Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls77358/2014
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Rowatinex enterosolventní měkké tobolky
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Rowatinex se užívá k podpůrné léčbě při tvorbě močových kamenů. Přípravek svým účinkem podporuje průchod močových kamenů močovými cestami, a tím podporuje jejich vyloučení z močového ústrojí. Přípravek Rowatinex užívejte, pouze pokud je Vám známo, že trpíte tímto onemocněním a léčbu tímto přípravkem Vám přímo doporučil lékař.
Přípravek je určen pouze pro dospělé. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Neužívejte přípravek Rowatinex
(uvedenou v bodě 6); Upozornění a opatření Před použitím přípravku Rowatinex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte přípravek Rowatinex, pokud trpíte ledvinovými kolikami, anurií (zástava močení a tvorby moči) nebo infekcemi močových cest:
Příčinou ledvinové koliky je často přítomnost ledvinových kamenů. Příznakem ledvinové koliky jsou akutní, křečovité, záchvatovitě se opakující bolesti břicha, často provázené zvracením. Bolest vzniká náhle a může být velmi intenzivní. Má obvykle vlnovitý průběh s kolísáním intenzity (mnohdy velmi silná bolest vystřídaná dočasnou úlevou). Bolest obvykle
vystřeluje z beder do podbřišku, příp. třísla směrem k močovému měchýři, nebo až do oblasti genitálu (u muže mnohdy až do varlat). Původ ledvinové koliky je v ledvině, či horních cestách močových, a je způsobena neprůchodností nebo ucpáním močových cest, což se projevuje buď nemožností močit, nebo častým nucením na močení, které je provázeno vymočením malého množství moči.
Anurie je zástava močení a tvorby moči. Projevuje se sníženou tvorbou moči až úplným zastavením močení.
Mezi příznaky infekcí močových cest patří horečka, příp. provázená zimnicí a třesavkou, bolest v podbřišku či v bedrech, krev a/nebo hnis v moči (moč může být zakalená a může i zapáchat), časté nucení na močení (časté močení malého množství moči ve dne i v noci), bolest a pálení při močení, příp. i pocit na zvracení či zvracení nebo průjem.
Pokud máte potíže s močením nebo se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků ledvinové koliky či infekce močových cest, neprodleně vyhledejte lékaře.
Děti a dospívající Tento přípravek není určen pro děti a dospívající, jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje pro tuto věkovou skupinu.
Další léčivé přípravky a přípravek Rowatinex Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete možná užívat. Interakce přípravku Rowatinex se mohou vyskytnout při současném podávání léků ovlivňujících krevní srážlivost (tzv. antikoagulancia) nebo některých léků metabolizovaných v játrech nebo vylučovaných játry či ledvinami.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Neužívejte tento přípravek v prvních třech měsících těhotenství a v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rowatinex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Rowatinex obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a propylparabenu, azobarvivo (oranžovou žluť) a sodík Ethylparaben a propylparaben mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Azobarviva mohou způsobit alergické reakce. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, doporučená dávka přípravku pro dospělé je 3krát denně 1 až 2 tobolky před jídlem. Tobolky se polykají celé. Délku léčby tímto přípravkem konzultujte s lékařem. Pokud se Váš stav během 3 dnů nezlepší nebo se zhorší, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rowatinex Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud máte nějaké další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U přecitlivělých osob se mohou objevit alergické kožní reakce. V ojedinělých případech se vyskytly přechodné žaludeční potíže a pocit na zvracení.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlásit-nežádoucí účinek
Nahlášením nežádoucích účinků k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte přípravek Rowatinex po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti po prvním otevření (polypropylenový obal): 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Rowatinex obsahuje Léčivými látkami jsou: alfa-pinen, beta-pinen, kamfen, borneol, anethol, fenchon, cineol. Jedna enterosolventní měkká tobolka obsahuje: 24,8 mg alfa-pinenu; 6,2 mg beta-pinenu; 15,0 mg kamfenu; 10,0 mg borneolu; 4,0 mg anetholu; 4,0 mg fenchonu; 3,0 mg cineolu.
Pomocnými látkami jsou: panenský olivový olej, želatina, glycerol 85%, sodná sůl ethylparabenu (E 215), sodná sůl propylparabenu (E 217), oranžová žluť (E 110), chinolinová žluť (E 104), čištěná voda.
Jak přípravek Rowatinex vypadá a co obsahuje toto balení Žluté, kulaté enterosolventní měkké želatinové tobolky, obsahující čirou, světle žlutou až zelenožlutou tekutinu, silného aromatického pachu.
Druh obalu 50 tobolek: bílý polypropylenový obal s polypropylenovým víčkem garantujícím neporušenost obalu. 20 a 100 tobolek: PVC/Al blistr
Velikost balení: 20, 50 a 100 enterosolventních měkkých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ROWA Pharmaceuticals Ltd. Newtown, Bantry, Co Cork, Irsko.