Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls401502/2025
Příbalová informace: Informace pro pacienta Runaplax 10 mg potahované tablety rivaroxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Runaplax obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:
Runaplax patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.
Neužívejte přípravek Runaplax
jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže silně krvácíte
jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích)
jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou situací provázených změnou antikoagulační léčby nebo při podávání heparinu zavedeným žilním nebo tepenným katetrem (hadičkou), aby byla zachována jeho průchodnost
jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
jestliže jste těhotná nebo kojíte
Runaplax neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Runaplax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku, které působí ve Vašem těle
pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), při změně antikoagulační léčby, nebo při podávání heparinu zavedeným žilním nebo tepenným katetrem (hadičkou), aby byla zachována jeho průchodnost (viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Runaplax")
krvácivé poruchy
velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic
pokud máte srdeční chlopní náhradu
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete přípravek Runaplax užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
je velmi důležité, abyste užíval(a) Runaplax před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Pokud Vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například při epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):
je velmi důležité užívat Runaplax přesně v časech stanovených lékařem.
informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou péči.
Přípravek Runaplax se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Runaplax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Runaplax, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Runaplax. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Runaplax, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Runaplax. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Runaplax a zda máte být pečlivě sledován(a).
Runaplax neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Runaplax spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Přípravek Runaplax může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
Přípravek Runaplax obsahuje azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110). Tato pomocná látka může způsobit alergickou reakci.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tabletu pokud možno zapíjejte vodou. Přípravek Runaplax lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Runaplax. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Runaplax žaludeční sondou.
Jak se Runaplax užívá Užívejte jednu tabletu denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete. Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu: První tabletu užijte 6 – 10 hodin po operaci. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Runaplax, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Runaplax zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Runaplax Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Užívání přípravku Runaplax nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Runaplax zabraňuje vzniku závažných komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Runaplax způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
• Známky krvácení
krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.
Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.
Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).
Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem)
krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček
mdloby
obecně se necítit dobře
zrychlený srdeční tep
pocit sucha v ústech
kopřivka
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů):
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Runaplax obsahuje
Jak přípravek Runaplax vypadá a co obsahuje toto balení Runaplax 10 mg potahované tablety jsou broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením“10” na jedné straně.
Balení v OPA/Al/PVC/Al blistrech po 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 potahovaných tabletách. Balení v průhledných nebo neprůhledných PVC//PVDC/Al blistrech po 5, 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 potahovaných tabletách.
Balení v perforovaných jednodávkových blistrech OPA/Al/PVC/Al po 5x1, 10x1, 14x1 potahovaná tableta. Balení v průhledných nebo neprůhledných perforovaných jednodávkových blistrech PVC//PVDC/Al po 5x1, 7x1, 10x1, 14x1 potahovaná tableta. Potahované tablety jsou k dispozici v obalu na tablety (HDPE) s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahujícím vysoušedlo po 100 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce
Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Německo Delorbis Pharmaceuticals Limited, 17 Athinon Str, Ergates, Industrial Area, Ergates, Lefkosia, 2643, Kypr Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Runaplax 10 mg, filmomhulde tabletten
Bulharsko Рунаплакс 10 mg филмирани таблетки Česká republika Runaplax Estonsko Runaplax Chorvatsko Runaplax 10 mg filmom obložene tablete Litva Runaplax 10 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Runaplax 10 mg apvalkotās tabletes Polsko Runaplax Rumunsko Runaplax 10 mg comprimate filmate Slovinsko Runaplax 10 mg filmsko obložene tablete