Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls392828/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta SANDOSTATIN® 0,1 mg/ml injekční/infuzní roztok octreotidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Sandostatin je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu, tj. látky, která se normálně nachází v lidském těle a která tlumí účinky některých hormonů, např. růstového hormonu. Výhodou přípravku Sandostatin před somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek.
Sandostatin se používá k léčbě pacientů s hypofyzárními tumory, které vylučují příliš mnoho stimulujícího hormonu štítné žlázy (TSH):
Nepoužívejte Sandostatin
• jestliže jste alergický(á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Sandostatin se poraďte se svým lékařem:
pokud víte, že máte žlučové kamínky nebo jste je měl(a) v minulosti nebo se u Vás objeví jakékoli komplikace jako je horečka, zimnice, bolest břicha nebo zežloutnutí kůže či očí; informujte o tom svého lékaře, protože dlouhodobé používání přípravku Sandostatin může mít za následek tvorbu žlučových kamenů. Váš lékař může pravidelně provádět kontroly Vašeho žlučníku.
pokud máte problémy s hladinou krevního cukru, buď příliš vysokou (cukrovka) nebo příliš nízkou (hypoglykemie). Pokud je Sandostatin používán k léčbě krvácení z jícnových varixů; v těchto případech je nutná kontrola krevního cukru.
jestliže jste v minulosti měl(a) nedostatek vitaminu B12, Váš lékař může chtít pravidelně kontrolovat jeho hladinu.
Oktreotid může snížit Vaši srdeční frekvenci a ve velmi vysokých dávkách může způsobit abnormální srdeční rytmus. Lékař bude během léčby sledovat Vaši srdeční frekvenci.
Testy a kontroly Pokud jste delší dobu léčen(a) přípravkem Sandostatin, může Váš lékař chtít pravidelně kontrolovat funkci štítné žlázy. Váš lékař bude kontrolovat vaši funkci jater.
Lékař se může rozhodnout Vám zkontrolovat funkci pankreatických enzymů. Děti S použitím přípravku Sandostatin u dětí není dostatek zkušeností. Další léčivé přípravky a Sandostatin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Obvykle společně s přípravkem Sandostatin můžete pokračovat v užívání i jiných léků, avšak účinnost některých léků, jako je cimetidin, cyklosporin, bromokriptin, chinidin a terfenadin může být přípravkem Sandostatin ovlivněna.
Řekněte svému lékaři, že užíváte jiné léky na kontrolu krevního tlaku (beta-blokátory nebo blokátory kalciového kanálu) nebo látky, které kontrolují rovnováhu tekutin a elektrolytů. Může být nutná úprava dávkování.
Pokud jste diabetik/diabetička, může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování inzulinu. Pokud Vám bude v blízké době podáno radiofarmakum lutetium (177Lu) oxodotreotid, Váš lékař může přerušit a/nebo upravit léčbu přípravkem Sandostatin. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Sandostatin by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Ženy v plodném věku musí během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Během používání přípravku Sandostatin nekojte. Není známo, zda Sandostatin přestupuje do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Sandostatin nemá žádné nebo jen zanedbatelné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně při používání přípravku Sandostatin může dojít k některým nežádoucím účinkům, jako jsou bolesti hlavy a únava, které mohou snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Sandostatin obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
V závislosti na podmínkách léčby se přípravek Sandostatin podává:
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, jak si podkožně podat přípravek Sandostatin, ale infuze do žíly musí být vždy podána zdravotnickým pracovníkem.
Vyberte si nové místo pro každou subkutánní injekci, abyste nepoškodil jednotlivá místa podání. Pacienti, kteří si podávají injekci sami, musí být přesně instruovaní lékařem nebo zdravotní sestrou.
Pokud uchováváte lék v chladničce, doporučuje se, abyste ho před podáním zahřáli na pokojovou teplotu. Díky tomu snížíte riziko bolesti v místě podání injekce. Můžete ji ohřát ve Vašich rukách, ale nezahřívejte ji.
Někteří lidé pociťují na místě podání subkutánní injekce bolest. Bolest obvykle trvá jen krátkou dobu.Pokud se vám to stane, můžete to odstranit opatrnou masáží místa podání injekce několik vteřin po podání.
Před použitím ampulky Sandostatin zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice nebo nemá pozměněnou barvu. Nepoužívejte ho, pokud si všimnete něčeho neobvyklého.
Příznaky předávkování jsou: nepravidelný srdeční tep, nízký tlak krve, srdeční zástava, snížený přívod kyslíku do mozku, vážné bolesti v nadbřišku, zažloutlá kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, průjem, slabost, únava, ztráta energie, ztráta tělesné hmotnosti, otoky břicha, dyskomfort, vysoká hladina kyseliny mléčné v krvi a abnormální srdeční rytmus.
Pokud si myslíte, že došlo k předávkování a projevují se u Vás tyto příznaky, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Sandostatin Podejte si jednu dávku, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako obvykle. Pokud dávku vynecháte,
nedojde k žádnému poškození, nicméně u Vás může dojít k znovuobjevení některých příznaků, dokud se nevrátíte k původnímu schématu.
Neaplikujte si injekčně dvojnásobnou dávku přípravku Sandostatin, abyste nahradil(a) zapomenuté jednotlivé dávky.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Sandostatin Pokud přerušíte Vaši léčbu přípravkem Sandostatin, mohou se Vaše příznaky znovu objevit. Proto nepřerušujte léčbu přípravkem Sandostatin, pokud Vám to neporadí Váš lékař.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Další nežádoucí účinky: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z nežádoucích účinků uvedených níže. Ty jsou obvykle mírné a s pokračující léčbou obvykle mizí.
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Někteří lidé mohou pociťovat bolest v místě podkožního vpichu. Tato bolest však obvykle trvá jen krátce. Pokud se u Vás tato bolest vyskytne, masírujte si jemně po několik vteřin místo vpichu.
Ke snížení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků při podávání přípravku Sandostatin ve formě subkutánní injekce Vám může pomoci, pokud v době podání injekce nebudete jíst. Proto se doporučuje, abyste si Sandostatin podal v době mezi jídly nebo před spánkem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 - 8 °C. Chraňte před mrazem.
Ampulky mohou být uchovávány při teplotě do 30 °C maximálně dva týdny. Obsah ampulky použijte ihned po otevření.
Připravené roztoky musí být použity ihned po naředění.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete drobných částeček či změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Sandostatin obsahuje Léčivou látkou je octreotidum. SANDOSTATIN 0,1 mg/ml: 1 ml roztoku obsahuje octreotidum 0,1 mg
Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), kyselina mléčná, hydrogenuhličitan sodný, voda pro injekci Jak Sandostatin vypadá a co obsahuje toto balení Ampulka z bezbarvého skla s dvěma barevnými rozlišovacími kroužky obsahující čirý bezbarvý roztok. Sandostatin 0,1 mg/1 ml: modrý a zelený rozlišovací kroužek
Balení obsahuje 3, 5, 6, 10, 20 nebo 50 ampulek. Vícečetné balení zahrnuje 10 balení, každé obsahuje 3 ampulky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce: Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Rakousko
Novartis Pharma SAS 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil Malmaison Francie
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nürnberg Německo
Novartis (HELLAS) SA 12th km National Road Athinon-Lamias, Metamorfosi Attiki, 14451 Řecko
Novartis Hungary Ltd. Vasύt u.13., Budaörs, 2040, Maďarsko
Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata (NA) Itálie
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E,Taguspark, Porto Salvo, 2740-255, Portugalsko
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko
Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Švédsko
Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam Nizozemsko
| Členský stát<br><br> | Léčivý přípravek<br><br> |
|---|---|
| Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko | Sandostatin |
| Belgie, Francie, Lucembursko, Nizozemsko | Sandostatine |
| Itálie, Portugalsko | Sandostatina |
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 6. 2025 Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Před aplikací vizuálně zkontrolujte, zda u léčivého přípravku nedošlo ke změně barvy nebo výskytu drobných částeček. Pokud pozorujete něco neobvyklého, přípravek nepoužívejte. Pro intravenózní podání je nutné přípravek před podáním naředit. Sandostatin (oktreotid acetát) je fyzikálně i chemicky stabilní po dobu 24 hodin ve sterilním fyziologickém roztoku nebo sterilním 5% roztoku glukózy. Vzhledem k tomu, že Sandostatin může ovlivnit glukózovou homeostázu, doporučuje se podání ve fyziologickém roztoku raději, než v 5% roztoku glukózy. Naředěné roztoky jsou fyzikálně a chemicky stabilní nejméně 24 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Obsah jedné ampulky s 0,5 mg Sandostatinu by měl být rozpuštěn v 60 ml fyziologického roztoku a tento roztok by měl být aplikován infuzní pumpou. Tento postup může být opakován tolikrát, kolikrát je to nezbytné až do dosažení předepsané délky léčby.
Kolik přípravku Sandostatin používat Dávka přípravku Sandostatin zavisí na typu léčeného onemocnění.
• Nádory gastrointestinální soustavy Léčba obvykle začíná podáním dávky 0,05 mg jednou nebo dvakrát denně formou subkutánní injekce.
V závislosti na odpovědi a tolerabilitě může být dávkování postupně zvýšeno na 0,1 mg až 0,2 mg 3krát denně. U karcinoidních nádorů by měla být terapie ukončena, pokud se po 1 týdnu léčby nejvyšší tolerovanou dávkou neprojeví zlepšení.
Komplikace po chirurgické intervenci na pankreatu Obvyklá dávka je 0,1 mg 3krát denně formou subkutánní injekce po dobu 1 týdne, léčba je započatá nejméně 1 hodinu před chirugickým zákrokem.
Krvácení z gastroezofageálních varixů Doporučená dávka je 25 mikrogramů/hodinu po dobu 5 dnů v kontinuální i.v. infuzi. Během léčby je nutné sledování hladiny krevního cukru.
Hypofyzární adenomy se sekrecí TSH Obecně nejúčinnější dávka je100 mikrogramů podávaných 3krát denně subkutánní injekcí. Dávka může být upravena podle odezvy TSH a hormonů hypofýzy. Pro stanovení účinnosti je potřebných nejméně 5 dní léčby.