Sp. zn. sukls97642/2025

QR kód pro webové stránky: www.oeh.fi/sfcz

Podrobnější pokyny k použití inhalátoru jsou dostupné na konci této příbalové informace, případně po sejmutí výše uvedeného QR kódu nebo na webové stránce www.oeh.fi/sfcz

Příbalová informace: informace pro uživatele

Salflumix Easyhaler 50 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci Salflumix Easyhaler 50 mikrogramů/500 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci salmeterolum/fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Salflumix Easyhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salflumix Easyhaler užívat
3. Jak se přípravek Salflumix Easyhaler užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Salflumix Easyhaler uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Salflumix Easyhaler a k čemu se používá

Salflumix Easyhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:

• Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátor pomáhá udržet dýchací cesty průchodné (rozšířené). Toto usnadňuje proudění vzduchu do průdušek a ven z průdušek. Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin.
• Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích. Lékař Vám tento lék předepsal, aby pomohl předejít dechovým problémům, jako jsou:
• bronchiální astma;
• chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Salflumix Easyhaler v dávce 50/500 mikrogramů redukuje počet znovuvzplanutí příznaků CHOPN.

Přípravek Salflumix Easyhaler musíte užívat pravidelně každý den dle doporučení svého lékaře. Lékař se ujistí, zda je Salflumix Easyhaler účinný v kontrole Vašeho astmatu nebo CHOPN.

Musíte používat přípravek Salflumix Easyhaler každý den, podle pokynů lékaře. Toto používání zajistí správnou kontrolu Vašeho astmatu nebo CHOPN.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salflumix Easyhaler užívat

Neužívejte přípravek Salflumix Easyhaler:

• Jestliže jste alergický(á) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na další složku tohoto přípravku, tj. monohydrát laktosy (obsahuje malé množství mléčné bílkoviny).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Salflumix Easyhaler se poraďte se svým lékařem, jestliže se léčíte s:

• Onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu.
• Zvýšenou činností štítné žlázy.
• Vysokým krevním tlakem.
• Cukrovkou (diabetes mellitus) (Salflumix Easyhaler může zvýšit hladinu cukru v krvi).
• Nízkou hladinou draslíku v krvi.
• Byl(a) jste, nebo jste nyní léčen(a) pro tuberkulózu nebo jinou plicní infekci. Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, informujte o tom svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Salflumix Easyhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčiv k léčbě astmatu nebo léčiv, která jsou dostupná bez lékařského předpisu. Je to proto, že v některých případech není vhodné užívat Salflumix Easyhaler s jinými přípravky.

Než začnete přípravek Salflumix Easyhaler užívat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující přípravky:

• beta blokátory (jako např. atenolol, propranolol a sotalol). Beta blokátory se většinou užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných nemocí srdce.

• Přípravky k léčbě infekcí (jako např. ketokonazol, itrakonazol a erythromycin), včetně některých přípravků k léčbě HIV infekce (jako např. ritonavir, přípravky obsahující kobicistat). Některé z těchto přípravků

• mohou zvýšit množství flutikason-propionátu nebo salmeterolu ve Vašem těle. Toto může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Salflumix Easyhaler, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu, nebo může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků. Pokud tyto léky užíváte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

• Kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Jestliže jste v nedávné době tato léčiva užíval(a), mohou zvýšit riziko ovlivnění Vašich nadledvin.

• Diuretika, léčiva ke zlepšení močení (léky na odvodnění), užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku.

• Jiné bronchodilatační přípravky (jako je salbutamol).

• Xantiny, které se rovněž často užívají k léčbě astmatu.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Salflumix Easyhaler neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Salflumix Easyhaler obsahuje laktosu

Salflumix Easyhaler obsahuje v jedné dávce až 17,1 miligramů monohydrátu laktosy. Toto množství laktosy v přípravku však běžně nezpůsobuje problémy osobám s nesnášenlivostí laktosy. Laktosa obsahuje malé množství mléčné bílkoviny, která může způsobit alergickou reakci.

3. Jak se přípravek Salflumix Easyhaler užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Přípravek Salflumix Easyhaler užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit. Neužívejte více než doporučenou dávku.
• Bez porady se svým lékařem podávání doporučené dávky přípravku Salflumix Easyhaler sám(sama) nepřerušujte nebo dávku nesnižujte.
• Přípravek Salflumix Easyhaler má být inhalován ústy do plic. Bronchiální astma

Dospělí, dospívající a děti ve věku 12 let a starší

Salflumix Easyhaler 50/250 - jedna inhalace dvakrát denně Salflumix Easyhaler 50/500 - jedna inhalace dvakrát denně

Děti do 12 let Podávání přípravku Salflumix Easyhaler dětem mladším než 12 let se nedoporučuje.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) u dospělých Salflumix Easyhaler 50/500 - jedna inhalace dvakrát denně

Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Salflumix Easyhaler dvakrát denně optimálně kontrolované. V tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně. Dávka se může změnit na:

• jednou večer, trpíte-li nočními příznaky;
• jednou ráno, v případě, že se příznaky vyskytují během dne.

Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a jak často přípravek používat.

Užíváte-li přípravek Salflumix Easyhaler k léčbě astmatu, Váš lékař bude chtít pravidelně kontrolovat Vaše příznaky.

Dojde-li ke zhoršení Vašeho astmatu nebo dýchání, ihned o tom informujte svého lékaře. Můžete zjistit, že se více zadýcháváte, více než obvykle cítíte stísněnost na hrudi, nebo užíváte častěji přípravek s rychlým nástupem účinku. Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, měl(a) byste pokračovat v léčbě přípravkem Salflumix Easyhaler, ale nezvyšujte počet vdechů (dávek). Stav Vašeho dýchání se může zhoršovat a můžete vážně onemocnět, proto vyhledejte svého lékaře, protože můžete potřebovat další léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Salflumix Easyhaler, než jste měl(a)

Je důležité, abyste používal(a) inhalátor přesně podle pokynů. Užijete-li náhodně větší množství přípravku, než je doporučeno, ihned o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete zaznamenat zrychlení srdeční akce, která je vyšší než obvykle, a proto máte pocit nejistoty. Rovněž můžete pociťovat závrať, bolest hlavy, svalovou slabost a bolest kloubů.

Jestliže jste užíval(a) vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka. Vyšší dávky přípravku Salflumix Easyhaler mohou snižovat množství steroidních hormonů produkovaných v nadledvinách.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Salflumix Easyhaler Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Dále pokračujte v původním sledu užívání.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Salflumix Easyhaler

Je velmi důležité, abyste přípravek užíval(a) každodenně, jak je doporučeno. Přípravek užívejte tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu. Podávání přípravku Salflumix Easyhaler nikdy nepřerušujte nebo náhle nesnižujte svou dávku. Mohlo by dojít ke zhoršení Vašich dechových potíží.

Pokud užívání přípravku Salflumix Easyhaler náhle ukončíte nebo dávku přípravku Salflumix Easyhaler snížíte, můžete (velmi vzácně) mít problémy s nadledvinami (adrenální nedostatečnost), což může někdy způsobit nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky mohou být následující:

• Bolest žaludku.
• Únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti.
• Nevolnost a průjem.
• Redukce váhy.
• Bolest hlavy nebo ospalost.
• Snížení hladiny cukru v krvi.
• Snížení krevního tlaku a záchvaty (křeče).

Pokud jste vystaven(a) stresové situaci, jako je horečka, trauma (jako je dopravní nehoda), infekce, nebo chirurgickému zákroku, adrenální nedostatečnost se může zhoršovat a mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky uvedené výše.

Vyskytne-li se u Vás nějaký nežádoucí účinek, ihned o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka. K předejití výskytu těchto příznaků Váš lékař může předepsat dodatečně kortikosteroidy ve formě tablet (jako například prednisolon).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokyny pro použití inhalátoru jsou uvedeny na konci této Příbalové informace.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ke snížení výskytu případných nežádoucích účinků Vám Váš lékař předepíše nejnižší dávku přípravku Salflumix Easyhaler, která udržuje Vaše astma nebo CHOPN na optimální úrovni.

Alergická reakce: Můžete zpozorovat, že se po užití přípravku Salflumix Easyhaler Vaše dušnost náhle rychle zhorší. Můžete sípat a mít kašel nebo zkrácený dech. Rovněž můžete pozorovat svědění, vyrážku (kopřivku) a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla), nebo můžete pozorovat, že Vaše srdce bije velmi rychle nebo máte pocit na omdlení a závrať (stav může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí). Pozorujete-li tyto příznaky nebo se příznaky objevily náhle po užití přípravku Salflumix Easyhaler, přerušte užívání přípravku Salflumix Easyhaler a ihned o tom informujte svého lékaře. Výskyt alergické reakce na přípravek Salflumix Easyhaler je méně častý (výskyt je menší než u 1 pacienta ze 100).

Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Pokud se u Vás při používání přípravku Salflumix Easyhaler objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři, mohou to být příznaky plicní infekce:

• horečka nebo zimnice;
• zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;
• zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží. Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže: Velmi časté (výskyt u více než 1 pacienta z 10)
• Bolest hlavy - tento nežádoucí účinek se obvykle zlepšuje při pokračující léčbě.
• U pacientů s CHOPN byl hlášen zvýšený výskyt nachlazení. Časté (výskyt až u 1 pacienta z 10).
• Moučnivka (nažloutlý bolestivý povlak) dutiny ústní a hrdla, rovněž bolestivost jazyka, hrdla a chrapot a podráždění hrdla. Abyste předešel(předešla) výskytu těchto příznaků, vypláchněte si ústa vodou po každém podání dávky tohoto přípravku. K léčbě moučnivky Vám lékař může předepsat přípravek proti plísním.
• Bolest, otok kloubů a svalová bolest.
• Svalové křeče.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly rovněž často hlášené následující nežádoucí účinky:

• Podlitiny a zlomeniny.

• Zánět dutin (pocity tlaku nebo plnosti v nose, tváři a za očima, někdy s pulsující bolestí).

• Snížení množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný srdeční rytmus, svalovou slabost, křeče). Méně časté (výskyt až u 1 pacienta ze 100)

• Zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie). Jste-li diabetik, bude Vám častěji odebírána krev ke sledování hladiny cukru a tento stav si může vyžádat úpravu dosavadní léčby cukrovky.

• Katarakta (šedý zákal oka).

• Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie).

• Pocit třesu (třes) a zrychlené nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace) - nejsou obvykle závažné a zmenšují se při pokračování léčby.

• Bolest na hrudi.

• Pocit úzkosti (tento pocit se hlavně vyskytuje u dětí).

• Porucha spánku.

• Alergická kožní vyrážka. Vzácné (výskyt až u 1 pacienta z 1 000)

• Zhoršení dýchání nebo sípání, které se zhoršuje okamžitě po užití přípravku Salflumix Easyhaler. Dojde-li k tomuto stavu, přestaňte přípravek Salflumix Easyhaler užívat. Užijte přípravek s rychlým nástupem účinku, který Vám pomůže zlepšit Vaše dýchání, a ihned o tom informujte svého lékaře.

• Přípravek Salflumix Easyhaler může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin, zvláště užíváteli vysoké dávky přípravku dlouhodobě. Projeví se to:

• Zpomalením růstu u dětí a dospívajících.

• Poklesem minerální kostní hustoty.

• Zeleným zákalem (glaukom).

• Nárůstem tělesné hmotnosti.

• Kulatým obličejem (měsíčkovitý obličej), (Cushingův syndrom). Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat s ohledem na možný výskyt těchto nežádoucích účinků a ujistí se, že užíváte nejnižší dávku přípravku Salflumix Easyhaler, která udrží Vaše astma pod kontrolou.

• Změny chování jako například neobvyklé zvýšení aktivity a podrážděnosti (tyto příznaky lze hlavně očekávat u dětí).

• Nepravidelná srdeční akce nebo pocit přídatných úderů srdce (arytmie). Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Salflumix Easyhaler, pokud lékař nerozhodne o ukončení léčby.

• Plísňové infekce jícnu, které mohou způsobit potíže při polykání. Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Deprese nebo agresivita. Tyto účinky se mohou pravděpodobněji vyskytnout u dětí.

• Rozmazané vidění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Salflumix Easyhaler uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce, plastovém sáčku a štítku inhalátoru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Po otevření plastového sáčku uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte před vlhkostí. Easyhaler můžete používat s ochranným obalem.

• Přípravek Salflumix Easyhaler vyměňte za nový po 1 měsíci (50/250) nebo 2 měsících (50/500) od prvního otevření plastového sáčku. Datum prvního otevření si zapište.

• Pokud přípravek Salflumix Easyhaler navlhne, je nutné jej vyměnit za nový.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Salflumix Easyhaler obsahuje

• Jedna dávka obsahuje salmeteroli xinafoas, odpovídající salmeterolum 50 mikrogramů a fluticasoni propionas 250 nebo 500 mikrogramů.

• Pomocnou látkou je monohydrát laktosy (obsahuje mléčné bílkoviny).

Jak přípravek Salflumix Easyhaler vypadá a co obsahuje toto balení Salflumix Easyhaler je inhalátor obsahující Vaše léčivo. Inhalační prášek je bílý. Inhalátor obsahuje 60 dávek, má bílé tělo a purpurovou horní část.

Balení přípravku: 1, 2 nebo 3 inhalátory. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Vaše balení může obsahovat ochranný obal. Pokud ochranný obal potřebujete, prosím, kontaktujte Držitele rozhodnutí o registraci (podrobnosti uvedeny níže). Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci Orion Pharma s.r.o. [email protected] Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2025

Podrobné a aktualizované informace o tom, jak používat tento léčivý přípravek, jsou k dispozici po sejmutí QR kódu (umístěného v této příbalové informaci, na krabičce a štítku inhalátoru) za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.oeh.fi/sfcz

QR kód pro webové stránky: www.oeh.fi/sfcz Jak používat inhalátor

O inhalátoru Easyhaler

Inhalátor přípravku Salflumix Easyhaler může být odlišný od inhalátorů, které jste používal(a) dříve. Je velmi důležité používat inhalátor správně, nesprávné používání může způsobit špatné dávkování přípravku. To může zhoršit Váš zdravotní stav nebo léčba astmatu nebo CHOPN nebude optimální.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukáží, jak inhalátor používat správně. Musíte si být jistý(á), že jste pokynům k používání porozuměl(a). Pokud jsi jistý(á) nejste, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Jako u ostatních inhalátorů, pečovatel musí u dětí zajistit dodržování správné inhalační techniky popsané níže. Můžete také použít instruktážní video na www.oeh.fi/sfcz.

První použití inhalátoru

Správné používáni inhalátoru

Po použití inhalátoru: Vraťte kryt zpět na náustek. To zabrání nechtěnému stisknutí inhalátoru. Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou a vyplivněte ji. Tak se minimalizuje riziko vzniku moučnivky, způsobené zbytkem přípravku v ústech, a chrapotu.

Čištění inhalátoru Inhalátor udržujte suchý a čistý. V případě potřeby vytřete náustek inhalátoru suchým ubrouskem nebo tkaninou. Nepoužívejte vodu, prášek v inhalátoru Easyhaler je citlivý na vlhkost.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.