Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls28071/2025, sukls314545/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sangona Combi 50 mg/12,5 mg potahované tablety Sangona Combi 100 mg/25 mg potahované tablety losartanum kalicum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Draselná sůl losartanu patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Tyto léky způsobují uvolnění cév a tím snižují krevní tlak.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků nazývaných diuretika (močopudné léky, léky na odvodnění). Hydrochlorothiazid působí na ledviny, které vylučují více tekutin a soli. Toto také pomáhá snižovat krevní tlak.
Sangona Combi 50 mg/12,5 mg:
Tablety se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Kombinace losartanu a hydrochlorothiazidu je vhodnou alternativou pro pacienty, kteří by jinak museli být léčeni draselnou solí losartanu a hydrochlorothiazidem užívanými v samostatných tabletách.
Sangona Combi 100 mg/25 mg:
Tablety se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů, kteří reagovali nedostatečně na léčbu přípravkem Sangona Combi 50 mg/12,5 mg potahované tablety.
Neužívejte přípravek Sangona Combi, jestliže:
jste alergický(á) na losartan, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jste alergický(á) na látky odvozené od sulfonamidů (např. jiné thiazidy, některé antibakteriální léky jako např. kotrimoxazol; nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře)
jste déle než 3 měsíce těhotná (je také lepší vyhnout se užívání přípravku Sangona Combi v časném těhotenství – viz bod ,,Těhotenství“)
máte závažnou poruchu činnosti jater
máte závažnou poruchu činnosti ledvin nebo pokud máte ledviny, které nevytvářejí žádnou moč
máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo vysoké hladiny vápníku, které nelze upravit léčbou
trpíte dnou
máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Pokud si myslíte, že se Vás týká kterákoli z výše uvedených okolností, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sangona Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud máte za to, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to říci svému lékaři. Přípravek Sangona Combi se nedoporučuje v časném těhotenství, přičemž pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, užívat se nesmí, protože pokud by se používal v tomto stádiu, mohlo by to vážně poškodit Vaše dítě (viz bod „Těhotenství“).
Před užíváním přípravku Sangona Combi je důležité informovat Vašeho lékaře:
jestliže jste v minulosti byl(a) postižen(a) otokem obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka
jestliže užíváte diuretika (močopudné léky, léky na odvodnění)
máte-li dietu s omezeným příjmem soli
jestliže silně zvracíte a/nebo máte-li průjem nebo jste silně zvracel(a) nebo měl(a) průjem v nedávné minulosti
jestliže trpíte srdečním selháním
jestliže trpíte poruchou funkce jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Sangona Combi“)
jestliže máte zúžené tepny do ledvin (stenózu renální arterie) nebo pokud máte pouze jednu fungující ledvinu nebo pokud Vám v nedávné době byla transplantována ledvina
jestliže jste na hemodialýze
jestliže trpíte zúžením tepen (aterosklerózou), anginou pectoris (bolestmi na hrudi v důsledku špatné funkce srdce)
jestliže máte stenózu aortální nebo mitrální chlopně (zúžení srdečních chlopní) nebo trpíte hypertrofickou kardiomyopatií (chorobou způsobující zbytnění srdečního svalu)
jste-li diabetik/diabetička (trpíte-li cukrovkou)
jestliže jste měl(a) dnu
jestliže máte nebo jste měl(a) nějaký alergický stav, astma nebo onemocnění způsobující bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodes)
jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Sangona Combi objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku nebo máte-li dietu s omezeným příjmem draslíku
je-li nutné, abyste dostal(a) anestetikum (i u zubaře), před chirurgickým výkonem nebo pokud máte podstoupit testy na kontrolu funkce příštítných tělísek, musíte lékaře nebo zdravotnický personál informovat o tom, že užíváte přípravek obsahující draselnou sůl losartanu a hydrochlorothiazid
jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšenou sekrecí hormonu aldosteronu v nadledvinách, způsobenou abnormalitami v této žláze)
jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko
vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku Sangona Combi si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření
pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití přípravku Sangona Combi. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě ,,Neužívejte přípravek Sangona Combi, jestliže”.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Sangona Combi objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Sangona Combi bez porady s lékařem.
Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Sangona Combi u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Přípravek Sangona Combi by neměl být podáván dětem a dospívajícím.
Jste-li sportovec podstupující dopingové testy, sdělte to svému lékaři, protože přípravek Sangona Combi obsahuje léčivou látku, která může vést k pozitivním výsledkům dopingového testu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření, pokud užíváte:
lithium (lék na léčbu mánie nebo deprese)
potravinové doplňky s obsahem draslíku
náhražky soli obsahující draslík
léky šetřící draslík
jiná diuretika (močopudné léky, léky na odvodnění)
některá projímadla
léky pro léčbu dny
léky na úpravu srdečního rytmu
léky na léčbu diabetu (cukrovky) (ústy užívané léky, nebo insuliny)
léky na snížení krevního tlaku
steroidy
léky na léčbu nádorových onemocnění
léky proti bolestem
léky k léčbě artrózy
léky proti plísňovým infekcím
pryskyřice používané při vysokých hladinách cholesterolu (např. cholestyramin)
léky, jež uvolňují napětí svalů
léky k navození nebo udržení spánku
léky ze skupiny opioidů (např. morfin)
léky ze skupiny tzv. „presorických aminů“ (např. adrenalin)
kyselinu glycyrrhizinovou (obsaženou v kořenu lékořice)
inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Sangona Combi, jestliže” a “Upozornění a opatření”).
Prosím, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Sangona Combi, pokud budete podstupovat radiografickou proceduru a budou Vám podávány kontrastní látky.
Doporučuje se, abyste při užívání tablet nepil(a) alkoholické nápoje: alkohol a Sangona Combi mohou vzájemně zesilovat své účinky.
Příjem nadměrného množství kuchyňské soli může zeslabit účinek přípravku Sangona Combi. Sangona Combi lze užívat s jídlem i nalačno.
Těhotenství
Pokud máte za to, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to říci svému lékaři. Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste přípravek Sangona Combi přestala užívat ještě před otěhotněním nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a místo něj Vám doporučí jiný lék. Přípravek Sangona Combi se v těhotenství nedoporučuje, přičemž pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, užívat se nesmí, protože pokud by se používal po třetím měsíci těhotenství, mohlo by to vážně poškodit Vaše dítě.
Kojení
Pokud kojíte nebo hodláte začít kojit, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Sangona Combi se kojícím matkám nedoporučuje, přičemž Váš lékař Vám může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Při zahájení léčby tímto lékem nesmíte provádět úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní pozornost (například řízení automobilu nebo obsluha nebezpečných strojů), dokud nebudete vědět, jak tento lék snášíte.
Přípravek Sangona Combi obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Sangona Combi vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce přípravku Sangona Combi v závislosti na Vašem stavu a zdali užíváte i jiné léky. Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Sangona Combi tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla zachována plynulá úprava Vašeho krevního tlaku.
Tabletu spolkněte a zapijte sklenkou vody. Tablety lze užívat s jídlem i nalačno.
Použití u dospělých Sangona Combi 50 mg/12,5 mg:
Obvyklé dávkování je jedna tableta jednou denně. Je-li to nutné, může Vám lékař dávkování zvýšit maximálně na 2 tablety jednou denně nebo na jednu tabletu přípravku Sangona Combi 100 mg/25 mg, jednou denně.
Sangona Combi 100 mg/25 mg: Obvyklé dávkování je jedna tableta jednou denně.
Použití při poruše funkce ledvin a hemodialýze
Při středně závažných problémech s ledvinami není obvykle úprava dávky nutná. Přípravek Sangona Combi však neužívejte, pokud jsou funkce Vašich ledvin silně zhoršeny. Přípravek Sangona Combi se nedoporučuje pacientům na hemodialýze.
Použití při poruše funkce jater
Přípravek Sangona Combi se musí pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater v anamnéze podávat opatrně. Pokud jsou však funkce Vašich jater silně zhoršeny, přípravek Sangona Combi neužívejte (viz bod 2. “Neužívejte přípravek Sangona Combi“).
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Sangona Combi se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Použití u černošských pacientů Může být nutná úprava dávkování, protože přípravek Sangona Combi může být u černošských pacientů méně účinný než u pacientů nečernošských.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sangona Combi, než jste měl(a)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sangona Combi Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte svou příští dávku v obvyklou dobu.
Chcete-li přestat užívat tento léčivý přípravek, vždy se nejprve poraďte s lékařem. Může být nutné pokračovat v užívání tohoto léčivého přípravku, i když se cítíte dobře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Sangona Combi přestaňte užívat a ihned uvědomte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás vyskytne:
ztížit polykání nebo dýchání). Jde o vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci.
zmatenost). Jde o velmi vzácný nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
Hlášeny byly tyto nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonové krabičce/lahvičce/blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
50 mg/12,5 mg potahované tablety: Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
100 mg/25 mg potahované tablety: Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 oC. Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Sangona Combi obsahuje
Léčivými látkami jsou draselná sůl losartanu (losartanum kalicum) a hydrochlorothiazid (hydrochlorothiazidum). Sangona Combi 50 mg/12,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 50 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Sangona Combi 100 mg/25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 100 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. 50 mg/12,5 mg potahované tablety Potah tablety: hypromelosa, hyprolosa, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171). 100 mg/25 mg potahované tablety Potah tablety: hypromelosa, hyprolosa, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), makrogol
(400), mastek.
Jak přípravek Sangona Combi vypadá a co obsahuje balení 50 mg/12,5 mg potahované tablety Světle žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 8 mm. 100 mg/25 mg potahované tablety Světle žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 10 mm.
Potahované tablety jsou baleny v blistrech z hliníkové fólie nebo v plastových lahvičkách se šroubovacím uzávěrem s dětskou pojistkou nebo bez ní.
Velikosti balení: Blistry: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet Blistry (jednodávkové): 50 potahovaných tablet Lahvičky: 100, 250 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovinsko Lek S.A., Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Polsko
Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, Barleben, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: Co-Losartan Sandoz 50 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten
Co-Losartan Sandoz 100 mg / 25 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Sangona Combi Dánsko: Ancozan Comp Estonsko: Losartan/Hidroclorotiazida Salutas 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
película EFG Losartan/Hidroclorotiazida Salutas 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko: Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 50 mg/12.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 100 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie: LOSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé LOSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Itálie: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ Německo: Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12.5 mg Filmtabletten
Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg Filmtabletten Nizozemsko: Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/25 mg, filmomhulde tabletten Polsko: LAKEA HCT Portugalsko: Losartan + Hidroclorotiazida Sintano Rakousko: Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg - Filmtabletten
Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg - Filmtabletten Slovinsko: Losartan/hidroklorotiazid Lek 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Losartan/hidroklorotiazid Lek 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete Velká Británie: Losartan potassium/hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg film-coated tablets Losartan potassium/hydrochlorothiazide 100 mg/25 mg film-coated tablets Švédsko: Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter