být otvor.

2. Co máte dělat, pokud membrána nebyla propíchnuta

• Pokud membrána nebyla propíchnuta, vraťte se k bodu B a opakujte kroky 2, 3 a 4.

D Podání vakcíny

• Jakmile je tuba otevřena, zkontrolujte, zda je suspenze čirá bez cizích částic. Pokud zjistíte nějakou odchylku, vakcínu neužívejte.
• Vakcínu ihned podejte.

1. Poloha dítěte při podání vakcíny

• Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu.

2. Aplikace vakcíny

• Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte – na vnitřní stranu tváře.
• Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně – je v pořádku, že Vám trošku zůstane v hrotu tuby.

Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.

Návod na aplikaci vakcíny ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem:

Před podáním této vakcíny si, prosím, pečlivě přečtěte všechny níže uvedené pokyny.

• Vakcína se podává perorálně přímo z jednotlivé tuby.

• Jedna perorální tuba obsahuje jednu dávku vakcíny.

• Vakcína je připravena k podání – s ničím ji nemíchejte.

• A. Co musíte udělat dříve, než použijete vakcínu Rotarix

1. Zkontrolujte dobu použitelnosti na spojovacím proužku (Expiry date:).
2. Zkontrolujte, zda tekutina v perorální tubě je čirá, bezbarvá a bez cizích částic.

• Pokud zjistíte nějakou odchylku, neužívejte

žádnou z vakcín ve stlačitelné tubě.

3. Zkontrolujte, zda žádná samostatná perorální tuba není poškozena a je stále zatavená.

• Pokud zjistíte nějakou odchylku, poškozenou

perorální tubu nepoužívejte.

• B. Příprava tuby

1. K oddělení jedné perorální tuby od ostatních, začněte na jednom konci:

• a) Při odstranění jedné perorální tuby od ostatních držte výložku jednoho konce perorální tuby.
• b) Druhou rukou držte výložku vedlejší perorální tuby.
• c) Zatáhněte za výložku a odtrhněte perorální tubu od vedlejší.

Expiry date: MM/YYYY

Spojovací proužek

Krk

Tělo

Výložka

Jednotlivá perorální tuba

Expiry date: MM/YYYY

Tah

2. Otevření odpojené perorální tuby:

• d) Při odpojení perorální tuby, držte tubu ve svislé poloze.
• e) Držte jednou rukou odpojovanou perorální tubu za výložku a druhou rukou držte spojovací proužek. Nedržte perorální tubu za tělo, mohli byste vymačkat část vakcíny.
• f) Točivým pohybem oddělte perorální tubu.
• g) Tahem oddělte tubu od spojovacího proužku.

Tah

Točivý pohyb

C. Po otevření ihned vakcínu perorálně podejte

1. Poloha dítěte při podání vakcíny:

• Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu.

2. Podání vakcíny perorálně:

• Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte – na vnitřní stranu tváře.
• Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně – je v pořádku, že Vám trošku zůstane v perorální tubě.

Pouze k perorální aplikaci

D. Zbývající dávky ihned uložte do chladničky

Nepoužité perorální tuby, které jsou stále připojeny ke spojovacímu proužku, ihned vraťte zpět do chladničky. Je to proto, aby nepoužité perorální tuby mohly být použity pro další vakcinaci.

Prázdnou perorální tubu vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.

Vakcínu ihned chladničky

2 °C až 8 °C

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)Předplněný perorální aplikátor

• EU/1/05/330/005
• EU/1/05/330/006
• EU/1/05/330/007
• EU/1/05/330/008

Stlačitelná tuba

• EU/1/05/330/009

• EU/1/05/330/010

• EU/1/05/330/011 Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub spojených proužkem

• EU/1/05/330/012

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. února 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20 1300 Wavre Belgie Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgie

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace, a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru živá rotavirová vakcína

1 dávka (1,5 ml) obsahuje: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum ne méně než 106,0 CCID50

Sacharóza, sodík, glukóza, fenylalanin Další informace viz příbalová informace.

Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru 1 předplněný perorální aplikátor

• 1 dávka (1,5 ml)

• 5 předplněných perorálních aplikátorů 5x 1 dávka (1,5 ml)

• 10 předplněných perorálních aplikátorů 10x 1 dávka (1,5 ml)

25 předplněných perorálních aplikátorů 25x 1 dávka (1,5 ml)

Perorální podání Nepodávejte injekčně! Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Připraveno k použití. Není nutné rekonstituovat.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie

• EU/1/05/330/005 – balení s 1 předplněným perorálním aplikátorem

• EU/1/05/330/006 – balení s 5 předplněnými perorálními aplikátory

• EU/1/05/330/007 – balení s 10 předplněnými perorálními aplikátory

• EU/1/05/330/008 – balení s 25 předplněnými perorálními aplikátory

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC: SN: NN:

Rotarix perorální suspenze živá rotavirová vakcína

1 dávka (1,5 ml) obsahuje: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum ne méně než 106,0 CCID50

Sacharóza, sodík, glukóza, fenylalanin Další informace viz příbalová informace.

Perorální suspenze 1 tuba 1 dávka (1,5 ml)

10 tub 10x 1 dávka (1,5 ml)

50 tub 50x 1 dávka (1,5 ml)

Perorální podání Nepodávejte injekčně! Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Před podáním vakcíny si přečtěte tyto pokyny.

Tato vakcína je určena pouze k perorálnímu podání.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie

• EU/1/05/330/009 – balení s 1 tubou

• EU/1/05/330/010 – balení s 10 tubami

• EU/1/05/330/011 – balení s 50 tubami

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC: SN: NN:

Rotarix perorální suspenze živá rotavirová vakcína

1 dávka (1,5 ml) obsahuje: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 106,0 CCID50

Sacharóza, sodík, glukóza, fenylalanin Další informace viz příbalová informace.

Perorální suspenze

50 tub 10x 5 jednodávkových tub spojených proužkem

• 1 dávka (1,5 ml)

Perorální podání Nepodávejte injekčně! Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Před podáním vakcíny si přečtěte tyto pokyny.

Tato vakcína je určena pouze k perorálnímu podání.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Likvidujte v souladu s místními požadavky.

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie

• EU/1/05/330/012 – balení s 50 tubami

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC: SN: NN:

EXP

Lot

1 dávka (1,5 ml)

EXP

Lot

1 dávka (1,5 ml)

Rotarix Perorální suspenze živá rotavirová vakcína Perorální podání

EXP

Lot

• 5 jednodávkových tub 1 dávka (1,5 ml)

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru živá rotavirová vakcína

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Rotarix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix
3. Jak se Rotarix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rotarix uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rotarix a k čemu se používá

Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od 6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.

Jak Rotarix působí

Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí. Rotavirus se snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby. Většina dětí s rotavirovým průjmem se uzdraví sama. Ale u některých dětí je průběh onemocnění závažnější a nemoc je doprovázena silným zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci.

Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy rotavirů.

Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou RotarixNepoužívejte Rotarix

• jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.

• jestliže Vaše dítě mělo v minulosti intususcepci (neprůchodnost střev, při níž se jedna část střeva vsune do sousední části).

• jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, jež by ho činila náchylným k intususcepci.

• jestliže má Vaše dítě vzácné dědičné onemocnění, které ovliňuje imunitní systém, nazývané těžký kombinovaný imunodeficit (SCID).

• jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví. Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.

• jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.

Upozornění a opatření Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:

• je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat imunitní systém.
• má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.
• nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
• trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní systém.

Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně myl(a) ruce.

Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.

Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C.

Rotarix s jídlem a pitím Před ani po očkování nejsou žádná omezení týkající se konzumace jídla nebo tekutin.

Kojení Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolanou vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.

Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny dítěti na svého lékaře.

Tato vakcína obsahuje 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý, pokud má Vaše dítě fenylketonurii (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tato vakcína obsahuje 32 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.

3. Jak se Rotarix podává

Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Vakcína (1,5 ml tekutiny) bude podána perorálně. Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injekčně.

Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny. Každá dávka bude podána samostatně ve vhodné době s časovým odstupem nejméně 4 týdnů mezi oběma dávkami. První dávka se může podávat od 6 týdnů věku. Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů.

Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou, že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů.

V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.

Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu.

Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

• U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

♦ Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):

• Průjem;
• Podrážděnost.

♦ Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):

• Bolest břicha (rovněž viz níže příznaky velmi vzácného nežádoucího účinku - intususcepce);
• Nadýmání;
• Zánět kůže.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:

• Velmi vzácné: kopřivka.
• Velmi vzácné: intususcepce (část střeva je neprůchozí nebo vchlípená). Příznaky se mohou projevovat jako závažná bolest žaludku, přetrvávající zvracení, příměs krve ve stolici, otok břicha a/nebo vysoká teplota. Pokud u svého dítěte pozorujete jeden z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče.
• Krev ve stolici.
• U velmi předčasně narozených dětí (narozených ve nebo před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
• Děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným težký kombinovaný imunodeficit (SCID) mohou trpět zánětem žaludku nebo střev (gastroenteritis) a vylučovat virus stolicí. Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevolnost, žaludeční křeče nebo průjem.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rotarix uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vakcína se má použít ihned po otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Rotarix obsahuje

• Léčivými látkami jsou: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 106,0 CCID50

*Pomnožený na Vero buňkách

• Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharóza, dinatrium-adipát, živná půda DMEM (obsahující fenylalanin, sodík, glukózu a další látky), voda pro injekci (viz rovněž bod 2, „Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík“).

Jak přípravek Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru. Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v předplněném perorálním aplikátoru obsahujícím jednu dávku (1,5 ml). Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334

България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected]

Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 [email protected]

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]

Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]

România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland Vistor hf. Sími : +354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441 [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání. Vakcína je připravena k použití (není nutné ji rekonstituovat ani ředit). Vakcína se podává perorálně bez mísení s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky. Vakcína má být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Návod na aplikaci vakcíny:

Ochranný kryt perorálního aplikátoru

1. Odstraňte ochranný kryt z perorálního aplikátoru.

2. Tato vakcína je určena pouze k perorálnímu podání. Dítě by se mělo usadit do zakloněné polohy. Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (t.j. do úst dítěte na vnitřní stranu tváře).

3. Nepodávejte injekčně.

Prázdný perorální aplikátor a ochranný kryt vyhoďte, v souladu s místními požadavky, do kontejneru určeného pro biologické odpady.

Příbalová informace: informace pro uživatele Rotarix perorální suspenze ve stlačitelné tubě živá rotavirová vakcína

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Rotarix a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix

3. Jak se Rotarix podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Rotarix uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rotarix a k čemu se používá

Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.

Jak Rotarix působí:

Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí. Rotavirus se snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby. Většina dětí s rotavirovým průjmem se uzdraví sama. Ale u některých dětí je průběh onemocnění závažnější a nemoc je doprovázena silným zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci.

Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy rotavirů.

Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix Nepoužívejte Rotarix

• jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.

• jestliže Vaše dítě mělo v minulosti intususcepci (neprůchodnost střev, při níž se jedna část střeva vsune do sousední části).

• jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, jež by ho činila náchylným k intususcepci.

• jestliže má Vaše dítě vzácné dědičné onemocnění, které ovliňuje imunitní systém, nazývané těžký kombinovaný imunodeficit (SCID).

• jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví. Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.

• jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.

Upozornění a opatření Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:

• je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat imunitní systém.
• má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.
• nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
• trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní systém.

Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně myl(a) ruce.

Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.

Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C.

Rotarix s jídlem a pitím Před ani po očkování nejsou žádná omezení týkající se konzumace jídla nebo tekutin.

Kojení Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolanou vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.

Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny dítěti na svého lékaře.

Tato vakcína obsahuje 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý, pokud má Vaše dítě fenylketonurii (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tato vakcína obsahuje 32 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.

3. Jak se Rotarix podává

Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Vakcína (1,5 ml tekutiny) bude podána perorálně. Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injekčně.

Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny. Každá dávka bude podána samostatně ve vhodné době s časovým odstupem nejméně 4 týdnů mezi oběma dávkami. První dávka se může podávat od 6 týdnů věku. Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů.

Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou, že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů.

• V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.

Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu.

Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

♦ Časté (Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):

• Průjem;
• Podrážděnost.

♦ Méně časté (Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):

• Bolest břicha(rovněž viz níže příznaky velmi vzácného nežádoucího účinku - intususcepce);
• Nadýmání;
• Zánět kůže. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:
• Velmi vzácné: kopřivka.
• Velmi vzácné: intususcepce (část střeva je neprůchozí nebo vchlípená). Příznaky se mohou projevovat jako závažná bolest žaludku, přetrvávající zvracení, příměs krve ve stolici, otok břicha a/nebo vysoká teplota. Pokud u svého dítěte pozorujete jeden z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče.
• Krev ve stolici.
• U velmi předčasně narozených dětí (narozených ve nebo před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
• Děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným težký kombinovaný imunodeficit (SCID) mohou trpět zánětem žaludku nebo střev (gastroenteritis) a vylučovat virus stolicí. Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevolnost, žaludeční křeče nebo průjem.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rotarix uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína se má použít ihned po otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rotarix obsahuje

• Léčivými látkami jsou: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 106,0 CCID50

*Pomnožený na Vero buňkách

• Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharóza, dinatrium-adipát, živná půda DMEM (obsahující fenylalanin, sodík, glukózu a další látky), voda pro injekci (viz rovněž bod 2, „Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík“).

Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení Perorální suspenze. Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v tubě obsahující jednu dávku (1,5 ml). Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334

България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 [email protected]

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected]

Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 [email protected]

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]

Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Ísland Vistor hf. Sími : +354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]

România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441 [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání. Vakcína je připravena k použití (není nutné ji rekonstituovat ani ředit). Vakcína se podává perorálně a nemísí se s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky. Vakcína má být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Návod na aplikaci vakcíny: Před podáním této vakcíny si pečlivě přečtěte všechny níže uvedené pokyny.

• A Co musíte udělat dříve, než použijete vakcínu Rotarix

• Zkontrolujte dobu použitelnosti.

• Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena nebo nebyla již otevřena.

• Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez cizích částic. Pokud zjistíte nějakou odchylku, vakcínu neužívejte.

• Vakcína se podává perorálně – přímo z tuby.

• Je připravená k podání – s ničím ji nemusíte mísit.

• B Příprava tuby

1. Sejměte kryt

• Ponechte si kryt – musíte jím propíchnout membránu.
• Držte tubu ve svislé poloze.

2. Opakovaně cvrnkejte prstem do horní části tuby, aby byla odstraněna veškerá suspenze

• Odstraňte suspenzi z nejužší části tuby cvrnkáním právě pod membránou.

3. Umístění krytu při otevření tuby

• Držte tubu ve svislé poloze.
• Držte tubu postraně.
• Uvnitř horní části krytu je malý hrot – ve středu.
• Otočte kryt obráceně – vzhůru nohama (o 180°).

4. Otevření tuby

• Nemusíte tubou točit. Zasunutím krytu dolů propíchněte membránu.
• Pak zvedněte kryt.

C Zkontrolujte, že tuba byla otevřena správně

1. Zkontrolujte, že membrána byla propíchnuta

• Na vrcholu tuby má být otvor.

2. Co máte dělat, pokud membrána nebyla propíchnuta

• Pokud membrána nebyla propíchnuta, vraťte se k bodu B a opakujte kroky 2, 3 a 4.

D Podání vakcíny

• Jakmile je tuba otevřena, zkontrolujte, zda je suspenze čirá bez cizích částic. Pokud zjistíte nějakou odchylku, vakcínu neužívejte.
• Vakcínu ihned podejte.

1. Poloha dítěte při podání vakcíny

• Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu.

2. Aplikace vakcíny

• Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte – na vnitřní stranu tváře.
• Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně – je v pořádku, že Vám trošku zůstane v hrotu tuby.

Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem živá rotavirová vakcína

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Rotarix a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix

3. Jak se Rotarix podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Rotarix uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rotarix a k čemu se používá

Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.

Jak Rotarix působí

Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí. Rotavirus se snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby. Většina dětí s rotavirovým průjmem se uzdraví sama. Ale u některých dětí je průběh onemocnění závažnější a nemoc je doprovázena silným zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci.

Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy rotavirů.

Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou RotarixNepoužívejte Rotarix

• jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.

• jestliže Vaše dítě mělo v minulosti intususcepci (neprůchodnost střev, při níž se jedna část střeva vsune do sousední části).

• jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, jež by ho činila náchylným k intususcepci.

• jestliže má Vaše dítě vzácné dědičné onemocnění, které ovliňuje imunitní systém, nazývané těžký kombinovaný imunodeficit (SCID).

• jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví. Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.

• jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.

Upozornění a opatření Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:

• je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat imunitní systém.
• má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.
• nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
• trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní systém.

Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně myl(a) ruce.

Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.

Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C.

Rotarix s jídlem a pitím Před ani po očkování nejsou žádná omezení týkající se konzumace jídla nebo tekutin.

Kojení Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolanou vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.

Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny dítěti na svého lékaře.

Tato vakcína obsahuje 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý, pokud má Vaše dítě fenylketonurii (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tato vakcína obsahuje 32 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.

3. Jak se Rotarix podává

Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Vakcína (1,5 ml tekutiny) bude podána perorálně. Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injekčně.

Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny. Každá dávka bude podána samostatně ve vhodné době s časovým odstupem nejméně 4 týdnů mezi oběma dávkami. První dávka se může podávat od 6 týdnů věku. Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů.

Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou, že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů.

V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.

Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu.

Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

♦ Časté (Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):

• Průjem;
• Podrážděnost.

♦ Méně časté (Mohou se vyskytnout až u 1 ze100 dávek vakcíny):

• Bolest břicha(rovněž viz níže příznaky velmi vzácného nežádoucího účinku - intususcepce);
• Nadýmání;
• Zánět kůže. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:
• Velmi vzácné: kopřivka.
• Velmi vzácné: intususcepce (část střeva je neprůchozí nebo vchlípená). Příznaky se mohou projevovat jako závažná bolest žaludku, přetrvávající zvracení, příměs krve ve stolici, otok břicha a/nebo vysoká teplota. Pokud u svého dítěte pozorujete jeden z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče.
• Krev ve stolici.
• U velmi předčasně narozených dětí (narozených ve nebo před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
• Děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným težký kombinovaný imunodeficit (SCID) mohou trpět zánětem žaludku nebo střev (gastroenteritis) a vylučovat virus stolicí. Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevolnost, žaludeční křeče nebo průjem.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak v Rotarix uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vakcína se má použít ihned po otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rotarix obsahuje

• Léčivými látkami jsou: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 106,0 CCID50

*Pomnožený na Vero buňkách

• Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharóza, dinatrium-adipát, živná půda DMEM (obsahující fenylalanin, sodík, glukózu a další látky), voda pro injekci (viz rovněž bod 2, „Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík“).

Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení Perorální suspenze.

Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v 5 jednotlivých dávkách ve stlačitelných tubách (5x 1,5 ml) spojených proužkem.

Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334

България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 [email protected]

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected]

Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 [email protected]

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]

Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Ísland Vistor hf. Sími : +354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]

România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441 [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání. Vakcína je připravena k použití (není nutné ji rekonstituovat ani ředit). Vakcína se podává perorálně a nemísí se s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky. Vakcína má být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Návod na aplikaci vakcíny: Před podáním této vakcíny si pečlivě přečtěte všechny níže uvedené pokyny.

• Vakcína se podává perorálně přímo z jednotlivé tuby.
• Jedna perorální tuba obsahuje jednu dávku vakcíny.
• Vakcína je připravena k podání – s ničím ji nemíchejte.

A. Co musíte udělat dříve než použijete vakcínu Rotarix

1. Zkontrolujte dobu použitelnosti na spojovacím proužku (Expiry date:).
2. Zkontrolujte, zda tekutina v perorální tubě je čirá, bezbarvá a bez cizích částic.

• Pokud zjistíte nějakou odchylku, neužívejte

žádnou z vakcín ve stlačitelné tubě.

3. Zkontrolujte, zda žádná samostatná perorální tuba není poškozena a je stále zatavená.

• Pokud zjistíte nějakou odchylku, poškozenou

perorální tubu nepoužívejte.

Expiry date: MM/YYYY

Spojovací proužek

Krk

Tělo

Výložka

Jednotlivá perorální tuba

B. Příprava tuby

1. K oddělení jedné perorální tuby od ostatních, začněte na jednom konci:

• a) Při odstranění jedné perorální tuby od ostatních, držte výložku jednoho konce perorální tuby.
• b) Druhou rukou držte výložku vedlejší perorální tuby.
• c) Zatáhněte za výložku a odtrhněte perorální tubu od vedlejší.

2. Otevření odpojené perorální tuby:

• d) Při odpojení perorální tuby, držte tubu ve svislé poloze.
• e) Držte jednou rukou odpojovanou perorální tubu za výložku a druhou rukou držte spojovací proužek. Nedržte perorální tubu za tělo, mohli byste vymačkat část vakcíny.
• f) Točivým pohybem oddělte perorální tubu.
• g) Tahem oddělte tubu od spojovacího proužku.

Expiry date: MM/YYYY

Tah

Tah

Točivý pohyb

C. Po otevření ihned vakcínu perorálně podejte

1. Poloha dítěte při podání vakcíny:

• Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu.

2. Podání vakcíny perorálně:

• Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte – na vnitřní stranu tváře.
• Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně – je v pořádku, že Vám trošku zůstane v perorální tubě.

Pouze k perorální aplikaci

D. Zbývající dávky ihned uložte do chladničky

Nepoužité perorální tuby, které jsou stále připojeny ke spojovacímu proužku, ihned vraťte zpět do chladničky. Je to proto, aby nepoužité perorálnítuby mohly být použity pro další vakcinaci.

Prázdnou perorální tubu vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.

Vakcínu ihned chladničky

2 °C až 8 °C