Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls392828/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta SANDOSTATIN LAR20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi SANDOSTATIN LAR 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
octreotidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Sandostatin LAR je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu, tj. látky, která se normálně nachází v lidském těle a která tlumí účinky některých hormonů, např. růstového hormonu. Výhodou přípravku Sandostatin LAR před somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek.
• k léčbě akromegalie. Akromegalie je onemocnění, při němž tělo produkuje nadměrné množství růstového hormonu, který za normálních okolností řídí růst tkání, orgánů a kostí. Nadměrné množství hormonu vede k nadměrnému růstu kostí a tkání, především rukou a nohou. Sandostatin LAR významně snižuje projevy akromegalie, mezi které se řadí bolesti hlavy, nadměrné pocení, pocit necitlivosti rukou a nohou, únava, bolestivost kloubů. Ve většině případů je nadprodukce hormonu způsobena zvětšením podvěsku mozkového (adenom hypofýzy); léčba Sandostatinem LAR může způsobit zmenšení velikosti adenomu.
Sandostatin LAR se používá k léčbě pacientů s akromegalií:
• k odstranění příznaků souvisejících se zvýšenou tvorbou některých specifických hormonů a jiných příbuzných látek v žaludku, střevu a slinivce.
1/14
Zvýšená tvorba specifických hormonů a jiných příbuzných látek může být způsobena některými vzácnými stavy žaludku, střeva nebo slinivky. Narušuje normální hormonální rovnováhu v těle a ústí v řadu příznaků jako návaly horka, průjem, snížený krevní tlak, vyrážka a úbytek hmotnosti. Léčba přípravkem Sandostatin LAR pomáhá tyto příznaky kontrolovat.
• k léčbě neuroendokrinních nádorů lokalizovaných ve střevě (např. slepé střevo, tenké střevo, tlusté střevo).
Neuroendokrinní nádory jsou vzácné nádory, které se mohou vyskytovat v různých částech těla. Sandostatin LAR je také používán jako léčba k potlačení růstu těchto nádorů, pokud jsou lokalizovány (např. slepé střevo, tenké střevo nebo tlusté střevo).
• k léčbě hypofyzárních tumorů, které vylučují příliš mnoho stimulujícího hormonu štítné žlázy (TSH). Přiliš vysoká hladina stimulujícího hormonu štítné žlázy (TSH) vede k hypertyroidismu. Sandostatin LAR se používá k léčbě lidí s hypofyzárními tumory, které vylučují příliš mnoho stimulujícího hormonu štítné žlázy (TSH):
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Sandostatin LAR se poraďte se svým lékařem:
Testy a kontroly Pokud jste delší dobu léčen(a) přípravkem Sandostatin LAR, může Váš lékař pravidelně kontrolovat funkci štítné žlázy.
Váš lékař bude kontrolovat funkci Vašich jater. Lékař se může rozhodnout Vám zkontrolovat funkci pankreatických enzymů. Děti S použitím přípravku Sandostatin LAR u dětí není dostatek zkušeností.
Další léčivé přípravky a Sandostatin LAR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Obvykle společně s přípravkem Sandostatin LAR můžete pokračovat v užívání i jiných léků, avšak účinnost některých léků, jako je cimetidin, cyklosporin, bromokriptin, chinidin a terfenadin může být přípravkem Sandostatin LAR ovlivněna.
Řekněte svému lékaři, že užíváte jiné léky na kontrolu krevního tlaku (beta-blokátory nebo blokátory kalciového kanálu) nebo látky, které kontrolují rovnováhu tekutin a elektrolytů. Může být nutná úprava dávkování.
Pokud jste diabetik/diabetička, může být nutné, aby Vám lékař upravil léčbu cukrovky. Pokud Vám bude v blízké době podáno radiofarmakum lutetium (177Lu) oxodotreotid, Váš lékař může na krátkou dobu přerušit a/nebo upravit léčbu přípravkem Sandostatin LAR. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Sandostatin LAR by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Ženy v plodném věku musí během léčby užívat účinnou metodu antikoncepce. Během používání přípravku Sandostatin LAR nekojte. Není známo, zda Sandostatin LAR přestupuje do mateřského mléka. S užitím přípravku Sandostatin LAR u kojících matek nejsou žádné zkušenosti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by Sandostatin LAR ovlivňoval schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů. Nicméně při používání přípravku Sandostatin LAR může dojít k některým nežádoucím účinkům, jako jsou bolesti hlavy a únava, ty mohou snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Sandostatin LAR obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Sandostatin LAR je nutno podávat jako injekci do hýžďového svalu. Opakované aplikace musejí být prováděny střídavě do pravého a levého hýžďového svalu.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Sandostatin LAR, než jste měl(a) Po předávkování přípravkem Sandostatin LAR nebyla nikdy pozorována život ohrožující reakce. Mohou se však vyskytnout následující příznaky předávkování: návaly horka, časté močení, únava, deprese, úzkost a neschopnost se soustředit. Pokud si myslíte, že u Vás došlo k předávkování a vyskytly se u Vás výše uvedené příznaky, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Sandostatin LAR
Pokud zapomenete na injekci, doporučuje se ji aplikovat, jakmile to zjistíte a dále pokračovat podle obvyklého rozvrhu. Zpoždění jedné dávky o několik dnů Vás nepoškodí, ale než se vrátíte ke svému rozvrhu, mohou se u Vás znovu dočasně objevit původní příznaky.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Sandostatin LAR Pokud přerušíte Vaši léčbu přípravkem Sandostatin LAR, mohou se Vaše příznaky znovu objevit. Proto nepřerušujte léčbu přípravkem Sandostatin LAR, pokud Vám to neporadí Váš lékař.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádocucích účinků.
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených níže, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a při pokračování léčby obvykle vymizí.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C (v chladničce). Chraňte před mrazem. Sandostatin LAR může zůstat v den aplikace při teplotě pod 25 °C.
Sandostatin LAR nesmí být po rozpuštění dále uchováván (musí být použit okamžitě). Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo výskytu drobných částeček. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Sandostatin LAR obsahuje Léčivou látkou je octreotidum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 20 mg nebo 30 mg octreotidum (jako octreotidi acetas). Pomocnými látkami v prášku jsou polyglactin (1:1) a mannitol (E421). Rozpouštědlo obsahuje mannitol (E421), sodnou sůl karmelosy, poloxamer 188, vodu pro injekci.
Jak Sandostatin LAR vypadá a co obsahuje toto balení Balení obsahuje jednu 6ml skleněnou injekční lahvičku se zátkou z bromobutylové pryže uzavřenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem, obsahující prášek pro přípravu suspenze, a jednu 3ml předplněnou injekční stříkačku z bezbarvého skla uzavřenou na obou koncích zátkami z chlorobutylové pryže, obsahující 2 ml rozpouštědla. Součástí balení je také 1 sterilní jehla s bezpečnostním krytem a 1 adaptér na injekční lahvičku.
Vícečetné balení zahrnuje tři balení, každé z nich obsahuje jednu 6ml skleněnou injekční lahvičku se zátkou z bromobutylové pryže uzavřenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem, obsahující prášek pro přípravu suspenze, a jednu 3ml předplněnou injekční stříkačku z bezbarvého skla uzavřenou na obou koncích zátkami z chlorobutylové pryže, obsahující 2 ml rozpouštědla. Součástí balení je také 1 sterilní jehla s bezpečnostním krytem a 1 adaptér na injekční lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce: Novartis Pharma GmbH Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Rakousko
Novartis Pharma SAS 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil Malmaison Francie
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nürnberg
Německo Novartis (HELLAS) SA 12th km National Road Athinon-Lamias, Metamorfosi Attiki, 14451 Řecko Novartis Hungary Ltd. Vasύt u.13., Budaörs, 2040, Maďarsko Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA) Itálie Novartis Farma S.p.A. Viale Luigi Sturzo 43 20154 - Milan (MI) Itálie Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E,Taguspark, Porto Salvo, 2740-255, Portugalsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Švédsko Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
| Členský stát<br><br> | Léčivý přípravek<br><br> |
|---|---|
| Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, | Sandostatin LAR |
| Švédsko | |
|---|---|
| Belgie, Lucembursko, Nizozemsko | Sandostatine LAR |
| Itálie, Portugalsko | Sandostatina LAR |
| Francie | Sandostatine L.P. |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.6.2025 Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Akromegalie Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Sandostatin LAR ve 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců. Pacienti léčení přípravkem Sandostatin s.c. mohou zahájit léčbu přípravkem Sandostatin LAR následující den po posledním subkutánním podání přípravku Sandostatin. Následující dávkování by mělo být upraveno podle hladiny růstového hormonu (growth hormon –
GH) v séru, podle koncentrace insulinu-podobnému růstového faktoru 1/somatomedinu C (IGF-1) a klinických symptomů. Pacientům, u kterých v průběhu 3 měsíců nedojde k plné úpravě (normalizaci) klinických symptomů a biochemických parametrů (průměrná koncentrace GH je stále vyšší než 2,5 µg/l), je možné dávku zvýšit na 30 mg každé 4 týdny. Pokud není po 3 měsících GH, IGF 1 a/nebo příznaky pří dávce 30 mg adekvátně kontrolovány, je možné dávku zvýšit na 40 mg podávaných každé 4 týdny. Pacientům, u kterých je koncentrace GH trvale nižší než 1 µg/l, u kterých se koncentrace IGF-1 v séru normalizovala a u kterých vymizela většina reverzibilních známek a příznaků akromegalie po 3 měsících léčby 20 mg, je možné aplikovat dávku 10 mg oktreotidu každé 4 týdny. U těchto pacientů je však nesmírně důležité při takto nízké dávce přípravku Sandostatin LAR pečlivě sledovat hladiny GH a IGF-1 v séru, stejně jako klinické známky a projevy. U pacientů, kteří dostávají konstantní dávku přípravku Sandostatin LAR, je nutno stanovovat GH a IGF1 každých 6 měsíců. Gastroenteropancreatické endokrinní tumory
U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy i biologické markery dobře zvládnuty, je možné dávku snížit na 10 mg oktreotidu každé 4 týdny.
U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy zvládnuty jen částečně, je možné dávku zvýšit na 30 mg každé 4 týdny.
Ve dnech, kdy při léčbě přípravkem Sandostatin LAR dojde ke zhoršení symptomů vyvolaných gastro-entero-pankreatickými nádory, se doporučuje přidat s.c. Sandostatin v dávce, která byla účinná před zahájením terapie přípravkem Sandostatin LAR. Toto se může vyskytnout především během prvních 2 měsíců léčby, než je dosaženo terapeutické koncentrace oktreotidu.
Doporučená dávka přípravku Sandostatin LAR je 30 mg podávaných každé 4 týdny. Léčba přípravkem Sandostatin LAR za účelem kontroly nádoru by při absenci progrese nádoru měla pokračovat.
Léčba adenomů sekretujících TSH Léčba přípravkem Sandostatin LAR by měla být zahájena dávkou 20 mg ve 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců před zvážením úpravy dávky. Poté je dávka upravena na základě odezvy TSH a thyroidního hormonu.
Instrukce pro přípravu a intramuskulární podání přípravku Sandostatin LAR POUZE PRO HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCI Obsah:
Dodržujte pečlivě dále uvedené pokyny, aby se zajistila správná rekonstituce přípravku Sandostatin LAR před hlubokou intramuskulární injekcí.
V postupu rekonstituce přípravku Sandostatin LAR jsou 3 kritické kroky. Pokud je neprovedete, nemusí být podání léku správné.
Injekční set musí dosáhnout pokojové teploty. Vyjměte injekční set z chladničky a nechte jej temperovat za pokojové teploty minimálně 30 minut před rekonstitucí. Tato doba nesmí přesáhnout 24 hodin.
Po vstříknutí rozpouštědla ponechte lahvičku stát minimálně 5 minut, aby došlo k úplnému zvlhčení prášku rozpouštědlem.
Po zvlhčení mírně protřepávejte lahvičku ve vodorovné poloze po dobu minimálně 30 vteřin, aby došlo k vytvoření stejnoměrné suspenze. Suspenze přípravku Sandostatin LAR musí být připravována výhradně bezprostředně před podáním.
Sandostatin LAR smí aplikovat pouze zkušení zdravotničtí pracovníci.
• Vyjměte Sandostatin LAR injekční set z chladničky.
UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné, aby injekční set v době přípravy dosáhl pokojové teploty. Temperujte set při pokojové teplotě minimálně 30 minut před rekonstitucí. Tato doba však nesmí přesáhnout 24 hodin.
Poznámka: injekční set může být v případě potřeby znovu vložen do chladničky.
UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné ponechat lahvičku stát minimálně 5 minut, abyste zajistil(a), že rozpouštědlo zcela zvlhčí prášek.
Poznámka: Pokud se píst zvedá, jde o normální jev zaviněný mírným přetlakem v lahvičce.
• V této době připravte pacienta k podání injekce.
• Po zvlhčení zatlačte celý píst zpátky do injekční stříkačky.
UPOZORNĚNÍ: Držte píst stlačený a mírně protřepávejte injekční lahvičku ve vodorovné poloze po dobu minimálně
30 vteřin, aby se prášek v rozpouštědle zcela rozpustil (stejnoměrná mléčně zbarvená suspenze). Pokud není prášek kompletně rozpuštěný, protřepávejte mírně dalších 30 vteřin.
Našroubujte bezpečnostní injekční jehlu na stříkačku.
Jemně zatřepejte stříkačkou, abyste získal(a) rovnoměrně mléčně zbarvenou suspenzi.
Odstraňte ochranný kryt z jehly.
Opatrně klepněte na stříkačku, abyste odstranil(a) všechny viditelné bubliny a vytlačte je ze stříkačky. Ujistěte se, že místo vpichu nebylo kontaminováno.
Rekonstituovaný Sandostatin LAR je nyní připravený pro okamžité podání. Jakékoli zpoždění může způsobit sedimentaci.
Aktivujte bezpečnostní kryt jehly jedním ze dvou níže uvedených postupů:
o tlačte sklopnou část bezpečnostního krytu směrem dolů k pevné podložce (obrázek A),
o tlačte ukazovákem shora na pant (obrázek B).
Slyšitelné “cvaknutí” potvrzuje řádnou aktivaci.
Okamžitě zlikvidujte stříkačku (v nádobě na ostré předměty).
Překlad zkratek a anglických termínů uvedených na malém vnitřním obalu: Štítek lahvičky: powder for suspension for injection – prášek pro injekční suspenzi IM – intramuskulární podání
Štítek předplněné injekční stříkačky: Solvent for Sandostatin LAR – rozpouštědlo pro přípravu suspenze Sandostatin LAR